진통난산 예방을 위한 경구 중탄산나트륨 (Labour-Aide)
분만난산 예방을 위한 경구용 중탄산나트륨의 무작위 대조 타당성 시험
연구 개요
상세 설명
중탄산나트륨은 운동선수가 근육 수축성을 개선하고 젖산 축적의 위험을 줄이기 위해 사용합니다. 적당한 규모의 효능 연구는 이러한 제안된 효과가 분만 중인 미산모 여성이 분만 수축의 효율성을 유지하는 데 도움이 될 수 있음을 시사합니다. 중탄산나트륨은 자궁 수축력을 개선하고 진통 지연(난산)을 방지하며 궁극적으로 자연 분만 속도를 높이는 데 유용할 수 있습니다. 분만난산 예방을 위한 중탄산나트륨의 효과를 확인하려면 대규모 무작위 대조 시험(RCT)이 필요합니다.
이는 두 센터에서 미산부 조산사 고객을 위한 진통 난산 예방을 위해 경구 중탄산나트륨을 평가하는 비맹검, 오픈 라벨, 투암(치료 대 일반 치료 대조), 타당성 RCT입니다. 이 연구는 다음 질문에 답하기 위한 전체 규모 RCT의 타당성을 결정하는 일차 목표로 수행될 것입니다. 분만 중 수화 음료로 경구 중탄산나트륨을 복용하는 조산사 진료를 받는 미산부 여성이 자연적인 질 분비에 실패할 가능성이 어느 정도인가? 자신이 선택한 음료를 마시는 여성과 비교했을 때 출산이 어떻게 될까요? 이 타당성 조사는 온타리오에 있는 4개 병원(Mississauga 병원, Credit Valley 병원, Markham Stouffville 병원, London Health Sciences Centre)에서 진행되며 8개월 동안 최대한 많은 참가자를 모집하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Research Co-ordinator
- 전화번호: 26654 905-525-9140
- 이메일: simioni@mcmaster.ca
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임신한,
- 무산소,
- 두부 제시,
- 살아있는 싱글톤 태아,
- 병원 출산 계획,
- 조산사의 관리하에
- 자발적인 활동적 분만(경추 성숙 여부와 상관없이) 및
- 37주 이상(≥), 임신 0일. 자발적인 분만이라면 최대 임신 기간은 없습니다.
제외 기준:
- 제왕절개를 계획하고,
- 치료가 필요한 고혈압,
- 약물치료가 필요한 당뇨병 또는 임신성 당뇨병,
- 저염식 식단에서는
- 임신 중 불법 약물 사용, 또는
- 사전 동의를 제공할 수 없거나 물질 섭취에 대한 지침을 이해할 수 없습니다.
- 노동의 옥시토신 유도, 또는
- 무작위 배정 전 노동의 옥시토신 증대
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경구 중탄산나트륨
개입 그룹에 속한 사람들은 중탄산나트륨 용액(물 250ml에 중탄산나트륨 1인치 티스푼(~5g)을 녹이고, 전체 250mL를 소비한 경우 중탄산나트륨 1인치 티스푼(~5g)을 추가로 마십니다. 250mL의 물에 용해되어 환자에게 제공됩니다.) 원하는 경우 다른 음료와 함께 진통 기간 동안 제공됩니다.
다른 모든 진료는 동일하게 유지됩니다.
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경구 중탄산나트륨 개입 그룹에 속한 사람들은 진통 기간 동안 물 250ml에 중탄산나트륨 1인치 티스푼(~5g)을 녹인 용액을 다른 음료와 함께 마시도록 권장됩니다.
첫 번째 용액이 모두 소모되면 두 번째 용액이 준비되어 제공됩니다.
따라서 각 참가자는 최대 2 영국식 티스푼(~10g)의 중탄산나트륨을 받을 수 있습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 평소 관리
일반적인 치료 그룹에 속한 사람들은 일반적으로 권장되는 대로 분만 기간 동안 자신이 선택한 수액을 마시도록 권장됩니다.
다른 모든 진료는 동일하게 유지됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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본격적인 RCT의 타당성
기간: 8개월간 모집
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타당성은 모집, 규정 준수, 참가자 유지, 부작용, 데이터 완전성, 참가자 만족도 및 진행자 및 연구 구현 장벽을 평가하여 결정됩니다.
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8개월간 모집
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자연분만 실패
기간: 출생 당시
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제왕절개와 자연분만 보조의 복합
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출생 당시
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Liz Darling, PhD, McMaster University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
경구 중탄산나트륨에 대한 임상 시험
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