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Bicarbonato di sodio orale per la prevenzione della distocia da travaglio (Labour-Aide)

18 luglio 2025 aggiornato da: Liz Darling

Uno studio di fattibilità controllato randomizzato del bicarbonato di sodio orale per la prevenzione della distocia da travaglio

Il bicarbonato di sodio viene spesso utilizzato dagli atleti per migliorare la capacità dei muscoli di contrarsi e potenziare la propria attività. Funziona diminuendo il rischio di accumulo di acido lattico, che causa crampi e affaticamento. Alcune ricerche suggeriscono che l’uso del bicarbonato di sodio durante il travaglio potrebbe aiutare a migliorare la capacità dell’utero di contrarsi, aiutando a prevenire la distocia del travaglio (arresto o progresso lento del travaglio). Ciò potrebbe in definitiva aumentare la possibilità di parto vaginale spontaneo. Questa ricerca è stata condotta per indagare se bere bicarbonato di sodio (comunemente noto come bicarbonato di sodio) disciolto in acqua come bevanda idratante potrebbe apportare benefici alle donne in travaglio e aumentare le possibilità di un parto vaginale. Per rispondere a questa domanda, sono state reclutate donne incinte provenienti da studi ostetrici di Londra, Markham e Mississauga per partecipare a questo studio. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi quando verranno ricoverati in ospedale durante il travaglio. A un gruppo verrà chiesto di bere liquidi normali di loro scelta durante il travaglio (cura abituale). Al secondo gruppo verrà chiesto di consumare una bevanda a base di bicarbonato di sodio e acqua, oltre a normali liquidi a scelta. Le modalità di nascita e l'utilizzo degli interventi sulla nascita verranno confrontati tra i due gruppi. I risultati infantili verranno confrontati per garantire che l'uso di questa bevanda durante il travaglio sia sicuro. Un rischio derivante dal consumo di bicarbonato di sodio è il disturbo gastrointestinale. Verrà confrontato anche il numero di persone che hanno segnalato disturbi gastrointestinali tra i due gruppi. Se questo studio dimostra che coloro che hanno bevuto bicarbonato di sodio durante il travaglio avevano una maggiore possibilità di parto vaginale e che è sicuro, questo trattamento a basso costo e a basso rischio ha il potenziale di ridurre gli interventi di parto per le donne incinte e i loro bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il bicarbonato di sodio viene utilizzato dagli atleti per migliorare la contrattilità muscolare e ridurre il rischio di accumulo di acido lattico. Uno studio sull’efficacia di dimensioni moderate suggerisce che questi effetti proposti potrebbero essere utili per le donne nullipare in travaglio per mantenere l’efficienza delle contrazioni del travaglio. Il bicarbonato di sodio può essere utile per migliorare la contrattilità dell’utero, aiutando a prevenire il rallentamento del travaglio (distocia) e, infine, aumentando il tasso di parti vaginali spontanei. Sono necessari studi randomizzati controllati (RCT) su larga scala per determinare l’efficacia del bicarbonato di sodio nella prevenzione della distocia del travaglio.

Si tratta di uno studio randomizzato di fattibilità in cieco, in aperto, a due bracci (trattamento vs. controllo delle cure abituali), che valuta il bicarbonato di sodio orale per la prevenzione della distocia del travaglio per le clienti ostetriche nullipare presso due centri. Questo studio sarà condotto con l'obiettivo primario di determinare la fattibilità di un RCT su vasta scala per rispondere alla domanda: se le donne nullipare in cura ostetrica che ricevono bicarbonato di sodio per via orale come bevanda idratante durante il travaglio hanno più o meno probabilità di non riuscire a raggiungere i risultati vaginali spontanei? nascita rispetto alle donne che bevono liquidi di loro scelta? Questo studio di fattibilità si svolgerà presso 4 ospedali dell'Ontario (Mississauga Hospital, Credit Valley Hospital, Markham Stouffville Hospital, London Health Sciences Centre) e mirerà a reclutare il maggior numero possibile di partecipanti durante un periodo di 8 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Research Co-ordinator
  • Numero di telefono: 26654 905-525-9140
  • Email: simioni@mcmaster.ca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Incinta,
  2. Nullipare,
  3. Presentazione cefalica,
  4. Vivi, feto singleton,
  5. Pianificazione del parto in ospedale,
  6. Sotto la cura di un'ostetrica
  7. Nel travaglio attivo spontaneo (con o senza maturazione cervicale) e
  8. Maggiore o uguale a (≥) 37 settimane e 0 giorni di gestazione. Non esiste un limite massimo di gestazione, purché il travaglio sia spontaneo

Criteri di esclusione:

  1. Pianificazione del parto cesareo,
  2. Ipertensione che richiede trattamento,
  3. Diabete o diabete gestazionale che richiede trattamento farmacologico,
  4. Con una dieta a basso contenuto di sodio,
  5. Uso di droghe illecite in gravidanza, o
  6. Incapace di fornire il consenso informato o di comprendere le istruzioni sull'ingestione della sostanza
  7. Induzione del travaglio con ossitocina, o
  8. Aumento dell'ossitocina nel travaglio prima della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bicarbonato di sodio orale
Quelli del gruppo di intervento saranno incoraggiati a sorseggiare una soluzione di bicarbonato di sodio (1 cucchiaino imperiale (~5 g) di bicarbonato di sodio sciolto in 250 ml di acqua; se vengono consumati tutti i 250 ml, un altro cucchiaino imperiale (~5 g) di bicarbonato di sodio sciolto in 250 ml di acqua (saranno forniti alla paziente) durante il travaglio con altre bevande a scelta. Tutte le altre cure rimarranno le stesse.
Integratore alimentare: bicarbonato di sodio orale
Quelli del gruppo di intervento con bicarbonato di sodio orale saranno incoraggiati a sorseggiare una soluzione di 1 cucchiaino imperiale (~ 5 g) di bicarbonato di sodio sciolto in 250 ml di acqua durante il travaglio con altre bevande. Se la prima soluzione sarà completamente consumata, verrà preparata e offerta una seconda soluzione. Pertanto, ogni partecipante può ricevere una dose massima di 2 cucchiaini imperiali (~10 g) di bicarbonato di sodio.
Altri nomi:
  • Bicarbonato De Soude Usp del Laboratoire Atlas Inc
Nessun intervento: Solita cura
Quelli del gruppo di cura abituale saranno incoraggiati a sorseggiare i liquidi di loro scelta durante il travaglio come sarebbero normalmente incoraggiati a fare. Tutte le altre cure rimarranno le stesse.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di un RCT su vasta scala
Lasso di tempo: 8 mesi di reclutamento
La fattibilità sarà determinata valutando il reclutamento, la conformità, la fidelizzazione dei partecipanti, gli effetti collaterali, la completezza dei dati, la soddisfazione dei partecipanti, i facilitatori e gli ostacoli all'implementazione dello studio.
8 mesi di reclutamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mancato raggiungimento di un parto vaginale spontaneo
Lasso di tempo: Al momento della nascita
Composito di taglio cesareo e parto vaginale assistito
Al momento della nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Liz Darling

Collaboratori

London Health Sciences Centre
Trillium Health Partners
Oak Valley Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Liz Darling, PhD, McMaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB 4424

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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