- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06249061
Doustny wodorowęglan sodu w zapobieganiu dystocji porodowej (Labour-Aide)
Randomizowane, kontrolowane badanie wykonalności doustnego wodorowęglanu sodu w zapobieganiu dystocji porodowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wodorowęglan sodu jest stosowany przez sportowców w celu poprawy kurczliwości mięśni i zmniejszenia ryzyka gromadzenia się kwasu mlekowego. Umiarkowane badanie skuteczności sugeruje, że proponowane efekty mogą być korzystne dla nieródek w czasie porodu, w celu utrzymania wydajności skurczów porodowych. Wodorowęglan sodu może być przydatny w poprawie kurczliwości macicy, pomagając zapobiegać spowolnieniu porodu (dystocji) i ostatecznie zwiększając częstość samoistnych porodów pochwowych. Aby określić skuteczność wodorowęglanu sodu w zapobieganiu dystocji porodowej, konieczne są duże, randomizowane, kontrolowane badania kliniczne (RCT).
Jest to niezaślepione, otwarte, dwuramienne (kontrola leczenia vs. zwykła opieka) badanie RCT oceniające wykonalność doustnego wodorowęglanu sodu w profilaktyce dystocji porodowej u nieródek położnych w dwóch ośrodkach. Celem tego badania będzie przede wszystkim określenie wykonalności RCT na pełną skalę, aby odpowiedzieć na pytanie: czy nieródki pozostające pod opieką położnej, które otrzymują doustnie wodorowęglan sodu jako napój nawadniający podczas porodu, są mniej lub bardziej podatne na niepowodzenie w osiągnięciu samoistnego pochwowego porodu? porodu w porównaniu z kobietami, które piją wybrane przez siebie płyny? Niniejsze studium wykonalności zostanie przeprowadzone w 4 szpitalach w Ontario (szpital Mississauga, szpital Credit Valley, szpital Markham Stouffville, London Health Sciences Centre), a jego celem będzie rekrutacja jak największej liczby uczestników w okresie 8 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Research Co-ordinator
- Numer telefonu: 26654 905-525-9140
- E-mail: simioni@mcmaster.ca
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W ciąży,
- Nieródka,
- Prezentacja głowy,
- Żywy, pojedynczy płód,
- Planowanie porodu w szpitalu,
- Pod opieką położnej
- W spontanicznym aktywnym porodzie (z dojrzewaniem szyjki macicy lub bez) oraz
- Wiekszy lub równy (≥) 37 tygodni i 0 dni ciąży. Nie ma maksymalnego okresu ciąży, o ile poród był spontaniczny
Kryteria wyłączenia:
- Planowanie porodu przez cesarskie cięcie,
- Nadciśnienie tętnicze wymagające leczenia,
- Cukrzyca lub cukrzyca ciążowa wymagająca leczenia farmakologicznego,
- Na diecie niskosodowej,
- Używanie nielegalnych narkotyków w czasie ciąży lub
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub zrozumienia instrukcji dotyczących spożycia substancji
- Indukcja porodu oksytocyną lub
- Zwiększenie porodu za pomocą oksytocyny przed randomizacją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Doustny wodorowęglan sodu
Osoby w grupie interwencyjnej będą zachęcane do popijania roztworu wodorowęglanu sodu (1 łyżeczka imperialna (~5 g) wodorowęglanu sodu rozpuszczona w 250 ml wody; jeśli wypije całe 250 ml, kolejna 1 łyżeczka imperialna (~5 g) wodorowęglanu sodu rozpuszczony w 250 ml wody będzie podawany pacjentce) przez cały czas porodu, z innymi napojami według uznania.
Wszystkie inne formy opieki pozostaną takie same.
|
Kobiety z grupy interwencyjnej otrzymującej doustnie wodorowęglan sodu będą zachęcane do popijania przez cały czas porodu roztworu składającego się z 1 imperialnej łyżeczki (około 5 g) wodorowęglanu sodu rozpuszczonego w 250 ml wody podczas porodu wraz z innymi napojami.
Jeśli pierwsze rozwiązanie zostanie w pełni wykorzystane, zostanie przygotowane i zaoferowane drugie rozwiązanie.
Tym samym każdy uczestnik może otrzymać maksymalną dawkę wynoszącą 2 imperialne łyżeczki (~10g) wodorowęglanu sodu.
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Osoby objęte zwykłą opieką będą zachęcane do popijania wybranych przez siebie płynów podczas porodu, tak jak byłoby to zwykle do tego zachęcane.
Wszystkie inne formy opieki pozostaną takie same.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wykonalność RCT na pełną skalę
Ramy czasowe: 8 miesięcy rekrutacji
|
Wykonalność zostanie określona na podstawie oceny rekrutacji, zgodności, zatrzymania uczestników, skutków ubocznych, kompletności danych, zadowolenia uczestników i osób ułatwiających realizację badania.
|
8 miesięcy rekrutacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Niepowodzenie w samoistnym porodzie pochwowym
Ramy czasowe: W chwili urodzenia
|
Połączenie cięcia cesarskiego i wspomaganego porodu drogą pochwową
|
W chwili urodzenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Liz Darling, PhD, McMaster University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB 4424
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na doustny wodorowęglan sodu
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSRekrutacyjnyGruczolakorak jelita grubegoWłochy
-
Raincy Montfermeil Hospital GroupJeszcze nie rekrutacja
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaRekrutacyjny
-
Prince of Songkla UniversityZakończonyZapalenie błony śluzowej jamy ustnej
-
Misook L. ChungZakończony
-
National University of MalaysiaZakończony
-
McMaster UniversityZakończony
-
University of BrasiliaZakończonyPłytka nazębna | Próchnica zębów
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ZakończonyBadanie indywidualnej odpowiedzi na dietę o ograniczonej zawartości sodu u pacjentów z nadciśnieniemNadciśnienieStany Zjednoczone
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekrutacyjnyZłe ustawienie zębówFrancja