Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oraal natriumbicarbonaat voor de preventie van arbeidsdystocie (Labour-Aide)

31 januari 2024 bijgewerkt door: Liz Darling

Een gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidsstudie van oraal natriumbicarbonaat voor de preventie van arbeidsdystokie

Natriumbicarbonaat wordt vaak door atleten gebruikt om het vermogen van hun spieren om samen te trekken en hun activiteit te versterken te verbeteren. Het werkt door het risico op de opbouw van melkzuur, dat krampen en vermoeidheid veroorzaakt, te verminderen. Sommige onderzoeken suggereren dat het gebruik van natriumbicarbonaat tijdens de bevalling het vermogen van de baarmoeder om samen te trekken kan helpen verbeteren, waardoor arbeidsdystocie (vastgelopen of langzame voortgang van de bevalling) kan worden voorkomen. Dit zou uiteindelijk de kans op een spontane vaginale bevalling kunnen vergroten. Dit onderzoek wordt gedaan om te onderzoeken of het drinken van natriumbicarbonaat (algemeen bekend als zuiveringszout) opgelost in water als hydratatiedrank ten goede kan komen aan vrouwen tijdens de bevalling en de kans op een vaginale bevalling kan vergroten. Om deze vraag te beantwoorden worden zwangere mensen uit verloskundigenpraktijken in Londen, Markham en Mississauga gerekruteerd om deel te nemen aan dit onderzoek. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen wanneer ze tijdens de bevalling in het ziekenhuis worden opgenomen. Eén groep zal gevraagd worden om tijdens de bevalling normale vloeistoffen naar keuze te drinken (gebruikelijke zorg). De tweede groep wordt gevraagd een drankje van zuiveringszout en water te consumeren, evenals normale vloeistoffen naar keuze. De geboortewijze en het gebruik van geboorteinterventies zullen tussen de twee groepen worden vergeleken. De uitkomsten van baby's zullen worden vergeleken om ervoor te zorgen dat het gebruik van dit drankje tijdens de bevalling veilig is. Een risico bij het consumeren van natriumbicarbonaat is gastro-intestinale stoornissen. Het aantal mensen dat maag-darmklachten meldde, zal ook tussen de twee groepen worden vergeleken. Als uit dit onderzoek blijkt dat degenen die natriumbicarbonaat dronken tijdens de bevalling een grotere kans hadden op een vaginale geboorte en dat het veilig is, heeft deze goedkope behandeling met laag risico het potentieel om geboorte-interventies voor zwangere mensen en hun baby's te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Natriumbicarbonaat wordt door atleten gebruikt om de spiercontractiliteit te verbeteren en het risico op melkzuurophoping te verminderen. Een werkzaamheidsstudie van gemiddelde omvang suggereert dat deze voorgestelde effecten gunstig kunnen zijn voor nulliparae vrouwen tijdens de bevalling om de efficiëntie van de weeën te behouden. Natriumbicarbonaat kan nuttig zijn voor het verbeteren van de contractiliteit van de baarmoeder, het helpen vertragen van de bevalling (dystocie) en uiteindelijk het verhogen van het aantal spontane vaginale bevallingen. Grootschalige gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) zijn nodig om de effectiviteit van natriumbicarbonaat voor de preventie van arbeidsdystocie te bepalen.

Dit is een ongeblindeerde, open-label, tweearmige (behandeling versus gebruikelijke zorgcontrole), haalbaarheids-RCT ter evaluatie van oraal natriumbicarbonaat voor de preventie van arbeidsdystocie bij nullipare verloskundigen in twee centra. Deze studie zal worden uitgevoerd met als primair doel het bepalen van de haalbaarheid van een volledige RCT om de vraag te beantwoorden: is de kans groter of kleiner dat nulliparae vrouwen in de verloskundige zorg die oraal natriumbicarbonaat als hydratatiedrank krijgen tijdens de bevalling geen spontaan vaginaal effect bereiken? geboorte vergeleken met vrouwen die vloeistoffen naar keuze drinken? Deze haalbaarheidsstudie zal plaatsvinden in 4 ziekenhuizen in Ontario (Mississauga Hospital, Credit Valley Hospital, Markham Stouffville Hospital, London Health Sciences Centre) en heeft als doel om gedurende een periode van 8 maanden zoveel mogelijk deelnemers te werven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zwanger,
  2. Nullipaar,
  3. Cephalic presenteren,
  4. Leef, eenlingfoetus,
  5. Ziekenhuisbevalling plannen,
  6. Onder de hoede van een verloskundige
  7. Bij spontane actieve bevalling (met of zonder rijping van de baarmoederhals), en
  8. Groter dan of gelijk aan (≥) 37 weken en 0 dagen zwangerschap. Er is geen maximale zwangerschapsduur, zolang de bevalling maar spontaan was

Uitsluitingscriteria:

  1. Een keizersnede plannen,
  2. Hypertensie die behandeling vereist,
  3. Diabetes of zwangerschapsdiabetes waarvoor farmacologische behandeling nodig is,
  4. Op een natriumarm dieet,
  5. Gebruik van illegale drugs tijdens de zwangerschap, of
  6. Kan geen geïnformeerde toestemming geven of instructies over de inname van de stof begrijpen
  7. Oxytocine-inductie van de bevalling, of
  8. Oxytocine-vergroting van de bevalling voorafgaand aan randomisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oraal natriumbicarbonaat
Degenen in de interventiegroep zullen worden aangemoedigd om een ​​oplossing van natriumbicarbonaat te drinken (1 imperiale theelepel (~5 g) natriumbicarbonaat opgelost in 250 ml water; als de volledige 250 ml wordt geconsumeerd, nog eens 1 imperiale theelepel (~5 g) natriumbicarbonaat. opgelost in 250 ml water wordt aan de patiënt verstrekt tijdens de bevalling, met indien gewenst andere dranken. Alle overige zorg blijft hetzelfde.
Voedingssupplement: oraal natriumbicarbonaat
Degenen in de orale natriumbicarbonaatinterventiegroep zullen worden aangemoedigd om tijdens de bevalling een oplossing van 1 imperiale theelepel (~5 g) natriumbicarbonaat opgelost in 250 ml water te drinken, samen met andere dranken. Als de eerste oplossing volledig is geconsumeerd, wordt een tweede oplossing bereid en aangeboden. Elke deelnemer kan dus een maximale dosis van 2 imperiale theelepels (~10 g) natriumbicarbonaat krijgen.
Andere namen:
  • Bicarbonaat De Soude Usp van Laboratoire Atlas Inc
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Degenen in de gebruikelijke zorggroep zullen worden aangemoedigd om tijdens de bevalling vloeistoffen naar keuze te drinken, zoals ze normaal gesproken zouden worden aangemoedigd. Alle overige zorg blijft hetzelfde.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van een volledige RCT
Tijdsspanne: 8 maanden aanwerving
De haalbaarheid zal worden bepaald door het beoordelen van de rekrutering, de naleving, het behoud van deelnemers, de bijwerkingen, de volledigheid van de gegevens, de tevredenheid van de deelnemers en de facilitators en belemmeringen voor de implementatie van het onderzoek.
8 maanden aanwerving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het niet bereiken van een spontane vaginale geboorte
Tijdsspanne: Op het moment van de geboorte
Composiet van keizersnede en geassisteerde vaginale geboorte
Op het moment van de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Liz Darling

Medewerkers

London Health Sciences Centre
Trillium Health Partners
Oak Valley Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Liz Darling, PhD, McMaster University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REB 4424

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Arbeidsdystocie

Klinische onderzoeken op oraal natriumbicarbonaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren