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Orales Natriumbicarbonat zur Vorbeugung von Wehendystokie (Labour-Aide)

31. Januar 2024 aktualisiert von: Liz Darling

Eine randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie mit oralem Natriumbicarbonat zur Vorbeugung von Wehendystokie

Natriumbikarbonat wird häufig von Sportlern verwendet, um die Kontraktionsfähigkeit ihrer Muskeln zu verbessern und ihre Aktivität anzukurbeln. Es verringert das Risiko einer Milchsäureansammlung, die zu Krämpfen und Müdigkeit führt. Einige Untersuchungen deuten darauf hin, dass die Verwendung von Natriumbikarbonat während der Wehen dazu beitragen könnte, die Kontraktionsfähigkeit der Gebärmutter zu verbessern und so einer Wehendystokie (abgestandener oder langsamer Fortgang der Wehen) vorzubeugen. Dies könnte letztendlich die Wahrscheinlichkeit einer spontanen vaginalen Entbindung erhöhen. Diese Forschung wird durchgeführt, um zu untersuchen, ob das Trinken von in Wasser gelöstem Natriumbikarbonat (allgemein bekannt als Backpulver) als hydrierendes Getränk Frauen während der Wehen zugute kommen und die Wahrscheinlichkeit einer vaginalen Geburt erhöhen könnte. Um diese Frage zu beantworten, werden schwangere Menschen aus Hebammenpraxen in London, Markham und Mississauga für die Teilnahme an dieser Studie rekrutiert. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet, wenn sie während der Wehen ins Krankenhaus eingeliefert werden. Eine Gruppe wird gebeten, während der Wehen normale Flüssigkeiten ihrer Wahl zu trinken (übliche Pflege). Die zweite Gruppe wird gebeten, ein Getränk aus Backpulver und Wasser sowie normale Flüssigkeiten ihrer Wahl zu sich zu nehmen. Der Geburtsmodus und der Einsatz von Geburtsinterventionen werden zwischen den beiden Gruppen verglichen. Die Ergebnisse bei Säuglingen werden verglichen, um sicherzustellen, dass die Verwendung dieses Getränks während der Wehen sicher ist. Ein Risiko beim Verzehr von Natriumbicarbonat besteht in Magen-Darm-Störungen. Die Anzahl der Personen, die über Magen-Darm-Beschwerden berichteten, wird ebenfalls zwischen den beiden Gruppen verglichen. Wenn diese Studie zeigt, dass diejenigen, die während der Wehen Natriumbikarbonat tranken, ein erhöhtes Risiko für eine vaginale Geburt hatten und dass diese sicher ist, hat diese kostengünstige und risikoarme Behandlung das Potenzial, Geburtseingriffe für schwangere Frauen und ihre Babys zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Natriumbikarbonat wird von Sportlern verwendet, um die Muskelkontraktilität zu verbessern und das Risiko einer Milchsäurebildung zu verringern. Eine mittelgroße Wirksamkeitsstudie legt nahe, dass diese vorgeschlagenen Wirkungen für nullipare Frauen während der Wehen von Vorteil sein könnten, um die Effizienz der Wehen aufrechtzuerhalten. Natriumbikarbonat kann nützlich sein, um die Kontraktilität der Gebärmutter zu verbessern, eine Verlangsamung der Wehentätigkeit (Dystokie) zu verhindern und letztendlich die Rate spontaner vaginaler Entbindungen zu erhöhen. Um die Wirksamkeit von Natriumbicarbonat zur Vorbeugung von Wehendystokie zu bestimmen, sind groß angelegte randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) erforderlich.

Hierbei handelt es sich um eine nicht verblindete, offene, zweiarmige (Behandlung vs. übliche Pflegekontrolle) Machbarkeits-RCT zur Bewertung von oralem Natriumbicarbonat zur Vorbeugung von Wehendystokie bei nulliparen Hebammenklienten in zwei Zentren. Diese Studie wird mit dem primären Ziel durchgeführt, die Machbarkeit einer vollständigen RCT zur Beantwortung der Frage zu ermitteln: Ist die Wahrscheinlichkeit, dass nullipare Frauen in der Hebammenbetreuung während der Wehen orales Natriumbikarbonat als hydrierendes Getränk erhalten, mit größerer oder geringerer Wahrscheinlichkeit nicht in der Lage, einen spontanen Vaginalsekret zu erreichen? Geburt im Vergleich zu Frauen, die Flüssigkeiten ihrer Wahl trinken? Diese Machbarkeitsstudie wird in 4 Krankenhäusern in Ontario (Mississauga Hospital, Credit Valley Hospital, Markham Stouffville Hospital, London Health Sciences Centre) durchgeführt und zielt darauf ab, innerhalb eines Zeitraums von 8 Monaten so viele Teilnehmer wie möglich zu rekrutieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwanger,
  2. Nullipar,
  3. Cephales Präsentieren,
  4. Lebender, einsamer Fötus,
  5. Planung einer Krankenhausgeburt,
  6. Unter der Obhut einer Hebamme
  7. Bei spontaner aktiver Wehentätigkeit (mit oder ohne Reifung des Gebärmutterhalses) und
  8. Länger als oder gleich (≥) 37 Wochen und 0 Tage Schwangerschaft. Es gibt keine maximale Schwangerschaft, solange die Wehen spontan erfolgten

Ausschlusskriterien:

  1. Planung einer Kaiserschnittgeburt,
  2. Behandlungsbedürftiger Bluthochdruck,
  3. Diabetes oder Schwangerschaftsdiabetes, der eine medikamentöse Behandlung erfordert,
  4. Bei einer natriumarmen Diät
  5. Konsum illegaler Drogen in der Schwangerschaft oder
  6. Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben oder Anweisungen zur Einnahme des Stoffes zu verstehen
  7. Oxytocin-Einleitung der Wehen, oder
  8. Oxytocin-Verstärkung der Wehentätigkeit vor der Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orales Natriumbicarbonat
Den Teilnehmern der Interventionsgruppe wird empfohlen, eine Lösung von Natriumbikarbonat zu trinken (1 britischer Teelöffel (~5 g) Natriumbikarbonat, gelöst in 250 ml Wasser; wenn die gesamten 250 ml verbraucht sind, noch 1 britischer Teelöffel (~5 g) Natriumbikarbonat). In 250 ml Wasser aufgelöst wird der Patientin während der Wehen mit anderen Getränken nach Wunsch versorgt. Alle anderen Betreuungsleistungen bleiben bestehen.
Den Teilnehmern der oralen Natriumbikarbonat-Interventionsgruppe wird empfohlen, während der Wehen eine Lösung aus 1 Teelöffel (ca. 5 g) Natriumbikarbonat, gelöst in 250 ml Wasser, zusammen mit anderen Getränken zu trinken. Ist die erste Lösung vollständig verbraucht, wird eine zweite Lösung vorbereitet und angeboten. Somit kann jeder Teilnehmer eine maximale Dosis von 2 britischen Teelöffeln (~10 g) Natriumbikarbonat erhalten.
Andere Namen:
  • Bicarbonate De Soude Usp von Laboratoire Atlas Inc
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Diejenigen in der üblichen Pflegegruppe werden ermutigt, während der Wehen Flüssigkeiten ihrer Wahl zu trinken, wie sie es normalerweise tun würden. Alle anderen Betreuungsleistungen bleiben bestehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit einer vollständigen RCT
Zeitfenster: 8 Monate Rekrutierung
Die Durchführbarkeit wird durch die Bewertung von Rekrutierung, Compliance, Teilnehmerbindung, Nebenwirkungen, Vollständigkeit der Daten, Teilnehmerzufriedenheit und Moderatoren sowie Hindernissen für die Studiendurchführung bestimmt.
8 Monate Rekrutierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es gelingt nicht, eine spontane vaginale Geburt zu erreichen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Geburt
Kombination aus Kaiserschnitt und assistierter vaginaler Geburt
Zum Zeitpunkt der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Liz Darling, PhD, McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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