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Adattare e pilotare l'attivazione comportamentale per i veterani con disturbo da uso di alcol e disturbo da stress post-traumatico

27 aprile 2026 aggiornato da: Shannon Blakey, RTI International

Adattare e pilotare l'attivazione comportamentale per i veterani con AUD concomitante e disturbo da stress post-traumatico

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare un adattamento dell'attivazione comportamentale, un intervento comportamentale, al trattamento di prevenzione delle ricadute, un altro intervento comportamentale, in un campione di veterani militari statunitensi con concomitante disturbo da uso di alcol (AUD) e disturbo da stress post-traumatico ( disturbo da stress post-traumatico).

Gli obiettivi principali di questo studio sono:

  1. Adattare l'attivazione comportamentale per trattare i veterani con AUD/PTSD,
  2. Valutare la fattibilità, l'accettabilità e gli effetti preliminari dell'attivazione comportamentale per AUD/PTSD e
  3. Esplora l'analisi geospaziale come nuovo metodo per misurare il recupero di AUD/PTSD.

I partecipanti completeranno le misure di autovalutazione e intervista immediatamente prima e immediatamente dopo il trattamento. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di partecipare a una valutazione geospaziale passiva per periodi di 14 giorni immediatamente prima e immediatamente dopo il trattamento. I partecipanti verranno randomizzati alla condizione di trattamento, che prevede 8 sessioni di attivazione comportamentale o prevenzione delle ricadute, erogate individualmente da un terapista dello studio qualificato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il disturbo da uso di alcol (AUD) si verifica spesso in concomitanza con il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) tra i veterani militari statunitensi. Rispetto ai veterani con solo AUD, i veterani con AUD/PTSD presentano una maggiore gravità dei sintomi, maggiori difficoltà di funzionamento psicosociale e un rischio più elevato di suicidio. Molte persone con AUD/PTSD mettono in atto comportamenti volti a evitare emozioni spiacevoli (ad esempio, bere per evitare incubi legati al trauma, saltare eventi sociali per evitare folle che provocano ansia). Questi "comportamenti di evitamento" forniscono un sollievo temporaneo dalle emozioni spiacevoli, ma mantengono l'AUD/PTSD e interferiscono con il funzionamento a lungo termine. Sebbene esistano trattamenti per l’AUD/PTSD, essi enfatizzano la riduzione dei sintomi (non il miglioramento funzionale) e hanno tassi di abbandono fino al 50%. Originariamente sviluppata per trattare la depressione, l'attivazione comportamentale (BA) è un intervento che aumenta la partecipazione quotidiana ad attività gratificanti e prive di alcol rilevanti per i valori sociali, professionali e legati alla salute dei pazienti. Studi randomizzati e controllati (RCT) che adattano il BA ad altri disturbi hanno dimostrato che il BA è efficace per gli adulti con disturbi da uso di alcol/droghe e accettabile per i veterani con disturbo da stress post-traumatico, ma il BA non è stato utilizzato per trattare AUD/PTSD concomitanti. Inoltre, poiché gli studi randomizzati sui trattamenti AUD/PTSD in genere enfatizzano differenze significative tra i gruppi medi negli esiti di AUD/PTSD, si sa meno sul grado in cui questi trattamenti producono miglioramenti clinicamente significativi a livello individuale. I miglioramenti a livello individuale nell’AUD/PTSD dovrebbero essere evidenti non solo nelle valutazioni cliniche soggettive, ma anche nelle misure oggettive dell’attività geospaziale. Nello specifico, è probabile che l’attività geospaziale quotidiana dei pazienti cambi poiché diminuiscono i loro comportamenti di evitamento e aumentano il loro impegno in varie attività sociali, professionali e di promozione della salute. I progressi nei metodi geospaziali, abbinati ai localizzatori GPS (Global Positioning System) discreti e portatili, hanno reso possibile misurare oggettivamente il movimento spaziale delle persone all'interno delle loro comunità. Tuttavia, sebbene i metodi geospaziali siano stati utilizzati per identificare i determinanti sociali del consumo di alcol, non sono stati utilizzati per misurare la risposta al trattamento AUD o AUD/PTSD. Poiché gli obiettivi a lungo termine di questo lavoro sono identificare un'opzione di trattamento dell'AUD/PTSD più accettabile e migliorare la misurazione del recupero dell'AUD/PTSD, questo progetto R34 affronterà i seguenti obiettivi specifici: (1) adattare il BA per l'uso con veterani con AUD/PTSD; (2) valutare la fattibilità, l'accettabilità e gli effetti preliminari del BA, rispetto alla prevenzione delle ricadute, per i veterani con AUD/PTSD in un RCT pilota; e (3) esplorare l'analisi geospaziale dei dati raccolti dal GPS come un nuovo approccio per misurare la risposta al trattamento dell'AUD/PTSD. Questo studio farà avanzare la ricerca e la pratica sperimentando una nuova applicazione del BA e una nuova misura di recupero dell’AUD/PTSD. Questo progetto è in linea con l'interesse speciale dell'Istituto nazionale per l'abuso di alcol e l'alcolismo nello studio dei trattamenti per i pazienti con AUD e disturbi concomitanti, delle dimensioni del funzionamento e del benessere associati al recupero e dei metodi innovativi per valutare il trattamento e il recupero dell'AUD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Hanno prestato servizio nell'esercito americano,
  2. Avere dai 18 ai 65 anni,
  3. Soddisfare i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) per l'attuale AUD,
  4. Segnalare 3+ giorni di consumo eccessivo (5+ drink per uomini/4+ drink per donne) e 1+ settimana di consumo eccessivo (15+ drink da uomo/8+ drink da donna) negli ultimi 30 giorni,
  5. Soddisfare i criteri del DSM-5 per l'attuale disturbo da stress post-traumatico,
  6. Approvare difficoltà almeno moderate con il funzionamento psicosociale, definite come un punteggio di 31+ nel Brief Inventory of Psychosocial Functioning (BIPF),
  7. Essere fluente e competente in inglese e
  8. Essere in grado di fornire il consenso volontario e informato alla partecipazione.

Criteri di esclusione:

  1. Mania/ipomania cronica o psicosi attuale,
  2. Storia di convulsioni nel corso della vita,
  3. Delirio o allucinazioni correlati all'astinenza da alcol nell'arco della vita,
  4. Precedente gestione ospedaliera dell’astinenza da alcol,
  5. Un punteggio di 10+ sulla Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol Scale, Revised (CIWA-Ar),
  6. Attuale disturbo da uso di droghe grave (DUD) del DSM-5, ad eccezione del disturbo da uso di tabacco grave (che non è esclusivo) o dell'uso di eroina o oppioidi senza prescrizione negli ultimi 30 giorni,
  7. Modifiche ai farmaci psicotropi (inclusa l'astinenza da alcol) entro 90 giorni dall'arruolamento nello studio o piani di modifica dei farmaci durante lo studio,
  8. BA attuale/pianificato non in studio per qualsiasi disturbo durante lo studio, oppure
  9. Psicoterapia basata sull'evidenza attuale/pianificata per AUD, PTSD o DUD durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attivazione comportamentale (BA)
Psicoterapia individuale
La BA riduce il consumo di alcol e i sintomi dello stress post-traumatico e aumenta il funzionamento psicosociale attraverso la psicoeducazione, il monitoraggio delle attività, il chiarimento dei valori e la pianificazione delle attività.
Comparatore attivo: Prevenzione delle ricadute (RP)
Psicoterapia individuale
L’RP riduce il consumo di alcol aumentando la consapevolezza e l’evitamento delle situazioni ad alto rischio, migliorando le capacità di rifiuto del consumo di alcol, migliorando l’assertività e altre strategie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Timeline Follow-Back (Consumo di Alcol)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 3 mesi
Cambiamenti nel consumo di alcol negli ultimi 30 giorni dal basale al post-trattamento immediato. Un drink standard è definito negli Stati Uniti come qualsiasi bevanda contenente 0,6 fl oz o 14 grammi. Un giorno di consumo si riferisce a un giorno con qualsiasi uso di alcol. Valori più alti in questo esito riflettono un maggiore consumo di alcol.
Fino al completamento dello studio, una media di 3 mesi
Scala PTSD per DSM-5 somministrata dal clinico (gravità del PTSD)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 3 mesi
Cambiamenti nella gravità del PTSD nell'ultimo mese dal basale a immediatamente dopo il trattamento. I punteggi totali di questa misura vanno da 0 a 80, con punteggi più alti che riflettono sintomi di PTSD più gravi.
Fino al completamento dello studio, una media di 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve Inventario del Funzionamento Psicosociale (Funzionamento Psicosociale)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 3 mesi
Variazioni nel funzionamento psicosociale negli ultimi 30 giorni dal basale al post-trattamento immediato. La scala di misura percentuale ha un valore minimo di 0 e un valore massimo di 100, dove valori più alti riflettono maggiori difficoltà di funzionamento (peggior funzionamento).
Fino al completamento dello studio, una media di 3 mesi
Checklist PTSD per il DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Al completamento dello studio, in media 1.5 mesi (metà trattamento) e 3 mesi (post-trattamento)
Cambiamenti nella gravità del PTSD nell'ultimo mese dal basale fino a metà trattamento (una media di 1,5 mesi) fino a subito dopo il trattamento (una media di 3 mesi). I punteggi totali di questa misura vanno da 0 a 80, con punteggi più alti che riflettono sintomi di PTSD più gravi.
Al completamento dello studio, in media 1.5 mesi (metà trattamento) e 3 mesi (post-trattamento)
Disturbo d'Ansia Generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 3 mesi
Variazioni nella gravità dell'ansia delle ultime 2 settimane dal basale a subito dopo il trattamento. Il punteggio totale di questa misura varia da 0 a 21, con punteggi più alti che riflettono sintomi di ansia più gravi.
Fino al completamento dello studio, in media 3 mesi
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 mesi
Variazioni nella gravità dei sintomi depressivi nelle ultime due settimane dal basale a subito dopo il trattamento. I punteggi totali in questa misura vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che riflettono sintomi depressivi più gravi.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 mesi
Insomnia Severity Index
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 mesi
Variazioni nel disturbo del sonno delle ultime 2 settimane dal basale al post-trattamento immediato. I punteggi totali di questa misura vanno da 0 a 28, con punteggi più alti che riflettono sintomi di insonnia più gravi.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 mesi
Geospatial Activity
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 3 months
Changes in past-14-day geospatial activity metrics (e.g., activity space) from baseline to immediately post-treatment. This outcome is measured in square kilometers (km2). The 14-day period began on the date of the baseline or post-treatment assessment at which all other outcome data were collected. Reported values represent the average activity space per day.
Through study completion, an average of 3 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric B Elbogen, PhD, Duke University
  • Investigatore principale: Shannon M Blakey, PhD, RTI International

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

6 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

6 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0219135
  • R34AA030820 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • Pro00113641 (Altro identificatore: Duke University School of Medicine)
  • STUDY00022679 (Altro identificatore: RTI International)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi dei partecipanti consenzienti verranno inviati all'Archivio dati dell'Istituto nazionale sull'abuso di alcol e sull'alcolismo.

Periodo di condivisione IPD

Tutti i dati della raccolta vengono condivisi automaticamente due anni dopo la data di fine della concessione indicata nel primo Avviso di aggiudicazione. Le richieste di eccezioni del PI saranno prese in considerazione solo per circostanze estreme e insolite (ad esempio, eventi della vita imprevisti [morte di un membro della famiglia] o altre cause di forza maggiore).

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati richiede la sponsorizzazione da parte di un'Istituzione per conto del/dei Destinatario/i e il soddisfacimento di eventuali altri criteri richiesti dall'Istituto nazionale per l'archivio dati sull'abuso di alcol e sull'alcolismo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo post traumatico da stress

Prove cliniche su Attivazione comportamentale (BA)

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