Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális nátrium-hidrogén-karbonát a szülési dystocia megelőzésére (Labour-Aide)

2024. január 31. frissítette: Liz Darling

Véletlenszerű, ellenőrzött megvalósíthatósági próba az orális nátrium-hidrogén-karbonáttal a szülés dystocia megelőzésére

A nátrium-hidrogén-karbonátot gyakran használják a sportolók, hogy javítsák izomzatuk összehúzódási képességét és aktivitásukat. Úgy fejti ki hatását, hogy csökkenti a tejsav felhalmozódásának kockázatát, ami görcsöket és fáradtságot okoz. Egyes kutatások azt sugallják, hogy a nátrium-hidrogén-karbonát vajúdás közbeni alkalmazása javíthatja a méh összehúzódási képességét, és segít megelőzni a vajúdás dystociáját (a szülés megrekedt vagy lassú előrehaladása). Ez végső soron növelheti a spontán hüvelyi szülés esélyét. Ezt a kutatást annak kiderítésére végzik, hogy a vízben oldott nátrium-hidrogén-karbonát (közismert nevén szódabikarbóna) hidratáló italként való fogyasztása előnyös lehet-e a vajúdó nők számára, és növelheti-e a hüvelyi szülés esélyét. A kérdés megválaszolása érdekében londoni, markhami és mississaugai szülésznői praxisból várandósokat toboroznak, hogy vegyenek részt ebben a tanulmányban. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe, amikor vajúdás közben kórházba kerülnek. Az egyik csoportot arra kérik, hogy igyon normál folyadékot, amíg vajúdik (szokásos ellátás). A második csoportot arra kérik, hogy fogyasszon egy szódabikarbónából és vízből készült italt, valamint szabadon választott normál folyadékot. A születési módot és a születési beavatkozások alkalmazását a két csoport összehasonlítja. A csecsemőkori eredményeket összehasonlítják annak biztosítása érdekében, hogy ennek az italnak a szülés közbeni használata biztonságos-e. A nátrium-hidrogén-karbonát fogyasztásának kockázata a gyomor-bélrendszeri zavar. Azon emberek számát, akik gyomor-bélrendszeri zavarról számoltak be, szintén összehasonlítják majd a két csoport között. Ha ez a tanulmány azt mutatja, hogy azoknak, akik vajúdás közben nátrium-hidrogén-karbonátot ittak, nagyobb volt a hüvelyi születés esélye, és hogy ez biztonságos, akkor ez az alacsony költségű, alacsony kockázatú kezelés csökkentheti a terhesek és csecsemőik születési beavatkozásait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A nátrium-hidrogén-karbonátot a sportolók az izomösszehúzódás javítására és a tejsav felhalmozódásának kockázatának csökkentésére használják. Egy mérsékelt méretű hatékonysági vizsgálat azt sugallja, hogy ezek a javasolt hatások előnyösek lehetnek a még nem szülés alatt álló nők számára a szülés-összehúzódások hatékonyságának fenntartása érdekében. A nátrium-hidrogén-karbonát hasznos lehet a méh kontraktilitásának javításában, segít megelőzni a szülés lassulását (dystocia) és végső soron a spontán hüvelyi szülések arányát. Nagy léptékű randomizált, kontrollált vizsgálatokra (RCT) van szükség a nátrium-hidrogén-karbonát hatékonyságának meghatározásához a szülési dystocia megelőzésében.

Ez egy nem vak, nyílt, kétkarú (kezelés kontra szokásos gondozási kontroll), megvalósíthatósági RCT, amely orális nátrium-hidrogén-karbonátot értékel a szülési dystocia megelőzésére két központban, nem szült szülésznői kliensek számára. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy megvalósítható-e egy teljes körű RCT a következő kérdés megválaszolására: a szülésznői ellátásban részt vevő, szülésnél nem született nők, akik szájon át nátrium-hidrogén-karbonátot kapnak hidratáló italként vajúdáskor, többé-kevésbé valószínű, hogy nem érik el a spontán vaginális vérzést. születés azokhoz a nőkhöz képest, akik választott folyadékot isznak? Erre a megvalósíthatósági tanulmányra 4 ontariói kórházban kerül sor (Mississauga Kórház, Credit Valley Kórház, Markham Stouffville Kórház, Londoni Egészségtudományi Központ), és célja a lehető legtöbb résztvevő toborzása egy 8 hónapos időszak alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Terhes,
  2. Nulliparous,
  3. fejjel bemutatás,
  4. Élő, egyedülálló magzat,
  5. Kórházi szülés tervezése,
  6. Szülésznő felügyelete alatt
  7. Spontán aktív szülésnél (nyaki éréssel vagy anélkül), és
  8. Több vagy egyenlő (≥) 37 hetes és 0 napos terhesség. Nincs maximális terhesség, amíg a szülés spontán volt

Kizárási kritériumok:

  1. császármetszés tervezése,
  2. kezelést igénylő magas vérnyomás,
  3. Gyógyszeres kezelést igénylő cukorbetegség vagy terhességi cukorbetegség,
  4. Alacsony nátriumtartalmú diéta esetén
  5. Tiltott szerek használata terhesség alatt, ill
  6. Nem tud tájékozott beleegyezést adni, vagy nem tudja megérteni az anyag lenyelésére vonatkozó utasításokat
  7. Oxitocin vajúdás kiváltása, ill
  8. A vajúdás oxitocin fokozása a randomizáció előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Orális nátrium-hidrogén-karbonát
Az intervenciós csoport tagjait arra biztatjuk, hogy kortyolgassanak nátrium-hidrogén-karbonát oldatot (1 teáskanál (~5 g) nátrium-hidrogén-karbonát 250 ml vízben oldva; ha a teljes 250 ml-t elfogyasztják, további 1 teáskanál (~5 g) nátrium-hidrogén-karbonátot 250 ml vízben oldva adjuk a betegnek) a szülés ideje alatt, kívánság szerint más italokkal. Minden egyéb ellátás változatlan marad.
Az orális nátrium-hidrogén-karbonát intervenciós csoportba tartozókat arra biztatjuk, hogy 1 teáskanál (~5 g) nátrium-hidrogén-karbonát 250 ml vízben oldott oldatát kortyolgassák más italok mellett. Ha az első oldatot teljesen elfogyasztotta, egy második oldatot készítenek és ajánlanak fel. Így minden résztvevő maximum 2 teáskanálnyi (~10g) nátrium-hidrogén-karbonátot kaphat.
Más nevek:
  • Bicarbonate De Soude Usp, Laboratoire Atlas Inc
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A szokásos gondozási csoportba tartozókat arra ösztönzik, hogy a vajúdás során szabadon választott folyadékot kortyolgassanak, ahogyan általában arra ösztönzik őket. Minden egyéb ellátás változatlan marad.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes körű RCT megvalósíthatósága
Időkeret: 8 hónap toborzás
A megvalósíthatóságot a toborzás, a megfelelés, a résztvevők megtartása, a mellékhatások, az adatok teljessége, a résztvevők elégedettsége, valamint a tanulmányok végrehajtását elősegítő tényezők és akadályok értékelése határozza meg.
8 hónap toborzás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A spontán hüvelyi szülés elmulasztása
Időkeret: Születéskor
Császármetszéssel és asszisztált hüvelyi szüléssel
Születéskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Liz Darling, PhD, McMaster University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 31.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Munkaügyi dystocia

Klinikai vizsgálatok a orális nátrium-hidrogén-karbonát

3
Iratkozz fel