- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06249061
Orales Natriumbicarbonat zur Vorbeugung von Wehendystokie (Labour-Aide)
Eine randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie mit oralem Natriumbicarbonat zur Vorbeugung von Wehendystokie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Natriumbikarbonat wird von Sportlern verwendet, um die Muskelkontraktilität zu verbessern und das Risiko einer Milchsäurebildung zu verringern. Eine mittelgroße Wirksamkeitsstudie legt nahe, dass diese vorgeschlagenen Wirkungen für nullipare Frauen während der Wehen von Vorteil sein könnten, um die Effizienz der Wehen aufrechtzuerhalten. Natriumbikarbonat kann nützlich sein, um die Kontraktilität der Gebärmutter zu verbessern, eine Verlangsamung der Wehentätigkeit (Dystokie) zu verhindern und letztendlich die Rate spontaner vaginaler Entbindungen zu erhöhen. Um die Wirksamkeit von Natriumbicarbonat zur Vorbeugung von Wehendystokie zu bestimmen, sind groß angelegte randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) erforderlich.
Hierbei handelt es sich um eine nicht verblindete, offene, zweiarmige (Behandlung vs. übliche Pflegekontrolle) Machbarkeits-RCT zur Bewertung von oralem Natriumbicarbonat zur Vorbeugung von Wehendystokie bei nulliparen Hebammenklienten in zwei Zentren. Diese Studie wird mit dem primären Ziel durchgeführt, die Machbarkeit einer vollständigen RCT zur Beantwortung der Frage zu ermitteln: Ist die Wahrscheinlichkeit, dass nullipare Frauen in der Hebammenbetreuung während der Wehen orales Natriumbikarbonat als hydrierendes Getränk erhalten, mit größerer oder geringerer Wahrscheinlichkeit nicht in der Lage, einen spontanen Vaginalsekret zu erreichen? Geburt im Vergleich zu Frauen, die Flüssigkeiten ihrer Wahl trinken? Diese Machbarkeitsstudie wird in 4 Krankenhäusern in Ontario (Mississauga Hospital, Credit Valley Hospital, Markham Stouffville Hospital, London Health Sciences Centre) durchgeführt und zielt darauf ab, innerhalb eines Zeitraums von 8 Monaten so viele Teilnehmer wie möglich zu rekrutieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Research Co-ordinator
- Telefonnummer: 26654 905-525-9140
- E-Mail: simioni@mcmaster.ca
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwanger,
- Nullipar,
- Cephales Präsentieren,
- Lebender, einsamer Fötus,
- Planung einer Krankenhausgeburt,
- Unter der Obhut einer Hebamme
- Bei spontaner aktiver Wehentätigkeit (mit oder ohne Reifung des Gebärmutterhalses) und
- Länger als oder gleich (≥) 37 Wochen und 0 Tage Schwangerschaft. Es gibt keine maximale Schwangerschaft, solange die Wehen spontan erfolgten
Ausschlusskriterien:
- Planung einer Kaiserschnittgeburt,
- Behandlungsbedürftiger Bluthochdruck,
- Diabetes oder Schwangerschaftsdiabetes, der eine medikamentöse Behandlung erfordert,
- Bei einer natriumarmen Diät
- Konsum illegaler Drogen in der Schwangerschaft oder
- Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben oder Anweisungen zur Einnahme des Stoffes zu verstehen
- Oxytocin-Einleitung der Wehen, oder
- Oxytocin-Verstärkung der Wehentätigkeit vor der Randomisierung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Orales Natriumbicarbonat
Den Teilnehmern der Interventionsgruppe wird empfohlen, eine Lösung von Natriumbikarbonat zu trinken (1 britischer Teelöffel (~5 g) Natriumbikarbonat, gelöst in 250 ml Wasser; wenn die gesamten 250 ml verbraucht sind, noch 1 britischer Teelöffel (~5 g) Natriumbikarbonat). In 250 ml Wasser aufgelöst wird der Patientin während der Wehen mit anderen Getränken nach Wunsch versorgt.
Alle anderen Betreuungsleistungen bleiben bestehen.
|
Den Teilnehmern der oralen Natriumbikarbonat-Interventionsgruppe wird empfohlen, während der Wehen eine Lösung aus 1 Teelöffel (ca. 5 g) Natriumbikarbonat, gelöst in 250 ml Wasser, zusammen mit anderen Getränken zu trinken.
Ist die erste Lösung vollständig verbraucht, wird eine zweite Lösung vorbereitet und angeboten.
Somit kann jeder Teilnehmer eine maximale Dosis von 2 britischen Teelöffeln (~10 g) Natriumbikarbonat erhalten.
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Diejenigen in der üblichen Pflegegruppe werden ermutigt, während der Wehen Flüssigkeiten ihrer Wahl zu trinken, wie sie es normalerweise tun würden.
Alle anderen Betreuungsleistungen bleiben bestehen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Machbarkeit einer vollständigen RCT
Zeitfenster: 8 Monate Rekrutierung
|
Die Durchführbarkeit wird durch die Bewertung von Rekrutierung, Compliance, Teilnehmerbindung, Nebenwirkungen, Vollständigkeit der Daten, Teilnehmerzufriedenheit und Moderatoren sowie Hindernissen für die Studiendurchführung bestimmt.
|
8 Monate Rekrutierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Es gelingt nicht, eine spontane vaginale Geburt zu erreichen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Geburt
|
Kombination aus Kaiserschnitt und assistierter vaginaler Geburt
|
Zum Zeitpunkt der Geburt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Liz Darling, PhD, McMaster University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REB 4424
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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