Bicarbonato de sodio oral para la prevención de la distocia laboral (Labour-Aide)
Un ensayo de viabilidad controlado aleatorio del bicarbonato de sodio oral para la prevención de la distocia laboral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los atletas utilizan el bicarbonato de sodio para mejorar la contractilidad muscular y disminuir el riesgo de acumulación de ácido láctico. Un estudio de eficacia de tamaño moderado sugiere que estos efectos propuestos pueden ser beneficiosos para las mujeres nulíparas en trabajo de parto para mantener la eficiencia de las contracciones del parto. El bicarbonato de sodio puede ser útil para mejorar la contractilidad del útero, ayudar a prevenir la desaceleración del parto (distocia) y, en última instancia, aumentar la tasa de partos vaginales espontáneos. Se necesitan ensayos controlados aleatorios (ECA) a gran escala para determinar la eficacia del bicarbonato de sodio para la prevención de la distocia laboral.
Este es un ECA de viabilidad no ciego, abierto, de dos brazos (tratamiento versus control de atención habitual) que evalúa el bicarbonato de sodio oral para la prevención de la distocia laboral para clientes de partería nulíparas en dos centros. Este estudio se llevará a cabo con el objetivo principal de determinar la viabilidad de un ECA a gran escala para responder a la pregunta: ¿las mujeres nulíparas que reciben atención de partería que reciben bicarbonato de sodio oral como bebida hidratante durante el trabajo de parto tienen más o menos probabilidades de no lograr un parto vaginal espontáneo? nacimiento en comparación con las mujeres que beben los líquidos de su elección? Este estudio de viabilidad se llevará a cabo en 4 hospitales de Ontario (Hospital Mississauga, Hospital Credit Valley, Hospital Markham Stouffville, Centro de Ciencias de la Salud de Londres) y tendrá como objetivo reclutar tantos participantes como sea posible durante un período de 8 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Research Co-ordinator
- Número de teléfono: 26654 905-525-9140
- Correo electrónico: simioni@mcmaster.ca
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazada,
- nulípara,
- presentación cefálica,
- Feto único vivo,
- Planificación del parto en el hospital,
- Bajo el cuidado de una partera.
- En trabajo de parto activo espontáneo (con o sin maduración cervical), y
- Mayor o igual a (≥) 37 semanas y 0 días de gestación. No existe gestación máxima, siempre que el parto haya sido espontáneo
Criterio de exclusión:
- Planificación del parto por cesárea,
- Hipertensión que requiere tratamiento,
- Diabetes o diabetes gestacional que requiera tratamiento farmacológico,
- Con una dieta baja en sodio,
- Uso de drogas ilícitas durante el embarazo, o
- No puede dar su consentimiento informado o comprender las instrucciones sobre la ingestión de la sustancia.
- Inducción del parto con oxitocina, o
- Aumento del trabajo de parto con oxitocina antes de la aleatorización
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bicarbonato de sodio oral
Se alentará a los miembros del grupo de intervención a beber una solución de bicarbonato de sodio (1 cucharadita imperial (~5 g) de bicarbonato de sodio disuelta en 250 ml de agua; si se consumen los 250 ml completos, otra cucharadita imperial (~5 g) de bicarbonato de sodio. se le proporcionará a la paciente disuelto en 250 ml de agua) durante el trabajo de parto con otras bebidas según lo desee.
Todos los demás cuidados seguirán siendo los mismos.
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Se alentará a las personas en el grupo de intervención de bicarbonato de sodio oral a que beban una solución de 1 cucharadita imperial (~5 g) de bicarbonato de sodio disuelta en 250 ml de agua durante el trabajo de parto con otras bebidas.
Si la primera solución se consume por completo, se preparará y ofrecerá una segunda solución.
Así, cada participante puede recibir una dosis máxima de 2 cucharaditas imperiales (~10 g) de bicarbonato de sodio.
Otros nombres:
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Sin intervención: Cuidado usual
A las personas en el grupo de atención habitual se les alentará a beber los líquidos de su elección durante el parto, como se les alentaría a hacer normalmente.
Todos los demás cuidados seguirán siendo los mismos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de un ECA a gran escala
Periodo de tiempo: 8 meses de reclutamiento
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La viabilidad se determinará evaluando el reclutamiento, el cumplimiento, la retención de participantes, los efectos secundarios, la integridad de los datos, la satisfacción de los participantes y los facilitadores y barreras para la implementación del estudio.
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8 meses de reclutamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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No lograr un parto vaginal espontáneo
Periodo de tiempo: En el momento del nacimiento
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Compuesto de cesárea y parto vaginal asistido
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En el momento del nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liz Darling, PhD, McMaster University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB 4424
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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