- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06249386
Adaptace a pilotování behaviorální aktivace pro veterány s poruchou užívání alkoholu a posttraumatickou stresovou poruchou
Adaptace a pilotování behaviorální aktivace pro veterány se souběžným AUD a posttraumatickou stresovou poruchou
Cílem této klinické studie je porovnat adaptaci behaviorální intervence Behaviorální aktivace na léčbu prevence relapsu, další behaviorální intervenci, na vzorku amerických vojenských veteránů se souběžnou poruchou užívání alkoholu (AUD) a posttraumatickou stresovou poruchou ( PTSD).
Primárními cíli této studie je:
- Přizpůsobte aktivaci chování k léčbě veteránů s AUD/PTSD,
- Vyhodnoťte proveditelnost, přijatelnost a předběžné účinky behaviorální aktivace pro AUD/PTSD a
- Prozkoumejte geoprostorovou analýzu jako novou metodu měření obnovy AUD/PTSD.
Účastníci provedou sebereportáž a rozhovory bezprostředně před a bezprostředně po léčbě. Účastníci budou také požádáni, aby se zúčastnili pasivního geoprostorového hodnocení po dobu 14 dnů bezprostředně před a bezprostředně po ošetření. Účastníci budou náhodně rozděleni do léčebných podmínek, které zahrnují 8 sezení buď behaviorální aktivace nebo prevence relapsu, a to individuálně vyškoleným studijním terapeutem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sloužil v americké armádě,
- být ve věku 18 až 65 let,
- Splnit kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5) pro aktuální AUD,
- Nahlaste 3+ dny silného pití (5+ nápojů pro muže/4+ nápoje pro ženy) a 1+ týden silného pití (15+ drinků pro muže/8+ drinky pro ženy) za posledních 30 dní,
- Splnit kritéria DSM-5 pro aktuální PTSD,
- Podporovat alespoň mírné obtíže s psychosociálním fungováním, definované jako skóre 31+ na Brief Inventory of Psychosocial Functioning (BIPF),
- Být plynně a sečtělý v angličtině a
- Být schopen poskytnout dobrovolný informovaný souhlas s účastí.
Kritéria vyloučení:
- celoživotní mánie/hypománie nebo současná psychóza,
- Celoživotní anamnéza záchvatů,
- Celoživotní delirium nebo halucinace související s vysazením alkoholu,
- Předchozí léčba odvykání alkoholu na lůžku,
- Skóre 10+ na stupnici klinického institutu pro vyhodnocení alkoholové stupnice, revidovaná (CIWA-Ar),
- Současná těžká porucha užívání drog (DUD) DSM-5 s výjimkou těžké poruchy užívání tabáku (která není vylučující) nebo užívání heroinu nebo opioidů bez předpisu v posledních 30 dnech,
- Změny psychotropních léků (včetně abstinence alkoholu) během 90 dnů od zařazení do studie nebo plány na změnu léků během studie,
- Aktuální/plánovaná nestudijní BA pro jakoukoliv poruchu v průběhu studia, popř
- Současná/plánovaná psychoterapie AUD, PTSD nebo DUD založená na důkazech během studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Behaviorální aktivace (BA)
Individuální psychoterapie
|
BA snižuje konzumaci alkoholu a symptomy posttraumatického stresu a zvyšuje psychosociální fungování prostřednictvím psychoedukace, monitorování aktivity, vyjasňování hodnot a plánování aktivit.
|
|
Aktivní komparátor: Prevence relapsu (RP)
Individuální psychoterapie
|
RP snižuje konzumaci alkoholu prostřednictvím zvýšení povědomí a vyhýbání se vysoce rizikovým situacím, zlepšením dovedností odmítat pití, zlepšením asertivity a dalšími strategiemi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Timeline Follow-Back (Užívání alkoholu)
Časové okno: Po dobu trvání studie, průměrně 3 měsíce
|
Změny v konzumaci alkoholu za posledních 30 dní od výchozího stavu do bezprostředně po léčbě.
Jeden standardní drink je v USA definován jako jakýkoli nápoj obsahující 0,6 unce (14 gramů) alkoholu. Dnem pití se rozumí den, kdy došlo ke konzumaci alkoholu. Vyšší hodnoty tohoto ukazatele odrážejí větší spotřebu alkoholu. |
Po dobu trvání studie, průměrně 3 měsíce
|
|
Škála PTSD pro DSM-5 administrovaná klinikem (závažnost PTSD)
Časové okno: Během dokončení studie, průměrně 3 měsíce
|
Zm\u011bny z\u00e1va\u017enosti PTSD v uplynul\u00e9m m\u011bs\u00edci od v\u00fdchoz\u00edho stavu do bezprost\u0159edn\u011b po ukon\u010den\u00ed l\u00e9\u010dby.
Celkov\u00e9 sk\u00f3re tohoto m\u011b\u0159en\u00ed se pohybuje od 0 do 80, s vy\u0161\u0161\u00edm sk\u00f3re zna\u010d\u00edc\u00edm z\u00e1va\u017en\u011bj\u0161\u00ed p\u0159\u00edznaky PTSD. |
Během dokončení studie, průměrně 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stručný inventář psychosociálního fungování (Psychosociální fungování)
Časové okno: Dokončením studie, průměrně 3 měsíce
|
Změny v psychosociálním fungování za posledních 30 dní od výchozího stavu do bezprostředně po léčbě.
Procentuální měřítko má minimální hodnotu 0 a maximální hodnotu 100, přičemž vyšší hodnoty odrážejí větší obtíže ve fungování (horší fungování).
|
Dokončením studie, průměrně 3 měsíce
|
|
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Od dokončení studie průměrně 1,5 měsíce (uprostřed léčby) a 3 měsíce (po léčbě)
|
Změny v závažnosti PTSD za poslední měsíc od výchozího stavu do poloviny léčby (průměrně 1,5 měsíce) a bezprostředně po léčbě (průměrně 3 měsíce).
Celkové skóre této míry se pohybuje v rozmezí 0 až 80, přičemž vyšší skóre odráží závažnější příznaky PTSD.
|
Od dokončení studie průměrně 1,5 měsíce (uprostřed léčby) a 3 měsíce (po léčbě)
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: V průběhu studie, v průměru 3 měsíce
|
Změny v závažnosti úzkosti za poslední 2 týdny od výchozího stavu ihned po léčbě.
Celkové skóre této míry se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre odráží závažnější příznaky úzkosti.
|
V průběhu studie, v průměru 3 měsíce
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 3 měsíce
|
Změna závažnosti depresivních symptomů za poslední 2 týdny od výchozího stavu do okamžiku po léčbě.
Celkové skóre na této škále se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre odráží závažnější depresivní symptomy.
|
Po dobu trvání studie, v průměru 3 měsíce
|
|
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Po celou dobu trvání studie, průměrně 3 měsíce
|
Změny v narušení spánku za poslední 2 týdny od výchozího stavu bezprostředně po léčbě.
Celkové skóre v tomto měření se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre odráží závažnější příznaky nespavosti.
|
Po celou dobu trvání studie, průměrně 3 měsíce
|
|
Geospatial Activity
Časové okno: Through study completion, an average of 3 months
|
Changes in past-14-day geospatial activity metrics (e.g., activity space) from baseline to immediately post-treatment.
This outcome is measured in square kilometers (km2).
The 14-day period began on the date of the baseline or post-treatment assessment at which all other outcome data were collected.
Reported values represent the average activity space per day.
|
Through study completion, an average of 3 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric B Elbogen, PhD, Duke University
- Vrchní vyšetřovatel: Shannon M Blakey, PhD, RTI International
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Trauma a poruchy související se stresem
- Duševní poruchy
- Poruchy související s látkami
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s alkoholem
- Stresové poruchy, traumatické
- Alkoholismus
- Stresové poruchy, posttraumatické
- Terapeutika
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Zdravotní služby
- Zdravotnická zařízení pracovní síla a služby
- Preventivní zdravotní služby
- Praxe veřejného zdraví
- Sekundární prevence
Další identifikační čísla studie
- 0219135
- R34AA030820 (Grant/smlouva NIH USA)
- Pro00113641 (Jiný identifikátor: Duke University School of Medicine)
- STUDY00022679 (Jiný identifikátor: RTI International)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Behaviorální aktivace (BA)
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Mental Health (NIMH)NáborAktivace chování pro prevenci deprese po mrtvici u starších příjmů, které přežily mrtvici (LIVE-WEL)Deprese po mrtvici | Podprahová depreseSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)NáborDeprese | Rakovina | Příznaky depreseSpojené státy
-
Universitat Jaume IMinisterio de Economía y Competitividad, SpainNeznámý
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
University of Texas, El PasoUniversity of California, San Francisco; Centro de Integracion Juvenil; El Centro...Nábor
-
University of California, BerkeleyUniversity of California, San Francisco; University of California, IrvineNáborDeprese, úzkostSpojené státy
-
Instituto Politécnico de LeiriaZatím nenabírámeFrekvence léčebného protokolu
-
Noctrix Health, Inc.Zatím nenabírámeSyndrom neklidných nohouRakousko
-
BioNTech SEPfizerDokončenoCOVID-19 | Infekce SARS-CoV-2Spojené státy
-
BioNTech SEPfizerStaženo