Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alkoholfogyasztási zavarral és a poszttraumás stressz zavarral küzdő veteránok viselkedési aktiválásának adaptálása és kísérletezése

2026. május 20. frissítette: Shannon Blakey, RTI International

A viselkedési aktiválás adaptálása és kísérletezése veteránok számára, akiknél az AUD és a poszttraumás stressz-zavar együttesen fordul elő

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy összehasonlítsa a viselkedési aktiválás adaptációját a relapszusmegelőző kezeléssel, egy másik viselkedési beavatkozással, olyan amerikai katonai veteránok mintáján, akiknél egyidejűleg alkoholfogyasztási zavar (AUD) és poszttraumás stressz-zavar is előfordul. PTSD).

A tanulmány elsődleges céljai a következők:

  1. A viselkedési aktiválás adaptálása AUD/PTSD-vel küzdő veteránok kezelésére,
  2. Értékelje a viselkedési aktiválás megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes hatásait AUD/PTSD esetén, és
  3. Fedezze fel a térinformatikai elemzést, mint új módszert az AUD/PTSD helyreállítás mérésére.

A résztvevők közvetlenül a kezelés előtt és közvetlenül utána elvégzik az önbevallást és az interjúkat. A résztvevőket arra is felkérik, hogy közvetlenül a kezelés előtt és után 14 napos passzív térinformatikai értékelésben vegyenek részt. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a kezelési állapotba, amely magában foglalja a viselkedési aktiválás vagy a visszaesés megelőzésének 8 alkalmát, amelyet egy képzett terapeuta egyénileg tart.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az alkoholfogyasztási zavar (AUD) gyakran együtt fordul elő poszttraumás stressz zavarral (PTSD) az Egyesült Államok katonai veteránjainál. A csak AUD-ban szenvedő veteránokhoz képest az AUD/PTSD-ben szenvedő veteránoknál a tünetek súlyosabbak, nagyobb a pszichoszociális működési nehézség, és nagyobb az öngyilkosság kockázata. Sok AUD/PTSD-s ember olyan magatartást tanúsít, amely a kellemetlen érzelmek elkerülését célozza (pl. iszik, hogy elkerülje a traumával kapcsolatos rémálmokat, kihagyja a társasági eseményeket, hogy elkerülje a szorongást kiváltó tömegeket). Ezek az „elkerülő viselkedések” átmeneti enyhülést biztosítanak a kellemetlen érzelmek ellen, de fenntartják az AUD/PTSD-t és zavarják a hosszú távú működést. Bár léteznek kezelések az AUD/PTSD kezelésére, ezek a tünetek csökkentésére helyezik a hangsúlyt (nem a funkcionális javulásra), és a lemorzsolódás aránya eléri az 50%-ot. Az eredetileg a depresszió kezelésére kifejlesztett Behavioral Activation (BA) egy olyan beavatkozás, amely növeli a napi részvételt a jutalmazó, alkoholmentes tevékenységekben, amelyek relevánsak a betegek szociális, szakmai és egészségügyi értékei szempontjából. A BA-t más rendellenességekre adaptáló randomizált, kontrollált vizsgálatok (RCT-k) kimutatták, hogy a BA hatékony alkohol-/kábítószer-használati zavarokkal küzdő felnőtteknél, és elfogadható a PTSD-vel küzdő veteránok számára, de a BA-t nem alkalmazták az egyidejűleg előforduló AUD/PTSD kezelésére. Ezen túlmenően, mivel az AUD/PTSD kezelések RCT-jei jellemzően az AUD/PTSD kimenetelekben mutatkozó szignifikáns átlagos csoportbeli különbségeket hangsúlyozzák, kevésbé ismert, hogy ezek a kezelések milyen mértékben eredményeznek klinikailag jelentős javulást egyéni szinten. Az AUD/PTSD egyéni szintű javulásának nemcsak a szubjektív klinikai értékelésekben, hanem a térinformatikai aktivitás objektív méréseiben is nyilvánvalónak kell lennie. Pontosabban, a betegek napi térinformatikai tevékenysége valószínűleg megváltozik, mivel csökken az elkerülő magatartásuk, és fokozódik a különféle társadalmi, szakmai és egészségfejlesztési tevékenységekben való részvételük. A térinformatikai módszerek fejlődése a diszkrét és hordozható globális helymeghatározó rendszer (GPS) nyomkövetőivel párosulva lehetővé tette az emberek közösségen belüli térbeli mozgásának objektív mérését. Bár térinformatikai módszereket alkalmaztak az alkoholfogyasztás társadalmi meghatározóinak azonosítására, ezeket nem használták az AUD vagy AUD/PTSD kezelésre adott válasz mérésére. Mivel ennek a munkának a hosszú távú célja egy elfogadhatóbb AUD/PTSD kezelési lehetőség azonosítása és az AUD/PTSD felépülés mérésének javítása, ez az R34 projekt a következő konkrét célokat tűzi ki célul: (1) a BA adaptálása veteránokkal való használatra AUD/PTSD; (2) értékelje a BA megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes hatásait a Relapszus-megelőzéshez viszonyítva AUD/PTSD-ben szenvedő veteránok számára egy kísérleti RCT-ben; és (3) vizsgálja meg a GPS-en gyűjtött adatok térinformatikai elemzését az AUD/PTSD kezelési válasz mérésének új megközelítéseként. Ez a tanulmány elősegíti a kutatást és a gyakorlatot a BA újszerű alkalmazásának és az AUD/PTSD helyreállításának új mérésének kísérleti kísérletével. Ez a projekt összhangban áll a National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (Nemzeti Alkoholizmussal és Alkoholizmussal foglalkozó Intézet) azon különleges érdeklődésével, hogy vizsgálják az AUD-ban és az egyidejűleg előforduló rendellenességekben szenvedő betegek kezelését, a gyógyuláshoz kapcsolódó működés és jólét dimenzióit, valamint az AUD kezelésének és gyógyulásának értékelésére szolgáló innovatív módszereket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szolgált az Egyesült Államok hadseregében,
  2. Legyen 18-65 éves,
  3. Megfelel a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-5) kritériumainak a jelenlegi AUD-hoz,
  4. Jelenítse meg az elmúlt 30 napban eltelt 3+ erős alkoholfogyasztási napot (5+ ital férfiaknak/4+ ital nőknek) és 1+ erős alkoholfogyasztási hetet (15+ ital férfi/8+ ital nők)
  5. Megfelel a jelenlegi PTSD DSM-5 kritériumainak,
  6. Támogassa a pszichoszociális működéssel kapcsolatos, legalább mérsékelt nehézségeket, amelyeket a Pszichoszociális Funkciók Rövid Leltárán (BIPF) 31+ pontszámként határoztak meg,
  7. Legyen folyékonyan és tudjon angolul, és
  8. Legyen képes önkéntes, tájékozott hozzájárulást adni a részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  1. Élethosszig tartó mánia/hipománia vagy jelenlegi pszichózis,
  2. A rohamok élettörténete,
  3. Élethosszig tartó alkoholelvonáshoz kapcsolódó delírium vagy hallucinációk,
  4. Előzetes fekvőbeteg alkoholelvonás kezelése,
  5. 10+ pontszám a Clinical Institute Drawal Assessment of Alcohol Scale, Revised (CIWA-Ar) alapján
  6. Jelenlegi DSM-5 súlyos kábítószer-használati zavar (DUD), kivéve a súlyos dohányzási zavart (amely nem kizáró ok) vagy az elmúlt 30 napos heroin- vagy vény nélkül kapható opioidhasználatot,
  7. A pszichotróp (beleértve az alkohol-absztinencia) gyógyszeres változtatásokat a vizsgálatba való beiratkozást követő 90 napon belül, vagy a vizsgálat során gyógyszercserét tervez,
  8. Jelenlegi/tervezett nem vizsgálaton kívüli BA a vizsgálat alatti bármely rendellenességre, ill
  9. Jelenlegi/tervezett bizonyítékokon alapuló pszichoterápia AUD, PTSD vagy DUD kezelésére a vizsgálat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Viselkedési aktiválás (BA)
Egyéni pszichoterápia
A BA csökkenti az alkoholfogyasztást és a poszttraumás stressz tüneteit, és fokozza a pszichoszociális működést a pszichoedukáció, a tevékenység monitorozás, az értékek tisztázása és a tevékenység ütemezése révén.
Aktív összehasonlító: Relapszus-megelőzés (RP)
Egyéni pszichoterápia
Az RP csökkenti az alkoholfogyasztást azáltal, hogy növeli a tudatosságot és elkerüli a nagy kockázatú helyzeteket, fejleszti az italmegtagadási készségeket, javítja az asszertivitást és egyéb stratégiákat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Idővonal visszakövetés (Alkoholfogyasztás)
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 3 hónap
Az elmúlt 30 nap alkoholfogyasztásának változása a kiindulási állapottól a kezelés utáni azonnali időpontig. Egy standard ital definíciója az Egyesült Államokban: bármely ital, amely 0,6 fl oz vagy 14 gramm alkoholt tartalmaz. Ivási napnak minősül bármely nap, amelyen alkoholfogyasztás történik. Minél magasabb ez az érték, annál nagyobb az alkoholfogyasztás mértéke.
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 3 hónap
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (PTSD súlyosság)
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig átlagosan 3 hónap
A PTSD súlyosságának változása a múlt hónapban a kiindulási adatokhoz képest közvetlenül a kezelés után. Ezen mérés összpontszáma 0-tól 80-ig terjed, a magasabb pontszámok súlyosabb PTSD tüneteket jeleznek.
A vizsgálat befejezéséig átlagosan 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pszichoszociális Működés Rövid Kérdőíve (Pszichoszociális Működés)
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig átlagosan 3 hónap
Az elmúlt 30 nap pszichoszociális működésének változása a kiindulási állapottól a kezelés utáni közvetlen időszakig. A százalékos mérési skála minimális értéke 0, maximális értéke 100, ahol a magasabb értékek nagyobb működési nehézségeket (rosszabb működést) tükröznek.
A vizsgálat befejezéséig átlagosan 3 hónap
PTSD ellenőrzőlista a DSM-5-höz (PCL-5)
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 1,5 hónap (kezelés közben) és 3 hónap (kezelés után)
A PTSD súlyosságának változása az elmúlt hónapban a kiindulási állapottól a kezelés közepéig (átlagosan 1,5 hónap) a kezelés után azonnali időpontig (átlagosan 3 hónap). Ezen mérőeszköz összpontszáma 0 és 80 között változik, a magasabb pontszám súlyosabb PTSD tüneteket jelez.
A tanulmány befejezéséig átlagosan 1,5 hónap (kezelés közben) és 3 hónap (kezelés után)
Generalizált Szorongás Zavar-7 (GAD-7)
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig átlagosan 3 hónap
A szorongás súlyosságának változásai az elmúlt 2 hétben, a kezelés előtti állapottól a kezelés utáni közvetlen időpontig.
Az ezen eszközön elérhető összpontszám 0-tól 21-ig terjed, a magasabb pontszámok súlyosabb szorongásos tüneteket jeleznek.
A vizsgálat befejezéséig átlagosan 3 hónap
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig átlagosan 3 hónap
A depressziós tünetek súlyosságának változása a kiindulási állapottól közvetlenül a kezelés utáni állapotig az elmúlt 2 hétre vonatkozóan.
Az ezzel az eszközzel elért összpontszám 0 és 27 között van, a magasabb pontszám súlyosabb depressziós tüneteket jelez.
A vizsgálat befejezéséig átlagosan 3 hónap
Insomnia Severity Index
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 3 hónap
Az elmúlt 2 hét alvászavarának változása a kiindulási állapotról a kezelés befejezése után. Az ezzel a mérőeszközzel kapott összpontszám 0 és 28 között mozog, ahol a magasabb pontszám súlyosabb álmatlansági tüneteket jelez.
A tanulmány befejezéséig átlagosan 3 hónap
Geospatial Activity
Időkeret: Through study completion, an average of 3 months
Changes in past-14-day geospatial activity metrics (e.g., activity space) from baseline to immediately post-treatment. This outcome is measured in square kilometers (km2). The 14-day period began on the date of the baseline or post-treatment assessment at which all other outcome data were collected. Reported values represent the average activity space per day.
Through study completion, an average of 3 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eric B Elbogen, PhD, Duke University
  • Kutatásvezető: Shannon M Blakey, PhD, RTI International

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. január 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. október 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. október 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 7.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A hozzájáruló résztvevők azonosítatlan adatait az Országos Alkoholizmussal és Alkoholizmussal Foglalkozó Adattárhoz juttatjuk el.

IPD megosztási időkeret

Az összes gyűjtési adat automatikusan megosztásra kerül két évvel az első odaítélési értesítésben meghatározott támogatási határidő után. A PI kivételekre vonatkozó kérelmeit csak szélsőséges és szokatlan körülmények (pl. nem várt életesemény [családtag halála] vagy egyéb vis maior) esetén veszik figyelembe.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokhoz való hozzáféréshez egy intézmény szponzorációja szükséges a Címzett(ek) nevében, valamint az Országos Alkoholizmussal és Alkoholizmussal Foglalkozó Adattár által megkövetelt egyéb kritériumok teljesítése.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel