アルコール使用障害と心的外傷後ストレス障害を患う退役軍人に対する行動活性化の適応と試験的研究
2026年5月20日 更新者:Shannon Blakey、RTI International
AUDと心的外傷後ストレス障害を併発する退役軍人のための行動活性化の適応と試験的研究
この臨床試験の目的は、アルコール使用障害(AUD)と心的外傷後ストレス障害を併発している米軍退役軍人のサンプルにおいて、行動的介入である行動活性化の適応と、別の行動的介入である再発防止治療を比較することです( PTSD)。
この研究の主な目的は次のとおりです。
- AUD/PTSDを患う退役軍人を治療するために行動活性化を適応させる
- AUD/PTSDに対する行動活性化の実現可能性、受容性、予備的効果を評価する。
- AUD/PTSD の回復を測定するための新しい方法として地理空間分析を検討します。
参加者は治療の直前と直後に自己申告と面接対策を完了します。 参加者は、治療の直前と直後の 14 日間、受動的な地理空間評価に参加することも求められます。 参加者は治療条件に応じてランダムに割り当てられ、行動活性化または再発予防のいずれかのセッションが 8 セッション含まれ、訓練を受けた研究療法士が個別に実施します。
調査の概要
詳細な説明
米退役軍人の間では、アルコール使用障害(AUD)が心的外傷後ストレス障害(PTSD)と併発することが多い。
AUDのみを患う退役軍人と比較して、AUD/PTSDを患う退役軍人は症状の重症度が高く、心理社会的機能の困難がより高く、自殺のリスクがより高い。
AUD/PTSDの人の多くは、不快な感情を避けることを目的とした行動をとります(例:トラウマ関連の悪夢を避けるために飲酒する、不安を引き起こす群衆を避けるために社交行事をスキップする)。
これらの「回避行動」は不快な感情を一時的に軽減しますが、AUD/PTSD を維持し、長期的な機能を妨げます。
AUD/PTSDの治療法は存在しますが、機能改善ではなく症状の軽減に重点が置かれており、脱落率は50%にも上ります。
もともとうつ病の治療のために開発された行動活性化(BA)は、患者の社会的、職業的、健康関連の価値観に関連した、アルコールを含まないやりがいのある活動への日々の参加を増やす介入です。
BAを他の障害に適応させたランダム化比較試験(RCT)では、BAがアルコール/薬物使用障害のある成人に有効であり、PTSDを患う退役軍人にも受け入れられることが示されているが、BAは併発するAUD/PTSDの治療には使用されていない。
さらに、AUD/PTSD治療のRCTでは通常、AUD/PTSD転帰における集団平均の有意差が強調されるため、これらの治療が個人レベルで臨床的に有意な改善をもたらす程度についてはあまり知られていない。
AUD/PTSD の個人レベルの改善は、主観的な臨床評価だけでなく、地理空間活動の客観的な尺度からも明らかになるはずです。
具体的には、患者が回避行動を減らし、さまざまな社会活動、職業活動、健康増進活動への参加を増やすにつれて、患者の日常の地理空間活動が変化する可能性があります。
地理空間手法の進歩と、目立たないポータブルな全地球測位システム (GPS) トラッカーとの組み合わせにより、コミュニティ内での人々の空間移動を客観的に測定できるようになりました。
しかし、地理空間的手法はアルコール使用の社会的決定要因を特定するために使用されてきましたが、AUD または AUD/PTSD 治療に対する反応を測定するためには使用されていませんでした。
この研究の長期的な目的は、より受け入れられる AUD/PTSD 治療選択肢を特定し、AUD/PTSD 回復の測定を改善することであるため、この R34 プロジェクトは以下の具体的な目的に取り組みます: (1) BA を障害のある退役軍人向けに適応させる。オーストラリアドル/PTSD; (2) AUD/PTSDを患う退役軍人を対象とした、再発防止に対するBAの実現可能性、受容性、予備的効果をパイロットRCTで評価する。 (3) AUD/PTSD 治療反応を測定するための新しいアプローチとして、GPS で収集されたデータの地理空間分析を検討します。
この研究は、BA の新しい応用と AUD/PTSD 回復の新しい尺度を試行することにより、研究と実践を前進させるでしょう。
このプロジェクトは、AUD および併発疾患患者の治療法、回復に関連する機能と幸福の側面、および AUD の治療と回復を評価するための革新的な方法を調査するという国立アルコール乱用・アルコール依存症研究所の特別な関心に沿ったものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University School of Medicine
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 米軍に勤務しており、
- 18歳から65歳までであれば、
- 現在の AUD の精神障害の診断および統計マニュアル (DSM-5) の基準を満たしていること。
- 過去 30 日間に 3 日以上の大量飲酒日 (男性 5 杯以上、女性 4 杯以上) と 1 週間以上の大量飲酒日 (男性 15 杯以上、女性 8 杯以上) を報告します。
- 現在の PTSD に関する DSM-5 基準を満たしている、
- 心理社会的機能に関する簡単なインベントリ(BIPF)のスコア 31 以上として定義される、心理社会的機能に少なくとも中等度の困難があることを支持します。
- 英語に流暢かつ読み書きできること、そして
- 参加するために自発的なインフォームドコンセントを提供できること。
除外基準:
- 生涯にわたる躁状態/軽躁状態、または現在の精神病、
- 生涯にわたる発作歴、
- 生涯にわたるアルコール離脱に関連したせん妄または幻覚、
- 以前の入院患者のアルコール離脱管理、
- 臨床研究所のアルコール離脱評価スケール改訂版 (CIWA-Ar) でスコア 10+、
- 現在のDSM-5重度薬物使用障害(DUD)(重度のタバコ使用障害(除外対象ではない)または過去30日間のヘロインまたは非処方箋オピオイドの使用を除く、
- 向精神薬(禁酒を含む)薬を研究登録後90日以内に変更する、または研究中に薬を変更する計画がある。
- 研究中の何らかの障害に対する現在/計画されていない非研究BA、または
- 研究期間中のAUD、PTSD、またはDUDに対する現在または計画されている証拠に基づく心理療法。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:行動活性化 (BA)
個別の心理療法
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BA は、アルコール摂取と心的外傷後ストレス症状を軽減し、心理教育、活動モニタリング、価値観の明確化、活動スケジュール設定を通じて心理社会的機能を向上させます。
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アクティブコンパレータ:再発予防(RP)
個別の心理療法
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RP は、高リスク状況への意識の向上と回避、飲酒拒否スキルの強化、自己主張の改善、およびその他の戦略を通じてアルコールの使用を減らします。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タイムラインフォローバック(アルコール使用)
時間枠:研究完了まで、平均3ヶ月
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ベースラインから治療直後における過去30日間のアルコール摂取量の変化。
米国では、1標準ドリンクは0.6液量オンスまたは14グラムを含む飲料と定義されています。 飲酒日とは、アルコールを摂取した日を指します。 このアウトカムの値が高いほど、より多くのアルコールを摂取していることを示します。 |
研究完了まで、平均3ヶ月
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DSM-5のための臨床医投与PTSD尺度(PTSD重症度)
時間枠:研究完了まで平均3ヶ月
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過去1ヶ月のPTSD重症度のベースラインから治療直後までの変化。
この尺度の合計スコアは0~80点で、スコアが高いほどPTSD症状がより重度であることを反映しています。
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研究完了まで平均3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心理社会的機能の簡易評価表 (心理社会的機能)
時間枠:研究完了まで、平均3ヶ月
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ベースラインから治療直後までの過去30日間の心理社会的機能の変化。
パーセンテージ測定尺度は最小値0、最大値100であり、値が高いほど機能障害が大きい(機能が悪い)ことを反映します。
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研究完了まで、平均3ヶ月
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DSM-5用PTSDチェックリスト(PCL-5)
時間枠:研究中に、平均1.5か月(治療中期)と3か月(治療後)となりました。
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過去1ヶ月のPTSD重症度の変化を、ベースラインから治療中期(平均1.5ヶ月)、治療直後(平均3ヶ月)まで測定しました。
この尺度の合計スコアは0から80の範囲で、スコアが高いほどPTSD症状が重度であることを反映しています。 |
研究中に、平均1.5か月(治療中期)と3か月(治療後)となりました。
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全般性不安障害-7 (GAD-7)
時間枠:研究完了まで、平均3ヶ月間
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過去2週間の不安重症度のベースラインから治療直後までの変化。<br/ >この尺度の合計スコアは0から21の範囲であり、スコアが高いほど不安症状がより重症であることを反映しています。
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研究完了まで、平均3ヶ月間
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患者健康質問票-9(PHQ-9)
時間枠:研究期間中、平均3ヶ月間
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過去2週間のうつ症状の重症度のベースラインから治療直後までの変化。
この尺度の合計スコアは0〜27の範囲で、スコアが高いほどより重度のうつ症状を反映しています。
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研究期間中、平均3ヶ月間
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不眠重症度指数
時間枠:研究完了まで、平均3ヶ月
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過去2週間の睡眠障害のベースラインから治療直後までの変化。
この指標の合計スコアは0〜28の範囲で、スコアが高いほど不眠症状が重度であることを反映します。
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研究完了まで、平均3ヶ月
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Geospatial Activity
時間枠:Through study completion, an average of 3 months
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Changes in past-14-day geospatial activity metrics (e.g., activity space) from baseline to immediately post-treatment.
This outcome is measured in square kilometers (km2).
The 14-day period began on the date of the baseline or post-treatment assessment at which all other outcome data were collected.
Reported values represent the average activity space per day.
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Through study completion, an average of 3 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Eric B Elbogen, PhD、Duke University
- 主任研究者:Shannon M Blakey, PhD、RTI International
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月17日
一次修了 (実際)
2025年10月6日
研究の完了 (実際)
2025年10月6日
試験登録日
最初に提出
2024年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月7日
最初の投稿 (実際)
2024年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月20日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0219135
- R34AA030820 (米国 NIH グラント/契約)
- Pro00113641 (その他の識別子:Duke University School of Medicine)
- STUDY00022679 (その他の識別子:RTI International)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
同意した参加者からの匿名化されたデータは、国立アルコール乱用・アルコール依存症研究所データアーカイブに提出されます。
IPD 共有時間枠
すべての収集データは、最初の特典通知に指定された付与終了日から 2 年後に自動的に共有されます。
PI による例外のリクエストは、極端で異常な状況 (例: 予期せぬ人生の出来事 [家族の死] またはその他の不可抗力) の場合にのみ考慮されます。
IPD 共有アクセス基準
データ アクセスには、受信者に代わって機関による後援と、国立アルコール乱用・アルコール依存症データ アーカイブ研究所が要求するその他の基準を満たす必要があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。