Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální hydrogenuhličitan sodný pro prevenci porodní dystokie (Labour-Aide)

18. července 2025 aktualizováno: Liz Darling

Randomizovaná kontrolovaná zkouška proveditelnosti perorálního hydrogenuhličitanu sodného pro prevenci porodní dystokie

Hydrogenuhličitan sodný je často používán sportovci ke zlepšení schopnosti svalů stahovat se a posilovat jejich aktivitu. Funguje tak, že snižuje riziko hromadění kyseliny mléčné, která způsobuje křeče a únavu. Některé výzkumy naznačují, že používání hydrogenuhličitanu sodného při porodu by mohlo pomoci zlepšit schopnost dělohy stahovat se a pomáhat předcházet porodní dystokii (zastavení nebo pomalému průběhu porodu). To by nakonec mohlo zvýšit šanci na spontánní vaginální porod. Tento výzkum se provádí s cílem zjistit, zda pití hydrogenuhličitanu sodného (běžně známého jako jedlá soda) rozpuštěného ve vodě jako hydratačního nápoje může být přínosem pro ženy při porodu a zvýšit pravděpodobnost vaginálního porodu. Za účelem zodpovězení této otázky se k účasti na této studii najímají těhotné ženy z Londýna, Markhamu a Mississauga. Účastníci budou při přijetí do porodnice náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Jedna skupina bude požádána, aby během porodu pila běžné tekutiny dle vlastního výběru (obvyklá péče). Druhá skupina bude požádána, aby zkonzumovala nápoj z jedlé sody a vody a také běžné tekutiny dle vlastního výběru. Mezi oběma skupinami bude porovnán způsob porodu a využití porodních intervencí. Výsledky kojenců budou porovnány, aby se zajistilo, že použití tohoto nápoje při porodu je bezpečné. Rizikem konzumace hydrogenuhličitanu sodného je gastrointestinální porucha. Mezi těmito dvěma skupinami bude také porovnán počet lidí, kteří uvedli gastrointestinální potíže. Pokud tato studie ukáže, že ti, kteří pili hydrogenuhličitan sodný při porodu, měli zvýšenou šanci na vaginální porod a že je bezpečný, má tato nízkonákladová léčba s nízkým rizikem potenciál snížit porodní zásahy u těhotných žen a jejich dětí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hydrogenuhličitan sodný používají sportovci ke zlepšení svalové kontraktility a snížení rizika hromadění kyseliny mléčné. Středně velká studie účinnosti naznačuje, že tyto navrhované účinky mohou být prospěšné pro rodící ženy, aby se zachovala účinnost porodních kontrakcí. Hydrogenuhličitan sodný může být užitečný pro zlepšení kontraktility dělohy, pomáhá předcházet zpomalení porodu (dystokii) a nakonec zvyšuje rychlost spontánních vaginálních porodů. Ke stanovení účinnosti bikarbonátu sodného pro prevenci porodní dystokie jsou nezbytné rozsáhlé randomizované kontrolované studie (RCT).

Jedná se o nezaslepenou, otevřenou, dvouramennou (léčbu vs. obvyklá kontrola péče), proveditelnost RCT hodnotící perorální bikarbonát sodný pro prevenci porodní dystokie pro klientky porodní asistence nulipary ve dvou centrech. Tato studie bude provedena s primárním cílem určit proveditelnost RCT v plném rozsahu, aby bylo možné odpovědět na otázku: jsou nulipary v péči porodních asistentek, které dostávají perorálně hydrogenuhličitan sodný jako hydratační nápoj při porodu, s větší či menší pravděpodobností neúspěšné v dosažení spontánního vaginálního porod ve srovnání s ženami, které pijí tekutiny dle vlastního výběru? Tato studie proveditelnosti bude probíhat ve 4 nemocnicích v Ontariu (Mississauga Hospital, Credit Valley Hospital, Markham Stouffville Hospital, London Health Sciences Centre) a jejím cílem bude získat během 8 měsíců co nejvíce účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Research Co-ordinator
  • Telefonní číslo: 26654 905-525-9140
  • E-mail: simioni@mcmaster.ca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Těhotná,
  2. nulipar,
  3. Cephalic presenting,
  4. Živý, jednočetný plod,
  5. Plánování porodu v nemocnici,
  6. V péči porodní asistentky
  7. Při spontánním aktivním porodu (s nebo bez cervikálního zrání) a
  8. Větší nebo rovno (≥) 37 týdnům a 0 dnům těhotenství. Neexistuje žádná maximální gestace, pokud byl porod spontánní

Kritéria vyloučení:

  1. Plánování porodu císařským řezem,
  2. Hypertenze vyžadující léčbu,
  3. Cukrovka nebo těhotenská cukrovka vyžadující farmakologickou léčbu,
  4. Na dietě s nízkým obsahem sodíku
  5. Užívání nelegálních drog v těhotenství, popř
  6. Nelze poskytnout informovaný souhlas nebo porozumět pokynům pro požití látky
  7. Vyvolání porodu oxytocinem, popř
  8. Oxytocin augmentace porodu před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perorální hydrogenuhličitan sodný
Osoby v intervenční skupině budou vyzvány, aby usrkávaly roztok hydrogenuhličitanu sodného (1 císařská čajová lžička (~5 g) hydrogenuhličitanu sodného rozpuštěná ve 250 ml vody; pokud se spotřebuje celých 250 ml, další 1 císařská čajová lžička (~5 g) hydrogenuhličitanu sodného rozpuštěný ve 250 ml vody bude pacientce během porodu podáván s dalšími nápoji podle potřeby. Veškerá další péče zůstane stejná.
Doplněk stravy: perorální hydrogenuhličitan sodný
Osoby v intervenční skupině s perorálním hydrogenuhličitanem sodným budou vyzvány, aby během porodu společně s dalšími nápoji usrkly roztok 1 císařské čajové lžičky (~5 g) hydrogenuhličitanu sodného rozpuštěného ve 250 ml vody. Pokud je první roztok plně spotřebován, bude připraven a nabídnut druhý roztok. Každý účastník tak může obdržet maximální dávku 2 císařských čajových lžiček (~10g) hydrogenuhličitanu sodného.
Ostatní jména:
  • Bicarbonate De Soude Usp od Laboratoire Atlas Inc
Žádný zásah: Obvyklá péče
Osoby v obvyklé pečovatelské skupině budou vyzvány, aby během porodu popíjely tekutiny dle vlastního výběru, jak by to bylo normálně povzbuzováno. Veškerá další péče zůstane stejná.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost RCT v plném rozsahu
Časové okno: 8 měsíců náboru
Proveditelnost bude určena posouzením náboru, dodržování předpisů, udržení účastníků, vedlejších účinků, úplnosti dat, spokojenosti účastníků a facilitátorů a překážek pro realizaci studie.
8 měsíců náboru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neschopnost dosáhnout spontánního vaginálního porodu
Časové okno: V době narození
Kompozit císařského řezu a asistovaného vaginálního porodu
V době narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Liz Darling

Spolupracovníci

London Health Sciences Centre
Trillium Health Partners
Oak Valley Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liz Darling, PhD, McMaster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REB 4424

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na perorální hydrogenuhličitan sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit