Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettava natriumbikarbonaatti synnytyksen dystocian ehkäisyyn (Labour-Aide)

keskiviikko 31. tammikuuta 2024 päivittänyt: Liz Darling

Satunnaistettu kontrolloitu toteutettavuuskoe suun natriumbikarbonaatista synnytyksen dystocian ehkäisemiseksi

Urheilijat käyttävät usein natriumbikarbonaattia parantamaan lihasten kykyä supistua ja tehostaa toimintaansa. Se toimii vähentämällä maitohapon kertymisen riskiä, ​​mikä aiheuttaa kouristuksia ja väsymystä. Jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että natriumbikarbonaatin käyttö synnytyksen aikana voi auttaa parantamaan kohdun kykyä supistua ja ehkäistä synnytyksen dystokiaa (synnytyksen pysähtyminen tai hidas eteneminen). Tämä voi viime kädessä lisätä spontaanin emättimen synnytyksen mahdollisuutta. Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, voisiko natriumbikarbonaatin (tunnetaan yleisesti nimellä ruokasooda) juominen veteen liuotettuna nesteytysjuomana hyödyttää synnyttäviä naisia ​​ja lisätä emättimen synnytyksen mahdollisuutta. Vastatakseen tähän kysymykseen, tutkimukseen rekrytoidaan raskaana olevia Lontoon, Markhamin ja Mississaugan kätilötoimistoista. Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä, kun heidät otetaan sairaalaan synnytyksen aikana. Yhtä ryhmää pyydetään juomaan valitsemiaan normaaleja nesteitä synnytyksen aikana (tavallinen hoito). Toista ryhmää pyydetään nauttimaan ruokasoodasta ja vedestä valmistettua juomaa sekä valitsemiaan normaaleja nesteitä. Syntymistapaa ja synnytysinterventioiden käyttöä verrataan kahden ryhmän välillä. Vauvojen tuloksia verrataan sen varmistamiseksi, että tämän juoman käyttö synnytyksen aikana on turvallista. Natriumbikarbonaatin nauttimisen riski on ruoansulatuskanavan häiriö. Ruoansulatuskanavan häiriöistä ilmoittaneiden ihmisten määrää verrataan myös näiden kahden ryhmän välillä. Jos tämä tutkimus osoittaa, että niillä, jotka joivat natriumbikarbonaattia synnytyksen aikana, oli lisääntynyt mahdollisuus synnyttää emättimessä ja että se on turvallista, tämä edullinen ja vähäriskinen hoito voi vähentää synnytystoimenpiteitä raskaana oleville ja heidän vauvoilleen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Urheilijat käyttävät natriumbikarbonaattia parantamaan lihasten supistumiskykyä ja vähentämään maitohapon kertymisen riskiä. Kohtalaisen kokoinen tehokkuustutkimus viittaa siihen, että nämä ehdotetut vaikutukset voivat olla hyödyllisiä synnyttämättömille naisille synnytyksen supistuksen tehokkuuden ylläpitämiseksi. Natriumbikarbonaatti voi olla hyödyllinen parantamaan kohdun supistumiskykyä, estämään synnytyksen hidastumista (dystokiaa) ja viime kädessä lisäämään spontaaneja emättimen synnytyksiä. Laajamittaiset satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset (RCT) ovat välttämättömiä natriumbikarbonaatin tehokkuuden määrittämiseksi synnytyksen dystokian ehkäisyssä.

Tämä on sokkoutettu, avoin, kaksihaarainen (hoito vs. tavallinen hoitokontrolli), toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan oraalista natriumbikarbonaattia synnytyksen dystosian ehkäisyyn kahdessa keskuksessa synnyttämättömille kätilöasiakkaille. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää täyden mittakaavan RCT:n toteutettavuus vastaamaan kysymykseen: ovatko kätilönhoidossa synnyttämättömät naiset, jotka saavat suun kautta natriumbikarbonaattia nesteytysjuomana synnytyksen aikana, enemmän tai vähemmän todennäköisemmin spontaaniin emättimeen. syntymästä verrattuna naisiin, jotka juovat valitsemiaan nesteitä? Tämä toteutettavuustutkimus tehdään neljässä sairaalassa Ontariossa (Mississauga Hospital, Credit Valley Hospital, Markham Stouffville Hospital, London Health Sciences Centre), ja sen tavoitteena on saada mahdollisimman monta osallistujaa 8 kuukauden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Research Co-ordinator
  • Puhelinnumero: 26654 905-525-9140
  • Sähköposti: simioni@mcmaster.ca

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Raskaana,
  2. Nulliparous,
  3. kefalinen esittely,
  4. Elävä, yksittäinen sikiö,
  5. Sairaala synnytyksen suunnittelu,
  6. Kätilön hoidossa
  7. Spontaanissa aktiivisessa synnytyksessä (kohdunkaulan kypsymisen kanssa tai ilman) ja
  8. Yli tai yhtä suuri kuin (≥) 37 viikkoa ja 0 raskauspäivää. Maksimiraskausaikaa ei ole, kunhan synnytys oli spontaania

Poissulkemiskriteerit:

  1. Keisarinleikkauksen suunnittelu,
  2. Hoitoa vaativa hypertensio,
  3. Diabetes tai raskausdiabetes, joka vaatii lääkehoitoa,
  4. Vähänatriumisella ruokavaliolla
  5. Laittomien huumeiden käyttö raskauden aikana tai
  6. Ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai ymmärtämään ohjeita aineen nielemisestä
  7. Oksitosiini synnytyksen induktio tai
  8. Oksitosiini lisää synnytystä ennen satunnaistamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suun kautta otettava natriumbikarbonaatti
Interventioryhmään kuuluvia rohkaistaan ​​siemailemaan natriumbikarbonaattiliuosta (1 tl (~ 5 g) natriumbikarbonaattia liuotettuna 250 ml:aan vettä; jos koko 250 ml on kulunut, toinen 1 tl (~ 5 g) natriumbikarbonaattia 250 ml:aan vettä liuotettuna annetaan potilaalle) koko synnytyksen ajan muiden juomien kanssa haluttaessa. Kaikki muu hoito säilyy ennallaan.
Suun kautta otettavan natriumbikarbonaatin interventioryhmään kuuluvia rohkaistaan ​​siemailemaan liuosta, jossa on 1 tl (~ 5 g) natriumbikarbonaattia liuotettuna 250 ml:aan vettä synnytyksen aikana muiden juomien kanssa. Jos ensimmäinen liuos on kulutettu kokonaan, valmistetaan ja tarjotaan toinen liuos. Siten jokainen osallistuja voi saada maksimiannoksen 2 tl (~10g) natriumbikarbonaattia.
Muut nimet:
  • Bicarbonate De Soude Usp, Laboratoire Atlas Inc
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavalliseen hoitoryhmään kuuluvia rohkaistaan ​​siemailemaan valitsemiaan nesteitä koko synnytyksen ajan, kuten heitä yleensä kannustetaan tekemään. Kaikki muu hoito säilyy ennallaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täyden mittakaavan RCT:n toteutettavuus
Aikaikkuna: 8 kuukautta rekrytointia
Toteutettavuus määritetään arvioimalla rekrytointia, vaatimustenmukaisuutta, osallistujien säilyttämistä, sivuvaikutuksia, tietojen täydellisyyttä, osallistujien tyytyväisyyttä sekä tutkimuksen toteuttamisen edistäjiä ja esteitä.
8 kuukautta rekrytointia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epäonnistuminen spontaaniin emättimen synnytykseen
Aikaikkuna: Syntymähetkellä
Keisarileikkauksen ja avustetun emättimen synnytyksen yhdistelmä
Syntymähetkellä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Liz Darling, PhD, McMaster University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset suun kautta otettava natriumbikarbonaatti

3
Tilaa