- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06249386
Adaptation et pilotage de l'activation comportementale pour les vétérans souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool et de troubles de stress post-traumatique
Adaptation et pilotage de l'activation comportementale pour les vétérans souffrant d'AUD et de trouble de stress post-traumatique concomitants
Le but de cet essai clinique est de comparer une adaptation de l'activation comportementale, une intervention comportementale, au traitement de prévention des rechutes, une autre intervention comportementale, dans un échantillon d'anciens combattants de l'armée américaine souffrant de troubles concomitants liés à la consommation d'alcool (AUD) et de trouble de stress post-traumatique ( SSPT).
Les principaux objectifs de cette étude sont les suivants :
- Adapter l'activation comportementale pour traiter les vétérans atteints d'AUD/PTSD,
- Évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et les effets préliminaires de l'activation comportementale pour l'AUD/ESPT, et
- Explorez l'analyse géospatiale comme nouvelle méthode de mesure de la récupération de l'AUD/PTSD.
Les participants rempliront les mesures d'auto-évaluation et d'entretien immédiatement avant et immédiatement après le traitement. Les participants seront également invités à participer à une évaluation géospatiale passive pendant des périodes de 14 jours immédiatement avant et immédiatement après le traitement. Les participants seront randomisés selon les conditions de traitement, qui impliquent 8 séances d'activation comportementale ou de prévention des rechutes, dispensées individuellement par un thérapeute d'étude qualifié.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir servi dans l'armée américaine,
- Être âgé de 18 à 65 ans,
- Répondre aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) pour l'AUD actuel,
- Déclarez 3+ jours de consommation excessive d'alcool (5+ verres pour les hommes/4+ verres pour les femmes) et 1+ semaine de consommation excessive (15+ verres pour les hommes/8+ pour les femmes) au cours des 30 derniers jours,
- Répondre aux critères du DSM-5 pour le SSPT actuel,
- Approuver des difficultés au moins modérées de fonctionnement psychosocial, définies comme un score de 31+ au Brief Inventory of Psychosocial Functioning (BIPF),
- Maîtriser et lire couramment l'anglais, et
- Être en mesure de fournir un consentement volontaire et éclairé pour participer.
Critère d'exclusion:
- Manie/hypomanie à vie ou psychose actuelle,
- Antécédents de convulsions au cours de la vie,
- Délire ou hallucinations liés au sevrage alcoolique au cours de la vie,
- Prise en charge préalable du sevrage alcoolique en milieu hospitalier,
- Un score de 10+ sur l'échelle révisée d'évaluation du sevrage de l'alcool par l'institut clinique (CIWA-Ar),
- Trouble grave lié à l'usage de drogues (DUD) actuel selon le DSM-5, à l'exception des troubles graves liés à l'usage du tabac (qui ne sont pas exclusifs) ou de la consommation d'héroïne ou d'opioïdes sans ordonnance au cours des 30 derniers jours,
- Modifications des médicaments psychotropes (y compris l'abstinence alcoolique) dans les 90 jours suivant l'inscription à l'étude ou projets de changement de médicaments pendant l'étude,
- BA hors étude actuel/prévu pour tout trouble au cours de l'étude, ou
- Psychothérapie actuelle/prévue fondée sur des preuves pour l'AUD, le SSPT ou le DUD au cours de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Activation comportementale (BA)
Psychothérapie individuelle
|
BA réduit la consommation d'alcool et les symptômes de stress post-traumatique et augmente le fonctionnement psychosocial via la psychoéducation, la surveillance des activités, la clarification des valeurs et la planification des activités.
|
|
Comparateur actif: Prévention des rechutes (RP)
Psychothérapie individuelle
|
La RP réduit la consommation d'alcool en augmentant la sensibilisation et en évitant les situations à haut risque, en améliorant les compétences de refus de boire, en améliorant l'affirmation de soi et d'autres stratégies.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Calendrier rétrospectif (Consommation d'alcool)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une durée moyenne de 3 mois
|
Modifications de la consommation d'alcool au cours des 30 derniers jours entre le début de l'étude et immédiatement après le traitement.
Un verre standard est défini aux États-Unis comme toute boisson contenant 0,6 fl oz ou 14 grammes. Un jour de consommation d'alcool fait référence à un jour avec toute consommation d'alcool. Des valeurs plus élevées sur ce résultat reflètent une plus grande consommation d'alcool. |
Jusqu'à la fin de l'étude, une durée moyenne de 3 mois
|
|
Échelle de stress post-traumatique administrée par le clinicien pour le DSM-5 (Sévérité du SSPT)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 mois
|
Modifications de la sévérité du SSPT au cours du dernier mois entre le début de l'étude et immédiatement après le traitement.
Les scores totaux sur cette mesure varient de 0 à 80, les scores plus élevés reflétant des symptômes de SSPT plus graves. |
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Inventaire succinct du fonctionnement psychosocial (Fonctionnement psychosocial)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois
|
Modifications du fonctionnement psychosocial au cours des 30 derniers jours, de la phase de référence à la période post-traitement immédiate. L'échelle de mesure en pourcentage a une valeur minimale de 0 et une valeur maximale de 100, où des valeurs plus élevées reflètent des difficultés de fonctionnement plus importantes (moins bon fonctionnement).
|
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois
|
|
Liste de vérification du TSPT pour le DSM-5 (PCL-5)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1,5 mois (en cours de traitement) et 3 mois (après traitement)
|
Changements dans la sévérité du SSPT du mois précédent, de la ligne de base à mi-traitement (moyenne de 1,5 mois) jusqu'à immédiatement après le traitement (moyenne de 3 mois).
Les scores totaux sur cette mesure vont de 0 à 80, les scores plus élevés reflétant des symptômes de SSPT plus graves.
|
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1,5 mois (en cours de traitement) et 3 mois (après traitement)
|
|
Trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 mois
|
Changements dans la sévérité de l'anxiété au cours des 2 dernières semaines entre le début de l'étude et immédiatement après le traitement.
Les scores totaux sur cette mesure vont de 0 à 21, les scores plus élevés reflétant des symptômes d'anxiété plus graves.
|
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 mois
|
|
Questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 mois
|
Évolution de la sévérité des symptômes dépressifs au cours des 2 dernières semaines entre le début de l'étude et immédiatement après le traitement.
Les scores totaux de cette mesure varient de 0 à 27, les scores plus élevés reflétant des symptômes dépressifs plus sévères.
|
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 mois
|
|
Indice de sévérité de l'insomnie
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 mois
|
Changements dans les troubles du sommeil des 2 dernières semaines entre le début et immédiatement après le traitement.
Les scores totaux pour cette mesure vont de 0 à 28, les scores plus élevés reflétant des symptômes d'insomnie plus graves.
|
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 mois
|
|
Geospatial Activity
Délai: Through study completion, an average of 3 months
|
Changes in past-14-day geospatial activity metrics (e.g., activity space) from baseline to immediately post-treatment.
This outcome is measured in square kilometers (km2).
The 14-day period began on the date of the baseline or post-treatment assessment at which all other outcome data were collected.
Reported values represent the average activity space per day.
|
Through study completion, an average of 3 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric B Elbogen, PhD, Duke University
- Chercheur principal: Shannon M Blakey, PhD, RTI International
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress
- Les troubles mentaux
- Troubles liés à une substance
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à l'alcool
- Troubles de stress, traumatiques
- Alcoolisme
- Troubles de stress, post-traumatique
- Thérapeutique
- Santé publique
- Environnement et santé publique
- Services de santé
- Conseils de soins de santé
- Services de santé préventifs
- Pratique de santé publique
- Prévention secondaire
Autres numéros d'identification d'étude
- 0219135
- R34AA030820 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- Pro00113641 (Autre identifiant: Duke University School of Medicine)
- STUDY00022679 (Autre identifiant: RTI International)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .