Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral natriumbikarbonat for forebygging av arbeidsdystoki (Labour-Aide)

18. juli 2025 oppdatert av: Liz Darling

En randomisert kontrollert gjennomførbarhetsstudie av oral natriumbikarbonat for forebygging av arbeidsdystoki

Natriumbikarbonat brukes ofte av idrettsutøvere for å forbedre muskelens evne til å trekke seg sammen og drive aktiviteten. Det virker ved å redusere risikoen for oppbygging av melkesyre, som forårsaker kramper og tretthet. Noen undersøkelser tyder på at bruk av natriumbikarbonat under fødsel kan bidra til å forbedre livmorens evne til å trekke seg sammen, og bidra til å forhindre arbeidsdystoki (stoppet eller langsom fremgang i fødselen). Dette kan til slutt øke sjansen for spontan vaginal fødsel. Denne forskningen blir gjort for å undersøke om å drikke natriumbikarbonat (ofte kjent som natron) oppløst i vann som en hydreringsdrikk kan være til fordel for kvinner i fødsel og øke sjansen for en vaginal fødsel. For å svare på dette spørsmålet, rekrutteres gravide fra London, Markham og Mississauga jordmorpraksis til å delta i denne studien. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper når de legges inn på sykehus under fødsel. En gruppe vil bli bedt om å drikke vanlig væske etter eget valg mens de er i fødsel (vanlig omsorg). Den andre gruppen vil bli bedt om å innta en drink laget av natron og vann, samt vanlige væsker etter eget valg. Fødselsmåte og bruk av fødselsintervensjoner vil bli sammenlignet mellom de to gruppene. Spedbarnsutfall vil bli sammenlignet for å sikre at bruken av denne drinken under fødselen er trygg. En risiko ved inntak av natriumbikarbonat er gastrointestinale forstyrrelser. Antall personer som rapporterte gastrointestinale plager vil også bli sammenlignet mellom de to gruppene. Hvis denne studien viser at de som drakk natriumbikarbonat under fødselen hadde økt sjanse for vaginal fødsel og at det er trygt, har denne rimelige lavrisikobehandlingen potensial til å redusere fødselsintervensjoner for gravide og deres babyer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Natriumbikarbonat brukes av idrettsutøvere for å forbedre muskelkontraktiliteten og redusere risikoen for oppbygging av melkesyre. En middels stor effektstudie antyder at disse foreslåtte effektene kan være fordelaktige for fødselsfødende kvinner for å opprettholde effektiviteten av fødselssammentrekninger. Natriumbikarbonat kan være nyttig for å forbedre kontraktiliteten til livmoren, bidra til å forhindre nedgang i fødselen (dystoki) og til slutt øke frekvensen av spontane vaginale forløsninger. Storskala randomiserte kontrollerte studier (RCT) er nødvendige for å bestemme effektiviteten av natriumbikarbonat for forebygging av arbeidsdystoki.

Dette er en ublindet, åpen, to-arms (behandling vs. vanlig omsorgskontroll), gjennomførbarhet RCT som evaluerer oral natriumbikarbonat for forebygging av arbeidsdystoki for nullipære jordmorklienter ved to sentre. Denne studien vil bli utført med det primære målet om å bestemme gjennomførbarheten for en fullskala RCT for å svare på spørsmålet: er det mer eller mindre sannsynlighet for at kvinner i jordmoromsorgen som får oral natriumbikarbonat som en hydreringsdrikk ikke klarer å oppnå spontan vaginal fødsel sammenlignet med kvinner som drikker væske etter eget valg? Denne mulighetsstudien vil finne sted ved 4 sykehus i Ontario (Mississauga Hospital, Credit Valley Hospital, Markham Stouffville Hospital, London Health Sciences Centre) og har som mål å rekruttere så mange deltakere som mulig i løpet av en 8-måneders periode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gravid,
  2. Nulliparous,
  3. kefalisk presentasjon,
  4. Levende, enslig foster,
  5. Planlegger fødsel på sykehus,
  6. Under tilsyn av jordmor
  7. Ved spontan aktiv fødsel (med eller uten cervikal modning), og
  8. Større enn eller lik (≥) 37 uker og 0 dager svangerskap. Det er ingen maksimal svangerskap, så lenge fødselen var spontan

Ekskluderingskriterier:

  1. Planlegging av keisersnitt,
  2. Hypertensjon som krever behandling,
  3. Diabetes eller svangerskapsdiabetes som krever farmakologisk behandling,
  4. På en lavnatriumdiett,
  5. Bruk av ulovlige rusmidler i svangerskapet, eller
  6. Kan ikke gi informert samtykke eller forstå instruksjoner om inntak av stoffet
  7. Oksytocin induksjon av fødsel, eller
  8. Oksytocinforsterkning av fødsel før randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oral natriumbikarbonat
De i intervensjonsgruppen vil bli oppfordret til å nippe til en løsning av natriumbikarbonat (1 imperial teskje (~5g) natriumbikarbonat oppløst i 250 ml vann; hvis hele 250 ml er konsumert, ytterligere 1 imperial teskje (~5g) natriumbikarbonat oppløst i 250 ml vann vil bli gitt til pasienten) under fødselen med andre drikker etter ønske. All annen omsorg vil forbli den samme.
De i den orale natriumbikarbonat-intervensjonsgruppen vil bli oppfordret til å nippe til en løsning av 1 imperial teskje (~5g) natriumbikarbonat oppløst i 250 ml vann under fødselen sammen med andre drikker. Hvis den første løsningen er fullt konsumert, vil en andre løsning bli tilberedt og tilbudt. Dermed kan hver deltaker motta en maksimal dose på 2 keiserlige teskjeer (~10g) natriumbikarbonat.
Andre navn:
  • Bicarbonate De Soude Usp av Laboratoire Atlas Inc
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
De i den vanlige omsorgsgruppen vil bli oppfordret til å nippe til væske etter eget valg under fødselen, slik de normalt ville blitt oppfordret til å gjøre. All annen omsorg vil forbli den samme.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av en fullskala RCT
Tidsramme: 8 måneders rekruttering
Gjennomførbarhet vil bli bestemt ved å vurdere rekruttering, etterlevelse, deltakeroppbevaring, bivirkninger, fullstendighet av data, deltakertilfredshet og tilretteleggere og barrierer for studieimplementering.
8 måneders rekruttering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Unnlatelse av å oppnå en spontan vaginal fødsel
Tidsramme: På fødselstidspunktet
Sammensatt av keisersnitt og assistert vaginal fødsel
På fødselstidspunktet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Liz Darling, PhD, McMaster University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere