- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06249386
Adattare e pilotare l'attivazione comportamentale per i veterani con disturbo da uso di alcol e disturbo da stress post-traumatico
Adattare e pilotare l'attivazione comportamentale per i veterani con AUD concomitante e disturbo da stress post-traumatico
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare un adattamento dell'attivazione comportamentale, un intervento comportamentale, al trattamento di prevenzione delle ricadute, un altro intervento comportamentale, in un campione di veterani militari statunitensi con concomitante disturbo da uso di alcol (AUD) e disturbo da stress post-traumatico ( disturbo da stress post-traumatico).
Gli obiettivi principali di questo studio sono:
- Adattare l'attivazione comportamentale per trattare i veterani con AUD/PTSD,
- Valutare la fattibilità, l'accettabilità e gli effetti preliminari dell'attivazione comportamentale per AUD/PTSD e
- Esplora l'analisi geospaziale come nuovo metodo per misurare il recupero di AUD/PTSD.
I partecipanti completeranno le misure di autovalutazione e intervista immediatamente prima e immediatamente dopo il trattamento. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di partecipare a una valutazione geospaziale passiva per periodi di 14 giorni immediatamente prima e immediatamente dopo il trattamento. I partecipanti verranno randomizzati alla condizione di trattamento, che prevede 8 sessioni di attivazione comportamentale o prevenzione delle ricadute, erogate individualmente da un terapista dello studio qualificato.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Hanno prestato servizio nell'esercito americano,
- Avere dai 18 ai 65 anni,
- Soddisfare i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) per l'attuale AUD,
- Segnalare 3+ giorni di consumo eccessivo (5+ drink per uomini/4+ drink per donne) e 1+ settimana di consumo eccessivo (15+ drink da uomo/8+ drink da donna) negli ultimi 30 giorni,
- Soddisfare i criteri del DSM-5 per l'attuale disturbo da stress post-traumatico,
- Approvare difficoltà almeno moderate con il funzionamento psicosociale, definite come un punteggio di 31+ nel Brief Inventory of Psychosocial Functioning (BIPF),
- Essere fluente e competente in inglese e
- Essere in grado di fornire il consenso volontario e informato alla partecipazione.
Criteri di esclusione:
- Mania/ipomania cronica o psicosi attuale,
- Storia di convulsioni nel corso della vita,
- Delirio o allucinazioni correlati all'astinenza da alcol nell'arco della vita,
- Precedente gestione ospedaliera dell’astinenza da alcol,
- Un punteggio di 10+ sulla Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol Scale, Revised (CIWA-Ar),
- Attuale disturbo da uso di droghe grave (DUD) del DSM-5, ad eccezione del disturbo da uso di tabacco grave (che non è esclusivo) o dell'uso di eroina o oppioidi senza prescrizione negli ultimi 30 giorni,
- Modifiche ai farmaci psicotropi (inclusa l'astinenza da alcol) entro 90 giorni dall'arruolamento nello studio o piani di modifica dei farmaci durante lo studio,
- BA attuale/pianificato non in studio per qualsiasi disturbo durante lo studio, oppure
- Psicoterapia basata sull'evidenza attuale/pianificata per AUD, PTSD o DUD durante lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Attivazione comportamentale (BA)
Psicoterapia individuale
|
La BA riduce il consumo di alcol e i sintomi dello stress post-traumatico e aumenta il funzionamento psicosociale attraverso la psicoeducazione, il monitoraggio delle attività, il chiarimento dei valori e la pianificazione delle attività.
|
|
Comparatore attivo: Prevenzione delle ricadute (RP)
Psicoterapia individuale
|
L’RP riduce il consumo di alcol aumentando la consapevolezza e l’evitamento delle situazioni ad alto rischio, migliorando le capacità di rifiuto del consumo di alcol, migliorando l’assertività e altre strategie.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Timeline Follow-Back (Consumo di Alcol)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 3 mesi
|
Cambiamenti nel consumo di alcol negli ultimi 30 giorni dal basale al post-trattamento immediato.
Un drink standard è definito negli Stati Uniti come qualsiasi bevanda contenente 0,6 fl oz o 14 grammi.
Un giorno di consumo si riferisce a un giorno con qualsiasi uso di alcol.
Valori più alti in questo esito riflettono un maggiore consumo di alcol.
|
Fino al completamento dello studio, una media di 3 mesi
|
|
Scala PTSD per DSM-5 somministrata dal clinico (gravità del PTSD)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 3 mesi
|
Cambiamenti nella gravità del PTSD nell'ultimo mese dal basale a immediatamente dopo il trattamento.
I punteggi totali di questa misura vanno da 0 a 80, con punteggi più alti che riflettono sintomi di PTSD più gravi.
|
Fino al completamento dello studio, una media di 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Breve Inventario del Funzionamento Psicosociale (Funzionamento Psicosociale)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 3 mesi
|
Variazioni nel funzionamento psicosociale negli ultimi 30 giorni dal basale al post-trattamento immediato.
La scala di misura percentuale ha un valore minimo di 0 e un valore massimo di 100, dove valori più alti riflettono maggiori difficoltà di funzionamento (peggior funzionamento).
|
Fino al completamento dello studio, una media di 3 mesi
|
|
Checklist PTSD per il DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Al completamento dello studio, in media 1.5 mesi (metà trattamento) e 3 mesi (post-trattamento)
|
Cambiamenti nella gravità del PTSD nell'ultimo mese dal basale fino a metà trattamento (una media di 1,5 mesi) fino a subito dopo il trattamento (una media di 3 mesi).
I punteggi totali di questa misura vanno da 0 a 80, con punteggi più alti che riflettono sintomi di PTSD più gravi.
|
Al completamento dello studio, in media 1.5 mesi (metà trattamento) e 3 mesi (post-trattamento)
|
|
Disturbo d'Ansia Generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 3 mesi
|
Variazioni nella gravità dell'ansia delle ultime 2 settimane dal basale a subito dopo il trattamento.
Il punteggio totale di questa misura varia da 0 a 21, con punteggi più alti che riflettono sintomi di ansia più gravi.
|
Fino al completamento dello studio, in media 3 mesi
|
|
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 mesi
|
Variazioni nella gravità dei sintomi depressivi nelle ultime due settimane dal basale a subito dopo il trattamento.
I punteggi totali in questa misura vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che riflettono sintomi depressivi più gravi.
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 mesi
|
|
Insomnia Severity Index
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 mesi
|
Variazioni nel disturbo del sonno delle ultime 2 settimane dal basale al post-trattamento immediato.
I punteggi totali di questa misura vanno da 0 a 28, con punteggi più alti che riflettono sintomi di insonnia più gravi.
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 mesi
|
|
Geospatial Activity
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 3 months
|
Changes in past-14-day geospatial activity metrics (e.g., activity space) from baseline to immediately post-treatment.
This outcome is measured in square kilometers (km2).
The 14-day period began on the date of the baseline or post-treatment assessment at which all other outcome data were collected.
Reported values represent the average activity space per day.
|
Through study completion, an average of 3 months
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eric B Elbogen, PhD, Duke University
- Investigatore principale: Shannon M Blakey, PhD, RTI International
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- Disordini mentali
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi correlati all'alcol
- Disturbi da stress, traumatici
- Alcolismo
- Disturbi da stress, post-traumatici
- Terapie
- Sanità pubblica
- Ambiente e salute pubblica
- Servizi sanitari
- Force di lavoro e servizi per le strutture sanitarie
- Servizi sanitari preventivi
- Pratica sanitaria pubblica
- Prevenzione secondaria
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0219135
- R34AA030820 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- Pro00113641 (Altro identificatore: Duke University School of Medicine)
- STUDY00022679 (Altro identificatore: RTI International)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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