- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06249061
Oral natriumbikarbonat for forebygging av arbeidsdystoki (Labour-Aide)
En randomisert kontrollert gjennomførbarhetsstudie av oral natriumbikarbonat for forebygging av arbeidsdystoki
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Natriumbikarbonat brukes av idrettsutøvere for å forbedre muskelkontraktiliteten og redusere risikoen for oppbygging av melkesyre. En middels stor effektstudie antyder at disse foreslåtte effektene kan være fordelaktige for fødselsfødende kvinner for å opprettholde effektiviteten av fødselssammentrekninger. Natriumbikarbonat kan være nyttig for å forbedre kontraktiliteten til livmoren, bidra til å forhindre nedgang i fødselen (dystoki) og til slutt øke frekvensen av spontane vaginale forløsninger. Storskala randomiserte kontrollerte studier (RCT) er nødvendige for å bestemme effektiviteten av natriumbikarbonat for forebygging av arbeidsdystoki.
Dette er en ublindet, åpen, to-arms (behandling vs. vanlig omsorgskontroll), gjennomførbarhet RCT som evaluerer oral natriumbikarbonat for forebygging av arbeidsdystoki for nullipære jordmorklienter ved to sentre. Denne studien vil bli utført med det primære målet om å bestemme gjennomførbarheten for en fullskala RCT for å svare på spørsmålet: er det mer eller mindre sannsynlighet for at kvinner i jordmoromsorgen som får oral natriumbikarbonat som en hydreringsdrikk ikke klarer å oppnå spontan vaginal fødsel sammenlignet med kvinner som drikker væske etter eget valg? Denne mulighetsstudien vil finne sted ved 4 sykehus i Ontario (Mississauga Hospital, Credit Valley Hospital, Markham Stouffville Hospital, London Health Sciences Centre) og har som mål å rekruttere så mange deltakere som mulig i løpet av en 8-måneders periode.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Research Co-ordinator
- Telefonnummer: 26654 905-525-9140
- E-post: simioni@mcmaster.ca
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravid,
- Nulliparous,
- kefalisk presentasjon,
- Levende, enslig foster,
- Planlegger fødsel på sykehus,
- Under tilsyn av jordmor
- Ved spontan aktiv fødsel (med eller uten cervikal modning), og
- Større enn eller lik (≥) 37 uker og 0 dager svangerskap. Det er ingen maksimal svangerskap, så lenge fødselen var spontan
Ekskluderingskriterier:
- Planlegging av keisersnitt,
- Hypertensjon som krever behandling,
- Diabetes eller svangerskapsdiabetes som krever farmakologisk behandling,
- På en lavnatriumdiett,
- Bruk av ulovlige rusmidler i svangerskapet, eller
- Kan ikke gi informert samtykke eller forstå instruksjoner om inntak av stoffet
- Oksytocin induksjon av fødsel, eller
- Oksytocinforsterkning av fødsel før randomisering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oral natriumbikarbonat
De i intervensjonsgruppen vil bli oppfordret til å nippe til en løsning av natriumbikarbonat (1 imperial teskje (~5g) natriumbikarbonat oppløst i 250 ml vann; hvis hele 250 ml er konsumert, ytterligere 1 imperial teskje (~5g) natriumbikarbonat oppløst i 250 ml vann vil bli gitt til pasienten) under fødselen med andre drikker etter ønske.
All annen omsorg vil forbli den samme.
|
De i den orale natriumbikarbonat-intervensjonsgruppen vil bli oppfordret til å nippe til en løsning av 1 imperial teskje (~5g) natriumbikarbonat oppløst i 250 ml vann under fødselen sammen med andre drikker.
Hvis den første løsningen er fullt konsumert, vil en andre løsning bli tilberedt og tilbudt.
Dermed kan hver deltaker motta en maksimal dose på 2 keiserlige teskjeer (~10g) natriumbikarbonat.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
De i den vanlige omsorgsgruppen vil bli oppfordret til å nippe til væske etter eget valg under fødselen, slik de normalt ville blitt oppfordret til å gjøre.
All annen omsorg vil forbli den samme.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av en fullskala RCT
Tidsramme: 8 måneders rekruttering
|
Gjennomførbarhet vil bli bestemt ved å vurdere rekruttering, etterlevelse, deltakeroppbevaring, bivirkninger, fullstendighet av data, deltakertilfredshet og tilretteleggere og barrierer for studieimplementering.
|
8 måneders rekruttering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Unnlatelse av å oppnå en spontan vaginal fødsel
Tidsramme: På fødselstidspunktet
|
Sammensatt av keisersnitt og assistert vaginal fødsel
|
På fødselstidspunktet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Liz Darling, PhD, McMaster University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB 4424
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .