- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06249386
Adaptación y puesta a prueba de la activación conductual para veteranos con trastorno por consumo de alcohol y trastorno de estrés postraumático
Adaptación y puesta a prueba de la activación conductual para veteranos con AUD concurrente y trastorno de estrés postraumático
El objetivo de este ensayo clínico es comparar una adaptación de la activación conductual, una intervención conductual, con el tratamiento de prevención de recaídas, otra intervención conductual, en una muestra de veteranos militares de EE. UU. con trastorno por consumo de alcohol (AUD) concurrente y trastorno de estrés postraumático ( trastorno de estrés postraumático).
Los objetivos principales de este estudio son:
- Adaptar la activación conductual para tratar a los veteranos con AUD/PTSD,
- Evaluar la viabilidad, aceptabilidad y efectos preliminares de la activación conductual para AUD/PTSD, y
- Explore el análisis geoespacial como un nuevo método para medir la recuperación de AUD/PTSD.
Los participantes completarán medidas de autoinforme y entrevista inmediatamente antes e inmediatamente después del tratamiento. También se pedirá a los participantes que participen en una evaluación geoespacial pasiva durante períodos de 14 días inmediatamente antes e inmediatamente después del tratamiento. Los participantes serán asignados al azar a la condición de tratamiento, que implica 8 sesiones de Activación conductual o Prevención de recaídas, impartidas individualmente por un terapeuta de estudio capacitado.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber servido en el ejército de los EE. UU.,
- Tener entre 18 y 65 años,
- Cumplir con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastornos Mentales (DSM-5) para el AUD actual,
- Informe más de 3 días de consumo excesivo de alcohol (más de 5 tragos para hombres/4+ tragos para mujeres) y más de 1 semana de consumo excesivo de alcohol (más de 15 tragos para hombres/8+ tragos para mujeres) en los últimos 30 días,
- Cumplir con los criterios del DSM-5 para el trastorno de estrés postraumático actual,
- Respaldar al menos dificultades moderadas con el funcionamiento psicosocial, definidas como una puntuación de 31+ en el Inventario Breve de Funcionamiento Psicosocial (BIPF),
- Ser fluido y alfabetizado en inglés, y
- Ser capaz de dar consentimiento voluntario e informado para participar.
Criterio de exclusión:
- Manía/hipomanía de por vida o psicosis actual,
- Historial de vida de convulsiones,
- Delirio o alucinaciones relacionados con la abstinencia de alcohol durante toda la vida,
- Manejo previo de la abstinencia de alcohol en pacientes hospitalizados,
- Una puntuación de 10+ en la Escala de Evaluación de Abstinencia de Alcohol del Instituto Clínico, Revisada (CIWA-Ar),
- Trastorno grave por consumo de drogas (DUD) actual del DSM-5, excepto trastorno grave por consumo de tabaco (que no es excluyente) o consumo de heroína o opioides sin receta en los últimos 30 días,
- Cambios de medicamentos psicotrópicos (incluida la abstinencia de alcohol) dentro de los 90 días posteriores a la inscripción en el estudio o planes para cambiar los medicamentos durante el estudio.
- BA actual/planificada fuera del estudio por cualquier trastorno durante el estudio, o
- Psicoterapia basada en evidencia actual/planificada para AUD, PTSD o DUD durante el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Activación Conductual (BA)
Psicoterapia individual
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BA reduce el consumo de alcohol y los síntomas de estrés postraumático y aumenta el funcionamiento psicosocial a través de la psicoeducación, el seguimiento de la actividad, la aclaración de valores y la programación de actividades.
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Comparador activo: Prevención de recaídas (RP)
Psicoterapia individual
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La RP reduce el consumo de alcohol al aumentar la conciencia y evitar situaciones de alto riesgo, mejorar las habilidades para rechazar bebidas, mejorar la asertividad y otras estrategias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Timeline Follow-Back (Consumo de Alcohol)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Cambios en el consumo de alcohol en los últimos 30 días desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento.
Una bebida estándar se define en Estados Unidos como cualquier bebida que contenga 0.6 onzas líquidas o 14 gramos. Un día de consumo se refiere a un día con cualquier uso de alcohol. Valores más altos en este resultado reflejan un mayor consumo de alcohol. |
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Escala de TEPT Administrada por el Clínico para el DSM-5 (Gravedad del TEPT)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Cambios en la gravedad del TEPT del último mes desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento.
Las puntuaciones totales en esta medida varían de 0 a 80, y las puntuaciones más altas reflejan síntomas de TEPT más graves.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario Breve de Funcionamiento Psicosocial (Funcionamiento Psicosocial)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Cambios en el funcionamiento psicosocial en los últimos 30 días desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento.
La escala de medición porcentual tiene un valor mínimo de 0 y un valor máximo de 100, donde valores más altos reflejan mayores dificultades en el funcionamiento (peor funcionamiento). |
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Lista de Verificación del Trastorno de Estrés Postraumático para el DSM-5 (LVP-5)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, una media de 1,5 meses (mitad del tratamiento) y 3 meses (postratamiento)
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Cambios en la gravedad del TEPT del mes pasado desde el inicio hasta la mitad del tratamiento (un promedio de 1,5 meses) hasta inmediatamente después del tratamiento (un promedio de 3 meses).
Las puntuaciones totales en esta medida van de 0 a 80, y las puntuaciones más altas reflejan síntomas de TEPT más graves.
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Hasta la finalización del estudio, una media de 1,5 meses (mitad del tratamiento) y 3 meses (postratamiento)
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Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, un promedio de 3 meses
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Cambios en la gravedad de la ansiedad en las últimas 2 semanas desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento.
Las puntuaciones totales en esta medida varían de 0 a 21, donde las puntuaciones más altas reflejan síntomas de ansiedad más graves. |
A lo largo del estudio, un promedio de 3 meses
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Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Cambios en la gravedad de los síntomas depresivos de las últimas 2 semanas desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento.
Las puntuaciones totales de esta medida varían de 0 a 27, y las puntuaciones más altas reflejan síntomas depresivos más graves. |
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Índice de Severidad del Insomnio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Cambios en la alteración del sueño durante las últimas 2 semanas desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento.
Las puntuaciones totales en esta medida varían de 0 a 28, y las puntuaciones más altas reflejan síntomas de insomnio más graves.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Geospatial Activity
Periodo de tiempo: Through study completion, an average of 3 months
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Changes in past-14-day geospatial activity metrics (e.g., activity space) from baseline to immediately post-treatment.
This outcome is measured in square kilometers (km2).
The 14-day period began on the date of the baseline or post-treatment assessment at which all other outcome data were collected.
Reported values represent the average activity space per day.
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Through study completion, an average of 3 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric B Elbogen, PhD, Duke University
- Investigador principal: Shannon M Blakey, PhD, RTI International
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Alcoholismo
- Trastornos de estrés postraumático
- Terapéutica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Servicios de salud preventivos
- Práctica de salud pública
- Prevención secundaria
Otros números de identificación del estudio
- 0219135
- R34AA030820 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- Pro00113641 (Otro identificador: Duke University School of Medicine)
- STUDY00022679 (Otro identificador: RTI International)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .