- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06249061
Orális nátrium-hidrogén-karbonát a szülési dystocia megelőzésére (Labour-Aide)
Véletlenszerű, ellenőrzött megvalósíthatósági próba az orális nátrium-hidrogén-karbonáttal a szülés dystocia megelőzésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nátrium-hidrogén-karbonátot a sportolók az izomösszehúzódás javítására és a tejsav felhalmozódásának kockázatának csökkentésére használják. Egy mérsékelt méretű hatékonysági vizsgálat azt sugallja, hogy ezek a javasolt hatások előnyösek lehetnek a még nem szülés alatt álló nők számára a szülés-összehúzódások hatékonyságának fenntartása érdekében. A nátrium-hidrogén-karbonát hasznos lehet a méh kontraktilitásának javításában, segít megelőzni a szülés lassulását (dystocia) és végső soron a spontán hüvelyi szülések arányát. Nagy léptékű randomizált, kontrollált vizsgálatokra (RCT) van szükség a nátrium-hidrogén-karbonát hatékonyságának meghatározásához a szülési dystocia megelőzésében.
Ez egy nem vak, nyílt, kétkarú (kezelés kontra szokásos gondozási kontroll), megvalósíthatósági RCT, amely orális nátrium-hidrogén-karbonátot értékel a szülési dystocia megelőzésére két központban, nem szült szülésznői kliensek számára. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy megvalósítható-e egy teljes körű RCT a következő kérdés megválaszolására: a szülésznői ellátásban részt vevő, szülésnél nem született nők, akik szájon át nátrium-hidrogén-karbonátot kapnak hidratáló italként vajúdáskor, többé-kevésbé valószínű, hogy nem érik el a spontán vaginális vérzést. születés azokhoz a nőkhöz képest, akik választott folyadékot isznak? Erre a megvalósíthatósági tanulmányra 4 ontariói kórházban kerül sor (Mississauga Kórház, Credit Valley Kórház, Markham Stouffville Kórház, Londoni Egészségtudományi Központ), és célja a lehető legtöbb résztvevő toborzása egy 8 hónapos időszak alatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Research Co-ordinator
- Telefonszám: 26654 905-525-9140
- E-mail: simioni@mcmaster.ca
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes,
- Nulliparous,
- fejjel bemutatás,
- Élő, egyedülálló magzat,
- Kórházi szülés tervezése,
- Szülésznő felügyelete alatt
- Spontán aktív szülésnél (nyaki éréssel vagy anélkül), és
- Több vagy egyenlő (≥) 37 hetes és 0 napos terhesség. Nincs maximális terhesség, amíg a szülés spontán volt
Kizárási kritériumok:
- császármetszés tervezése,
- kezelést igénylő magas vérnyomás,
- Gyógyszeres kezelést igénylő cukorbetegség vagy terhességi cukorbetegség,
- Alacsony nátriumtartalmú diéta esetén
- Tiltott szerek használata terhesség alatt, ill
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni, vagy nem tudja megérteni az anyag lenyelésére vonatkozó utasításokat
- Oxitocin vajúdás kiváltása, ill
- A vajúdás oxitocin fokozása a randomizáció előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Orális nátrium-hidrogén-karbonát
Az intervenciós csoport tagjait arra biztatjuk, hogy kortyolgassanak nátrium-hidrogén-karbonát oldatot (1 teáskanál (~5 g) nátrium-hidrogén-karbonát 250 ml vízben oldva; ha a teljes 250 ml-t elfogyasztják, további 1 teáskanál (~5 g) nátrium-hidrogén-karbonátot 250 ml vízben oldva adjuk a betegnek) a szülés ideje alatt, kívánság szerint más italokkal.
Minden egyéb ellátás változatlan marad.
|
Az orális nátrium-hidrogén-karbonát intervenciós csoportba tartozókat arra biztatjuk, hogy 1 teáskanál (~5 g) nátrium-hidrogén-karbonát 250 ml vízben oldott oldatát kortyolgassák más italok mellett.
Ha az első oldatot teljesen elfogyasztotta, egy második oldatot készítenek és ajánlanak fel.
Így minden résztvevő maximum 2 teáskanálnyi (~10g) nátrium-hidrogén-karbonátot kaphat.
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A szokásos gondozási csoportba tartozókat arra ösztönzik, hogy a vajúdás során szabadon választott folyadékot kortyolgassanak, ahogyan általában arra ösztönzik őket.
Minden egyéb ellátás változatlan marad.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A teljes körű RCT megvalósíthatósága
Időkeret: 8 hónap toborzás
|
A megvalósíthatóságot a toborzás, a megfelelés, a résztvevők megtartása, a mellékhatások, az adatok teljessége, a résztvevők elégedettsége, valamint a tanulmányok végrehajtását elősegítő tényezők és akadályok értékelése határozza meg.
|
8 hónap toborzás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A spontán hüvelyi szülés elmulasztása
Időkeret: Születéskor
|
Császármetszéssel és asszisztált hüvelyi szüléssel
|
Születéskor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Liz Darling, PhD, McMaster University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REB 4424
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Munkaügyi dystocia
-
Christiana Care Health ServicesBefejezveLabour;Akadályozott | Munkaügyi dystociaEgyesült Államok
-
Assuta Ashdod HospitalBefejezve
-
Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training...Aktív, nem toborzóHaladás | Ultrahang terápia; Komplikációk | Labour;Akadályozott | Szállítási probléma a magzat számáraPulyka
Klinikai vizsgálatok a orális nátrium-hidrogén-karbonát
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSToborzásKolorektális adenokarcinómaOlaszország
-
University Hospital Schleswig-HolsteinCharite University, Berlin, Germany; Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg; Jena... és más munkatársakToborzásSzájhigiénia | Orális egészséggel összefüggő életminőségNémetország
-
Rutgers, The State University of New JerseyToborzás
-
Thomas More KempenRevalidatie & MS Centrum OverpeltIsmeretlenSclerosis multiplex | Fáradtság | Izomgyengeség | Deglutíciós zavarok | Erőfeszítés; FeleslegBelgium
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDBefejezve
-
Prince of Songkla UniversityBefejezveSzájnyálkahártya-gyulladás
-
McMaster UniversityBefejezve
-
Raincy Montfermeil Hospital GroupMég nincs toborzás
-
National Taiwan University HospitalBefejezve
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaBefejezve