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Adaptation et pilotage de l'activation comportementale pour les vétérans souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool et de troubles de stress post-traumatique

20 mai 2026 mis à jour par: Shannon Blakey, RTI International

Adaptation et pilotage de l'activation comportementale pour les vétérans souffrant d'AUD et de trouble de stress post-traumatique concomitants

Le but de cet essai clinique est de comparer une adaptation de l'activation comportementale, une intervention comportementale, au traitement de prévention des rechutes, une autre intervention comportementale, dans un échantillon d'anciens combattants de l'armée américaine souffrant de troubles concomitants liés à la consommation d'alcool (AUD) et de trouble de stress post-traumatique ( SSPT).

Les principaux objectifs de cette étude sont les suivants :

  1. Adapter l'activation comportementale pour traiter les vétérans atteints d'AUD/PTSD,
  2. Évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et les effets préliminaires de l'activation comportementale pour l'AUD/ESPT, et
  3. Explorez l'analyse géospatiale comme nouvelle méthode de mesure de la récupération de l'AUD/PTSD.

Les participants rempliront les mesures d'auto-évaluation et d'entretien immédiatement avant et immédiatement après le traitement. Les participants seront également invités à participer à une évaluation géospatiale passive pendant des périodes de 14 jours immédiatement avant et immédiatement après le traitement. Les participants seront randomisés selon les conditions de traitement, qui impliquent 8 séances d'activation comportementale ou de prévention des rechutes, dispensées individuellement par un thérapeute d'étude qualifié.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le trouble lié à la consommation d'alcool (AUD) coexiste fréquemment avec le trouble de stress post-traumatique (SSPT) chez les anciens combattants militaires américains. Comparés aux anciens combattants atteints d'AUD uniquement, les anciens combattants atteints d'AUD/ESPT présentent une plus grande gravité des symptômes, plus de difficultés de fonctionnement psychosocial et un risque de suicide plus élevé. De nombreuses personnes atteintes d'AUD/PTSD adoptent des comportements visant à éviter les émotions désagréables (par exemple, boire pour éviter les cauchemars liés à un traumatisme, sauter des événements sociaux pour éviter les foules anxiogènes). Ces « comportements d'évitement » procurent un soulagement temporaire des émotions désagréables, mais ils maintiennent l'AUD/PTSD et interfèrent avec le fonctionnement à long terme. Bien qu'il existe des traitements contre l'AUD/ESPT, ils mettent l'accent sur la réduction des symptômes (et non sur l'amélioration fonctionnelle) et ont des taux d'abandon pouvant atteindre 50 %. Développée à l'origine pour traiter la dépression, l'activation comportementale (BA) est une intervention qui augmente la participation quotidienne à des activités enrichissantes et sans alcool en rapport avec les valeurs sociales, professionnelles et liées à la santé des patients. Des essais contrôlés randomisés (ECR) adaptant l'AB à d'autres troubles ont montré que l'AB est efficace pour les adultes souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool ou de drogues et acceptable pour les vétérans souffrant de SSPT, mais que l'AB n'a pas été utilisée pour traiter les AUD/ESPT concomitants. De plus, étant donné que les ECR sur les traitements de l'AUD/ESPT mettent généralement l'accent sur des différences moyennes significatives entre les groupes dans les résultats de l'AUD/ESPT, on en sait moins sur la mesure dans laquelle ces traitements entraînent des améliorations cliniquement significatives au niveau individuel. Les améliorations au niveau individuel de l'AUD/PTSD devraient être évidentes non seulement dans les évaluations cliniques subjectives, mais également dans les mesures objectives de l'activité géospatiale. Plus précisément, l'activité géospatiale quotidienne des patients est susceptible de changer à mesure qu'ils diminuent leurs comportements d'évitement et augmentent leur engagement dans diverses activités sociales, professionnelles et de promotion de la santé. Les progrès des méthodes géospatiales, associés aux trackers discrets et portables du système de positionnement global (GPS), ont permis de mesurer objectivement les mouvements spatiaux des personnes au sein de leurs communautés. Pourtant, bien que des méthodes géospatiales aient été utilisées pour identifier les déterminants sociaux de la consommation d’alcool, elles n’ont pas été utilisées pour mesurer la réponse au traitement AUD ou AUD/PTSD. Comme les objectifs à long terme de ce travail sont d'identifier une option de traitement AUD/PTSD plus acceptable et d'améliorer la mesure de la récupération AUD/PTSD, ce projet R34 abordera les objectifs spécifiques suivants : (1) adapter BA pour une utilisation avec des vétérans atteints de AUD/ESPT ; (2) évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et les effets préliminaires du BA, par rapport à la prévention des rechutes, pour les vétérans atteints d'AUD/PTSD dans un ECR pilote ; et (3) explorer l'analyse géospatiale des données collectées par GPS comme nouvelle approche pour mesurer la réponse au traitement AUD/PTSD. Cette étude fera progresser la recherche et la pratique en pilotant une nouvelle application de BA et une nouvelle mesure de la récupération AUD/PTSD. Ce projet s'aligne sur l'intérêt particulier de l'Institut national sur l'abus d'alcool et l'alcoolisme pour l'étude des traitements pour les patients atteints d'AUD et de troubles concomitants, les dimensions du fonctionnement et du bien-être associés à la récupération et les méthodes innovantes d'évaluation du traitement et de la récupération de l'AUD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir servi dans l'armée américaine,
  2. Être âgé de 18 à 65 ans,
  3. Répondre aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) pour l'AUD actuel,
  4. Déclarez 3+ jours de consommation excessive d'alcool (5+ verres pour les hommes/4+ verres pour les femmes) et 1+ semaine de consommation excessive (15+ verres pour les hommes/8+ pour les femmes) au cours des 30 derniers jours,
  5. Répondre aux critères du DSM-5 pour le SSPT actuel,
  6. Approuver des difficultés au moins modérées de fonctionnement psychosocial, définies comme un score de 31+ au Brief Inventory of Psychosocial Functioning (BIPF),
  7. Maîtriser et lire couramment l'anglais, et
  8. Être en mesure de fournir un consentement volontaire et éclairé pour participer.

Critère d'exclusion:

  1. Manie/hypomanie à vie ou psychose actuelle,
  2. Antécédents de convulsions au cours de la vie,
  3. Délire ou hallucinations liés au sevrage alcoolique au cours de la vie,
  4. Prise en charge préalable du sevrage alcoolique en milieu hospitalier,
  5. Un score de 10+ sur l'échelle révisée d'évaluation du sevrage de l'alcool par l'institut clinique (CIWA-Ar),
  6. Trouble grave lié à l'usage de drogues (DUD) actuel selon le DSM-5, à l'exception des troubles graves liés à l'usage du tabac (qui ne sont pas exclusifs) ou de la consommation d'héroïne ou d'opioïdes sans ordonnance au cours des 30 derniers jours,
  7. Modifications des médicaments psychotropes (y compris l'abstinence alcoolique) dans les 90 jours suivant l'inscription à l'étude ou projets de changement de médicaments pendant l'étude,
  8. BA hors étude actuel/prévu pour tout trouble au cours de l'étude, ou
  9. Psychothérapie actuelle/prévue fondée sur des preuves pour l'AUD, le SSPT ou le DUD au cours de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Activation comportementale (BA)
Psychothérapie individuelle
BA réduit la consommation d'alcool et les symptômes de stress post-traumatique et augmente le fonctionnement psychosocial via la psychoéducation, la surveillance des activités, la clarification des valeurs et la planification des activités.
Comparateur actif: Prévention des rechutes (RP)
Psychothérapie individuelle
La RP réduit la consommation d'alcool en augmentant la sensibilisation et en évitant les situations à haut risque, en améliorant les compétences de refus de boire, en améliorant l'affirmation de soi et d'autres stratégies.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Calendrier rétrospectif (Consommation d'alcool)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une durée moyenne de 3 mois
Modifications de la consommation d'alcool au cours des 30 derniers jours entre le début de l'étude et immédiatement après le traitement.
Un verre standard est défini aux États-Unis comme toute boisson contenant 0,6 fl oz ou 14 grammes.
Un jour de consommation d'alcool fait référence à un jour avec toute consommation d'alcool.
Des valeurs plus élevées sur ce résultat reflètent une plus grande consommation d'alcool.
Jusqu'à la fin de l'étude, une durée moyenne de 3 mois
Échelle de stress post-traumatique administrée par le clinicien pour le DSM-5 (Sévérité du SSPT)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 mois
Modifications de la sévérité du SSPT au cours du dernier mois entre le début de l'étude et immédiatement après le traitement.
Les scores totaux sur cette mesure varient de 0 à 80, les scores plus élevés reflétant des symptômes de SSPT plus graves.
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire succinct du fonctionnement psychosocial (Fonctionnement psychosocial)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois
Modifications du fonctionnement psychosocial au cours des 30 derniers jours, de la phase de référence à la période post-traitement immédiate.
L'échelle de mesure en pourcentage a une valeur minimale de 0 et une valeur maximale de 100, où des valeurs plus élevées reflètent des difficultés de fonctionnement plus importantes (moins bon fonctionnement).
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois
Liste de vérification du TSPT pour le DSM-5 (PCL-5)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1,5 mois (en cours de traitement) et 3 mois (après traitement)
Changements dans la sévérité du SSPT du mois précédent, de la ligne de base à mi-traitement (moyenne de 1,5 mois) jusqu'à immédiatement après le traitement (moyenne de 3 mois). Les scores totaux sur cette mesure vont de 0 à 80, les scores plus élevés reflétant des symptômes de SSPT plus graves.
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1,5 mois (en cours de traitement) et 3 mois (après traitement)
Trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 mois
Changements dans la sévérité de l'anxiété au cours des 2 dernières semaines entre le début de l'étude et immédiatement après le traitement. Les scores totaux sur cette mesure vont de 0 à 21, les scores plus élevés reflétant des symptômes d'anxiété plus graves.
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 mois
Questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 mois
Évolution de la sévérité des symptômes dépressifs au cours des 2 dernières semaines entre le début de l'étude et immédiatement après le traitement. Les scores totaux de cette mesure varient de 0 à 27, les scores plus élevés reflétant des symptômes dépressifs plus sévères.
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 mois
Indice de sévérité de l'insomnie
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 mois
Changements dans les troubles du sommeil des 2 dernières semaines entre le début et immédiatement après le traitement. Les scores totaux pour cette mesure vont de 0 à 28, les scores plus élevés reflétant des symptômes d'insomnie plus graves.
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 mois
Geospatial Activity
Délai: Through study completion, an average of 3 months
Changes in past-14-day geospatial activity metrics (e.g., activity space) from baseline to immediately post-treatment. This outcome is measured in square kilometers (km2). The 14-day period began on the date of the baseline or post-treatment assessment at which all other outcome data were collected. Reported values represent the average activity space per day.
Through study completion, an average of 3 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric B Elbogen, PhD, Duke University
  • Chercheur principal: Shannon M Blakey, PhD, RTI International

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 janvier 2025

Achèvement primaire (Réel)

6 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

6 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2024

Première publication (Réel)

8 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0219135
  • R34AA030820 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • Pro00113641 (Autre identifiant: Duke University School of Medicine)
  • STUDY00022679 (Autre identifiant: RTI International)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants consentants seront soumises aux archives de données de l'Institut national sur l'abus d'alcool et l'alcoolisme.

Délai de partage IPD

Toutes les données de collecte sont partagées automatiquement deux ans après la date de fin de subvention indiquée sur le premier avis d'attribution. Les demandes d'exceptions de PI ne seront prises en compte que pour des circonstances extrêmes et inhabituelles (par exemple, un événement imprévu de la vie [décès d'un membre de la famille] ou autre force majeure).

Critères d'accès au partage IPD

L'accès aux données nécessite le parrainage d'une institution au nom du ou des destinataires et la satisfaction de tout autre critère requis par l'Institut national sur l'abus d'alcool et les archives de données sur l'alcoolisme.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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