Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustny wodorowęglan sodu w zapobieganiu dystocji porodowej (Labour-Aide)

31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Liz Darling

Randomizowane, kontrolowane badanie wykonalności doustnego wodorowęglanu sodu w zapobieganiu dystocji porodowej

Wodorowęglan sodu jest często stosowany przez sportowców w celu poprawy zdolności mięśni do kurczenia się i zwiększania mocy podczas ćwiczeń. Działa poprzez zmniejszenie ryzyka gromadzenia się kwasu mlekowego, który powoduje skurcze i zmęczenie. Niektóre badania sugerują, że stosowanie wodorowęglanu sodu podczas porodu może pomóc poprawić zdolność macicy do kurczenia się, pomagając zapobiegać dystocji porodowej (zatrzymanie lub spowolnienie postępu porodu). Może to ostatecznie zwiększyć ryzyko samoistnego porodu drogą pochwową. Badanie to przeprowadza się w celu sprawdzenia, czy picie wodorowęglanu sodu (powszechnie znanego jako soda oczyszczona) rozpuszczonego w wodzie jako napoju nawadniającego może przynieść korzyści kobietom w czasie porodu i zwiększyć ryzyko porodu drogami natury. Aby odpowiedzieć na to pytanie, do udziału w badaniu rekrutujemy kobiety w ciąży z praktyk położniczych w Londynie, Markham i Mississauga. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup po przyjęciu do szpitala w trakcie porodu. Jedna grupa zostanie poproszona o wypicie wybranych przez siebie normalnych płynów podczas porodu (zwykła opieka). Druga grupa zostanie poproszona o wypicie napoju składającego się z sody oczyszczonej i wody oraz wybranych przez siebie zwykłych płynów. Sposób porodu i zastosowanie interwencji porodowych zostaną porównane w obu grupach. Wyniki noworodków zostaną porównane, aby upewnić się, że stosowanie tego napoju podczas porodu jest bezpieczne. Ryzyko spożycia wodorowęglanu sodu wiąże się z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi. Liczba osób, które zgłosiły zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zostanie również porównana w obu grupach. Jeśli to badanie wykaże, że kobiety, które podczas porodu wypiły wodorowęglan sodu, miały zwiększone ryzyko porodu drogami natury i że jest ono bezpieczne, to tania i obarczona niskim ryzykiem terapia może potencjalnie ograniczyć liczbę interwencji porodowych u kobiet w ciąży i ich dzieci.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Wodorowęglan sodu jest stosowany przez sportowców w celu poprawy kurczliwości mięśni i zmniejszenia ryzyka gromadzenia się kwasu mlekowego. Umiarkowane badanie skuteczności sugeruje, że proponowane efekty mogą być korzystne dla nieródek w czasie porodu, w celu utrzymania wydajności skurczów porodowych. Wodorowęglan sodu może być przydatny w poprawie kurczliwości macicy, pomagając zapobiegać spowolnieniu porodu (dystocji) i ostatecznie zwiększając częstość samoistnych porodów pochwowych. Aby określić skuteczność wodorowęglanu sodu w zapobieganiu dystocji porodowej, konieczne są duże, randomizowane, kontrolowane badania kliniczne (RCT).

Jest to niezaślepione, otwarte, dwuramienne (kontrola leczenia vs. zwykła opieka) badanie RCT oceniające wykonalność doustnego wodorowęglanu sodu w profilaktyce dystocji porodowej u nieródek położnych w dwóch ośrodkach. Celem tego badania będzie przede wszystkim określenie wykonalności RCT na pełną skalę, aby odpowiedzieć na pytanie: czy nieródki pozostające pod opieką położnej, które otrzymują doustnie wodorowęglan sodu jako napój nawadniający podczas porodu, są mniej lub bardziej podatne na niepowodzenie w osiągnięciu samoistnego pochwowego porodu? porodu w porównaniu z kobietami, które piją wybrane przez siebie płyny? Niniejsze studium wykonalności zostanie przeprowadzone w 4 szpitalach w Ontario (szpital Mississauga, szpital Credit Valley, szpital Markham Stouffville, London Health Sciences Centre), a jego celem będzie rekrutacja jak największej liczby uczestników w okresie 8 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W ciąży,
  2. Nieródka,
  3. Prezentacja głowy,
  4. Żywy, pojedynczy płód,
  5. Planowanie porodu w szpitalu,
  6. Pod opieką położnej
  7. W spontanicznym aktywnym porodzie (z dojrzewaniem szyjki macicy lub bez) oraz
  8. Wiekszy lub równy (≥) 37 tygodni i 0 dni ciąży. Nie ma maksymalnego okresu ciąży, o ile poród był spontaniczny

Kryteria wyłączenia:

  1. Planowanie porodu przez cesarskie cięcie,
  2. Nadciśnienie tętnicze wymagające leczenia,
  3. Cukrzyca lub cukrzyca ciążowa wymagająca leczenia farmakologicznego,
  4. Na diecie niskosodowej,
  5. Używanie nielegalnych narkotyków w czasie ciąży lub
  6. Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub zrozumienia instrukcji dotyczących spożycia substancji
  7. Indukcja porodu oksytocyną lub
  8. Zwiększenie porodu za pomocą oksytocyny przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doustny wodorowęglan sodu
Osoby w grupie interwencyjnej będą zachęcane do popijania roztworu wodorowęglanu sodu (1 łyżeczka imperialna (~5 g) wodorowęglanu sodu rozpuszczona w 250 ml wody; jeśli wypije całe 250 ml, kolejna 1 łyżeczka imperialna (~5 g) wodorowęglanu sodu rozpuszczony w 250 ml wody będzie podawany pacjentce) przez cały czas porodu, z innymi napojami według uznania. Wszystkie inne formy opieki pozostaną takie same.
Kobiety z grupy interwencyjnej otrzymującej doustnie wodorowęglan sodu będą zachęcane do popijania przez cały czas porodu roztworu składającego się z 1 imperialnej łyżeczki (około 5 g) wodorowęglanu sodu rozpuszczonego w 250 ml wody podczas porodu wraz z innymi napojami. Jeśli pierwsze rozwiązanie zostanie w pełni wykorzystane, zostanie przygotowane i zaoferowane drugie rozwiązanie. Tym samym każdy uczestnik może otrzymać maksymalną dawkę wynoszącą 2 imperialne łyżeczki (~10g) wodorowęglanu sodu.
Inne nazwy:
  • Wodorowęglan De Soude Usp firmy Laboratoire Atlas Inc
Brak interwencji: Zwykła opieka
Osoby objęte zwykłą opieką będą zachęcane do popijania wybranych przez siebie płynów podczas porodu, tak jak byłoby to zwykle do tego zachęcane. Wszystkie inne formy opieki pozostaną takie same.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność RCT na pełną skalę
Ramy czasowe: 8 miesięcy rekrutacji
Wykonalność zostanie określona na podstawie oceny rekrutacji, zgodności, zatrzymania uczestników, skutków ubocznych, kompletności danych, zadowolenia uczestników i osób ułatwiających realizację badania.
8 miesięcy rekrutacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie w samoistnym porodzie pochwowym
Ramy czasowe: W chwili urodzenia
Połączenie cięcia cesarskiego i wspomaganego porodu drogą pochwową
W chwili urodzenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Liz Darling, PhD, McMaster University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na doustny wodorowęglan sodu

3
Subskrybuj