- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06249061
Suun kautta otettava natriumbikarbonaatti synnytyksen dystocian ehkäisyyn (Labour-Aide)
Satunnaistettu kontrolloitu toteutettavuuskoe suun natriumbikarbonaatista synnytyksen dystocian ehkäisemiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Urheilijat käyttävät natriumbikarbonaattia parantamaan lihasten supistumiskykyä ja vähentämään maitohapon kertymisen riskiä. Kohtalaisen kokoinen tehokkuustutkimus viittaa siihen, että nämä ehdotetut vaikutukset voivat olla hyödyllisiä synnyttämättömille naisille synnytyksen supistuksen tehokkuuden ylläpitämiseksi. Natriumbikarbonaatti voi olla hyödyllinen parantamaan kohdun supistumiskykyä, estämään synnytyksen hidastumista (dystokiaa) ja viime kädessä lisäämään spontaaneja emättimen synnytyksiä. Laajamittaiset satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset (RCT) ovat välttämättömiä natriumbikarbonaatin tehokkuuden määrittämiseksi synnytyksen dystokian ehkäisyssä.
Tämä on sokkoutettu, avoin, kaksihaarainen (hoito vs. tavallinen hoitokontrolli), toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan oraalista natriumbikarbonaattia synnytyksen dystosian ehkäisyyn kahdessa keskuksessa synnyttämättömille kätilöasiakkaille. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää täyden mittakaavan RCT:n toteutettavuus vastaamaan kysymykseen: ovatko kätilönhoidossa synnyttämättömät naiset, jotka saavat suun kautta natriumbikarbonaattia nesteytysjuomana synnytyksen aikana, enemmän tai vähemmän todennäköisemmin spontaaniin emättimeen. syntymästä verrattuna naisiin, jotka juovat valitsemiaan nesteitä? Tämä toteutettavuustutkimus tehdään neljässä sairaalassa Ontariossa (Mississauga Hospital, Credit Valley Hospital, Markham Stouffville Hospital, London Health Sciences Centre), ja sen tavoitteena on saada mahdollisimman monta osallistujaa 8 kuukauden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Research Co-ordinator
- Puhelinnumero: 26654 905-525-9140
- Sähköposti: simioni@mcmaster.ca
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana,
- Nulliparous,
- kefalinen esittely,
- Elävä, yksittäinen sikiö,
- Sairaala synnytyksen suunnittelu,
- Kätilön hoidossa
- Spontaanissa aktiivisessa synnytyksessä (kohdunkaulan kypsymisen kanssa tai ilman) ja
- Yli tai yhtä suuri kuin (≥) 37 viikkoa ja 0 raskauspäivää. Maksimiraskausaikaa ei ole, kunhan synnytys oli spontaania
Poissulkemiskriteerit:
- Keisarinleikkauksen suunnittelu,
- Hoitoa vaativa hypertensio,
- Diabetes tai raskausdiabetes, joka vaatii lääkehoitoa,
- Vähänatriumisella ruokavaliolla
- Laittomien huumeiden käyttö raskauden aikana tai
- Ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai ymmärtämään ohjeita aineen nielemisestä
- Oksitosiini synnytyksen induktio tai
- Oksitosiini lisää synnytystä ennen satunnaistamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Suun kautta otettava natriumbikarbonaatti
Interventioryhmään kuuluvia rohkaistaan siemailemaan natriumbikarbonaattiliuosta (1 tl (~ 5 g) natriumbikarbonaattia liuotettuna 250 ml:aan vettä; jos koko 250 ml on kulunut, toinen 1 tl (~ 5 g) natriumbikarbonaattia 250 ml:aan vettä liuotettuna annetaan potilaalle) koko synnytyksen ajan muiden juomien kanssa haluttaessa.
Kaikki muu hoito säilyy ennallaan.
|
Suun kautta otettavan natriumbikarbonaatin interventioryhmään kuuluvia rohkaistaan siemailemaan liuosta, jossa on 1 tl (~ 5 g) natriumbikarbonaattia liuotettuna 250 ml:aan vettä synnytyksen aikana muiden juomien kanssa.
Jos ensimmäinen liuos on kulutettu kokonaan, valmistetaan ja tarjotaan toinen liuos.
Siten jokainen osallistuja voi saada maksimiannoksen 2 tl (~10g) natriumbikarbonaattia.
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavalliseen hoitoryhmään kuuluvia rohkaistaan siemailemaan valitsemiaan nesteitä koko synnytyksen ajan, kuten heitä yleensä kannustetaan tekemään.
Kaikki muu hoito säilyy ennallaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Täyden mittakaavan RCT:n toteutettavuus
Aikaikkuna: 8 kuukautta rekrytointia
|
Toteutettavuus määritetään arvioimalla rekrytointia, vaatimustenmukaisuutta, osallistujien säilyttämistä, sivuvaikutuksia, tietojen täydellisyyttä, osallistujien tyytyväisyyttä sekä tutkimuksen toteuttamisen edistäjiä ja esteitä.
|
8 kuukautta rekrytointia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Epäonnistuminen spontaaniin emättimen synnytykseen
Aikaikkuna: Syntymähetkellä
|
Keisarileikkauksen ja avustetun emättimen synnytyksen yhdistelmä
|
Syntymähetkellä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Liz Darling, PhD, McMaster University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB 4424
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset suun kautta otettava natriumbikarbonaatti
-
University of British ColumbiaUniversity Hospital, Angers; Stanford University; Kaiser Permanente; University... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiObstruktiivinen uniapneaKanada
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSRekrytointiKolorektaalinen adenokarsinoomaItalia
-
West China HospitalAktiivinen, ei rekrytointiKarsinooma, ei-pienisoluinen keuhko | Kemoterapia, adjuvanttiKiina
-
University Hospital Schleswig-HolsteinCharite University, Berlin, Germany; Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiSuun terveys | Suun terveyteen liittyvä elämänlaatuSaksa
-
China Academy of Chinese Medical SciencesXiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesTuntematonHengitysteiden infektiotaudit
-
Prince of Songkla UniversityValmis
-
Raincy Montfermeil Hospital GroupEi vielä rekrytointia
-
National Taiwan University HospitalValmis
-
University of MiamiHospital Infantil Dr. Robert Reid Cabral; Instituto Nacional de la DiabetesLopetettuDenguekuumeDominikaaninen tasavalta
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDValmisAkuutti ylempien hengitysteiden infektioKiina