适应和试点患有酒精使用障碍和创伤后应激障碍的退伍军人的行为激活
2026年5月20日 更新者:Shannon Blakey、RTI International
为患有 AUD 和创伤后应激障碍的退伍军人调整和试点行为激活
这项临床试验的目的是在患有酒精使用障碍 (AUD) 和创伤后应激障碍的美国退伍军人样本中,比较行为激活(一种行为干预)与复发预防治疗(另一种行为干预)的适应情况。创伤后应激障碍)。
本研究的主要目的是:
- 采用行为激活来治疗患有 AUD/PTSD 的退伍军人,
- 评估行为激活对于 AUD/PTSD 的可行性、可接受性和初步效果,以及
- 探索地理空间分析作为衡量 AUD/PTSD 恢复的新方法。
参与者将在治疗前和治疗后立即完成自我报告和访谈措施。 参与者还将被要求在治疗前和治疗后立即参加为期 14 天的被动地理空间评估。 参与者将被随机分配治疗条件,其中包括 8 次行为激活或复发预防课程,由训练有素的研究治疗师单独进行。
研究概览
详细说明
在美国退伍军人中,酒精使用障碍(AUD)经常与创伤后应激障碍(PTSD)同时发生。
与仅患有 AUD 的退伍军人相比,患有 AUD/PTSD 的退伍军人的症状更严重,心理社会功能更困难,自杀风险更高。
许多患有 AUD/PTSD 的人的行为旨在避免不愉快的情绪(例如,喝酒以避免与创伤相关的噩梦,跳过社交活动以避免引起焦虑的人群)。
这些“回避行为”可以暂时缓解不愉快的情绪,但它们会维持 AUD/PTSD 并干扰长期功能。
尽管存在针对 AUD/PTSD 的治疗方法,但它们强调症状减轻(而不是功能改善),并且退出率高达 50%。
行为激活 (BA) 最初是为了治疗抑郁症而开发的,它是一种干预措施,可增加日常参与与患者的社会、职业和健康相关价值观相关的奖励性、无酒精活动。
将 BA 应用于其他疾病的随机对照试验 (RCT) 表明,BA 对患有酒精/药物滥用障碍的成年人有效,并且对于患有 PTSD 的退伍军人来说是可以接受的,但 BA 尚未用于治疗同时发生的 AUD/PTSD。
此外,由于 AUD/PTSD 治疗的随机对照试验通常强调 AUD/PTSD 结果的显着平均组差异,因此人们对这些治疗在个体水平上产生临床显着改善的程度知之甚少。
AUD/PTSD 的个体水平改善不仅在主观临床评估中很明显,而且在地理空间活动的客观测量中也应该很明显。
具体来说,随着患者减少回避行为并增加对各种社会、职业和健康促进活动的参与,患者的日常地理空间活动可能会发生变化。
地理空间方法的进步,加上谨慎的便携式全球定位系统 (GPS) 跟踪器,使得客观测量人们在社区内的空间运动成为可能。
然而,尽管地理空间方法已被用来确定饮酒的社会决定因素,但尚未用于衡量对 AUD 或 AUD/PTSD 治疗的反应。
由于这项工作的长期目标是确定更可接受的 AUD/PTSD 治疗方案并改进 AUD/PTSD 恢复的测量,因此该 R34 项目将解决以下具体目标:(1)调整 BA 以供退伍军人使用澳元/创伤后应激障碍; (2) 在试点随机对照试验中,针对患有 AUD/PTSD 的退伍军人,评估 BA 相对于复发预防的可行性、可接受性和初步效果; (3) 探索 GPS 收集数据的地理空间分析作为测量 AUD/PTSD 治疗反应的新方法。
这项研究将通过试点 BA 的新应用和 AUD/PTSD 恢复的新措施来推进研究和实践。
该项目符合国家酒精滥用和酒精中毒研究所的特殊兴趣,即研究 AUD 和并发疾病患者的治疗方法、与康复相关的功能和福祉维度,以及评估 AUD 治疗和康复的创新方法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 曾在美国军队服役,
- 年龄在18岁至65岁之间,
- 符合当前 AUD 的精神疾病诊断和统计手册 (DSM-5) 标准,
- 报告过去 30 天内 3+ 酗酒日(男性饮酒 5+ 次/女性 4+ 饮酒)和 1+ 周酗酒(男性饮酒 15+ 次/女性饮酒 8+ 次),
- 满足当前 PTSD 的 DSM-5 标准,
- 认可至少中度的心理社会功能困难,定义为心理社会功能简明清单 (BIPF) 得分 31+,
- 英语流利且识字,并且
- 能够自愿、知情地同意参与。
排除标准:
- 终生躁狂/轻躁狂或当前精神病,
- 终生癫痫发作史,
- 终生酒精戒断相关的谵妄或幻觉,
- 既往住院患者戒酒管理,
- 临床研究所酒精戒断评估量表修订版 (CIWA-Ar) 得分为 10+,
- 当前 DSM-5 严重吸毒障碍 (DUD),严重烟草使用障碍(不排除)或过去 30 天使用海洛因或非处方阿片类药物除外,
- 研究注册后 90 天内精神药物(包括戒酒)药物变化或计划在研究期间改变药物,
- 当前/计划的非研究学士学位,在研究期间患有任何疾病,或
- 研究期间当前/计划针对 AUD、PTSD 或 DUD 的循证心理治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:行为激活(BA)
个体心理治疗
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BA 通过心理教育、活动监测、价值观澄清和活动安排来减少饮酒和创伤后应激症状,并增强心理社会功能。
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有源比较器:预防复发 (RP)
个体心理治疗
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RP 通过提高认识和避免高风险情况、增强拒酒技巧、提高自信等策略来减少饮酒。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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时间线回溯法(酒精使用)
大体时间:研究完成时,平均3个月
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从基线到治疗后立即(过去30天)酒精消费量变化。
在美国,一个标准饮酒单位定义为任何含有0.6液盎司或14克酒精的饮料。
饮酒日指任何有酒精使用的日子。
该结果数值越高反映酒精消费量越大。
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研究完成时,平均3个月
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DSM-5 临床用PTSD量表(PTSD严重程度)
大体时间:在研究完成期间,平均为期3个月
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过去一个月内PTSD严重程度从基线到治疗后即刻的变化。
该量表总分范围为0至80分,分数越高表示PTSD症状越严重。
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在研究完成期间,平均为期3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心理社会功能简要量表(心理社会功能)
大体时间:在研究完成期间,平均为3个月
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从基线到治疗后立即评估的过去30天心理社会功能变化。
百分比测量量表的最小值为0,最大值为100,数值越高表示功能困难越大(功能越差)。
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在研究完成期间,平均为3个月
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PCL-5 PTSD症状核查表(DSM-5版)
大体时间:从研究完成算起,平均1.5个月(治疗中期)和3个月(治疗后)
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过去一个月中,从基线到治疗中期(平均1.5个月)再到治疗结束后立即(平均3个月)的PTSD严重程度变化。
该测量总分范围为0到80,分数越高反映PTSD症状越严重。
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从研究完成算起,平均1.5个月(治疗中期)和3个月(治疗后)
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广泛性焦虑障碍-7(GAD-7)
大体时间:整个研究完成期间,平均随访3个月
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从基线到治疗结束后立即出现的过去两周焦虑严重程度的变化。
该量表总分范围从0到21,分数越高表示焦虑症状越严重。
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整个研究完成期间,平均随访3个月
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患者健康问卷-9(PHQ-9)
大体时间:直至研究完成,平均 {{ 3个月}}
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过去两周抑郁症状严重程度从基线到治疗后即刻的变化。
该量表总分范围为0到27分,分数越高表示抑郁症状越严重。
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直至研究完成,平均 {{ 3个月}}
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失眠严重程度指数
大体时间:至研究完成,平均为3个月
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基线时至治疗后即刻的过去2周睡眠障碍变化。
该指标的总分范围为0至28,分值越高表示失眠症状越严重。
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至研究完成,平均为3个月
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Geospatial Activity
大体时间:Through study completion, an average of 3 months
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Changes in past-14-day geospatial activity metrics (e.g., activity space) from baseline to immediately post-treatment.
This outcome is measured in square kilometers (km2).
The 14-day period began on the date of the baseline or post-treatment assessment at which all other outcome data were collected.
Reported values represent the average activity space per day.
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Through study completion, an average of 3 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Eric B Elbogen, PhD、Duke University
- 首席研究员:Shannon M Blakey, PhD、RTI International
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月17日
初级完成 (实际的)
2025年10月6日
研究完成 (实际的)
2025年10月6日
研究注册日期
首次提交
2024年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月7日
首次发布 (实际的)
2024年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月20日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0219135
- R34AA030820 (美国 NIH 拨款/合同)
- Pro00113641 (其他标识符:Duke University School of Medicine)
- STUDY00022679 (其他标识符:RTI International)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
来自同意参与者的去识别化数据将提交给国家酒精滥用和酒精中毒数据档案研究所。
IPD 共享时间框架
所有收集数据将在第一份资助通知中指定的资助结束日期两年后自动共享。
仅在极端和异常情况下(例如,意外的生活事件[家庭成员死亡]或其他不可抗力),才会考虑 PI 的例外请求。
IPD 共享访问标准
数据访问需要由代表接收者的机构赞助,并满足国家酒精滥用和酒精中毒数据档案研究所要求的任何其他标准。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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