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알코올 사용 장애 및 외상후 스트레스 장애가 있는 퇴역군인을 위한 행동 활성화 조정 및 조종

2026년 5월 20일 업데이트: Shannon Blakey, RTI International

동시에 발생하는 AUD 및 외상후 스트레스 장애가 있는 퇴역군인을 위한 행동 활성화 적응 및 조종

이 임상 시험의 목표는 알코올 사용 장애(AUD)와 외상후 스트레스 장애를 동시에 앓고 있는 미군 퇴역 군인 표본을 대상으로 행동 중재인 행동 활성화와 또 다른 행동 중재인 재발 방지 치료를 비교하는 것입니다. PTSD).

이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.

  1. AUD/PTSD 퇴역군인을 치료하기 위해 행동 활성화를 조정합니다.
  2. AUD/PTSD에 대한 행동 활성화의 타당성, 수용성 및 예비 효과를 평가합니다.
  3. AUD/PTSD 복구를 측정하는 새로운 방법으로 지리공간 분석을 살펴보세요.

참가자는 치료 직전과 치료 직후에 자가 보고 및 인터뷰 조치를 완료합니다. 또한 참가자는 치료 직전과 직후 14일 동안 수동적 지리공간 평가에 참여하도록 요청받게 됩니다. 참가자는 훈련된 연구 치료사가 개별적으로 제공하는 행동 활성화 또는 재발 예방의 8회 세션을 포함하는 치료 조건에 무작위로 배정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

알코올 사용 장애(AUD)는 미군 퇴역 군인들 사이에서 외상후 스트레스 장애(PTSD)와 함께 자주 발생합니다. AUD만 있는 퇴역 군인에 비해 AUD/PTSD가 있는 퇴역 군인은 증상 심각도가 더 높고, 심리사회적 기능 장애가 더 많으며, 자살 위험이 더 높습니다. AUD/PTSD를 앓고 있는 많은 사람들은 불쾌한 감정을 피하기 위한 행동을 수행합니다(예: 트라우마와 관련된 악몽을 피하기 위해 음주, 불안을 유발하는 군중을 피하기 위해 사교 행사를 건너뛰기). 이러한 "회피 행동"은 불쾌한 감정을 일시적으로 완화시켜 주지만 AUD/PTSD를 유지하고 장기적인 기능을 방해합니다. AUD/PTSD에 대한 치료법이 존재하기는 하지만 증상 감소(기능 개선이 아님)를 강조하며 중퇴율이 50%에 달합니다. 원래 우울증 치료를 위해 개발된 행동 활성화(BA)는 환자의 사회적, 직업적, 건강 관련 가치와 관련된 보람 있고 알코올 없는 활동에 대한 일일 참여를 늘리는 중재입니다. 다른 장애에 BA를 적용한 무작위 대조 시험(RCT)에서는 BA가 알코올/약물 사용 장애가 있는 성인에게 효과적이며 PTSD가 있는 재향군인에게 허용되는 것으로 나타났습니다. 그러나 BA는 동시에 발생하는 AUD/PTSD를 치료하는 데 사용되지 않았습니다. 또한 AUD/PTSD 치료의 RCT는 일반적으로 AUD/PTSD 결과의 유의미한 평균 그룹 차이를 강조하기 때문에 이러한 치료법이 개인 수준에서 임상적으로 유의미한 개선을 가져오는 정도에 대해서는 알려진 바가 적습니다. AUD/PTSD의 개인 수준 개선은 주관적인 임상 평가뿐만 아니라 지리공간 활동의 객관적인 측정에서도 분명해야 합니다. 특히, 환자의 일상적인 지리 공간적 활동은 회피 행동을 줄이고 다양한 사회적, 직업적, 건강 증진 활동에 대한 참여를 증가시킴으로써 변화할 가능성이 높습니다. 눈에 띄지 않는 휴대용 GPS(Global Positioning System) 추적기와 결합된 지리공간적 방법의 발전으로 지역사회 내 사람들의 공간 이동을 객관적으로 측정하는 것이 가능해졌습니다. 그러나 알코올 사용의 사회적 결정 요인을 식별하는 데 지리공간적 방법이 사용되었지만 AUD 또는 AUD/PTSD 치료에 대한 반응을 측정하는 데는 사용되지 않았습니다. 이 작업의 장기 목표는 보다 수용 가능한 AUD/PTSD 치료 옵션을 식별하고 AUD/PTSD 회복 측정을 개선하는 것이므로 이 R34 프로젝트는 다음과 같은 구체적인 목표를 다룰 것입니다. AUD/PTSD; (2) 파일럿 RCT에서 AUD/PTSD 퇴역군인을 대상으로 재발 예방과 관련된 BA의 타당성, 수용성 및 예비 효과를 평가합니다. (3) AUD/PTSD 치료 반응을 측정하는 새로운 접근 방식으로 GPS 수집 데이터의 지리 공간적 분석을 탐구합니다. 이 연구는 BA의 새로운 적용과 AUD/PTSD 회복의 새로운 측정을 시험함으로써 연구와 실습을 발전시킬 것입니다. 이 프로젝트는 AUD 및 동시 발생 장애가 있는 환자의 치료, 회복과 관련된 기능 및 복지 차원, AUD 치료 및 회복을 평가하기 위한 혁신적인 방법을 조사하는 데 대한 국립 알코올 남용 및 알코올 중독 연구소의 특별한 관심과 일치합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 미군에서 복무한 적이 있고,
  2. 18세부터 65세까지,
  3. 현재 AUD에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5) 기준을 충족합니다.
  4. 지난 30일 동안 3일 이상의 과음(남성 5잔 이상/여성 4잔 이상) 및 1주 이상의 과음(남성 15잔 이상/여성 8잔 이상)을 보고합니다.
  5. 현재 PTSD에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.
  6. BIPF(간단한 심리사회적 기능 목록)에서 31점 이상으로 정의된 심리사회적 기능에 대한 최소한 중간 정도의 어려움을 지지합니다.
  7. 영어를 유창하게 구사할 수 있고,
  8. 참여에 대한 자발적인 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 평생 조증/경조증 또는 현재 정신병,
  2. 발작의 일생의 역사,
  3. 평생 알코올 금단 증상으로 인한 섬망 또는 환각,
  4. 입원환자의 사전 음주 금단관리,
  5. 임상 연구소의 알코올 등급 철회 평가 개정판(CIWA-Ar)에서 10점 이상,
  6. 심각한 담배 사용 장애(배타적이지 않음) 또는 과거 30일 동안 헤로인 또는 비처방 아편유사제 사용을 제외한 현재 DSM-5 심각한 약물 사용 장애(DUD),
  7. 연구 등록 후 90일 이내에 향정신성 약물(금주 포함) 약물 변경 또는 연구 기간 동안 약물 변경 계획,
  8. 연구 중 임의의 장애에 대한 현재/계획된 비연구 BA, 또는
  9. 연구 기간 동안 AUD, PTSD 또는 DUD에 대한 현재/계획된 증거 기반 심리 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 행동 활성화(BA)
개인심리치료
행동: 행동 활성화(BA)
BA는 알코올 사용 및 외상후 스트레스 증상을 줄이고 심리교육, 활동 모니터링, 가치 명확화 및 활동 일정을 통해 심리사회적 기능을 향상시킵니다.
활성 비교기: 재발 예방(RP)
개인심리치료
행동: 재발 예방(RP)
RP는 고위험 상황에 대한 인식 및 회피 증가, 음주 거부 기술 강화, 자기주장 강화 및 기타 전략을 통해 알코올 사용을 줄입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타임라인 후속 조사 (알코올 사용)
기간: 연구 완료까지 평균 3개월
기준 시점부터 치료 직후까지 지난 30일 동안의 알코올 소비 변화. 미국에서는 표준 음주 1잔을 0.6 fl oz 또는 14그램을 포함한 모든 음료로 정의합니다. 음주일은 알코올을 소비한 날을 의미합니다. 이 결과의 값이 높을수록 더 많은 알코올 소비를 반영합니다.
연구 완료까지 평균 3개월
DSM-5를 위한 임상 관리 PTSD 척도 (PTSD 중증도)
기간: 연구 완료까지 평균 3개월
기준시점에서 치료종료 직후로의 지난 한 달간 PTSD 중증도 변화. 이 측정도구의 총점 범위는 0-80점이며, 점수가 높을수록 더 심각한 PTSD 증상을 반영합니다.
연구 완료까지 평균 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심리사회적 기능 간편 평가 (심리사회적 기능)
기간: <string>연구 완료까지 평균 3개월</string>
치료 시작 시점에서 치료 직후까지 지난 30일간의 심리사회적 기능 변화.
백분율 측정 척도는 최소값 0, 최대값 100으로, 값이 높을수록 기능 장애(기능 저하)가 더 크다는 것을 나타냅니다.
<string>연구 완료까지 평균 3개월</string>
DSM-5를 위한 PTSD 체크리스트 (PCL-5)
기간: 연구 완료 시점까지 평균 1.5개월(치료 중반) 및 3개월(치료 후)
과거 1개월간 PTSD 중증도 변화를 기준 시점부터 치료 중간(평균 1.5개월)을 거쳐 치료 직후(평균 3개월)까지 측정합니다. 이 측정의 총점 범위는 0에서 80점이며, 점수가 높을수록 더 심각한 PTSD 증상을 반영합니다.
연구 완료 시점까지 평균 1.5개월(치료 중반) 및 3개월(치료 후)
범불안장애-7 (GAD-7)
기간: 연구 완료까지 평균 3개월
지난 2주간의 불안 심각도가 기준선에서 치료 직후까지 변화. 이 측정의 총점 범위는 0점에서 21점까지이며, 점수가 높을수록 더 심각한 불안 증상을 반영합니다.
연구 완료까지 평균 3개월
환자 건강 설문지-9 (PHQ-9)
기간: 연구 완료 시까지, 평균 3개월
지난 2주간의 우울 증상 심각도가 기준 시점에서 치료 직후까지 변화. 이 측정 도구의 총점 범위는 0~27점이며, 점수가 높을수록 더 심각한 우울 증상을 반영합니다.
연구 완료 시까지, 평균 3개월
Insomnia Severity Index
기간: 연구 완료까지 평균 3개월
지난 2주 동안의 수면 장애 변화(기준 시점에서 치료 직후까지). 이 측정 도구의 총 점수는 0에서 28점까지이며, 점수가 높을수록 더 심각한 불면증 증상을 반영합니다.
연구 완료까지 평균 3개월
Geospatial Activity
기간: Through study completion, an average of 3 months
Changes in past-14-day geospatial activity metrics (e.g., activity space) from baseline to immediately post-treatment. This outcome is measured in square kilometers (km2). The 14-day period began on the date of the baseline or post-treatment assessment at which all other outcome data were collected. Reported values represent the average activity space per day.
Through study completion, an average of 3 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RTI International

협력자

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Duke University

수사관

  • 수석 연구원: Eric B Elbogen, PhD, Duke University
  • 수석 연구원: Shannon M Blakey, PhD, RTI International

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 17일

기본 완료 (실제)

2025년 10월 6일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0219135
  • R34AA030820 (미국 NIH 보조금/계약)
  • Pro00113641 (기타 식별자: Duke University School of Medicine)
  • STUDY00022679 (기타 식별자: RTI International)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

동의한 참가자의 신원이 확인되지 않은 데이터는 국립 알코올 남용 및 알코올 중독 데이터 아카이브 연구소에 제출됩니다.

IPD 공유 기간

모든 수집 데이터는 첫 번째 수상 통지서에 명시된 보조금 종료일로부터 2년 후에 자동으로 공유됩니다. 예외에 대한 PI 요청은 극단적이고 비정상적인 상황(예: 예상치 못한 생활 사건[가족의 사망] 또는 기타 불가항력)에만 고려됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 액세스에는 수신자를 대신하는 기관의 후원이 필요하며 국립 알코올 남용 및 알코올 중독 데이터 아카이브 연구소에서 요구하는 기타 기준을 충족해야 합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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