- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06249061
Пероральный бикарбонат натрия для профилактики дистоции родов (Labour-Aide)
Рандомизированное контролируемое технико-экономическое исследование перорального применения бикарбоната натрия для профилактики дистоции родов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бикарбонат натрия используется спортсменами для улучшения сократимости мышц и снижения риска накопления молочной кислоты. Исследование эффективности умеренного масштаба предполагает, что эти предполагаемые эффекты могут быть полезны для нерожавших женщин для поддержания эффективности родовых схваток. Бикарбонат натрия может быть полезен для улучшения сократительной способности матки, помогая предотвратить замедление родов (дистоцию) и, в конечном итоге, увеличивая частоту спонтанных вагинальных родов. Крупномасштабные рандомизированные контролируемые исследования (РКИ) необходимы для определения эффективности бикарбоната натрия для профилактики дистоции родов.
Это неслепое, открытое, двухгрупповое (лечение по сравнению с обычным контролем ухода), технико-экономическое РКИ, оценивающее пероральный бикарбонат натрия для профилактики родовой дистоции у нерожавших акушерок в двух центрах. Это исследование будет проводиться с основной целью определить возможность полномасштабного РКИ, чтобы ответить на вопрос: являются ли нерожавшие женщины, находящиеся в акушерстве, получающие перорально бикарбонат натрия в качестве гидратационного напитка во время родов, с большей или меньшей вероятностью не достичь спонтанного вагинального эффекта? рождения по сравнению с женщинами, которые пьют жидкости по своему выбору? Это технико-экономическое обоснование будет проводиться в 4 больницах Онтарио (больница Миссиссога, больница Кредит-Вэлли, больница Маркхэм-Стоуффвилл, Лондонский центр медицинских наук) и будет направлено на то, чтобы набрать как можно больше участников в течение 8-месячного периода.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Research Co-ordinator
- Номер телефона: 26654 905-525-9140
- Электронная почта: simioni@mcmaster.ca
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Беременная,
- Нерожавшие,
- Цефалическое предлежание,
- Живой, одноплодный плод,
- Планирование родов в больнице,
- Под присмотром акушерки
- При самопроизвольных активных родах (с созреванием шейки матки или без него) и
- Срок беременности больше или равен (≥) 37 недель и 0 дней. Максимального срока беременности нет, если роды были самопроизвольными.
Критерий исключения:
- Планирование кесарева сечения,
- Гипертония, требующая лечения,
- Диабет или гестационный диабет, требующий фармакологического лечения,
- На диете с низким содержанием натрия
- Употребление запрещенных наркотиков во время беременности или
- Невозможно дать информированное согласие или понять инструкции по приему вещества.
- Индукция родов окситоцином или
- Усиление родов окситоцином перед рандомизацией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Пероральный бикарбонат натрия
Участникам экспериментальной группы будет предложено выпить раствор бикарбоната натрия (1 чайная ложка (~5 г) бикарбоната натрия, растворенная в 250 мл воды; если выпиты все 250 мл, еще 1 чайная ложка (~5 г) бикарбоната натрия). растворенный в 250 мл воды, будет предоставляться пациентке) во время родов с другими напитками по желанию.
Весь остальной уход останется прежним.
|
Тем, кто входит в группу перорального приема бикарбоната натрия, будет предложено пить раствор 1 чайной ложки (~ 5 г) бикарбоната натрия, растворенного в 250 мл воды, во время родов вместе с другими напитками.
Если первый раствор полностью израсходован, будет приготовлен и предложен второй раствор.
Таким образом, каждый участник может получить максимальную дозу 2 чайные ложки (~ 10 г) бикарбоната натрия.
Другие имена:
|
Без вмешательства: Обычный уход
Тем, кто находится в группе обычного ухода, будет предложено пить жидкость по своему выбору во время родов, как их обычно поощряют.
Весь остальной уход останется прежним.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Осуществимость полномасштабного РКИ
Временное ограничение: 8 месяцев подбора персонала
|
Осуществимость будет определяться путем оценки набора персонала, соблюдения требований, удержания участников, побочных эффектов, полноты данных, удовлетворенности участников, а также координаторов и препятствий для реализации исследования.
|
8 месяцев подбора персонала
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Неспособность добиться самопроизвольных вагинальных родов
Временное ограничение: В момент рождения
|
Комбинация кесарева сечения и вспомогательных вагинальных родов.
|
В момент рождения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Liz Darling, PhD, McMaster University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REB 4424
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования бикарбонат натрия перорально
-
Rigshospitalet, DenmarkSnedkermester Sophus Jacobsen and hustru Astrid Jacobsens Foundation; Danish Cardiovascular... и другие соавторыЗавершенныйСердечный магнитный резонанс | Здоровые люди | Отображение T1Дания
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ЗавершенныйГипертонияСоединенные Штаты
-
Vanda PharmaceuticalsРекрутингОценка эффектов тазимелтеона у людей с расстройствами аутистического спектра (РАС) и нарушениями снаРасстройство сна | Нарушение сна | Расстройство аутистического спектра | Неврологическое расстройствоСоединенные Штаты
-
University of BrasiliaЗавершенныйЗубной налет | Кариес зубов
-
Mahidol UniversityЗавершенныйСоблюдение, ЛечениеТаиланд
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...ЗавершенныйЗубной налет | Церебральный паралич;Бразилия
-
University of MichiganРекрутингЗдоровый | Атопический дерматит | Пищевая аллергияСоединенные Штаты
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchVifor PharmaРекрутинг
-
Sun Yat-sen UniversityShenzhen Yunding Information Technology Co., Ltd.Рекрутинг
-
Water Pik, Inc.Завершенный