- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06249386
Tilpasning og pilotering av atferdsaktivering for veteraner med alkoholmisbruk og posttraumatisk stresslidelse
Tilpasning og pilotering av atferdsaktivering for veteraner med samtidig forekommende AUD og posttraumatisk stresslidelse
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne en tilpasning av Behavioral Activation, en atferdsintervensjon, til tilbakefallsforebyggende behandling, en annen atferdsintervensjon, i et utvalg amerikanske militærveteraner med samtidig forekommende alkoholbruksforstyrrelse (AUD) og posttraumatisk stresslidelse ( PTSD).
Hovedmålene med denne studien er å:
- Tilpass atferdsaktivering for å behandle veteraner med AUD/PTSD,
- Evaluer gjennomførbarheten, akseptabiliteten og de foreløpige effektene av atferdsaktivering for AUD/PTSD, og
- Utforsk geospatial analyse som en ny metode for å måle AUD/PTSD-gjenoppretting.
Deltakerne vil gjennomføre egenrapportering og intervjutiltak umiddelbart før og rett etter behandling. Deltakerne vil også bli bedt om å delta i passiv geospatial vurdering i 14 dagers perioder rett før og rett etter behandling. Deltakerne vil bli randomisert til behandlingstilstand, som involverer 8 økter med enten atferdsaktivering eller tilbakefallsforebygging, levert individuelt av en utdannet studieterapeut.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har tjenestegjort i det amerikanske militæret,
- Være 18 til 65 år gammel,
- Møt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) kriterier for gjeldende AUD,
- Rapporter 3+ dager med mye drikking (5+ drinker for menn/4+ drinker for kvinner) og 1+ tunge drikkingsuke (15+ drinker menn/8+ drikker kvinner) i løpet av de siste 30 dagene,
- Oppfyll DSM-5-kriteriene for gjeldende PTSD,
- støtter minst moderate vansker med psykososial funksjon, definert som en skår på 31+ på Brief Inventory of Psychosocial Functioning (BIPF),
- Være flytende og lese i engelsk, og
- Kunne gi frivillig, informert samtykke til å delta.
Ekskluderingskriterier:
- Livstidsmani/hypomani eller nåværende psykose,
- Livstidshistorie med anfall,
- Livstids alkoholabstinensrelatert delirium eller hallusinasjoner,
- Tidligere behandling av alkoholabstinens på sykehus,
- En poengsum på 10+ på Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol Scale, Revised (CIWA-Ar),
- Gjeldende DSM-5 alvorlig narkotikabruksforstyrrelse (DUD) bortsett fra alvorlig tobakksbruksforstyrrelse (som ikke er ekskluderende) eller siste 30-dagers heroin- eller reseptfrie opioidbruk,
- Psykotropiske (inkludert alkoholavholdenhet) medisiner endres innen 90 dager etter studieregistrering eller planlegger å endre medisiner under studien,
- Pågående/planlagt ikke-studie BA for enhver lidelse under studiet, eller
- Nåværende/planlagt evidensbasert psykoterapi for AUD, PTSD eller DUD under studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Atferdsaktivering (BA)
Individuell psykoterapi
|
BA reduserer alkoholbruk og posttraumatiske stresssymptomer og øker psykososial funksjon via psykoedukasjon, aktivitetsovervåking, verdiavklaring og aktivitetsplanlegging.
|
|
Aktiv komparator: Tilbakefallsforebygging (RP)
Individuell psykoterapi
|
RP reduserer alkoholbruk ved å øke bevisstheten og unngå høyrisikosituasjoner, forbedre ferdighetene til å nekte drikke, forbedre selvsikkerheten og andre strategier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidslinjeroppfølging (Alkoholbruk)
Tidsramme: Gjennom studiens fullføring, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Endringer i alkoholkonsum de siste 30 dagene fra baseline til rett etter behandling.
En standard drink er definert i USA som en hvilken som helst drikke som inneholder 0,6 fl oz eller 14 gram.
En drukkendag refererer til en dag med alkoholbruk.
Høyere verdier på dette utfallet reflekterer høyere alkoholkonsum.
|
Gjennom studiens fullføring, i gjennomsnitt 3 måneder
|
|
Kliniker-administrert PTSD-skala for DSM-5 (PTSD-alvorlighetsgrad)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Endringer i PTSD-alvorlighetsgrad for siste måned fra baseline til umiddelbart etter behandling.
Totalskårer på dette målet varierer fra 0 til 80, med høyere skårer som indikerer mer alvorlige PTSD-symptomer.
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortfattet oversikt over psykososial fungering (Psykososial fungering)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, et gjennomsnitt på 3 måneder
|
Endringer i psykososial fungering de siste 30 dagene fra baseline til umiddelbart etter behandling.
Prosentmålskalaen har en minimumsverdi på 0 og en maksimumsverdi på 100, der høyere verdier reflekterer større funksjonsvansker (dårligere fungering).
|
Gjennom studiegjennomføring, et gjennomsnitt på 3 måneder
|
|
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Gjennom studiets fullføring, et snitt på 1,5 måneder (midt i behandlingen) og 3 måneder (etter behandlingen)
|
Endringer i PTSD-alvorlighetsgraden siste måned fra baseline gjennom midtbehandling (gjennomsnittlig 1,5 måneder) til umiddelbart etter behandling (gjennomsnittlig 3 måneder).
Totalskårer på dette målet varierer fra 0 til 80, med høyere skårer som reflekterer mer alvorlige PTSD-symptomer.
|
Gjennom studiets fullføring, et snitt på 1,5 måneder (midt i behandlingen) og 3 måneder (etter behandlingen)
|
|
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Endring i angstalvorlighetsgrad de siste 2 ukene fra baseline til umiddelbart etter behandling.
Totalskårer på dette målet varierer fra 0 til 21, med høyere skårer som indikerer mer alvorlige angstsymptomer.
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder
|
|
Pasienthelseskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, et gjennomsnitt på 3 måneder
|
Endringer i alvorlighetsgraden av depressive symptomer de siste 2 ukene fra baseline til umiddelbart etter behandling.
Totalskårene på dette målet varierer fra 0 til 27, hvor høyere skår reflekterer mer alvorlige depressive symptomer.
|
Gjennom fullføring av studien, et gjennomsnitt på 3 måneder
|
|
Insomnia Severity Index
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Endringer i søvnforstyrrelser de siste 2 ukene fra baseline til umiddelbart etter behandling.
Totalskårer på dette måleinstrumentet spenner fra 0 til 28, med høyere skårer som reflekterer mer alvorlige insomnisymptomer.
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder
|
|
Geospatial Activity
Tidsramme: Through study completion, an average of 3 months
|
Changes in past-14-day geospatial activity metrics (e.g., activity space) from baseline to immediately post-treatment.
This outcome is measured in square kilometers (km2).
The 14-day period began on the date of the baseline or post-treatment assessment at which all other outcome data were collected.
Reported values represent the average activity space per day.
|
Through study completion, an average of 3 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric B Elbogen, PhD, Duke University
- Hovedetterforsker: Shannon M Blakey, PhD, RTI International
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Traumer og stressorerelaterte lidelser
- Psykiske lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Alkoholrelaterte lidelser
- Stresslidelser, traumatiske
- Alkoholisme
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Terapeutikk
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Forebyggende helsetjenester
- Folkehelsepraksis
- Sekundær forebygging
Andre studie-ID-numre
- 0219135
- R34AA030820 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- Pro00113641 (Annen identifikator: Duke University School of Medicine)
- STUDY00022679 (Annen identifikator: RTI International)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .