Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral natriumbicarbonat til forebyggelse af arbejdsdystoci (Labour-Aide)

18. juli 2025 opdateret af: Liz Darling

En randomiseret kontrolleret gennemførlighedsundersøgelse af oral natriumbicarbonat til forebyggelse af arbejdsdystoci

Natriumbicarbonat bruges ofte af atleter til at forbedre deres musklers evne til at trække sig sammen og styrke deres aktivitet. Det virker ved at mindske risikoen for ophobning af mælkesyre, som forårsager kramper og træthed. Nogle undersøgelser tyder på, at brug af natriumbicarbonat under fødslen kan hjælpe med at forbedre livmoderens evne til at trække sig sammen, hvilket hjælper med at forhindre fødslens dystoki (stoppet eller langsom fremgang i fødslen). Dette kan i sidste ende øge chancen for spontan vaginal fødsel. Denne forskning udføres for at undersøge, om det at drikke natriumbicarbonat (almindeligvis kendt som bagepulver) opløst i vand som en hydreringsdrik kan gavne kvinder i fødsel og øge chancen for en vaginal fødsel. For at besvare dette spørgsmål bliver gravide fra London, Markham og Mississauga jordemoderpraksis rekrutteret til at deltage i denne undersøgelse. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​to grupper, når de bliver indlagt på hospitalet under fødsel. En gruppe vil blive bedt om at drikke normale væsker efter eget valg, mens de er i fødsel (sædvanlig pleje). Den anden gruppe vil blive bedt om at indtage en drink lavet af bagepulver og vand samt normale væsker efter eget valg. Fødselsmåde og brug af fødselsinterventioner vil blive sammenlignet mellem de to grupper. Spædbørns resultater vil blive sammenlignet for at sikre, at brugen af ​​denne drik under fødsel er sikker. En risiko ved at indtage natriumbicarbonat er mave-tarmforstyrrelser. Antallet af personer, der rapporterede gastrointestinale forstyrrelser, vil også blive sammenlignet mellem de to grupper. Hvis denne undersøgelse viser, at de, der drak natriumbicarbonat under fødslen, havde en øget chance for vaginal fødsel, og at det er sikkert, har denne billige lavrisikobehandling potentialet til at reducere fødselsinterventioner for gravide og deres babyer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Natriumbicarbonat bruges af atleter til at forbedre muskelkontraktiliteten og mindske risikoen for ophobning af mælkesyre. En moderat størrelse effektivitetsundersøgelse tyder på, at disse foreslåede virkninger kan være gavnlige for kvinder, der ikke føder, for at opretholde effektiviteten af ​​veerne. Natriumbicarbonat kan være nyttigt til at forbedre livmoderens kontraktilitet, hjælpe med at forhindre, at veerne bremses (dystoci) og i sidste ende øge hastigheden af ​​spontane vaginale fødsler. Storskala randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) er nødvendige for at bestemme effektiviteten af ​​natriumbicarbonat til forebyggelse af arbejdsdystoki.

Dette er en ublindet, åben-label, to-armet (behandling vs. sædvanlig plejekontrol), gennemførligheds-RCT, der evaluerer oral natriumbicarbonat til forebyggelse af arbejdsdystoki hos jordemoderklienter med nullidelse på to centre. Denne undersøgelse vil blive udført med det primære formål at bestemme gennemførligheden for en fuldskala RCT til at besvare spørgsmålet: er nulipære kvinder i jordemoderpleje, som får oral natriumbicarbonat som en hydreringsdrik under fødsel, mere eller mindre tilbøjelige til at mislykkes med at opnå spontan vaginal fødsel sammenlignet med kvinder, der drikker væske efter eget valg? Denne feasibility-undersøgelse vil finde sted på 4 hospitaler i Ontario (Mississauga Hospital, Credit Valley Hospital, Markham Stouffville Hospital, London Health Sciences Centre) og vil sigte mod at rekruttere så mange deltagere som muligt i løbet af en 8-måneders periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Gravid,
  2. Nulliparous,
  3. kefalisk præsentation,
  4. Levende, singleton foster,
  5. Planlægning af hospitalsfødsel,
  6. Under opsyn af en jordemoder
  7. Ved spontan aktiv fødsel (med eller uden cervikal modning), og
  8. Større end eller lig med (≥) 37 uger og 0 dages graviditet. Der er ingen maksimal drægtighed, så længe fødslen var spontan

Ekskluderingskriterier:

  1. Planlægning af kejsersnit,
  2. Hypertension, der kræver behandling,
  3. Diabetes eller svangerskabsdiabetes, der kræver farmakologisk behandling,
  4. På en natriumfattig diæt,
  5. Brug af ulovlige stoffer under graviditet, eller
  6. Ude af stand til at give informeret samtykke eller forstå instruktioner om indtagelse af stoffet
  7. Oxytocin induktion af fødsel, eller
  8. Oxytocinforøgelse af fødsel før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral natriumbicarbonat
Deltagerne i interventionsgruppen vil blive opfordret til at nippe til en opløsning af natriumbicarbonat (1 imperial teskefuld (~5g) natriumbicarbonat opløst i 250ml vand; hvis hele 250mL indtages, yderligere 1 imperial tsk (~5g) natriumbicarbonat opløst i 250 ml vand vil blive givet til patienten) under fødslen med andre drikkevarer efter ønske. Al anden pleje forbliver den samme.
De i den orale natriumbicarbonatinterventionsgruppe vil blive opfordret til at nippe til en opløsning af 1 imperial teskefuld (~5g) natriumbicarbonat opløst i 250 ml vand under fødslen sammen med andre drikkevarer. Hvis den første opløsning er fuldt opbrugt, vil en anden opløsning blive tilberedt og tilbudt. Således kan hver deltager modtage en maksimal dosis på 2 imperial teskefulde (~10g) natriumbicarbonat.
Andre navne:
  • Bicarbonate De Soude Usp af Laboratoire Atlas Inc
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
De i den sædvanlige plejegruppe vil blive opfordret til at nippe til væske efter eget valg under fødslen, som de normalt ville blive opfordret til at gøre. Al anden pleje forbliver den samme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af en fuldskala RCT
Tidsramme: 8 måneders rekruttering
Gennemførligheden vil blive bestemt ved at vurdere rekruttering, compliance, deltagerfastholdelse, bivirkninger, fuldstændighed af data, deltagertilfredshed og facilitatorer og barrierer for undersøgelsesimplementering.
8 måneders rekruttering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Manglende opnåelse af en spontan vaginal fødsel
Tidsramme: På tidspunktet for fødslen
Sammensat af kejsersnit og assisteret vaginal fødsel
På tidspunktet for fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liz Darling, PhD, McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arbejdsdystoci

Kliniske forsøg med oral natriumbicarbonat

Abonner