Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käyttäytymisaktivoinnin mukauttaminen ja ohjaaminen veteraaneille, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö ja posttraumaattinen stressihäiriö

keskiviikko 20. toukokuuta 2026 päivittänyt: Shannon Blakey, RTI International

Käyttäytymisaktivoinnin sopeuttaminen ja ohjaaminen veteraaneille, joilla on samanaikaisesti esiintyvä AUD ja posttraumaattinen stressihäiriö

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata Behavioral Activation, käyttäytymisinterventio, mukautusta Relapse Prevention -hoitoon, toiseen käyttäytymisinterventioon, otoksessa Yhdysvaltain armeijan veteraaneista, joilla on samanaikaisesti esiintyvä alkoholinkäyttöhäiriö (AUD) ja posttraumaattinen stressihäiriö ( PTSD).

Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:

  1. Adapt Behavioral Activation AUD/PTSD:n veteraanien hoitoon,
  2. Arvioi AUD/PTSD:n käyttäytymisaktivoinnin toteutettavuus, hyväksyttävyys ja alustavat vaikutukset ja
  3. Tutustu geospatiaaliseen analyysiin uutena menetelmänä AUD/PTSD-palautumisen mittaamiseen.

Osallistujat suorittavat itseraportointi- ja haastattelutoimenpiteet välittömästi ennen hoitoa ja välittömästi sen jälkeen. Osallistujia pyydetään myös osallistumaan passiiviseen geospatiaaliseen arviointiin 14 päivän ajan välittömästi ennen hoitoa ja välittömästi sen jälkeen. Osallistujat satunnaistetaan hoitotilaan, joka sisältää 8 jaksoa joko käyttäytymisaktivointia tai uusiutumisen ehkäisyä, jotka koulutettu tutkimusterapeutti toimittaa yksilöllisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alkoholinkäyttöhäiriö (AUD) esiintyy usein samanaikaisesti posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) kanssa Yhdysvaltain armeijan veteraanien keskuudessa. Verrattuna veteraaneihin, joilla on vain AUD, veteraanilla, joilla on AUD/PTSD, on suurempi oireiden vakavuus, enemmän psykososiaalisia toimintavaikeuksia ja suurempi itsemurhariski. Monet ihmiset, joilla on AUD/PTSD, käyttäytyvät välttääkseen epämiellyttäviä tunteita (esim. juovat välttääkseen traumaan liittyviä painajaisia, ohittavat sosiaaliset tapahtumat välttääkseen ahdistusta herättäviä väkijoukkoja). Nämä "välttämiskäyttäytymiset" tarjoavat tilapäistä helpotusta epämiellyttävistä tunteista, mutta ne ylläpitävät AUD/PTSD:tä ja häiritsevät pitkäaikaista toimintaa. Vaikka AUD:n/PTSD:n hoitoja on olemassa, ne korostavat oireiden vähentämistä (ei toiminnallista paranemista) ja niillä on jopa 50 % keskeyttämisaste. Alunperin masennuksen hoitoon kehitetty Behavioral Activation (BA) on interventio, joka lisää päivittäistä osallistumista palkitseviin, alkoholittomiin aktiviteetteihin, jotka liittyvät potilaiden sosiaalisiin, ammatillisiin ja terveyteen liittyviin arvoihin. Satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset (RCT), jotka mukauttavat BA:ta muihin sairauksiin, ovat osoittaneet, että BA on tehokas aikuisille, joilla on alkoholin/huumeiden käyttöhäiriöitä, ja se on hyväksyttävä PTSD:tä sairastaville veteraaneille, mutta BA:ta ei ole käytetty samanaikaisesti esiintyvän AUD:n/PTSD:n hoitoon. Lisäksi, koska AUD/PTSD-hoitojen RCT-tutkimukset tyypillisesti korostavat merkittäviä keskimääräisiä ryhmäeroja AUD/PTSD-tuloksissa, tiedetään vähemmän siitä, missä määrin nämä hoidot tuottavat kliinisesti merkittäviä parannuksia yksilötasolla. Yksilötason parannuksia AUD:ssa/PTSD:ssä ei pitäisi näkyä vain subjektiivisissa kliinisissä arvioinneissa, vaan myös geospatiaalisen aktiivisuuden objektiivisissa mittareissa. Erityisesti potilaiden päivittäinen geospatiaalinen aktiivisuus todennäköisesti muuttuu, kun he vähentävät välttämiskäyttäytymistään ja lisäävät sitoutumistaan ​​erilaisiin sosiaalisiin, ammatillisiin ja terveyttä edistäviin toimiin. Geospatiaalisten menetelmien kehitys yhdistettynä huomaamattomiin ja kannettaviin GPS-seurantajärjestelmiin ovat mahdollistaneet ihmisten avaruusliikkeiden objektiivisen mittaamisen heidän yhteisöissään. Vaikka geospatiaalisia menetelmiä on käytetty alkoholinkäytön sosiaalisten tekijöiden tunnistamiseen, niitä ei ole käytetty mittaamaan vastetta AUD- tai AUD/PTSD-hoitoon. Koska tämän työn pitkän aikavälin tavoitteina on tunnistaa hyväksyttävämpi AUD/PTSD-hoitovaihtoehto ja parantaa AUD/PTSD-palautumisen mittausta, tässä R34-projektissa käsitellään seuraavia erityistavoitteita: (1) mukauttaa BA käytettäväksi veteraanien kanssa AUD/PTSD; (2) arvioida BA:n toteutettavuus, hyväksyttävyys ja alustavat vaikutukset suhteessa uusiutumisen ehkäisyyn veteraaneille, joilla on AUD/PTSD pilotti-RCT:ssä; ja (3) tutkia GPS-kerätyn datan geospatiaalista analyysiä uutena lähestymistavana AUD/PTSD-hoitovasteen mittaamiseen. Tämä tutkimus edistää tutkimusta ja käytäntöä pilotoimalla uutta BA-sovellusta ja uutta AUD/PTSD-palautumisen mittaa. Tämä projekti vastaa National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism -instituutin erityistä kiinnostusta tutkia AUD-potilaiden hoitoja ja muita samanaikaisia ​​sairauksia, toipumiseen liittyviä toiminnan ja hyvinvoinnin ulottuvuuksia sekä innovatiivisia menetelmiä AUD-hoidon ja toipumisen arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. on palvellut Yhdysvaltain armeijassa,
  2. olla 18-65-vuotias,
  3. Täytä mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5) kriteerit nykyiselle AUD:lle,
  4. Raportoi 3+ runsasta juomapäivää (5+ juomaa miehille/4+ juomaa naisille) ja 1+ runsasta juomaviikkoa (15+ juomaa miehet/8+ juomaa naiset) viimeisen 30 päivän aikana,
  5. Täytä DSM-5 kriteerit nykyiselle PTSD:lle,
  6. Hyväksy vähintään kohtalaiset psykososiaalisen toiminnan vaikeudet, jotka määritellään 31+ pisteeksi Brief Inventory of Psychosocial Functioning (BIPF) -tutkimuksessa,
  7. Ole sujuvasti ja lukutaitoinen englanti, ja
  8. Pystyy antamaan vapaaehtoinen, tietoon perustuva suostumus osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Elinikäinen mania/hypomania tai nykyinen psykoosi,
  2. Elinikäinen kohtausten historia,
  3. Elinikäiset alkoholin vieroittamiseen liittyvät deliriumit tai hallusinaatiot,
  4. Aiempi sairaalahoito alkoholivieroitushoidossa,
  5. Pistemäärä 10+ Clinical Institute Drawal Assessment of Alcohol Scale, Revised (CIWA-Ar),
  6. Nykyinen DSM-5:n vakava huumeidenkäyttöhäiriö (DUD), paitsi vakava tupakankäyttöhäiriö (joka ei ole poissulkeva) tai viimeisten 30 päivän heroiinin tai reseptivapaa opioidien käyttö,
  7. Psykotrooppisten (mukaan lukien alkoholin raittius) lääkitysmuutokset 90 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta tai suunnitelmat vaihtamaan lääkettä tutkimuksen aikana,
  8. Nykyinen/suunniteltu tutkimukseen kuulumaton BA minkä tahansa tutkimuksen aikana tai
  9. Nykyinen/suunniteltu näyttöön perustuva psykoterapia AUD:lle, PTSD:lle tai DUD:lle tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käyttäytymisaktivointi (BA)
Yksilöllinen psykoterapia
Käyttäytyminen: Käyttäytymisaktivointi (BA)
BA vähentää alkoholinkäyttöä ja posttraumaattisia stressioireita sekä lisää psykososiaalista toimintaa psykoeduklaation, aktiivisuuden seurannan, arvojen selventämisen ja aktiviteettien aikataulutuksen avulla.
Active Comparator: Relapsen ehkäisy (RP)
Yksilöllinen psykoterapia
Käyttäytyminen: Relapsen ehkäisy (RP)
RP vähentää alkoholin käyttöä lisäämällä tietoisuutta ja välttämällä riskitilanteita, parantamalla juoman kieltäytymistaitoja, parantamalla itsevarmuutta ja muita strategioita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
<string> Ajallinen seurantamenetelmä (alkoholin käyttö) </string>
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 3 kuukautta
Muutokset viimeisten 30 päivän alkoholinkäytössä lähtötilanteesta heti hoidon jälkeen. Yksi standardijuoma määritellään Yhdysvalloissa miksi tahansa juomaksi, joka sisältää 0,6 fl oz tai 14 grammaa. Juomapäivä tarkoittaa päivää, jona on käytetty alkoholia. Korkeammat arvot tässä tuloksessa heijastavat suurempaa alkoholinkulutusta.
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 3 kuukautta
Kliinikon arvioima PTSD-asteikko DSM-5:lle (PTSD-oireiden vakavuus)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun mennessä keskimäärin 3 kuukautta
PTSD:n vakavuuden muutokset edellisen kuukauden aikana lähtötilanteesta välittömästi hoidon jälkeen. Tämän mittarin kokonaispisteet vaihtelevat 0–80, ja korkeammat pisteet heijastavat vaikeampia PTSD-oireita.
Tutkimuksen loppuun mennessä keskimäärin 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyt psykososiaalisen toimintakyvyn inventaario (Psykososiaalinen toimintakyky)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymiseen mennessä keskimäärin 3 kuukautta
Psykososiaalisen toimintakyvyn muutokset viimeisten 30 päivän aikana lähtötilanteesta heti hoidon jälkeen. Prosenttimittausasteikon minimiarvo on 0 ja maksimiarvo 100, jossa korkeammat arvot heijastavat suurempia toimintakyvyn vaikeuksia (huonompaa toimintakykyä).
Tutkimuksen päättymiseen mennessä keskimäärin 3 kuukautta
PTSD-tarkistuslistan DSM-5:lle (PCL-5)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunmennessä keskimäärin 1,5 kuukautta (hoidon puolivälissä) ja 3 kuukautta (hoidon jälkeen)
Muutokset viimeisen kuukauden PTSD:n vakavuudessa lähtötasosta hoidon puoliväliin (keskimäärin 1,5 kuukautta) ja heti hoidon jälkeen (keskimäärin 3 kuukautta). Tämän mittarin kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 80:een, ja korkeammat pisteet heijastavat vakavampia PTSD-oireita.
Tutkimuksen loppuunmennessä keskimäärin 1,5 kuukautta (hoidon puolivälissä) ja 3 kuukautta (hoidon jälkeen)
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 3 kuukautta
Muutokset kyseistä 2 viikkoa edeltävässä ahdistuneisuuden vaikeusasteessa lähtötasosta välittömästi hoidon jälkeen. Tämän mittarin kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-21, ja korkeammat pisteet heijastavat vakavampia ahdistuneisuusoireita.
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 3 kuukautta

Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)

Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunmennessä keskimäärin 3 kuukautta
Muutokset viimeisen 2 viikon aikana esiintyneiden masennusoireiden vakavuudessa lähtötilanteesta välittömästi hoidon jälkeen. Tämän mittarin kokonaispisteet vaihtelevat 0–27, ja korkeammat pisteet heijastavat vaikeampia masennusoireita.
Tutkimuksen loppuunmennessä keskimäärin 3 kuukautta
Unettomuuden vaikeusasteen indeksi
Aikaikkuna: Opintojen loppuun saattamiseen mennessä keskimäärin 3 kuukautta
Viimeisen 2 viikon aikaisten unihäiriöiden muutokset lähtötilanteesta välittömästi hoidon jälkeen. Tämän mittarin kokonaispisteet vaihtelevat 0–28, ja korkeammat pisteet kuvastavat vakavampia unettomuusoireita.
Opintojen loppuun saattamiseen mennessä keskimäärin 3 kuukautta
Geospatial Activity
Aikaikkuna: Through study completion, an average of 3 months
Changes in past-14-day geospatial activity metrics (e.g., activity space) from baseline to immediately post-treatment. This outcome is measured in square kilometers (km2). The 14-day period began on the date of the baseline or post-treatment assessment at which all other outcome data were collected. Reported values represent the average activity space per day.
Through study completion, an average of 3 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RTI International

Yhteistyökumppanit

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Duke University

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric B Elbogen, PhD, Duke University
  • Päätutkija: Shannon M Blakey, PhD, RTI International

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0219135
  • R34AA030820 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • Pro00113641 (Muu tunniste: Duke University School of Medicine)
  • STUDY00022679 (Muu tunniste: RTI International)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Suostumuksen antaneiden osallistujien tunnistamattomat tiedot toimitetaan Alkoholin väärinkäytön ja alkoholismin tietoarkistoon.

IPD-jaon aikakehys

Kaikki keräystiedot jaetaan automaattisesti kahden vuoden kuluttua ensimmäisessä palkintoilmoituksessa määritetystä apurahan päättymispäivästä. PI:n poikkeuksia koskevat pyynnöt otetaan huomioon vain äärimmäisissä ja epätavallisissa olosuhteissa (esim. odottamaton elämäntapaus [perheenjäsenen kuolema] tai muu ylivoimainen este).

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen käyttö edellyttää laitoksen sponsorointia vastaanottajan (vastaanottimien) puolesta ja kaikkien muiden National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism Data Archiven vaatimien kriteerien täyttämistä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa