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Bicarbonate de sodium oral pour la prévention de la dystocie du travail (Labour-Aide)

18 juillet 2025 mis à jour par: Liz Darling

Un essai de faisabilité contrôlé randomisé sur le bicarbonate de sodium oral pour la prévention de la dystocie du travail

Le bicarbonate de sodium est souvent utilisé par les athlètes pour améliorer la capacité de leurs muscles à se contracter et à alimenter leur activité. Il agit en diminuant le risque d’accumulation d’acide lactique, qui provoque des crampes et de la fatigue. Certaines recherches suggèrent que l'utilisation de bicarbonate de sodium pendant le travail pourrait aider à améliorer la capacité de l'utérus à se contracter, aidant ainsi à prévenir la dystocie du travail (progression bloquée ou lente du travail). Cela pourrait à terme augmenter le risque d’accouchement vaginal spontané. Cette recherche vise à déterminer si la consommation de bicarbonate de sodium (communément appelé bicarbonate de soude) dissous dans l'eau comme boisson hydratante pourrait bénéficier aux femmes en travail et augmenter les risques d'accouchement vaginal. Afin de répondre à cette question, des femmes enceintes des cabinets de sages-femmes de Londres, Markham et Mississauga sont recrutées pour participer à cette étude. Les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes lors de leur admission à l'hôpital pendant le travail. Un groupe sera invité à boire les liquides normaux de son choix pendant le travail (soins habituels). Le deuxième groupe sera invité à consommer une boisson composée de bicarbonate de soude et d'eau, ainsi que des liquides normaux de leur choix. Le mode d'accouchement et le recours aux interventions à l'accouchement seront comparés entre les deux groupes. Les résultats pour les nourrissons seront comparés pour garantir que l'utilisation de cette boisson pendant le travail est sans danger. Un risque lié à la consommation de bicarbonate de sodium est le trouble gastro-intestinal. Le nombre de personnes ayant signalé des troubles gastro-intestinaux sera également comparé entre les deux groupes. Si cette étude montre que celles qui ont bu du bicarbonate de sodium pendant le travail avaient un risque accru d'accouchement vaginal et que cet accouchement est sans danger, ce traitement peu coûteux et à faible risque a le potentiel de réduire les interventions d'accouchement pour les femmes enceintes et leurs bébés.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le bicarbonate de sodium est utilisé par les athlètes pour améliorer la contractilité musculaire et diminuer le risque d'accumulation d'acide lactique. Une étude d'efficacité de taille modérée suggère que ces effets proposés pourraient être bénéfiques pour les femmes nullipares en travail afin de maintenir l'efficacité des contractions du travail. Le bicarbonate de sodium peut être utile pour améliorer la contractilité de l'utérus, aider à prévenir le ralentissement du travail (dystocie) et, à terme, augmenter le taux d'accouchements vaginaux spontanés. Des essais contrôlés randomisés (ECR) à grande échelle sont nécessaires pour déterminer l'efficacité du bicarbonate de sodium pour la prévention de la dystocie du travail.

Il s'agit d'un ECR de faisabilité sans insu, ouvert, à deux bras (traitement vs contrôle des soins habituels) évaluant le bicarbonate de sodium oral pour la prévention de la dystocie du travail chez les clientes sages-femmes nullipares dans deux centres. Cette étude sera menée dans le but principal de déterminer la faisabilité d'un ECR à grande échelle pour répondre à la question : les femmes nullipares suivies par des sages-femmes qui reçoivent du bicarbonate de sodium par voie orale comme boisson hydratante pendant le travail sont-elles plus ou moins susceptibles de ne pas parvenir à un résultat vaginal spontané ? à la naissance par rapport aux femmes qui boivent les liquides de leur choix ? Cette étude de faisabilité se déroulera dans 4 hôpitaux de l'Ontario (Hôpital de Mississauga, Hôpital Credit Valley, Hôpital Markham Stouffville, London Health Sciences Centre) et visera à recruter autant de participants que possible sur une période de 8 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Research Co-ordinator
  • Numéro de téléphone: 26654 905-525-9140
  • E-mail: simioni@mcmaster.ca

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Enceinte,
  2. Nullipare,
  3. Présentation céphalique,
  4. Vivant, fœtus unique,
  5. Planifier l'accouchement à l'hôpital,
  6. Sous la garde d'une sage-femme
  7. En cas de travail actif spontané (avec ou sans maturation cervicale), et
  8. Supérieur ou égal à (≥) 37 semaines et 0 jour de gestation. Il n'y a pas de gestation maximale, tant que le travail est spontané.

Critère d'exclusion:

  1. Planifier une césarienne,
  2. Hypertension nécessitant un traitement,
  3. Diabète ou diabète gestationnel nécessitant un traitement pharmacologique,
  4. Avec un régime pauvre en sodium,
  5. Consommation de drogues illicites pendant la grossesse, ou
  6. Incapable de donner un consentement éclairé ou de comprendre les instructions sur l'ingestion de la substance
  7. déclenchement du travail par l'ocytocine, ou
  8. Augmentation du travail par l'ocytocine avant la randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bicarbonate de sodium oral
Les membres du groupe d'intervention seront encouragés à siroter une solution de bicarbonate de sodium (1 cuillère à café impériale (~ 5 g) de bicarbonate de sodium dissoute dans 250 ml d'eau ; si la totalité des 250 ml est consommée, 1 autre cuillère à café impériale (~ 5 g) de bicarbonate de sodium dissous dans 250 ml d'eau sera fourni au patient) tout au long du travail avec d'autres boissons si désiré. Tous les autres soins resteront les mêmes.
Les membres du groupe d'intervention orale sur le bicarbonate de sodium seront encouragés à siroter une solution de 1 cuillère à café impériale (~ 5 g) de bicarbonate de sodium dissous dans 250 ml d'eau pendant le travail avec d'autres boissons. Si la première solution est entièrement consommée, une deuxième solution sera préparée et proposée. Ainsi, chaque participant peut recevoir une dose maximale de 2 cuillères à café impériales (~10g) de bicarbonate de sodium.
Autres noms:
  • Bicarbonate De Soude Usp par Laboratoire Atlas Inc
Aucune intervention: Soins habituels
Les membres du groupe de soins habituels seront encouragés à siroter les liquides de leur choix pendant le travail, comme ils seraient normalement encouragés à le faire. Tous les autres soins resteront les mêmes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité d’un ECR à grande échelle
Délai: 8 mois de recrutement
La faisabilité sera déterminée en évaluant le recrutement, la conformité, la rétention des participants, les effets secondaires, l'exhaustivité des données, la satisfaction des participants et les facilitateurs et obstacles à la mise en œuvre de l'étude.
8 mois de recrutement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec d’un accouchement vaginal spontané
Délai: Au moment de la naissance
Composite de césarienne et d'accouchement vaginal assisté
Au moment de la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Liz Darling, PhD, McMaster University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2024

Première publication (Réel)

8 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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