- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06249386
Az alkoholfogyasztási zavarral és a poszttraumás stressz zavarral küzdő veteránok viselkedési aktiválásának adaptálása és kísérletezése
A viselkedési aktiválás adaptálása és kísérletezése veteránok számára, akiknél az AUD és a poszttraumás stressz-zavar együttesen fordul elő
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy összehasonlítsa a viselkedési aktiválás adaptációját a relapszusmegelőző kezeléssel, egy másik viselkedési beavatkozással, olyan amerikai katonai veteránok mintáján, akiknél egyidejűleg alkoholfogyasztási zavar (AUD) és poszttraumás stressz-zavar is előfordul. PTSD).
A tanulmány elsődleges céljai a következők:
- A viselkedési aktiválás adaptálása AUD/PTSD-vel küzdő veteránok kezelésére,
- Értékelje a viselkedési aktiválás megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes hatásait AUD/PTSD esetén, és
- Fedezze fel a térinformatikai elemzést, mint új módszert az AUD/PTSD helyreállítás mérésére.
A résztvevők közvetlenül a kezelés előtt és közvetlenül utána elvégzik az önbevallást és az interjúkat. A résztvevőket arra is felkérik, hogy közvetlenül a kezelés előtt és után 14 napos passzív térinformatikai értékelésben vegyenek részt. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a kezelési állapotba, amely magában foglalja a viselkedési aktiválás vagy a visszaesés megelőzésének 8 alkalmát, amelyet egy képzett terapeuta egyénileg tart.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szolgált az Egyesült Államok hadseregében,
- Legyen 18-65 éves,
- Megfelel a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-5) kritériumainak a jelenlegi AUD-hoz,
- Jelenítse meg az elmúlt 30 napban eltelt 3+ erős alkoholfogyasztási napot (5+ ital férfiaknak/4+ ital nőknek) és 1+ erős alkoholfogyasztási hetet (15+ ital férfi/8+ ital nők)
- Megfelel a jelenlegi PTSD DSM-5 kritériumainak,
- Támogassa a pszichoszociális működéssel kapcsolatos, legalább mérsékelt nehézségeket, amelyeket a Pszichoszociális Funkciók Rövid Leltárán (BIPF) 31+ pontszámként határoztak meg,
- Legyen folyékonyan és tudjon angolul, és
- Legyen képes önkéntes, tájékozott hozzájárulást adni a részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Élethosszig tartó mánia/hipománia vagy jelenlegi pszichózis,
- A rohamok élettörténete,
- Élethosszig tartó alkoholelvonáshoz kapcsolódó delírium vagy hallucinációk,
- Előzetes fekvőbeteg alkoholelvonás kezelése,
- 10+ pontszám a Clinical Institute Drawal Assessment of Alcohol Scale, Revised (CIWA-Ar) alapján
- Jelenlegi DSM-5 súlyos kábítószer-használati zavar (DUD), kivéve a súlyos dohányzási zavart (amely nem kizáró ok) vagy az elmúlt 30 napos heroin- vagy vény nélkül kapható opioidhasználatot,
- A pszichotróp (beleértve az alkohol-absztinencia) gyógyszeres változtatásokat a vizsgálatba való beiratkozást követő 90 napon belül, vagy a vizsgálat során gyógyszercserét tervez,
- Jelenlegi/tervezett nem vizsgálaton kívüli BA a vizsgálat alatti bármely rendellenességre, ill
- Jelenlegi/tervezett bizonyítékokon alapuló pszichoterápia AUD, PTSD vagy DUD kezelésére a vizsgálat során.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Viselkedési aktiválás (BA)
Egyéni pszichoterápia
|
A BA csökkenti az alkoholfogyasztást és a poszttraumás stressz tüneteit, és fokozza a pszichoszociális működést a pszichoedukáció, a tevékenység monitorozás, az értékek tisztázása és a tevékenység ütemezése révén.
|
|
Aktív összehasonlító: Relapszus-megelőzés (RP)
Egyéni pszichoterápia
|
Az RP csökkenti az alkoholfogyasztást azáltal, hogy növeli a tudatosságot és elkerüli a nagy kockázatú helyzeteket, fejleszti az italmegtagadási készségeket, javítja az asszertivitást és egyéb stratégiákat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Idővonal visszakövetés (Alkoholfogyasztás)
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 3 hónap
|
Az elmúlt 30 nap alkoholfogyasztásának változása a kiindulási állapottól a kezelés utáni azonnali időpontig.
Egy standard ital definíciója az Egyesült Államokban: bármely ital, amely 0,6 fl oz vagy 14 gramm alkoholt tartalmaz.
Ivási napnak minősül bármely nap, amelyen alkoholfogyasztás történik.
Minél magasabb ez az érték, annál nagyobb az alkoholfogyasztás mértéke.
|
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 3 hónap
|
|
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (PTSD súlyosság)
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
A PTSD súlyosságának változása a múlt hónapban a kiindulási adatokhoz képest közvetlenül a kezelés után.
Ezen mérés összpontszáma 0-tól 80-ig terjed, a magasabb pontszámok súlyosabb PTSD tüneteket jeleznek.
|
A vizsgálat befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pszichoszociális Működés Rövid Kérdőíve (Pszichoszociális Működés)
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
Az elmúlt 30 nap pszichoszociális működésének változása a kiindulási állapottól a kezelés utáni közvetlen időszakig.
A százalékos mérési skála minimális értéke 0, maximális értéke 100, ahol a magasabb értékek nagyobb működési nehézségeket (rosszabb működést) tükröznek.
|
A vizsgálat befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
|
PTSD ellenőrzőlista a DSM-5-höz (PCL-5)
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 1,5 hónap (kezelés közben) és 3 hónap (kezelés után)
|
A PTSD súlyosságának változása az elmúlt hónapban a kiindulási állapottól a kezelés közepéig (átlagosan 1,5 hónap) a kezelés után azonnali időpontig (átlagosan 3 hónap).
Ezen mérőeszköz összpontszáma 0 és 80 között változik, a magasabb pontszám súlyosabb PTSD tüneteket jelez.
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 1,5 hónap (kezelés közben) és 3 hónap (kezelés után)
|
|
Generalizált Szorongás Zavar-7 (GAD-7)
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
A szorongás súlyosságának változásai az elmúlt 2 hétben, a kezelés előtti állapottól a kezelés utáni közvetlen időpontig.
Az ezen eszközön elérhető összpontszám 0-tól 21-ig terjed, a magasabb pontszámok súlyosabb szorongásos tüneteket jeleznek. |
A vizsgálat befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
A depressziós tünetek súlyosságának változása a kiindulási állapottól közvetlenül a kezelés utáni állapotig az elmúlt 2 hétre vonatkozóan.
Az ezzel az eszközzel elért összpontszám 0 és 27 között van, a magasabb pontszám súlyosabb depressziós tüneteket jelez. |
A vizsgálat befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
|
Insomnia Severity Index
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
Az elmúlt 2 hét alvászavarának változása a kiindulási állapotról a kezelés befejezése után.
Az ezzel a mérőeszközzel kapott összpontszám 0 és 28 között mozog, ahol a magasabb pontszám súlyosabb álmatlansági tüneteket jelez.
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
|
Geospatial Activity
Időkeret: Through study completion, an average of 3 months
|
Changes in past-14-day geospatial activity metrics (e.g., activity space) from baseline to immediately post-treatment.
This outcome is measured in square kilometers (km2).
The 14-day period began on the date of the baseline or post-treatment assessment at which all other outcome data were collected.
Reported values represent the average activity space per day.
|
Through study completion, an average of 3 months
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric B Elbogen, PhD, Duke University
- Kutatásvezető: Shannon M Blakey, PhD, RTI International
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Traumával és stresszel kapcsolatos rendellenességek
- Mentális zavarok
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Alkohollal kapcsolatos rendellenességek
- Stressz zavarok, traumás
- Alkoholizmus
- Stressz zavarok, poszttraumás
- Terápiás kezelés
- Közegészségügy
- Környezet és közegészségügy
- Egészségügyi szolgáltatások
- Egészségügyi ellátási létesítmények munkaerő és szolgáltatások
- Megelőző egészségügyi szolgáltatások
- Közegészségügyi gyakorlat
- Másodlagos megelőzés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0219135
- R34AA030820 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- Pro00113641 (Egyéb azonosító: Duke University School of Medicine)
- STUDY00022679 (Egyéb azonosító: RTI International)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .