- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06249386
Anpassung und Pilotierung der Verhaltensaktivierung für Veteranen mit Alkoholkonsumstörung und posttraumatischer Belastungsstörung
Anpassung und Pilotierung der Verhaltensaktivierung für Veteranen mit gleichzeitig auftretendem AUD und posttraumatischer Belastungsstörung
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, eine Adaption der Verhaltensaktivierung, einer Verhaltensintervention, mit der Rückfallpräventionsbehandlung, einer anderen Verhaltensintervention, in einer Stichprobe von US-Militärveteranen mit gleichzeitig auftretender Alkoholkonsumstörung (AUD) und posttraumatischer Belastungsstörung zu vergleichen ( PTBS).
Die Hauptziele dieser Studie sind:
- Anpassung der Verhaltensaktivierung an die Behandlung von Veteranen mit AUD/PTSD,
- Bewerten Sie die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Auswirkungen der Verhaltensaktivierung bei AUD/PTSD und
- Entdecken Sie die Geodatenanalyse als neue Methode zur Messung der AUD/PTSD-Erholung.
Die Teilnehmer führen unmittelbar vor und unmittelbar nach der Behandlung Selbstberichts- und Interviewmaßnahmen durch. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, unmittelbar vor und unmittelbar nach der Behandlung 14 Tage lang an der passiven Geodatenbeurteilung teilzunehmen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlungsbedingung zugeteilt, die 8 Sitzungen entweder zur Verhaltensaktivierung oder zur Rückfallprävention umfasst, die individuell von einem ausgebildeten Studientherapeuten durchgeführt werden.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beim US-Militär gedient haben,
- 18 bis 65 Jahre alt sein,
- Erfüllen Sie die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) für den aktuellen AUD,
- Geben Sie in den letzten 30 Tagen mehr als 3 Tage starken Alkoholkonsums (5+ Getränke bei Männern/4+ Getränke bei Frauen) und 1+ Woche starken Alkoholkonsums (15+ Getränke bei Männern/8+ Getränke bei Frauen) an.
- Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für eine aktuelle PTSD,
- Befürworten Sie zumindest mäßige Schwierigkeiten mit der psychosozialen Funktionsfähigkeit, definiert als eine Punktzahl von 31+ im Brief Inventory of Psychosocial Functioning (BIPF).
- Sie müssen fließend Englisch sprechen und lesen und schreiben können
- In der Lage sein, eine freiwillige, informierte Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Lebenslange Manie/Hypomanie oder aktuelle Psychose,
- Lebenslange Vorgeschichte von Anfällen,
- Lebenslanges Delirium oder Halluzinationen im Zusammenhang mit Alkoholentzug,
- Vorheriges stationäres Alkoholentzugsmanagement,
- Eine Punktzahl von 10+ auf der überarbeiteten Skala zur Beurteilung des Alkoholentzugs des Clinical Institute (CIWA-Ar),
- Aktuelle schwere DSM-5-Drogenkonsumstörung (DUD), mit Ausnahme der schweren Tabakkonsumstörung (die nicht ausschließt) oder des Heroin- oder nicht verschreibungspflichtigen Opioidkonsums in den vergangenen 30 Tagen.
- Psychotrope Medikamente (einschließlich Alkoholabstinenz) werden innerhalb von 90 Tagen nach Studieneinschreibung geändert oder Sie planen, die Medikamente während der Studie zu ändern.
- Aktueller/geplanter BA außerhalb des Studiums für jede Störung während des Studiums, oder
- Aktuelle/geplante evidenzbasierte Psychotherapie für AUD, PTBS oder DUD während der Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Verhaltensaktivierung (BA)
Individuelle Psychotherapie
|
BA reduziert Alkoholkonsum und posttraumatische Stresssymptome und steigert die psychosoziale Funktion durch Psychoedukation, Aktivitätsüberwachung, Werteklärung und Aktivitätsplanung.
|
|
Aktiver Komparator: Rückfallprävention (RP)
Individuelle Psychotherapie
|
RP reduziert den Alkoholkonsum durch die Steigerung des Bewusstseins und die Vermeidung von Hochrisikosituationen, die Verbesserung der Fähigkeiten zur Alkoholverweigerung, die Verbesserung des Durchsetzungsvermögens und andere Strategien.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Timeline Follow-Back (Alkoholkonsum)
Zeitfenster: Durchschnittlich 3 Monate bis zum Studienabschluss
|
Änderungen im Alkoholkonsum der letzten 30 Tage vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Behandlung.
Ein Standardgetränk ist in den Vereinigten Staaten definiert als jedes Getränk, das 0,6 fl oz oder 14 Gramm enthält. Ein Trinktag bezieht sich auf einen Tag mit jeglichem Alkoholkonsum. Höhere Werte bei diesem Ergebnis spiegeln einen höheren Alkoholkonsum wider. |
Durchschnittlich 3 Monate bis zum Studienabschluss
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|
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (Schweregrad der PTSD)
Zeitfenster: Through study completion, an average of 3 months
|
Veränderungen des Schweregrads der PTBS im letzten Monat vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Behandlung.
Die Gesamtwerte bei diesem Maß reichen von 0 bis 80, wobei höhere Werte schwerere PTBS-Symptome widerspiegeln.
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Through study completion, an average of 3 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kurzes Inventar der psychosozialen Funktion (Psychosoziale Funktion)
Zeitfenster: Through study completion, an average of 3 months
|
Veränderungen der psychosozialen Funktionsfähigkeit in den letzten 30 Tagen vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Behandlung.
Die prozentuale Messskala hat einen Mindestwert von 0 und einen Höchstwert von 100, wobei höhere Werte größere Funktionsschwierigkeiten (schlechtere Funktionsfähigkeit) widerspiegeln.
|
Through study completion, an average of 3 months
|
|
PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss im Durchschnitt 1,5 Monate (während der Behandlung) und 3 Monate (nach der Behandlung)
|
Änderungen der PTBS-Schweregrad im letzten Monat von Studienbeginn über die Behandlungshälfte (durchschnittlich 1,5 Monate) bis direkt nach der Behandlung (durchschnittlich 3 Monaten).
Gesamtwerte dieser Skala reichen von 0 bis 80, wobei höhere Werte schwerere PTBS-Symptome anzeigen.
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Bis zum Studienabschluss im Durchschnitt 1,5 Monate (während der Behandlung) und 3 Monate (nach der Behandlung)
|
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Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 3 Monate
|
Veränderungen der Schwere der Angst in den letzten zwei Wochen von Studienbeginn bis unmittelbar nach der Behandlung.
Die Gesamtpunktzahlen dieser Messung liegen zwischen 0 und 21, wobei höhere Punktzahlen schwerere Angstsymptome widerspiegeln.
|
Bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 3 Monate
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Durch das Studienende, durchschnittlich 3 Monate
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Veränderungen des Schweregrads der depressiven Symptome in den letzten zwei Wochen vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Behandlung.
Die Gesamtpunktzahl dieser Messung reicht von 0 bis 27, wobei höhere Punktzahlen schwerwiegendere depressive Symptome widerspiegeln.
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Durch das Studienende, durchschnittlich 3 Monate
|
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Schweregrad-Index der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: b Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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Veränderungen der Schlafstörungen der letzten 2 Wochen vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Behandlung.
Die Gesamtpunktzahl dieser Skala reicht von 0 bis 28, wobei höhere Werte schwerwiegendere Insomnie-Symptome widerspiegeln.
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b Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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Geospatial Activity
Zeitfenster: Through study completion, an average of 3 months
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Changes in past-14-day geospatial activity metrics (e.g., activity space) from baseline to immediately post-treatment.
This outcome is measured in square kilometers (km2).
The 14-day period began on the date of the baseline or post-treatment assessment at which all other outcome data were collected.
Reported values represent the average activity space per day.
|
Through study completion, an average of 3 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eric B Elbogen, PhD, Duke University
- Hauptermittler: Shannon M Blakey, PhD, RTI International
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Trauma- und stressbedingte Störungen
- Psychische Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Alkoholbedingte Störungen
- Belastungsstörungen, traumatisch
- Alkoholismus
- Belastungsstörungen, posttraumatisch
- Therapeutika
- Öffentliche Gesundheit
- Umwelt und öffentliche Gesundheit
- Gesundheitsdienste
- Belegschaft und Dienstleistungen für Gesundheitseinrichtungen
- Präventive Gesundheitsdienste
- Öffentliche Gesundheitspraxis
- Sekundärprävention
Andere Studien-ID-Nummern
- 0219135
- R34AA030820 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- Pro00113641 (Andere Kennung: Duke University School of Medicine)
- STUDY00022679 (Andere Kennung: RTI International)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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