Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oralt natriumbikarbonat för förebyggande av arbetsdystoki (Labour-Aide)

31 januari 2024 uppdaterad av: Liz Darling

Ett randomiserat kontrollerat genomförbarhetsförsök med oralt natriumbikarbonat för förebyggande av arbetsdystoki

Natriumbikarbonat används ofta av idrottare för att förbättra musklernas förmåga att dra ihop sig och driva sin aktivitet. Det fungerar genom att minska risken för mjölksyraansamling, vilket orsakar kramper och trötthet. Viss forskning tyder på att användning av natriumbikarbonat under förlossningen kan bidra till att förbättra livmoderns förmåga att dra ihop sig, vilket hjälper till att förhindra förlossningsdystoki (avstannade eller långsamma framsteg i förlossningen). Detta kan i slutändan öka chansen för spontan vaginal förlossning. Denna forskning görs för att undersöka om att dricka natriumbikarbonat (vanligtvis känd som bakpulver) löst i vatten som en hydreringsdryck kan gynna kvinnor i förlossning och öka chansen för en vaginal förlossning. För att besvara denna fråga rekryteras gravida personer från London, Markham och Mississaugas barnmorskemottagningar för att delta i denna studie. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper när de läggs in på sjukhus under förlossningen. En grupp kommer att bli ombedd att dricka normala vätskor som de väljer medan de är under förlossning (vanlig vård). Den andra gruppen kommer att bli ombedd att konsumera en drink gjord av bakpulver och vatten, samt normala vätskor som de väljer. Födelsesätt och användning av födelseinsatser kommer att jämföras mellan de två grupperna. Spädbarns resultat kommer att jämföras för att säkerställa att användningen av denna dryck under förlossningen är säker. En risk med att konsumera natriumbikarbonat är gastrointestinala störningar. Antalet personer som rapporterade mag-tarmbesvär kommer också att jämföras mellan de två grupperna. Om den här studien visar att de som drack natriumbikarbonat under förlossningen hade en ökad chans till vaginal födsel och att det är säkert, har denna lågkostnadsbehandling med låg risk potential att minska förlossningsinterventioner för gravida människor och deras barn.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Natriumbikarbonat används av idrottare för att förbättra muskelkontraktiliteten och minska risken för uppbyggnad av mjölksyra. En måttligt stor effektstudie tyder på att dessa föreslagna effekter kan vara fördelaktiga för kvinnor som inte är gravida för att upprätthålla effektiviteten i förlossningssammandragningarna. Natriumbikarbonat kan vara användbart för att förbättra livmoderns kontraktilitet, hjälpa till att förhindra att förlossningen bromsar (dystoci) och i slutändan öka frekvensen av spontana vaginala förlossningar. Storskaliga randomiserade kontrollerade studier (RCT) är nödvändiga för att fastställa effektiviteten av natriumbikarbonat för att förebygga arbetsdystoki.

Detta är en oblindad, öppen, tvåarmad (behandling kontra vanlig vårdkontroll), genomförbarhets-RCT som utvärderar oralt natriumbikarbonat för att förebygga förlossningsdystoki för patienter som inte har barnmorska vid två centra. Denna studie kommer att genomföras med det primära syftet att fastställa genomförbarheten för en fullskalig RCT för att besvara frågan: är det mer eller mindre sannolikt att kvinnor som inte är gravida inom barnmorskevården som får oral natriumbikarbonat som vätskedryck under förlossningen misslyckas med att uppnå spontan vaginal födsel jämfört med kvinnor som dricker vätska efter eget val? Denna förstudie kommer att äga rum på 4 sjukhus i Ontario (Mississauga Hospital, Credit Valley Hospital, Markham Stouffville Hospital, London Health Sciences Centre) och syftar till att rekrytera så många deltagare som möjligt under en 8-månadersperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Gravid,
  2. Nulliparous,
  3. kefalisk presentation,
  4. Levande, singelfoster,
  5. Planerar sjukhusfödsel,
  6. Under vård av en barnmorska
  7. Vid spontan aktiv förlossning (med eller utan cervikal mognad), och
  8. Större än eller lika med (≥) 37 veckor och 0 dagars graviditet. Det finns ingen maximal dräktighet, så länge förlossningen var spontan

Exklusions kriterier:

  1. Planerar kejsarsnitt,
  2. Högt blodtryck som kräver behandling,
  3. Diabetes eller graviditetsdiabetes som kräver farmakologisk behandling,
  4. På en natriumfattig diet,
  5. Användning av illegala droger under graviditet, eller
  6. Kan inte ge informerat samtycke eller förstå instruktioner om intag av ämnet
  7. Oxytocin induktion av förlossningen, eller
  8. Oxytocinförstärkning av förlossningen före randomisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oralt natriumbikarbonat
De i interventionsgruppen kommer att uppmuntras att smutta på en lösning av natriumbikarbonat (1 imperial tesked (~5g) natriumbikarbonat löst i 250ml vatten; om hela 250mL förbrukas, ytterligare 1 imperial tesked (~5g) natriumbikarbonat löst i 250 ml vatten kommer att ges till patienten) under förlossningen med andra drycker efter önskemål. All annan vård förblir densamma.
De i den orala natriumbikarbonatinterventionsgruppen kommer att uppmuntras att smutta på en lösning av 1 imperial tesked (~5g) natriumbikarbonat löst i 250 ml vatten under förlossningen med andra drycker. Om den första lösningen är helt förbrukad kommer en andra lösning att beredas och erbjudas. Således kan varje deltagare få en maximal dos på 2 imperialistiska teskedar (~10g) natriumbikarbonat.
Andra namn:
  • Bicarbonate De Soude Usp av Laboratoire Atlas Inc
Inget ingripande: Vanlig vård
De i den vanliga vårdgruppen kommer att uppmuntras att smutta på vätskor efter eget val under förlossningen som de normalt skulle uppmuntras att göra. All annan vård förblir densamma.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av en fullskalig RCT
Tidsram: 8 månaders rekrytering
Genomförbarheten kommer att bestämmas genom att utvärdera rekrytering, efterlevnad, deltagareretention, biverkningar, fullständighet av data, deltagartillfredsställelse och underlättar och hinder för studieimplementering.
8 månaders rekrytering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Misslyckande att uppnå en spontan vaginal förlossning
Tidsram: Vid tidpunkten för födseln
Sammansatt av kejsarsnitt och assisterad vaginal förlossning
Vid tidpunkten för födseln

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Liz Darling, PhD, McMaster University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2024

Första postat (Faktisk)

8 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Arbetsdystoci

Kliniska prövningar på oralt natriumbikarbonat

3
Prenumerera