Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptace a pilotování behaviorální aktivace pro veterány s poruchou užívání alkoholu a posttraumatickou stresovou poruchou

27. dubna 2026 aktualizováno: Shannon Blakey, RTI International

Adaptace a pilotování behaviorální aktivace pro veterány se souběžným AUD a posttraumatickou stresovou poruchou

Cílem této klinické studie je porovnat adaptaci behaviorální intervence Behaviorální aktivace na léčbu prevence relapsu, další behaviorální intervenci, na vzorku amerických vojenských veteránů se souběžnou poruchou užívání alkoholu (AUD) a posttraumatickou stresovou poruchou ( PTSD).

Primárními cíli této studie je:

  1. Přizpůsobte aktivaci chování k léčbě veteránů s AUD/PTSD,
  2. Vyhodnoťte proveditelnost, přijatelnost a předběžné účinky behaviorální aktivace pro AUD/PTSD a
  3. Prozkoumejte geoprostorovou analýzu jako novou metodu měření obnovy AUD/PTSD.

Účastníci provedou sebereportáž a rozhovory bezprostředně před a bezprostředně po léčbě. Účastníci budou také požádáni, aby se zúčastnili pasivního geoprostorového hodnocení po dobu 14 dnů bezprostředně před a bezprostředně po ošetření. Účastníci budou náhodně rozděleni do léčebných podmínek, které zahrnují 8 sezení buď behaviorální aktivace nebo prevence relapsu, a to individuálně vyškoleným studijním terapeutem.

Přehled studie

Detailní popis

Porucha užívání alkoholu (AUD) se u amerických vojenských veteránů často vyskytuje společně s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD). Ve srovnání s veterány pouze s AUD mají veteráni s AUD/PTSD větší závažnost symptomů, více psychosociálních funkčních potíží a vyšší riziko sebevraždy. Mnoho lidí s AUD/PTSD se chová tak, aby se vyhnulo nepříjemným emocím (např. pijí, aby se vyhnuli nočním můrám spojeným s traumatem, vynechávají společenské události, aby se vyhnuli davům vyvolávajícím úzkost). Tyto „vyhýbavé chování“ poskytují dočasnou úlevu od nepříjemných emocí, ale udržují AUD/PTSD a narušují dlouhodobé fungování. Ačkoli existují způsoby léčby AUD/PTSD, kladou důraz na redukci symptomů (ne funkční zlepšení) a mají až 50% míru předčasného ukončení. Behavioral Activation (BA), původně vyvinutá k léčbě deprese, je intervence, která zvyšuje každodenní účast na odměňujících aktivitách bez alkoholu, které jsou relevantní pro sociální, profesní a zdravotní hodnoty pacientů. Randomizované kontrolované studie (RCT) adaptující BA na jiné poruchy ukázaly, že BA je účinná u dospělých s poruchami souvisejícími s užíváním alkoholu/drog a přijatelná pro veterány s PTSD, ale BA nebyla použita k léčbě souběžně se vyskytujících AUD/PTSD. Navíc, protože RCT léčby AUD/PTSD typicky zdůrazňují významné průměrné skupinové rozdíly ve výsledcích AUD/PTSD, je méně známo o míře, do jaké tato léčba přináší klinicky významná zlepšení na individuální úrovni. Zlepšení AUD/PTSD na individuální úrovni by mělo být zřejmé nejen v subjektivních klinických hodnoceních, ale také v objektivních měřeních geoprostorové aktivity. Konkrétně se denní geoprostorová aktivita pacientů pravděpodobně změní, protože se sníží jejich vyhýbavé chování a zvýší se jejich zapojení do různých sociálních, profesních a zdraví prospěšných aktivit. Pokroky v geoprostorových metodách spolu s diskrétními a přenosnými sledovači globálního polohového systému (GPS) umožnily objektivně měřit prostorový pohyb lidí v jejich komunitách. Přestože byly k identifikaci sociálních determinant užívání alkoholu použity geoprostorové metody, nebyly použity k měření reakce na léčbu AUD nebo AUD/PTSD. Vzhledem k tomu, že dlouhodobými cíli této práce je identifikovat přijatelnější možnost léčby AUD/PTSD a zlepšit měření obnovy AUD/PTSD, bude tento projekt R34 řešit následující konkrétní cíle: (1) přizpůsobit BA pro použití u veteránů s AUD/PTSD; (2) vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost a předběžné účinky BA ve vztahu k prevenci relapsu pro veterány s AUD/PTSD v pilotní RCT; a (3) prozkoumat geoprostorovou analýzu dat shromážděných GPS jako nový přístup k měření odpovědi na léčbu AUD/PTSD. Tato studie podpoří výzkum a praxi pilotováním nové aplikace BA a nového měřítka obnovy AUD/PTSD. Tento projekt je v souladu se zvláštním zájmem Národního institutu pro zneužívání alkoholu a alkoholismu o zkoumání léčby pro pacienty s AUD a souběžně se vyskytujícími poruchami, dimenze fungování a pohody spojené s uzdravením a inovativní metody hodnocení léčby a zotavení AUD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Sloužil v americké armádě,
  2. být ve věku 18 až 65 let,
  3. Splnit kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5) pro aktuální AUD,
  4. Nahlaste 3+ dny silného pití (5+ nápojů pro muže/4+ nápoje pro ženy) a 1+ týden silného pití (15+ drinků pro muže/8+ drinky pro ženy) za posledních 30 dní,
  5. Splnit kritéria DSM-5 pro aktuální PTSD,
  6. Podporovat alespoň mírné obtíže s psychosociálním fungováním, definované jako skóre 31+ na Brief Inventory of Psychosocial Functioning (BIPF),
  7. Být plynně a sečtělý v angličtině a
  8. Být schopen poskytnout dobrovolný informovaný souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

  1. celoživotní mánie/hypománie nebo současná psychóza,
  2. Celoživotní anamnéza záchvatů,
  3. Celoživotní delirium nebo halucinace související s vysazením alkoholu,
  4. Předchozí léčba odvykání alkoholu na lůžku,
  5. Skóre 10+ na stupnici klinického institutu pro vyhodnocení alkoholové stupnice, revidovaná (CIWA-Ar),
  6. Současná těžká porucha užívání drog (DUD) DSM-5 s výjimkou těžké poruchy užívání tabáku (která není vylučující) nebo užívání heroinu nebo opioidů bez předpisu v posledních 30 dnech,
  7. Změny psychotropních léků (včetně abstinence alkoholu) během 90 dnů od zařazení do studie nebo plány na změnu léků během studie,
  8. Aktuální/plánovaná nestudijní BA pro jakoukoliv poruchu v průběhu studia, popř
  9. Současná/plánovaná psychoterapie AUD, PTSD nebo DUD založená na důkazech během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Behaviorální aktivace (BA)
Individuální psychoterapie
BA snižuje konzumaci alkoholu a symptomy posttraumatického stresu a zvyšuje psychosociální fungování prostřednictvím psychoedukace, monitorování aktivity, vyjasňování hodnot a plánování aktivit.
Aktivní komparátor: Prevence relapsu (RP)
Individuální psychoterapie
RP snižuje konzumaci alkoholu prostřednictvím zvýšení povědomí a vyhýbání se vysoce rizikovým situacím, zlepšením dovedností odmítat pití, zlepšením asertivity a dalšími strategiemi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Timeline Follow-Back (Užívání alkoholu)
Časové okno: Po dobu trvání studie, průměrně 3 měsíce
Změny v konzumaci alkoholu za posledních 30 dní od výchozího stavu do bezprostředně po léčbě.
Jeden standardní drink je v USA definován jako jakýkoli nápoj obsahující 0,6 unce (14 gramů) alkoholu.
Dnem pití se rozumí den, kdy došlo ke konzumaci alkoholu.
Vyšší hodnoty tohoto ukazatele odrážejí větší spotřebu alkoholu.
Po dobu trvání studie, průměrně 3 měsíce
Škála PTSD pro DSM-5 administrovaná klinikem (závažnost PTSD)
Časové okno: Během dokončení studie, průměrně 3 měsíce
Zm\u011bny z\u00e1va\u017enosti PTSD v uplynul\u00e9m m\u011bs\u00edci od v\u00fdchoz\u00edho stavu do bezprost\u0159edn\u011b po ukon\u010den\u00ed l\u00e9\u010dby.
Celkov\u00e9 sk\u00f3re tohoto m\u011b\u0159en\u00ed se pohybuje od 0 do 80, s vy\u0161\u0161\u00edm sk\u00f3re zna\u010d\u00edc\u00edm z\u00e1va\u017en\u011bj\u0161\u00ed p\u0159\u00edznaky PTSD.
Během dokončení studie, průměrně 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stručný inventář psychosociálního fungování (Psychosociální fungování)
Časové okno: Dokončením studie, průměrně 3 měsíce
Změny v psychosociálním fungování za posledních 30 dní od výchozího stavu do bezprostředně po léčbě. Procentuální měřítko má minimální hodnotu 0 a maximální hodnotu 100, přičemž vyšší hodnoty odrážejí větší obtíže ve fungování (horší fungování).
Dokončením studie, průměrně 3 měsíce
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Od dokončení studie průměrně 1,5 měsíce (uprostřed léčby) a 3 měsíce (po léčbě)
Změny v závažnosti PTSD za poslední měsíc od výchozího stavu do poloviny léčby (průměrně 1,5 měsíce) a bezprostředně po léčbě (průměrně 3 měsíce). Celkové skóre této míry se pohybuje v rozmezí 0 až 80, přičemž vyšší skóre odráží závažnější příznaky PTSD.
Od dokončení studie průměrně 1,5 měsíce (uprostřed léčby) a 3 měsíce (po léčbě)
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: V průběhu studie, v průměru 3 měsíce
Změny v závažnosti úzkosti za poslední 2 týdny od výchozího stavu ihned po léčbě. Celkové skóre této míry se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre odráží závažnější příznaky úzkosti.
V průběhu studie, v průměru 3 měsíce
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 3 měsíce
Změna závažnosti depresivních symptomů za poslední 2 týdny od výchozího stavu do okamžiku po léčbě. Celkové skóre na této škále se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre odráží závažnější depresivní symptomy.
Po dobu trvání studie, v průměru 3 měsíce
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Po celou dobu trvání studie, průměrně 3 měsíce
Změny v narušení spánku za poslední 2 týdny od výchozího stavu bezprostředně po léčbě. Celkové skóre v tomto měření se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre odráží závažnější příznaky nespavosti.
Po celou dobu trvání studie, průměrně 3 měsíce
Geospatial Activity
Časové okno: Through study completion, an average of 3 months
Changes in past-14-day geospatial activity metrics (e.g., activity space) from baseline to immediately post-treatment. This outcome is measured in square kilometers (km2). The 14-day period began on the date of the baseline or post-treatment assessment at which all other outcome data were collected. Reported values represent the average activity space per day.
Through study completion, an average of 3 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric B Elbogen, PhD, Duke University
  • Vrchní vyšetřovatel: Shannon M Blakey, PhD, RTI International

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

6. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

6. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikované údaje od souhlasných účastníků budou předloženy Národnímu institutu pro zneužívání alkoholu a datový archiv alkoholismu.

Časový rámec sdílení IPD

Všechny údaje o sbírkách jsou sdíleny automaticky dva roky po datu ukončení grantu uvedeném v prvním oznámení o udělení grantu. Žádosti PI o výjimky budou brány v úvahu pouze za extrémních a neobvyklých okolností (např. neočekávaná životní událost [smrt člena rodiny] nebo jiná vyšší moc).

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k datům vyžaduje sponzorství institucí jménem Příjemce (příjemců) a splnění jakýchkoli dalších kritérií požadovaných Národním institutem pro zneužívání alkoholu a archiv dat o alkoholismu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha

Klinické studie na Behaviorální aktivace (BA)

Předplatit