Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адаптация и пилотирование поведенческой активации для ветеранов с расстройствами, вызванными употреблением алкоголя, и посттравматическим стрессовым расстройством

20 мая 2026 г. обновлено: Shannon Blakey, RTI International

Адаптация и пилотирование поведенческой активации для ветеранов с сочетанным AUD и посттравматическим стрессовым расстройством

Цель этого клинического исследования — сравнить адаптацию «Поведенческой активации» (поведенческого вмешательства) к лечению «Предотвращение рецидивов» (еще одному поведенческому вмешательству) в выборке ветеранов вооруженных сил США с сопутствующим расстройством, вызванным употреблением алкоголя (AUD) и посттравматическим стрессовым расстройством. ПТСР).

Основные цели данного исследования заключаются в следующем:

  1. Адаптировать поведенческую активацию для лечения ветеранов с AUD/PTSD,
  2. Оценить осуществимость, приемлемость и предварительные эффекты поведенческой активации при AUD/PTSD и
  3. Изучите геопространственный анализ как новый метод измерения восстановления AUD/PTSD.

Участники заполнят самоотчет и собеседование непосредственно до и сразу после лечения. Участникам также будет предложено принять участие в пассивной геопространственной оценке в течение 14-дневных периодов непосредственно до и сразу после лечения. Участники будут рандомизированы в зависимости от состояния лечения, которое включает 8 сеансов поведенческой активации или предотвращения рецидивов, проводимых индивидуально обученным терапевтом-исследователем.

Обзор исследования

Подробное описание

Расстройство, вызванное употреблением алкоголя (АСУ), часто сочетается с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР) среди ветеранов вооруженных сил США. По сравнению с ветеранами только с AUD, ветераны с AUD/PTSD имеют большую тяжесть симптомов, больше трудностей психосоциального функционирования и более высокий риск самоубийства. Многие люди с AUD/PTSD ведут себя так, чтобы избежать неприятных эмоций (например, пьют, чтобы избежать ночных кошмаров, связанных с травмой, пропускают общественные мероприятия, чтобы избежать толпы, вызывающей тревогу). Такое «поведение избегания» обеспечивает временное облегчение от неприятных эмоций, но оно поддерживает AUD/PTSD и мешает долгосрочному функционированию. Хотя методы лечения AUD/PTSD существуют, они направлены на уменьшение симптомов (а не на функциональное улучшение), и процент отсева достигает 50%. Поведенческая активация (БА), первоначально разработанная для лечения депрессии, представляет собой вмешательство, которое увеличивает ежедневное участие в полезных, безалкогольных мероприятиях, соответствующих социальным, профессиональным и связанным со здоровьем ценностям пациентов. Рандомизированные контролируемые исследования (РКИ), адаптирующие БА к другим расстройствам, показали, что БА эффективен для взрослых с расстройствами, связанными с употреблением алкоголя/наркотиков, и приемлем для ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством, но БА не использовался для лечения сопутствующего АУД/ПТСР. Кроме того, поскольку РКИ лечения АСД/ПТСР обычно подчеркивают значительные средние групповые различия в результатах АСД/ПТСР, меньше известно о степени, в которой эти методы лечения приводят к клинически значимым улучшениям на индивидуальном уровне. Улучшения на индивидуальном уровне при AUD/PTSD должны быть очевидны не только по субъективным клиническим оценкам, но и по объективным показателям геопространственной активности. В частности, повседневная геопространственная активность пациентов, вероятно, изменится по мере того, как они уменьшат свое избегающее поведение и повысят свое участие в различных социальных, профессиональных и оздоровительных мероприятиях. Достижения в области геопространственных методов в сочетании с незаметными и портативными трекерами системы глобального позиционирования (GPS) позволили объективно измерять пространственное перемещение людей в пределах их сообществ. Тем не менее, хотя геопространственные методы использовались для выявления социальных детерминант употребления алкоголя, они не использовались для измерения реакции на AUD или лечение AUD/PTSD. Поскольку долгосрочными целями этой работы являются определение более приемлемого варианта лечения AUD/PTSD и улучшение измерения восстановления AUD/PTSD, этот проект R34 будет решать следующие конкретные цели: (1) адаптировать BA для использования ветеранами с австралийский доллар/посттравматическое стрессовое расстройство; (2) оценить осуществимость, приемлемость и предварительные эффекты БА по сравнению с профилактикой рецидивов для ветеранов с AUD/PTSD в пилотном РКИ; и (3) изучить геопространственный анализ данных, собранных с помощью GPS, как новый подход к измерению реакции на лечение AUD/PTSD. Это исследование будет способствовать развитию исследований и практики путем пилотирования нового применения БА и нового метода восстановления AUD/PTSD. Этот проект согласуется с особым интересом Национального института по изучению злоупотребления алкоголем и алкоголизмом к исследованию методов лечения пациентов с AUD и сопутствующими расстройствами, аспектов функционирования и благополучия, связанных с выздоровлением, а также инновационных методов оценки лечения и выздоровления от AUD.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Служил в армии США,
  2. Быть от 18 до 65 лет,
  3. Соответствовать критериям Руководства по диагностике и статистике психических расстройств (DSM-5) для текущего AUD,
  4. Сообщите о 3+ днях употребления алкоголя (5+ порций для мужчин/4+ порций для женщин) и 1+ неделе употребления алкоголя (15+ выпивок для мужчин/8+ выпивок для женщин) за последние 30 дней.
  5. Соответствовать критериям DSM-5 для текущего посттравматического стрессового расстройства,
  6. Одобрить как минимум умеренные трудности с психосоциальным функционированием, определяемые как балл 31+ по Краткому опроснику психосоциального функционирования (BIPF),
  7. Свободно и грамотно говорить по-английски и
  8. Уметь дать добровольное, информированное согласие на участие.

Критерий исключения:

  1. Пожизненная мания/гипомания или текущий психоз,
  2. Прижизненный анамнез судорог,
  3. Делирий или галлюцинации, связанные с отменой алкоголя, в течение всей жизни.
  4. Предварительное лечение алкогольной абстиненции в стационаре,
  5. Оценка 10+ по пересмотренной шкале оценки отмены алкоголя Клинического института (CIWA-Ar),
  6. Текущее тяжелое расстройство, связанное с употреблением наркотиков (DUD) по DSM-5, за исключением тяжелого расстройства, связанного с употреблением табака (которое не является исключительным) или употребления героина или опиоидов, отпускаемых без рецепта, в течение последних 30 дней,
  7. Психотропные препараты (включая воздержание от алкоголя) меняются в течение 90 дней с момента включения в исследование или планируется сменить лекарство во время исследования,
  8. Текущая/планируемая степень бакалавра, не связанная с обучением, по поводу любого расстройства во время исследования, или
  9. Текущая/планируемая научно обоснованная психотерапия при AUD, ПТСР или DUD во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поведенческая активация (БА)
Индивидуальная психотерапия
BA снижает употребление алкоголя и симптомы посттравматического стресса, а также улучшает психосоциальное функционирование посредством психообразования, мониторинга активности, разъяснения ценностей и планирования активности.
Активный компаратор: Профилактика рецидивов (РП)
Индивидуальная психотерапия
РП снижает употребление алкоголя за счет повышения осведомленности и избегания ситуаций высокого риска, улучшения навыков отказа от алкоголя, повышения уверенности в себе и других стратегий.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Календарь самоотчета (Употребление алкоголя)
Временное ограничение: На протяжении исследования в среднем 3 месяца
Изменение в потреблении алкоголя за последние 30 дней от исходного уровня до сразу после лечения. Одна стандартная порция алкоголя определяется в США как любой напиток, содержащий 0,6 жидкой унции или 14 граммов. День употребления алкоголя относится к дню, когда было употребление любого алкоголя. Более высокие значения этого показателя отражают большее потребление алкоголя.
На протяжении исследования в среднем 3 месяца
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (PTSD Severity)
Временное ограничение: В течение всего периода исследования, в среднем 3 месяца
Изменения тяжести ПТСР за последний месяц от исходного уровня до сразу после лечения.
Общие баллы по этой шкале варьируются от 0 до 80, при этом более высокие баллы отражают более тяжелые симптомы ПТСР.
В течение всего периода исследования, в среднем 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткий перечень психосоциального функционирования (Психосоциальное функционирование)
Временное ограничение: В ходе исследования в среднем 3 месяца
Изменения психосоциального функционирования за последние 30 дней от исходного уровня до сразу после лечения.
Шкала процентного измерения имеет минимальное значение 0 и максимальное значение 100, где более высокие значения отражают большие трудности функционирования (худшее функционирование).
В ходе исследования в среднем 3 месяца
PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: К завершению исследования в среднем 1,5 месяца (середина лечения) и 3 месяца (после лечения)
Изменения тяжести ПТСР за последний месяц от исходного уровня через середину лечения (в среднем 1,5 месяца) до сразу после лечения (в среднем 3 месяца). Общий балл по этой шкале варьируется от 0 до 80, где более высокие баллы отражают более тяжелые симптомы ПТСР.
К завершению исследования в среднем 1,5 месяца (середина лечения) и 3 месяца (после лечения)
Генерализованное тревожное расстройство-7 (GAD-7)
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 3 месяца
Изменения тяжести тревоги за последние 2 недели от исходного уровня до непосредственно после лечения. Общие баллы по этой шкале варьируются от 0 до 21, при этом более высокие баллы отражают более тяжелые симптомы тревоги.
До завершения исследования, в среднем 3 месяца
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: На момент завершения исследования в среднем 3 месяца
Изменение тяжести симптомов депрессии за последние 2 недели от исходного уровня до сразу после лечения. Общий балл по этой шкале варьируется от 0 до 27, причем более высокие баллы отражают более тяжелые симптомы депрессии.
На момент завершения исследования в среднем 3 месяца
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: В течение всего исследования, в среднем 3 месяца
Изменения нарушения сна за последние 2 недели от исходного уровня до сразу после лечения. Общие баллы по этой шкале варьируются от 0 до 28, при этом более высокие баллы отражают более тяжелые симптомы бессонницы.
В течение всего исследования, в среднем 3 месяца
Geospatial Activity
Временное ограничение: Through study completion, an average of 3 months
Changes in past-14-day geospatial activity metrics (e.g., activity space) from baseline to immediately post-treatment. This outcome is measured in square kilometers (km2). The 14-day period began on the date of the baseline or post-treatment assessment at which all other outcome data were collected. Reported values represent the average activity space per day.
Through study completion, an average of 3 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Eric B Elbogen, PhD, Duke University
  • Главный следователь: Shannon M Blakey, PhD, RTI International

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 января 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные от согласившихся участников будут переданы в Национальный институт по злоупотреблению алкоголем и архиву данных алкоголизма.

Сроки обмена IPD

Все данные о сборе автоматически передаются через два года после даты окончания гранта, указанной в первом уведомлении о присуждении гранта. Запросы PI об исключениях будут рассматриваться только в случае чрезвычайных и необычных обстоятельств (например, непредвиденного жизненного события [смерти члена семьи] или других форс-мажорных обстоятельств).

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным требует спонсорства со стороны Учреждения от имени Получателя(ов) и удовлетворения любых других критериев, требуемых Национальным институтом архива данных по злоупотреблению алкоголем и алкоголизму.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться