- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06249061
Oralt natriumbikarbonat för förebyggande av arbetsdystoki (Labour-Aide)
Ett randomiserat kontrollerat genomförbarhetsförsök med oralt natriumbikarbonat för förebyggande av arbetsdystoki
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Natriumbikarbonat används av idrottare för att förbättra muskelkontraktiliteten och minska risken för uppbyggnad av mjölksyra. En måttligt stor effektstudie tyder på att dessa föreslagna effekter kan vara fördelaktiga för kvinnor som inte är gravida för att upprätthålla effektiviteten i förlossningssammandragningarna. Natriumbikarbonat kan vara användbart för att förbättra livmoderns kontraktilitet, hjälpa till att förhindra att förlossningen bromsar (dystoci) och i slutändan öka frekvensen av spontana vaginala förlossningar. Storskaliga randomiserade kontrollerade studier (RCT) är nödvändiga för att fastställa effektiviteten av natriumbikarbonat för att förebygga arbetsdystoki.
Detta är en oblindad, öppen, tvåarmad (behandling kontra vanlig vårdkontroll), genomförbarhets-RCT som utvärderar oralt natriumbikarbonat för att förebygga förlossningsdystoki för patienter som inte har barnmorska vid två centra. Denna studie kommer att genomföras med det primära syftet att fastställa genomförbarheten för en fullskalig RCT för att besvara frågan: är det mer eller mindre sannolikt att kvinnor som inte är gravida inom barnmorskevården som får oral natriumbikarbonat som vätskedryck under förlossningen misslyckas med att uppnå spontan vaginal födsel jämfört med kvinnor som dricker vätska efter eget val? Denna förstudie kommer att äga rum på 4 sjukhus i Ontario (Mississauga Hospital, Credit Valley Hospital, Markham Stouffville Hospital, London Health Sciences Centre) och syftar till att rekrytera så många deltagare som möjligt under en 8-månadersperiod.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Research Co-ordinator
- Telefonnummer: 26654 905-525-9140
- E-post: simioni@mcmaster.ca
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravid,
- Nulliparous,
- kefalisk presentation,
- Levande, singelfoster,
- Planerar sjukhusfödsel,
- Under vård av en barnmorska
- Vid spontan aktiv förlossning (med eller utan cervikal mognad), och
- Större än eller lika med (≥) 37 veckor och 0 dagars graviditet. Det finns ingen maximal dräktighet, så länge förlossningen var spontan
Exklusions kriterier:
- Planerar kejsarsnitt,
- Högt blodtryck som kräver behandling,
- Diabetes eller graviditetsdiabetes som kräver farmakologisk behandling,
- På en natriumfattig diet,
- Användning av illegala droger under graviditet, eller
- Kan inte ge informerat samtycke eller förstå instruktioner om intag av ämnet
- Oxytocin induktion av förlossningen, eller
- Oxytocinförstärkning av förlossningen före randomisering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Oralt natriumbikarbonat
De i interventionsgruppen kommer att uppmuntras att smutta på en lösning av natriumbikarbonat (1 imperial tesked (~5g) natriumbikarbonat löst i 250ml vatten; om hela 250mL förbrukas, ytterligare 1 imperial tesked (~5g) natriumbikarbonat löst i 250 ml vatten kommer att ges till patienten) under förlossningen med andra drycker efter önskemål.
All annan vård förblir densamma.
|
De i den orala natriumbikarbonatinterventionsgruppen kommer att uppmuntras att smutta på en lösning av 1 imperial tesked (~5g) natriumbikarbonat löst i 250 ml vatten under förlossningen med andra drycker.
Om den första lösningen är helt förbrukad kommer en andra lösning att beredas och erbjudas.
Således kan varje deltagare få en maximal dos på 2 imperialistiska teskedar (~10g) natriumbikarbonat.
Andra namn:
|
Inget ingripande: Vanlig vård
De i den vanliga vårdgruppen kommer att uppmuntras att smutta på vätskor efter eget val under förlossningen som de normalt skulle uppmuntras att göra.
All annan vård förblir densamma.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomförbarhet av en fullskalig RCT
Tidsram: 8 månaders rekrytering
|
Genomförbarheten kommer att bestämmas genom att utvärdera rekrytering, efterlevnad, deltagareretention, biverkningar, fullständighet av data, deltagartillfredsställelse och underlättar och hinder för studieimplementering.
|
8 månaders rekrytering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Misslyckande att uppnå en spontan vaginal förlossning
Tidsram: Vid tidpunkten för födseln
|
Sammansatt av kejsarsnitt och assisterad vaginal förlossning
|
Vid tidpunkten för födseln
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Liz Darling, PhD, McMaster University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REB 4424
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Arbetsdystoci
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuFramsteg för Labour
-
Göteborg UniversitySahlgrenska University Hospital, Sweden; Ryhov County HospitalAvslutadLångsam Labour FramstegSverige
-
Ain Shams Maternity HospitalAvslutadCervikal längd och biskopsresultat vid preinduktion cervikal bedömning före inledning av förlossningCervikal dystociEgypten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutad
-
Ain Shams UniversityAvslutadMisslyckad induktion | Cervikal dystociEgypten
-
Region SkaneUpphängd
-
Hadassah Medical OrganizationAvslutadSitspresentation; Före LabourIsrael
-
University of CalgaryRekryteringKejsarsnitt, dystociKanada
-
Christiana Care Health ServicesAvslutadLabor Long | Kejsarsnitt, som påverkar foster eller nyfödd | Dystoci; FosterFörenta staterna
Kliniska prövningar på oralt natriumbikarbonat
-
University of California, IrvineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekryteringSköldkörtelsjukdom | Njursjukdomar, kroniskaFörenta staterna
-
IBSA Institut Biochimique SACromsourceAktiv, inte rekryterandeMedfödd hypotyreosFörenta staterna
-
Royal Perth HospitalRekryteringFetma | Typ 2-diabetes mellitus | Metaboliskt syndromAustralien
-
National Taiwan University HospitalTCM Biotech International CorporationRekrytering
-
Miulli General HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt | Fetma | Diabetes mellitus | FörmaksflimmerItalien
-
University Health Network, TorontoRekryteringDiabetes typ 2 | Mottagare av njurtransplantation | Diabetes mellitus efter transplantationKanada
-
Shanghai Zhongshan HospitalAktiv, inte rekryterande
-
LM Diagnósticos S.L.AstraZenecaOkänd
-
Beijing Tiantan HospitalHar inte rekryterat ännuÖdem hjärna
-
Seoul National University Bundang HospitalRekryteringDiabetes mellitus | Fett; Intolerans, bukspottkörtelnKorea, Republiken av