Bicarbonato de sódio oral para prevenção da distocia laboral (Labour-Aide)
Um ensaio randomizado controlado de viabilidade de bicarbonato de sódio oral para a prevenção da distocia laboral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O bicarbonato de sódio é usado por atletas para melhorar a contratilidade muscular e diminuir o risco de acúmulo de ácido láctico. Um estudo de eficácia de tamanho moderado sugere que estes efeitos propostos podem ser benéficos para mulheres nulíparas em trabalho de parto para manter a eficiência das contrações do parto. O bicarbonato de sódio pode ser útil para melhorar a contratilidade do útero, ajudando a prevenir o abrandamento do trabalho de parto (distocia) e, em última análise, aumentando a taxa de partos vaginais espontâneos. Ensaios clínicos randomizados (ECR) em grande escala são necessários para determinar a eficácia do bicarbonato de sódio na prevenção da distocia do parto.
Este é um RCT de viabilidade, não cego, aberto, de dois braços (tratamento vs. controle de cuidados habituais), avaliando bicarbonato de sódio oral para a prevenção de distocia de parto para clientes nulíparas de obstetrícia em dois centros. Este estudo será conduzido com o objetivo principal de determinar a viabilidade de um ECR em grande escala para responder à pergunta: as mulheres nulíparas sob cuidados obstétricos que recebem bicarbonato de sódio oral como bebida de hidratação durante o trabalho de parto têm maior ou menor probabilidade de não conseguirem atingir a vagina espontânea? nascimento em comparação com mulheres que bebem líquidos de sua escolha? Este estudo de viabilidade será realizado em 4 hospitais em Ontário (Hospital Mississauga, Hospital Credit Valley, Hospital Markham Stouffville, Centro de Ciências da Saúde de Londres) e terá como objetivo recrutar o maior número possível de participantes durante um período de 8 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Research Co-ordinator
- Número de telefone: 26654 905-525-9140
- E-mail: simioni@mcmaster.ca
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Grávida,
- Nulípara,
- Apresentação cefálica,
- Vivo, feto único,
- Planejando o parto hospitalar,
- Sob os cuidados de uma parteira
- No trabalho de parto ativo espontâneo (com ou sem amadurecimento cervical), e
- Maior ou igual a (≥) 37 semanas e 0 dias de gestação. Não existe gestação máxima, desde que o trabalho de parto tenha sido espontâneo
Critério de exclusão:
- Planejando o parto cesáreo,
- Hipertensão que requer tratamento,
- Diabetes ou diabetes gestacional que requer tratamento farmacológico,
- Em uma dieta pobre em sódio,
- Uso de drogas ilícitas durante a gravidez ou
- Incapaz de fornecer consentimento informado ou compreender as instruções sobre a ingestão da substância
- Indução do parto por ocitocina, ou
- Aumento da oxitocina no trabalho de parto antes da randomização
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bicarbonato de Sódio Oral
Os participantes do grupo de intervenção serão incentivados a beber uma solução de bicarbonato de sódio (1 colher de chá imperial (~5g) de bicarbonato de sódio dissolvida em 250ml de água; se forem consumidos 250mL inteiros, mais 1 colher de chá imperial (~5g) de bicarbonato de sódio dissolvido em 250mL de água será fornecido ao paciente) durante o trabalho de parto com outras bebidas conforme desejado.
Todos os demais cuidados permanecerão os mesmos.
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Aqueles no grupo de intervenção com bicarbonato de sódio oral serão incentivados a beber uma solução de 1 colher de chá imperial (~5g) de bicarbonato de sódio dissolvido em 250ml de água durante o trabalho de parto com outras bebidas.
Se a primeira solução for totalmente consumida, uma segunda solução será preparada e oferecida.
Assim, cada participante poderá receber uma dose máxima de 2 colheres de chá imperiais (~10g) de bicarbonato de sódio.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Aqueles no grupo de cuidados habituais serão incentivados a bebericar líquidos de sua escolha durante o trabalho de parto, como normalmente seriam incentivados a fazer.
Todos os demais cuidados permanecerão os mesmos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de um RCT em grande escala
Prazo: 8 meses de recrutamento
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A viabilidade será determinada avaliando o recrutamento, conformidade, retenção de participantes, efeitos colaterais, integridade dos dados, satisfação dos participantes e facilitadores e barreiras para a implementação do estudo.
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8 meses de recrutamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha em conseguir um parto vaginal espontâneo
Prazo: Na hora do nascimento
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Composto de cesariana e parto vaginal assistido
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Na hora do nascimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liz Darling, PhD, McMaster University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB 4424
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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