Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilpasning og pilotering av atferdsaktivering for veteraner med alkoholmisbruk og posttraumatisk stresslidelse

20. mai 2026 oppdatert av: Shannon Blakey, RTI International

Tilpasning og pilotering av atferdsaktivering for veteraner med samtidig forekommende AUD og posttraumatisk stresslidelse

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne en tilpasning av Behavioral Activation, en atferdsintervensjon, til tilbakefallsforebyggende behandling, en annen atferdsintervensjon, i et utvalg amerikanske militærveteraner med samtidig forekommende alkoholbruksforstyrrelse (AUD) og posttraumatisk stresslidelse ( PTSD).

Hovedmålene med denne studien er å:

  1. Tilpass atferdsaktivering for å behandle veteraner med AUD/PTSD,
  2. Evaluer gjennomførbarheten, akseptabiliteten og de foreløpige effektene av atferdsaktivering for AUD/PTSD, og
  3. Utforsk geospatial analyse som en ny metode for å måle AUD/PTSD-gjenoppretting.

Deltakerne vil gjennomføre egenrapportering og intervjutiltak umiddelbart før og rett etter behandling. Deltakerne vil også bli bedt om å delta i passiv geospatial vurdering i 14 dagers perioder rett før og rett etter behandling. Deltakerne vil bli randomisert til behandlingstilstand, som involverer 8 økter med enten atferdsaktivering eller tilbakefallsforebygging, levert individuelt av en utdannet studieterapeut.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alkoholbruksforstyrrelse (AUD) forekommer ofte sammen med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) blant amerikanske militærveteraner. Sammenlignet med veteraner med kun AUD, har veteraner med AUD/PTSD større symptomalvorlighet, flere psykososiale funksjonsvansker og høyere risiko for selvmord. Mange mennesker med AUD/PTSD utfører atferd rettet mot å unngå ubehagelige følelser (f.eks. drikke for å unngå traumerelaterte mareritt, hoppe over sosiale arrangementer for å unngå angstprovoserende folkemengder). Disse "unngåelsesatferdene" gir midlertidig lindring fra ubehagelige følelser, men de opprettholder AUD/PTSD og forstyrrer langsiktig funksjon. Selv om behandlinger for AUD/PTSD finnes, legger de vekt på symptomreduksjon (ikke funksjonell bedring) og har frafall så høye som 50 %. Opprinnelig utviklet for å behandle depresjon, er Behavioral Activation (BA) en intervensjon som øker daglig deltakelse i givende, alkoholfrie aktiviteter som er relevante for pasienters sosiale, yrkesmessige og helserelaterte verdier. Randomiserte kontrollerte studier (RCT) som tilpasser BA for andre lidelser har vist at BA er effektivt for voksne med alkohol-/rusmisbruksforstyrrelser og akseptabelt for veteraner med PTSD, men BA har ikke blitt brukt til å behandle samtidig forekommende AUD/PTSD. I tillegg, fordi RCT-er av AUD/PTSD-behandlinger typisk legger vekt på signifikante gjennomsnittlige gruppeforskjeller i AUD/PTSD-utfall, er mindre kjent om i hvilken grad disse behandlingene gir klinisk signifikante forbedringer på individnivå. Forbedringer på individnivå i AUD/PTSD bør være tydelige ikke bare i subjektive kliniske vurderinger, men også i objektive mål på geospatial aktivitet. Spesifikt vil pasienters daglige geospatiale aktivitet sannsynligvis endre seg etter hvert som de reduserer sin unngåelsesatferd og øker engasjementet i ulike sosiale, yrkesmessige og helsefremmende aktiviteter. Fremskritt innen geospatiale metoder, kombinert med diskrete og bærbare GPS-sporere (Global Positioning System), har gjort det mulig å objektivt måle menneskers romlige bevegelser i lokalsamfunnene deres. Selv om geospatiale metoder har blitt brukt for å identifisere sosiale determinanter for alkoholbruk, har de ikke blitt brukt til å måle respons på AUD eller AUD/PTSD-behandling. Siden de langsiktige målene for dette arbeidet er å identifisere et mer akseptabelt AUD/PTSD-behandlingsalternativ og forbedre målingen av AUD/PTSD-utvinning, vil dette R34-prosjektet ta for seg følgende spesifikke mål: (1) tilpasse BA for bruk med veteraner med AUD/PTSD; (2) evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og de foreløpige effektene av BA, i forhold til tilbakefallsforebygging, for veteraner med AUD/PTSD i en pilot-RCT; og (3) utforske geospatial analyse av GPS-innsamlede data som en ny tilnærming til å måle AUD/PTSD-behandlingsrespons. Denne studien vil fremme forskning og praksis ved å pilotere en ny anvendelse av BA og et nytt mål på AUD/PTSD-gjenoppretting. Dette prosjektet er i tråd med National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholisms spesielle interesse for å undersøke behandlinger for pasienter med AUD og samtidige lidelser, dimensjoner av funksjon og velvære knyttet til restitusjon, og innovative metoder for å evaluere AUD behandling og recovery.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har tjenestegjort i det amerikanske militæret,
  2. Være 18 til 65 år gammel,
  3. Møt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) kriterier for gjeldende AUD,
  4. Rapporter 3+ dager med mye drikking (5+ drinker for menn/4+ drinker for kvinner) og 1+ tunge drikkingsuke (15+ drinker menn/8+ drikker kvinner) i løpet av de siste 30 dagene,
  5. Oppfyll DSM-5-kriteriene for gjeldende PTSD,
  6. støtter minst moderate vansker med psykososial funksjon, definert som en skår på 31+ på Brief Inventory of Psychosocial Functioning (BIPF),
  7. Være flytende og lese i engelsk, og
  8. Kunne gi frivillig, informert samtykke til å delta.

Ekskluderingskriterier:

  1. Livstidsmani/hypomani eller nåværende psykose,
  2. Livstidshistorie med anfall,
  3. Livstids alkoholabstinensrelatert delirium eller hallusinasjoner,
  4. Tidligere behandling av alkoholabstinens på sykehus,
  5. En poengsum på 10+ på Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol Scale, Revised (CIWA-Ar),
  6. Gjeldende DSM-5 alvorlig narkotikabruksforstyrrelse (DUD) bortsett fra alvorlig tobakksbruksforstyrrelse (som ikke er ekskluderende) eller siste 30-dagers heroin- eller reseptfrie opioidbruk,
  7. Psykotropiske (inkludert alkoholavholdenhet) medisiner endres innen 90 dager etter studieregistrering eller planlegger å endre medisiner under studien,
  8. Pågående/planlagt ikke-studie BA for enhver lidelse under studiet, eller
  9. Nåværende/planlagt evidensbasert psykoterapi for AUD, PTSD eller DUD under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Atferdsaktivering (BA)
Individuell psykoterapi
BA reduserer alkoholbruk og posttraumatiske stresssymptomer og øker psykososial funksjon via psykoedukasjon, aktivitetsovervåking, verdiavklaring og aktivitetsplanlegging.
Aktiv komparator: Tilbakefallsforebygging (RP)
Individuell psykoterapi
RP reduserer alkoholbruk ved å øke bevisstheten og unngå høyrisikosituasjoner, forbedre ferdighetene til å nekte drikke, forbedre selvsikkerheten og andre strategier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidslinjeroppfølging (Alkoholbruk)
Tidsramme: Gjennom studiens fullføring, i gjennomsnitt 3 måneder
Endringer i alkoholkonsum de siste 30 dagene fra baseline til rett etter behandling. En standard drink er definert i USA som en hvilken som helst drikke som inneholder 0,6 fl oz eller 14 gram. En drukkendag refererer til en dag med alkoholbruk. Høyere verdier på dette utfallet reflekterer høyere alkoholkonsum.
Gjennom studiens fullføring, i gjennomsnitt 3 måneder
Kliniker-administrert PTSD-skala for DSM-5 (PTSD-alvorlighetsgrad)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder
Endringer i PTSD-alvorlighetsgrad for siste måned fra baseline til umiddelbart etter behandling. Totalskårer på dette målet varierer fra 0 til 80, med høyere skårer som indikerer mer alvorlige PTSD-symptomer.
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortfattet oversikt over psykososial fungering (Psykososial fungering)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, et gjennomsnitt på 3 måneder
Endringer i psykososial fungering de siste 30 dagene fra baseline til umiddelbart etter behandling. Prosentmålskalaen har en minimumsverdi på 0 og en maksimumsverdi på 100, der høyere verdier reflekterer større funksjonsvansker (dårligere fungering).
Gjennom studiegjennomføring, et gjennomsnitt på 3 måneder
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Gjennom studiets fullføring, et snitt på 1,5 måneder (midt i behandlingen) og 3 måneder (etter behandlingen)
Endringer i PTSD-alvorlighetsgraden siste måned fra baseline gjennom midtbehandling (gjennomsnittlig 1,5 måneder) til umiddelbart etter behandling (gjennomsnittlig 3 måneder). Totalskårer på dette målet varierer fra 0 til 80, med høyere skårer som reflekterer mer alvorlige PTSD-symptomer.
Gjennom studiets fullføring, et snitt på 1,5 måneder (midt i behandlingen) og 3 måneder (etter behandlingen)
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder
Endring i angstalvorlighetsgrad de siste 2 ukene fra baseline til umiddelbart etter behandling. Totalskårer på dette målet varierer fra 0 til 21, med høyere skårer som indikerer mer alvorlige angstsymptomer.
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder
Pasienthelseskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, et gjennomsnitt på 3 måneder
Endringer i alvorlighetsgraden av depressive symptomer de siste 2 ukene fra baseline til umiddelbart etter behandling. Totalskårene på dette målet varierer fra 0 til 27, hvor høyere skår reflekterer mer alvorlige depressive symptomer.
Gjennom fullføring av studien, et gjennomsnitt på 3 måneder
Insomnia Severity Index
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder
Endringer i søvnforstyrrelser de siste 2 ukene fra baseline til umiddelbart etter behandling. Totalskårer på dette måleinstrumentet spenner fra 0 til 28, med høyere skårer som reflekterer mer alvorlige insomnisymptomer.
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder
Geospatial Activity
Tidsramme: Through study completion, an average of 3 months
Changes in past-14-day geospatial activity metrics (e.g., activity space) from baseline to immediately post-treatment. This outcome is measured in square kilometers (km2). The 14-day period began on the date of the baseline or post-treatment assessment at which all other outcome data were collected. Reported values represent the average activity space per day.
Through study completion, an average of 3 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric B Elbogen, PhD, Duke University
  • Hovedetterforsker: Shannon M Blakey, PhD, RTI International

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

6. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

6. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 0219135
  • R34AA030820 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • Pro00113641 (Annen identifikator: Duke University School of Medicine)
  • STUDY00022679 (Annen identifikator: RTI International)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data fra samtykkende deltakere vil bli sendt til National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism Data Archive.

IPD-delingstidsramme

Alle innsamlingsdata deles automatisk to år etter bevilgningens sluttdato spesifisert i den første kunngjøringen om tildeling. PI-forespørsler om unntak vil kun bli vurdert for ekstreme og uvanlige omstendigheter (f.eks. uventet livshendelse [familiemedlems død] eller annen force majeure).

Tilgangskriterier for IPD-deling

Datatilgang krever sponsing av en institusjon på vegne av mottaker(e) og tilfredsstillelse av andre kriterier som kreves av National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism Data Archive.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere