Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральный бикарбонат натрия для профилактики дистоции родов (Labour-Aide)

31 января 2024 г. обновлено: Liz Darling

Рандомизированное контролируемое технико-экономическое исследование перорального применения бикарбоната натрия для профилактики дистоции родов

Бикарбонат натрия часто используется спортсменами для улучшения способности мышц сокращаться и усиливать активность. Он снижает риск накопления молочной кислоты, которая вызывает спазмы и усталость. Некоторые исследования показывают, что использование бикарбоната натрия во время родов может помочь улучшить способность матки сокращаться, помогая предотвратить родовую дистоцию (задержку или замедление родов). В конечном итоге это может увеличить вероятность спонтанных вагинальных родов. Это исследование проводится с целью выяснить, может ли употребление бикарбоната натрия (широко известного как пищевая сода), растворенного в воде в качестве гидратационного напитка, принести пользу роженицам и увеличить вероятность вагинальных родов. Чтобы ответить на этот вопрос, к участию в этом исследовании привлекаются беременные женщины из акушерских практик Лондона, Маркхэма и Миссиссоги. Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп, когда они будут госпитализированы в роды. Одну группу попросят пить нормальную жидкость по их выбору во время родов (обычный уход). Второй группе будет предложено употреблять напиток из пищевой соды и воды, а также обычные жидкости по их выбору. Способ родов и использование родовспоможения будут сравниваться между двумя группами. Будут сравниваться результаты лечения младенцев, чтобы убедиться в безопасности использования этого напитка в родах. Риск употребления бикарбоната натрия – желудочно-кишечные расстройства. Число людей, сообщивших о желудочно-кишечных расстройствах, также будет сравниваться между двумя группами. Если это исследование покажет, что у тех, кто пил бикарбонат натрия во время родов, была повышенная вероятность вагинальных родов и что это безопасно, это недорогое лечение с низким риском может снизить количество вмешательств в родах у беременных и их детей.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Подробное описание

Бикарбонат натрия используется спортсменами для улучшения сократимости мышц и снижения риска накопления молочной кислоты. Исследование эффективности умеренного масштаба предполагает, что эти предполагаемые эффекты могут быть полезны для нерожавших женщин для поддержания эффективности родовых схваток. Бикарбонат натрия может быть полезен для улучшения сократительной способности матки, помогая предотвратить замедление родов (дистоцию) и, в конечном итоге, увеличивая частоту спонтанных вагинальных родов. Крупномасштабные рандомизированные контролируемые исследования (РКИ) необходимы для определения эффективности бикарбоната натрия для профилактики дистоции родов.

Это неслепое, открытое, двухгрупповое (лечение по сравнению с обычным контролем ухода), технико-экономическое РКИ, оценивающее пероральный бикарбонат натрия для профилактики родовой дистоции у нерожавших акушерок в двух центрах. Это исследование будет проводиться с основной целью определить возможность полномасштабного РКИ, чтобы ответить на вопрос: являются ли нерожавшие женщины, находящиеся в акушерстве, получающие перорально бикарбонат натрия в качестве гидратационного напитка во время родов, с большей или меньшей вероятностью не достичь спонтанного вагинального эффекта? рождения по сравнению с женщинами, которые пьют жидкости по своему выбору? Это технико-экономическое обоснование будет проводиться в 4 больницах Онтарио (больница Миссиссога, больница Кредит-Вэлли, больница Маркхэм-Стоуффвилл, Лондонский центр медицинских наук) и будет направлено на то, чтобы набрать как можно больше участников в течение 8-месячного периода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Research Co-ordinator
  • Номер телефона: 26654 905-525-9140
  • Электронная почта: simioni@mcmaster.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Беременная,
  2. Нерожавшие,
  3. Цефалическое предлежание,
  4. Живой, одноплодный плод,
  5. Планирование родов в больнице,
  6. Под присмотром акушерки
  7. При самопроизвольных активных родах (с созреванием шейки матки или без него) и
  8. Срок беременности больше или равен (≥) 37 недель и 0 дней. Максимального срока беременности нет, если роды были самопроизвольными.

Критерий исключения:

  1. Планирование кесарева сечения,
  2. Гипертония, требующая лечения,
  3. Диабет или гестационный диабет, требующий фармакологического лечения,
  4. На диете с низким содержанием натрия
  5. Употребление запрещенных наркотиков во время беременности или
  6. Невозможно дать информированное согласие или понять инструкции по приему вещества.
  7. Индукция родов окситоцином или
  8. Усиление родов окситоцином перед рандомизацией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пероральный бикарбонат натрия
Участникам экспериментальной группы будет предложено выпить раствор бикарбоната натрия (1 чайная ложка (~5 г) бикарбоната натрия, растворенная в 250 мл воды; если выпиты все 250 мл, еще 1 чайная ложка (~5 г) бикарбоната натрия). растворенный в 250 мл воды, будет предоставляться пациентке) во время родов с другими напитками по желанию. Весь остальной уход останется прежним.
Тем, кто входит в группу перорального приема бикарбоната натрия, будет предложено пить раствор 1 чайной ложки (~ 5 г) бикарбоната натрия, растворенного в 250 мл воды, во время родов вместе с другими напитками. Если первый раствор полностью израсходован, будет приготовлен и предложен второй раствор. Таким образом, каждый участник может получить максимальную дозу 2 чайные ложки (~ 10 г) бикарбоната натрия.
Другие имена:
  • Бикарбонат De Soude Usp от Laboratoire Atlas Inc.
Без вмешательства: Обычный уход
Тем, кто находится в группе обычного ухода, будет предложено пить жидкость по своему выбору во время родов, как их обычно поощряют. Весь остальной уход останется прежним.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость полномасштабного РКИ
Временное ограничение: 8 месяцев подбора персонала
Осуществимость будет определяться путем оценки набора персонала, соблюдения требований, удержания участников, побочных эффектов, полноты данных, удовлетворенности участников, а также координаторов и препятствий для реализации исследования.
8 месяцев подбора персонала

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неспособность добиться самопроизвольных вагинальных родов
Временное ограничение: В момент рождения
Комбинация кесарева сечения и вспомогательных вагинальных родов.
В момент рождения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Liz Darling, PhD, McMaster University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования бикарбонат натрия перорально

Подписаться