头颈癌患者基于风险的超分割放射治疗强化治疗的多中心 III 期研究 (ARTSCAN VI)
2024年1月31日 更新者:Lund University Hospital
ARTSCAN VI 方案第 1 版,2023-07-03 ARTSCAN VI - 头颈癌患者基于风险的超分割放射治疗强化治疗的多中心 III 期研究
头颈鳞状细胞癌 (HNSCC) 患者的个体化治疗以及改善晚期疾病患者的治疗结果的需求尚未得到满足。 在这项 III 期研究中,预后因素表明治疗失败风险增加且旨在采用放疗 (RT) 进行根治性治疗的 HNSCC 患者将被随机分配到标准治疗(最终 RT 剂量为 68.0 Gy 的传统分割放疗)和超分割放疗 (HFX) 之间。 -RT),最终 RT 剂量为 83.0 Gy。
为了找到更好的预后和预测工具,该研究还包括探索性和转化性分析,包括通过磁共振成像 (MRI) 评估缺氧程度以及通过 RNA 测序进行基因分析、肿瘤免疫分析、整体基因表达比较、基因畸变RT 准备和患者随访期间使用的 CT、FDG-PET 和 MRI 图像的蛋白质表达和纹理分析。 复发风险较低的肿瘤患者不符合研究中随机分组的条件,但仍可以参与研究的转化部分,而不是调查对改变分割的反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
308
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Maria Gebre-Medhin, MD
- 电话号码:+46 46 17 75 20
- 邮箱:maria.gebre-medhin@skane.se
研究联系人备份
- 姓名:Ingrid Müchler
- 电话号码:+46 725 96 05 10
- 邮箱:Ingrid.Muchler@skane.se
学习地点
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Gävle、瑞典、SE-803 24
- 尚未招聘
- Gävle Hospital
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接触:
- Ann-Sofie Fransson, MD
- 电话号码:+46 26 15 40 00
- 邮箱:ann-sofie.fransson@regiongavleborg.se
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首席研究员:
- Ann-Sofie Fransson, MD
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Göteborg、瑞典、SE-413 46
- 尚未招聘
- Sahlgrenska University Hospital
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接触:
- Hedda Haugen, MD
- 电话号码:+46 31 343 60 42
- 邮箱:hedda.haugen@oncology.gu.se
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首席研究员:
- Hedda Haugen, MD
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Jönköping、瑞典、SE-553 05
- 尚未招聘
- Jönköping Hospital
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接触:
- Mattias Olin, MD
- 电话号码:+46 10 24 25 942
- 邮箱:mattias.olin@rjl.se
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首席研究员:
- Mattias Olin, MD
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Karlstad、瑞典
- 尚未招聘
- Karlstad Hospital
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接触:
- Björn Kullinger, MD
-
首席研究员:
- Björn Kullinger, MD
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Linköping、瑞典
- 尚未招聘
- Linköping University Hospital
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首席研究员:
- Jan Rzepecki, MD
-
接触:
- Jan Rzepecki, MD
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Lund、瑞典、SE-221 85
- 招聘中
- Lund University Hospital
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接触:
- Maria Gebre-Medhin, MD
- 电话号码:+46 46 17 75 20
- 邮箱:maria.gebre-medhin@skane.se
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首席研究员:
- Maria Gebre-Medhin, MD
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Stockholm、瑞典、SE-171 64
- 尚未招聘
- Karolinska University Hospital
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接触:
- Michael Gubanski, MD
- 电话号码:+46 8 517 700 00
- 邮箱:michael.gubanski@sll.se
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首席研究员:
- Michael Gubanski, MD
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Umeå、瑞典、SE-907 37
- 尚未招聘
- University Hospital
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接触:
- Björn Zackrisson, MD
- 电话号码:+46 90 785 00 00
- 邮箱:bjorn.zackrisson@onkologi.umu.se
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首席研究员:
- Björn Zackrisson, MD
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Uppsala、瑞典、SE-753 09
- 尚未招聘
- Uppsala Accademical Hospital
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接触:
- Zahra Taheri Kadkhoda, MD
- 电话号码:+46 18 611 00 00
- 邮箱:zahra.taheri.kadkhoda@akademiska.se
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首席研究员:
- Zahra Taheri Kadkhoda, MD
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Västerås、瑞典
- 尚未招聘
- Västmanlands Hospital Västerås
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首席研究员:
- Zuzana Lovasova, MD
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接触:
- Zuzana Lovasova, MD
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Örebro、瑞典、SE-703 82
- 尚未招聘
- Örebro University Hospital
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首席研究员:
- Erik Lundin, MD
-
接触:
- Erik Lundin, MD
- 电话号码:+46 19 602 10 00
- 邮箱:erik.lundin@regionorebrolan.se
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 患者必须年满 18 岁。
- 经组织学或细胞学证实、先前未经治疗的口咽、下咽、喉或口腔的 HNSCC,无远处转移,并且旨在通过放射治疗(联合或不联合化疗)达到治愈目的。
原发肿瘤必须满足以下高风险标准:
- 对于 p16+ 口咽癌:三个正交直径的放射线测量必须得出肿瘤估计值≥30 cc。
- 对于所有其他亚位点和 p16-口咽癌:三个正交直径的放射线测量必须得出≥20 cc 的肿瘤估计值。
- 治疗之后可以进行手术,但不能在治疗之前进行手术,无论是抢救手术还是颈清扫术。 出于诊断目的而切除淋巴结或扁桃体切除术并不排除患者参与。
- WHO/ECOG 表现状态 0-2
- 患者必须能够理解有关治疗的信息并签署参与试验的书面知情同意书。
排除标准:
- 先前在头颈部区域接受过放射治疗。
- 合并或既往患有恶性肿瘤,但无并发症的基底细胞癌、早期(T1-2 N0)皮肤鳞状细胞癌(鳞状细胞癌随访时间至少一年)以及无病随访的其他癌症除外至少三年
- 诊断时有两个或多个同步原发性 HNSCC
- 鼻咽癌
- 鼻窦癌
- 共存疾病影响生存(预期生存<三年)。
- 怀孕或哺乳期
- 研究者认为可能损害患者依从性的精神或成瘾性疾病或其他医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器:常规分组(标准)组
该组接受标准放射治疗:每日放疗 2.0 Gy 至最终放射剂量 68.0 Gy 或
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68.0 Gy 分 34 次,每天每次分次 2.00 Gy,每周五或六天,针对肿瘤体积;54.4 Gy 分 34 次,每次分次 1.60 Gy 选择性颈部淋巴结。
其他名称:
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实验性的:HFX-RT组
采用超分割放射治疗 (HFX-RT):Gy 每天两次(10 次/周),最终剂量 83.0 Gy
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68 次分次 83.0 Gy,每次分次 1.22 Gy,每日两次,每周 5 天,到达原发肿瘤体积 (GTVT_83.0)。
对于具有附加边缘的原发肿瘤(PTVT_74.8)
以及颈部淋巴结转移 (PTVN_74.8)
处方剂量为 74.8
Gy 分为 68 次,每次 1.10 Gy,每天两次。
对于选择性颈部淋巴结 (PTV 54.4),处方剂量将为 54.4
Gy 分为 68 次,每次 0.80 Gy,每天两次。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗后局部肿瘤控制
大体时间:每三个月一次,持续两年,然后每 6 个月一次,最多 5 年
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与超分割放疗 (HFX-RT) 相比,常规分割(标准)放疗治疗后的局部肿瘤控制
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每三个月一次,持续两年,然后每 6 个月一次,最多 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Maria Gebre-Medhin, MD、Lund University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年3月4日
初级完成 (估计的)
2028年3月4日
研究完成 (估计的)
2033年3月4日
研究注册日期
首次提交
2024年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月31日
首次发布 (实际的)
2024年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月31日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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