- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06249061
Bicarbonate de sodium oral pour la prévention de la dystocie du travail (Labour-Aide)
Un essai de faisabilité contrôlé randomisé sur le bicarbonate de sodium oral pour la prévention de la dystocie du travail
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le bicarbonate de sodium est utilisé par les athlètes pour améliorer la contractilité musculaire et diminuer le risque d'accumulation d'acide lactique. Une étude d'efficacité de taille modérée suggère que ces effets proposés pourraient être bénéfiques pour les femmes nullipares en travail afin de maintenir l'efficacité des contractions du travail. Le bicarbonate de sodium peut être utile pour améliorer la contractilité de l'utérus, aider à prévenir le ralentissement du travail (dystocie) et, à terme, augmenter le taux d'accouchements vaginaux spontanés. Des essais contrôlés randomisés (ECR) à grande échelle sont nécessaires pour déterminer l'efficacité du bicarbonate de sodium pour la prévention de la dystocie du travail.
Il s'agit d'un ECR de faisabilité sans insu, ouvert, à deux bras (traitement vs contrôle des soins habituels) évaluant le bicarbonate de sodium oral pour la prévention de la dystocie du travail chez les clientes sages-femmes nullipares dans deux centres. Cette étude sera menée dans le but principal de déterminer la faisabilité d'un ECR à grande échelle pour répondre à la question : les femmes nullipares suivies par des sages-femmes qui reçoivent du bicarbonate de sodium par voie orale comme boisson hydratante pendant le travail sont-elles plus ou moins susceptibles de ne pas parvenir à un résultat vaginal spontané ? à la naissance par rapport aux femmes qui boivent les liquides de leur choix ? Cette étude de faisabilité se déroulera dans 4 hôpitaux de l'Ontario (Hôpital de Mississauga, Hôpital Credit Valley, Hôpital Markham Stouffville, London Health Sciences Centre) et visera à recruter autant de participants que possible sur une période de 8 mois.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Research Co-ordinator
- Numéro de téléphone: 26654 905-525-9140
- E-mail: simioni@mcmaster.ca
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enceinte,
- Nullipare,
- Présentation céphalique,
- Vivant, fœtus unique,
- Planifier l'accouchement à l'hôpital,
- Sous la garde d'une sage-femme
- En cas de travail actif spontané (avec ou sans maturation cervicale), et
- Supérieur ou égal à (≥) 37 semaines et 0 jour de gestation. Il n'y a pas de gestation maximale, tant que le travail est spontané.
Critère d'exclusion:
- Planifier une césarienne,
- Hypertension nécessitant un traitement,
- Diabète ou diabète gestationnel nécessitant un traitement pharmacologique,
- Avec un régime pauvre en sodium,
- Consommation de drogues illicites pendant la grossesse, ou
- Incapable de donner un consentement éclairé ou de comprendre les instructions sur l'ingestion de la substance
- déclenchement du travail par l'ocytocine, ou
- Augmentation du travail par l'ocytocine avant la randomisation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bicarbonate de sodium oral
Les membres du groupe d'intervention seront encouragés à siroter une solution de bicarbonate de sodium (1 cuillère à café impériale (~ 5 g) de bicarbonate de sodium dissoute dans 250 ml d'eau ; si la totalité des 250 ml est consommée, 1 autre cuillère à café impériale (~ 5 g) de bicarbonate de sodium dissous dans 250 ml d'eau sera fourni au patient) tout au long du travail avec d'autres boissons si désiré.
Tous les autres soins resteront les mêmes.
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Les membres du groupe d'intervention orale sur le bicarbonate de sodium seront encouragés à siroter une solution de 1 cuillère à café impériale (~ 5 g) de bicarbonate de sodium dissous dans 250 ml d'eau pendant le travail avec d'autres boissons.
Si la première solution est entièrement consommée, une deuxième solution sera préparée et proposée.
Ainsi, chaque participant peut recevoir une dose maximale de 2 cuillères à café impériales (~10g) de bicarbonate de sodium.
Autres noms:
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Aucune intervention: Soins habituels
Les membres du groupe de soins habituels seront encouragés à siroter les liquides de leur choix pendant le travail, comme ils seraient normalement encouragés à le faire.
Tous les autres soins resteront les mêmes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité d’un ECR à grande échelle
Délai: 8 mois de recrutement
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La faisabilité sera déterminée en évaluant le recrutement, la conformité, la rétention des participants, les effets secondaires, l'exhaustivité des données, la satisfaction des participants et les facilitateurs et obstacles à la mise en œuvre de l'étude.
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8 mois de recrutement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échec d’un accouchement vaginal spontané
Délai: Au moment de la naissance
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Composite de césarienne et d'accouchement vaginal assisté
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Au moment de la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Liz Darling, PhD, McMaster University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REB 4424
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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