- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06249386
Адаптация и пилотирование поведенческой активации для ветеранов с расстройствами, вызванными употреблением алкоголя, и посттравматическим стрессовым расстройством
Адаптация и пилотирование поведенческой активации для ветеранов с сочетанным AUD и посттравматическим стрессовым расстройством
Цель этого клинического исследования — сравнить адаптацию «Поведенческой активации» (поведенческого вмешательства) к лечению «Предотвращение рецидивов» (еще одному поведенческому вмешательству) в выборке ветеранов вооруженных сил США с сопутствующим расстройством, вызванным употреблением алкоголя (AUD) и посттравматическим стрессовым расстройством. ПТСР).
Основные цели данного исследования заключаются в следующем:
- Адаптировать поведенческую активацию для лечения ветеранов с AUD/PTSD,
- Оценить осуществимость, приемлемость и предварительные эффекты поведенческой активации при AUD/PTSD и
- Изучите геопространственный анализ как новый метод измерения восстановления AUD/PTSD.
Участники заполнят самоотчет и собеседование непосредственно до и сразу после лечения. Участникам также будет предложено принять участие в пассивной геопространственной оценке в течение 14-дневных периодов непосредственно до и сразу после лечения. Участники будут рандомизированы в зависимости от состояния лечения, которое включает 8 сеансов поведенческой активации или предотвращения рецидивов, проводимых индивидуально обученным терапевтом-исследователем.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Служил в армии США,
- Быть от 18 до 65 лет,
- Соответствовать критериям Руководства по диагностике и статистике психических расстройств (DSM-5) для текущего AUD,
- Сообщите о 3+ днях употребления алкоголя (5+ порций для мужчин/4+ порций для женщин) и 1+ неделе употребления алкоголя (15+ выпивок для мужчин/8+ выпивок для женщин) за последние 30 дней.
- Соответствовать критериям DSM-5 для текущего посттравматического стрессового расстройства,
- Одобрить как минимум умеренные трудности с психосоциальным функционированием, определяемые как балл 31+ по Краткому опроснику психосоциального функционирования (BIPF),
- Свободно и грамотно говорить по-английски и
- Уметь дать добровольное, информированное согласие на участие.
Критерий исключения:
- Пожизненная мания/гипомания или текущий психоз,
- Прижизненный анамнез судорог,
- Делирий или галлюцинации, связанные с отменой алкоголя, в течение всей жизни.
- Предварительное лечение алкогольной абстиненции в стационаре,
- Оценка 10+ по пересмотренной шкале оценки отмены алкоголя Клинического института (CIWA-Ar),
- Текущее тяжелое расстройство, связанное с употреблением наркотиков (DUD) по DSM-5, за исключением тяжелого расстройства, связанного с употреблением табака (которое не является исключительным) или употребления героина или опиоидов, отпускаемых без рецепта, в течение последних 30 дней,
- Психотропные препараты (включая воздержание от алкоголя) меняются в течение 90 дней с момента включения в исследование или планируется сменить лекарство во время исследования,
- Текущая/планируемая степень бакалавра, не связанная с обучением, по поводу любого расстройства во время исследования, или
- Текущая/планируемая научно обоснованная психотерапия при AUD, ПТСР или DUD во время исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поведенческая активация (БА)
Индивидуальная психотерапия
|
BA снижает употребление алкоголя и симптомы посттравматического стресса, а также улучшает психосоциальное функционирование посредством психообразования, мониторинга активности, разъяснения ценностей и планирования активности.
|
|
Активный компаратор: Профилактика рецидивов (РП)
Индивидуальная психотерапия
|
РП снижает употребление алкоголя за счет повышения осведомленности и избегания ситуаций высокого риска, улучшения навыков отказа от алкоголя, повышения уверенности в себе и других стратегий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Календарь самоотчета (Употребление алкоголя)
Временное ограничение: На протяжении исследования в среднем 3 месяца
|
Изменение в потреблении алкоголя за последние 30 дней от исходного уровня до сразу после лечения.
Одна стандартная порция алкоголя определяется в США как любой напиток, содержащий 0,6 жидкой унции или 14 граммов.
День употребления алкоголя относится к дню, когда было употребление любого алкоголя.
Более высокие значения этого показателя отражают большее потребление алкоголя.
|
На протяжении исследования в среднем 3 месяца
|
|
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (PTSD Severity)
Временное ограничение: В течение всего периода исследования, в среднем 3 месяца
|
Изменения тяжести ПТСР за последний месяц от исходного уровня до сразу после лечения.
Общие баллы по этой шкале варьируются от 0 до 80, при этом более высокие баллы отражают более тяжелые симптомы ПТСР. |
В течение всего периода исследования, в среднем 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткий перечень психосоциального функционирования (Психосоциальное функционирование)
Временное ограничение: В ходе исследования в среднем 3 месяца
|
Изменения психосоциального функционирования за последние 30 дней от исходного уровня до сразу после лечения.
Шкала процентного измерения имеет минимальное значение 0 и максимальное значение 100, где более высокие значения отражают большие трудности функционирования (худшее функционирование). |
В ходе исследования в среднем 3 месяца
|
|
PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: К завершению исследования в среднем 1,5 месяца (середина лечения) и 3 месяца (после лечения)
|
Изменения тяжести ПТСР за последний месяц от исходного уровня через середину лечения (в среднем 1,5 месяца) до сразу после лечения (в среднем 3 месяца).
Общий балл по этой шкале варьируется от 0 до 80, где более высокие баллы отражают более тяжелые симптомы ПТСР.
|
К завершению исследования в среднем 1,5 месяца (середина лечения) и 3 месяца (после лечения)
|
|
Генерализованное тревожное расстройство-7 (GAD-7)
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 3 месяца
|
Изменения тяжести тревоги за последние 2 недели от исходного уровня до непосредственно после лечения.
Общие баллы по этой шкале варьируются от 0 до 21, при этом более высокие баллы отражают более тяжелые симптомы тревоги.
|
До завершения исследования, в среднем 3 месяца
|
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: На момент завершения исследования в среднем 3 месяца
|
Изменение тяжести симптомов депрессии за последние 2 недели от исходного уровня до сразу после лечения.
Общий балл по этой шкале варьируется от 0 до 27, причем более высокие баллы отражают более тяжелые симптомы депрессии.
|
На момент завершения исследования в среднем 3 месяца
|
|
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: В течение всего исследования, в среднем 3 месяца
|
Изменения нарушения сна за последние 2 недели от исходного уровня до сразу после лечения.
Общие баллы по этой шкале варьируются от 0 до 28, при этом более высокие баллы отражают более тяжелые симптомы бессонницы.
|
В течение всего исследования, в среднем 3 месяца
|
|
Geospatial Activity
Временное ограничение: Through study completion, an average of 3 months
|
Changes in past-14-day geospatial activity metrics (e.g., activity space) from baseline to immediately post-treatment.
This outcome is measured in square kilometers (km2).
The 14-day period began on the date of the baseline or post-treatment assessment at which all other outcome data were collected.
Reported values represent the average activity space per day.
|
Through study completion, an average of 3 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eric B Elbogen, PhD, Duke University
- Главный следователь: Shannon M Blakey, PhD, RTI International
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Психические расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Стрессовые расстройства, травматические
- Алкоголизм
- Стрессовые расстройства, посттравматические
- Терапия
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Медицинские услуги
- Медицинские учреждения рабочей силы и услуги
- Профилактические услуги здравоохранения
- Практика общественного здравоохранения
- Вторичная профилактика
Другие идентификационные номера исследования
- 0219135
- R34AA030820 (Грант/контракт NIH США)
- Pro00113641 (Другой идентификатор: Duke University School of Medicine)
- STUDY00022679 (Другой идентификатор: RTI International)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .