- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06249061
Oral natriumbicarbonat til forebyggelse af arbejdsdystoci (Labour-Aide)
En randomiseret kontrolleret gennemførlighedsundersøgelse af oral natriumbicarbonat til forebyggelse af arbejdsdystoci
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Natriumbicarbonat bruges af atleter til at forbedre muskelkontraktiliteten og mindske risikoen for ophobning af mælkesyre. En moderat størrelse effektivitetsundersøgelse tyder på, at disse foreslåede virkninger kan være gavnlige for kvinder, der ikke føder, for at opretholde effektiviteten af veerne. Natriumbicarbonat kan være nyttigt til at forbedre livmoderens kontraktilitet, hjælpe med at forhindre, at veerne bremses (dystoci) og i sidste ende øge hastigheden af spontane vaginale fødsler. Storskala randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) er nødvendige for at bestemme effektiviteten af natriumbicarbonat til forebyggelse af arbejdsdystoki.
Dette er en ublindet, åben-label, to-armet (behandling vs. sædvanlig plejekontrol), gennemførligheds-RCT, der evaluerer oral natriumbicarbonat til forebyggelse af arbejdsdystoki hos jordemoderklienter med nullidelse på to centre. Denne undersøgelse vil blive udført med det primære formål at bestemme gennemførligheden for en fuldskala RCT til at besvare spørgsmålet: er nulipære kvinder i jordemoderpleje, som får oral natriumbicarbonat som en hydreringsdrik under fødsel, mere eller mindre tilbøjelige til at mislykkes med at opnå spontan vaginal fødsel sammenlignet med kvinder, der drikker væske efter eget valg? Denne feasibility-undersøgelse vil finde sted på 4 hospitaler i Ontario (Mississauga Hospital, Credit Valley Hospital, Markham Stouffville Hospital, London Health Sciences Centre) og vil sigte mod at rekruttere så mange deltagere som muligt i løbet af en 8-måneders periode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Research Co-ordinator
- Telefonnummer: 26654 905-525-9140
- E-mail: simioni@mcmaster.ca
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravid,
- Nulliparous,
- kefalisk præsentation,
- Levende, singleton foster,
- Planlægning af hospitalsfødsel,
- Under opsyn af en jordemoder
- Ved spontan aktiv fødsel (med eller uden cervikal modning), og
- Større end eller lig med (≥) 37 uger og 0 dages graviditet. Der er ingen maksimal drægtighed, så længe fødslen var spontan
Ekskluderingskriterier:
- Planlægning af kejsersnit,
- Hypertension, der kræver behandling,
- Diabetes eller svangerskabsdiabetes, der kræver farmakologisk behandling,
- På en natriumfattig diæt,
- Brug af ulovlige stoffer under graviditet, eller
- Ude af stand til at give informeret samtykke eller forstå instruktioner om indtagelse af stoffet
- Oxytocin induktion af fødsel, eller
- Oxytocinforøgelse af fødsel før randomisering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Oral natriumbicarbonat
Deltagerne i interventionsgruppen vil blive opfordret til at nippe til en opløsning af natriumbicarbonat (1 imperial teskefuld (~5g) natriumbicarbonat opløst i 250ml vand; hvis hele 250mL indtages, yderligere 1 imperial tsk (~5g) natriumbicarbonat opløst i 250 ml vand vil blive givet til patienten) under fødslen med andre drikkevarer efter ønske.
Al anden pleje forbliver den samme.
|
De i den orale natriumbicarbonatinterventionsgruppe vil blive opfordret til at nippe til en opløsning af 1 imperial teskefuld (~5g) natriumbicarbonat opløst i 250 ml vand under fødslen sammen med andre drikkevarer.
Hvis den første opløsning er fuldt opbrugt, vil en anden opløsning blive tilberedt og tilbudt.
Således kan hver deltager modtage en maksimal dosis på 2 imperial teskefulde (~10g) natriumbicarbonat.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
De i den sædvanlige plejegruppe vil blive opfordret til at nippe til væske efter eget valg under fødslen, som de normalt ville blive opfordret til at gøre.
Al anden pleje forbliver den samme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af en fuldskala RCT
Tidsramme: 8 måneders rekruttering
|
Gennemførligheden vil blive bestemt ved at vurdere rekruttering, compliance, deltagerfastholdelse, bivirkninger, fuldstændighed af data, deltagertilfredshed og facilitatorer og barrierer for undersøgelsesimplementering.
|
8 måneders rekruttering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Manglende opnåelse af en spontan vaginal fødsel
Tidsramme: På tidspunktet for fødslen
|
Sammensat af kejsersnit og assisteret vaginal fødsel
|
På tidspunktet for fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Liz Darling, PhD, McMaster University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REB 4424
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Arbejdsdystoci
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuFremskridt for Labour
-
Göteborg UniversitySahlgrenska University Hospital, Sweden; Ryhov County HospitalAfsluttetLangsom Labour FremgangSverige
-
Hadassah Medical OrganizationAfsluttetSæde præsentation; Før LabourIsrael
-
Ataturk UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Region SkaneSuspenderet
-
G. d'Annunzio UniversityIkke rekrutterer endnuSæde præsentation; Før LabourItalien
Kliniske forsøg med oral natriumbicarbonat
-
Brigham and Women's HospitalUkendtKroniske nyresygdomme | HyperkaliæmiForenede Stater
-
Universidad de BurgosUniversidad Isabel IAfsluttet
-
Muhammad FawzyBanoon IVF Center; Quena IVF CenterAfsluttet
-
Cairo UniversityUkendtCaries i tænderneEgypten
-
Helsinki University Central HospitalTilmelding efter invitationIkke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)Finland
-
University of Campania Luigi VanvitelliAfsluttetMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
Tongji HospitalUkendt
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttet
-
National Taiwan University HospitalTCM Biotech International CorporationRekrutteringStråling blærebetændelseTaiwan
-
Qianfoshan HospitalIkke rekrutterer endnuMyokardieskade | Hypokaliæmi | Hyperkaliæmi | Kronisk nyresygdom ved hæmodialyse