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Adaptación y puesta a prueba de la activación conductual para veteranos con trastorno por consumo de alcohol y trastorno de estrés postraumático

20 de mayo de 2026 actualizado por: Shannon Blakey, RTI International

Adaptación y puesta a prueba de la activación conductual para veteranos con AUD concurrente y trastorno de estrés postraumático

El objetivo de este ensayo clínico es comparar una adaptación de la activación conductual, una intervención conductual, con el tratamiento de prevención de recaídas, otra intervención conductual, en una muestra de veteranos militares de EE. UU. con trastorno por consumo de alcohol (AUD) concurrente y trastorno de estrés postraumático ( trastorno de estrés postraumático).

Los objetivos principales de este estudio son:

  1. Adaptar la activación conductual para tratar a los veteranos con AUD/PTSD,
  2. Evaluar la viabilidad, aceptabilidad y efectos preliminares de la activación conductual para AUD/PTSD, y
  3. Explore el análisis geoespacial como un nuevo método para medir la recuperación de AUD/PTSD.

Los participantes completarán medidas de autoinforme y entrevista inmediatamente antes e inmediatamente después del tratamiento. También se pedirá a los participantes que participen en una evaluación geoespacial pasiva durante períodos de 14 días inmediatamente antes e inmediatamente después del tratamiento. Los participantes serán asignados al azar a la condición de tratamiento, que implica 8 sesiones de Activación conductual o Prevención de recaídas, impartidas individualmente por un terapeuta de estudio capacitado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El trastorno por consumo de alcohol (AUD) frecuentemente coexiste con el trastorno de estrés postraumático (TEPT) entre los veteranos militares estadounidenses. En comparación con los veteranos con AUD únicamente, los veteranos con AUD/PTSD tienen una mayor gravedad de los síntomas, más dificultades de funcionamiento psicosocial y un mayor riesgo de suicidio. Muchas personas con AUD/PTSD realizan comportamientos destinados a evitar emociones desagradables (p. ej., beber para evitar pesadillas relacionadas con el trauma, saltarse eventos sociales para evitar multitudes que les provocan ansiedad). Estas "conductas de evitación" brindan un alivio temporal de las emociones desagradables, pero mantienen el AUD/PTSD e interfieren con el funcionamiento a largo plazo. Aunque existen tratamientos para el AUD/PTSD, enfatizan la reducción de los síntomas (no la mejora funcional) y tienen tasas de abandono de hasta el 50%. Desarrollada originalmente para tratar la depresión, la Activación Conductual (BA) es una intervención que aumenta la participación diaria en actividades gratificantes y sin alcohol relevantes para los valores sociales, vocacionales y relacionados con la salud de los pacientes. Los ensayos controlados aleatorios (ECA) que adaptan el BA para otros trastornos han demostrado que el BA es eficaz para adultos con trastornos por consumo de alcohol o drogas y aceptable para los veteranos con PTSD, pero el BA no se ha utilizado para tratar el AUD/PTSD concurrente. Además, debido a que los ECA de tratamientos para el AUD/PTSD generalmente enfatizan diferencias medias significativas entre grupos en los resultados del AUD/PTSD, se sabe menos sobre el grado en que estos tratamientos producen mejoras clínicamente significativas a nivel individual. Las mejoras a nivel individual en AUD/PTSD deberían ser evidentes no sólo en evaluaciones clínicas subjetivas, sino también en medidas objetivas de la actividad geoespacial. Específicamente, es probable que la actividad geoespacial diaria de los pacientes cambie a medida que disminuyan sus conductas de evitación y aumenten su participación en diversas actividades sociales, vocacionales y de promoción de la salud. Los avances en los métodos geoespaciales, junto con los rastreadores de sistemas de posicionamiento global (GPS) discretos y portátiles, han hecho posible medir objetivamente el movimiento espacial de las personas dentro de sus comunidades. Sin embargo, aunque se han utilizado métodos geoespaciales para identificar los determinantes sociales del consumo de alcohol, no se han utilizado para medir la respuesta al tratamiento del AUD o del AUD/PTSD. Como los objetivos a largo plazo de este trabajo son identificar una opción de tratamiento para AUD/PTSD más aceptable y mejorar la medición de la recuperación de AUD/PTSD, este proyecto R34 abordará los siguientes objetivos específicos: (1) adaptar BA para su uso con veteranos con AUD/TEPT; (2) evaluar la viabilidad, aceptabilidad y efectos preliminares de BA, en relación con la prevención de recaídas, para veteranos con AUD/PTSD en un ECA piloto; y (3) explorar el análisis geoespacial de los datos recopilados por GPS como un nuevo enfoque para medir la respuesta al tratamiento del AUD/PTSD. Este estudio promoverá la investigación y la práctica al poner a prueba una aplicación novedosa de BA y una medida novedosa de recuperación de AUD/PTSD. Este proyecto se alinea con el interés especial del Instituto Nacional sobre Abuso de Alcohol y Alcoholismo en investigar tratamientos para pacientes con AUD y trastornos concurrentes, dimensiones de funcionamiento y bienestar asociados con la recuperación y métodos innovadores para evaluar el tratamiento y la recuperación del AUD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Haber servido en el ejército de los EE. UU.,
  2. Tener entre 18 y 65 años,
  3. Cumplir con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastornos Mentales (DSM-5) para el AUD actual,
  4. Informe más de 3 días de consumo excesivo de alcohol (más de 5 tragos para hombres/4+ tragos para mujeres) y más de 1 semana de consumo excesivo de alcohol (más de 15 tragos para hombres/8+ tragos para mujeres) en los últimos 30 días,
  5. Cumplir con los criterios del DSM-5 para el trastorno de estrés postraumático actual,
  6. Respaldar al menos dificultades moderadas con el funcionamiento psicosocial, definidas como una puntuación de 31+ en el Inventario Breve de Funcionamiento Psicosocial (BIPF),
  7. Ser fluido y alfabetizado en inglés, y
  8. Ser capaz de dar consentimiento voluntario e informado para participar.

Criterio de exclusión:

  1. Manía/hipomanía de por vida o psicosis actual,
  2. Historial de vida de convulsiones,
  3. Delirio o alucinaciones relacionados con la abstinencia de alcohol durante toda la vida,
  4. Manejo previo de la abstinencia de alcohol en pacientes hospitalizados,
  5. Una puntuación de 10+ en la Escala de Evaluación de Abstinencia de Alcohol del Instituto Clínico, Revisada (CIWA-Ar),
  6. Trastorno grave por consumo de drogas (DUD) actual del DSM-5, excepto trastorno grave por consumo de tabaco (que no es excluyente) o consumo de heroína o opioides sin receta en los últimos 30 días,
  7. Cambios de medicamentos psicotrópicos (incluida la abstinencia de alcohol) dentro de los 90 días posteriores a la inscripción en el estudio o planes para cambiar los medicamentos durante el estudio.
  8. BA actual/planificada fuera del estudio por cualquier trastorno durante el estudio, o
  9. Psicoterapia basada en evidencia actual/planificada para AUD, PTSD o DUD durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Activación Conductual (BA)
Psicoterapia individual
BA reduce el consumo de alcohol y los síntomas de estrés postraumático y aumenta el funcionamiento psicosocial a través de la psicoeducación, el seguimiento de la actividad, la aclaración de valores y la programación de actividades.
Comparador activo: Prevención de recaídas (RP)
Psicoterapia individual
La RP reduce el consumo de alcohol al aumentar la conciencia y evitar situaciones de alto riesgo, mejorar las habilidades para rechazar bebidas, mejorar la asertividad y otras estrategias.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Timeline Follow-Back (Consumo de Alcohol)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
Cambios en el consumo de alcohol en los últimos 30 días desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento.
Una bebida estándar se define en Estados Unidos como cualquier bebida que contenga 0.6 onzas líquidas o 14 gramos.
Un día de consumo se refiere a un día con cualquier uso de alcohol.
Valores más altos en este resultado reflejan un mayor consumo de alcohol.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
Escala de TEPT Administrada por el Clínico para el DSM-5 (Gravedad del TEPT)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
Cambios en la gravedad del TEPT del último mes desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento. Las puntuaciones totales en esta medida varían de 0 a 80, y las puntuaciones más altas reflejan síntomas de TEPT más graves.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario Breve de Funcionamiento Psicosocial (Funcionamiento Psicosocial)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
Cambios en el funcionamiento psicosocial en los últimos 30 días desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento.
La escala de medición porcentual tiene un valor mínimo de 0 y un valor máximo de 100, donde valores más altos reflejan mayores dificultades en el funcionamiento (peor funcionamiento).
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
Lista de Verificación del Trastorno de Estrés Postraumático para el DSM-5 (LVP-5)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, una media de 1,5 meses (mitad del tratamiento) y 3 meses (postratamiento)
Cambios en la gravedad del TEPT del mes pasado desde el inicio hasta la mitad del tratamiento (un promedio de 1,5 meses) hasta inmediatamente después del tratamiento (un promedio de 3 meses). Las puntuaciones totales en esta medida van de 0 a 80, y las puntuaciones más altas reflejan síntomas de TEPT más graves.
Hasta la finalización del estudio, una media de 1,5 meses (mitad del tratamiento) y 3 meses (postratamiento)
Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, un promedio de 3 meses
Cambios en la gravedad de la ansiedad en las últimas 2 semanas desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento.
Las puntuaciones totales en esta medida varían de 0 a 21, donde las puntuaciones más altas reflejan síntomas de ansiedad más graves.
A lo largo del estudio, un promedio de 3 meses
Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
Cambios en la gravedad de los síntomas depresivos de las últimas 2 semanas desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento.
Las puntuaciones totales de esta medida varían de 0 a 27, y las puntuaciones más altas reflejan síntomas depresivos más graves.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
Índice de Severidad del Insomnio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
Cambios en la alteración del sueño durante las últimas 2 semanas desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento. Las puntuaciones totales en esta medida varían de 0 a 28, y las puntuaciones más altas reflejan síntomas de insomnio más graves.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
Geospatial Activity
Periodo de tiempo: Through study completion, an average of 3 months
Changes in past-14-day geospatial activity metrics (e.g., activity space) from baseline to immediately post-treatment. This outcome is measured in square kilometers (km2). The 14-day period began on the date of the baseline or post-treatment assessment at which all other outcome data were collected. Reported values represent the average activity space per day.
Through study completion, an average of 3 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Eric B Elbogen, PhD, Duke University
  • Investigador principal: Shannon M Blakey, PhD, RTI International

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de enero de 2025

Finalización primaria (Actual)

6 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

6 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados de los participantes que hayan dado su consentimiento se enviarán al Archivo de Datos del Instituto Nacional sobre Abuso de Alcohol y Alcoholismo.

Marco de tiempo para compartir IPD

Todos los datos recopilados se comparten automáticamente dos años después de la fecha de finalización de la subvención especificada en el primer Aviso de concesión. Las solicitudes de excepciones de PI se considerarán únicamente en circunstancias extremas e inusuales (por ejemplo, evento de vida imprevisto [muerte de un miembro de la familia] u otra fuerza mayor).

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos requiere el patrocinio de una institución en nombre de los destinatarios y el cumplimiento de cualquier otro criterio requerido por el Instituto Nacional sobre Abuso de Alcohol y Archivo de Datos sobre Alcoholismo.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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