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Anpassung und Pilotierung der Verhaltensaktivierung für Veteranen mit Alkoholkonsumstörung und posttraumatischer Belastungsstörung

27. April 2026 aktualisiert von: Shannon Blakey, RTI International

Anpassung und Pilotierung der Verhaltensaktivierung für Veteranen mit gleichzeitig auftretendem AUD und posttraumatischer Belastungsstörung

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, eine Adaption der Verhaltensaktivierung, einer Verhaltensintervention, mit der Rückfallpräventionsbehandlung, einer anderen Verhaltensintervention, in einer Stichprobe von US-Militärveteranen mit gleichzeitig auftretender Alkoholkonsumstörung (AUD) und posttraumatischer Belastungsstörung zu vergleichen ( PTBS).

Die Hauptziele dieser Studie sind:

  1. Anpassung der Verhaltensaktivierung an die Behandlung von Veteranen mit AUD/PTSD,
  2. Bewerten Sie die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Auswirkungen der Verhaltensaktivierung bei AUD/PTSD und
  3. Entdecken Sie die Geodatenanalyse als neue Methode zur Messung der AUD/PTSD-Erholung.

Die Teilnehmer führen unmittelbar vor und unmittelbar nach der Behandlung Selbstberichts- und Interviewmaßnahmen durch. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, unmittelbar vor und unmittelbar nach der Behandlung 14 Tage lang an der passiven Geodatenbeurteilung teilzunehmen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlungsbedingung zugeteilt, die 8 Sitzungen entweder zur Verhaltensaktivierung oder zur Rückfallprävention umfasst, die individuell von einem ausgebildeten Studientherapeuten durchgeführt werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei US-Militärveteranen tritt die Alkoholkonsumstörung (AUD) häufig gleichzeitig mit der posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) auf. Im Vergleich zu Veteranen, die nur an AUD leiden, haben Veteranen mit AUD/PTSD eine größere Symptomschwere, mehr psychosoziale Funktionsschwierigkeiten und ein höheres Suizidrisiko. Viele Menschen mit AUD/PTSD zeigen Verhaltensweisen, die darauf abzielen, unangenehme Emotionen zu vermeiden (z. B. trinken, um traumabedingte Albträume zu vermeiden, gesellschaftliche Veranstaltungen auslassen, um angstauslösende Menschenmengen zu vermeiden). Dieses „Vermeidungsverhalten“ sorgt für eine vorübergehende Linderung unangenehmer Emotionen, hält aber die AUD/PTSD aufrecht und beeinträchtigt die langfristige Funktionsfähigkeit. Obwohl es Behandlungsmöglichkeiten für AUD/PTSD gibt, legen sie Wert auf eine Symptomreduktion (nicht auf eine funktionelle Verbesserung) und weisen Abbrecherquoten von bis zu 50 % auf. Behavioral Activation (BA) wurde ursprünglich zur Behandlung von Depressionen entwickelt und ist eine Intervention, die die tägliche Teilnahme an lohnenden, alkoholfreien Aktivitäten erhöht, die für die sozialen, beruflichen und gesundheitsbezogenen Werte der Patienten relevant sind. Randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) zur Anpassung von BA an andere Erkrankungen haben gezeigt, dass BA bei Erwachsenen mit Alkohol-/Drogenkonsumstörungen wirksam und für Veteranen mit PTSD akzeptabel ist, BA wurde jedoch nicht zur Behandlung gleichzeitig auftretender AUD/PTSD eingesetzt. Da RCTs von AUD/PTSD-Behandlungen in der Regel auf signifikante mittlere Gruppenunterschiede bei den AUD/PTSD-Ergebnissen Wert legen, ist außerdem weniger darüber bekannt, inwieweit diese Behandlungen auf individueller Ebene zu klinisch signifikanten Verbesserungen führen. Verbesserungen der AUD/PTSD auf individueller Ebene sollten nicht nur in subjektiven klinischen Bewertungen, sondern auch in objektiven Messungen der Geoaktivität sichtbar sein. Insbesondere wird sich die tägliche Geodatenaktivität der Patienten wahrscheinlich ändern, da sie ihr Vermeidungsverhalten verringern und ihr Engagement für verschiedene soziale, berufliche und gesundheitsfördernde Aktivitäten steigern. Fortschritte bei Geodatenmethoden in Verbindung mit diskreten und tragbaren GPS-Trackern (Global Positioning System) haben es möglich gemacht, die räumliche Bewegung von Menschen innerhalb ihrer Gemeinden objektiv zu messen. Doch obwohl Geodatenmethoden zur Identifizierung sozialer Determinanten des Alkoholkonsums eingesetzt wurden, wurden sie nicht zur Messung des Ansprechens auf AUD oder AUD/PTBS-Behandlung eingesetzt. Da die langfristigen Ziele dieser Arbeit darin bestehen, eine akzeptablere AUD/PTSD-Behandlungsoption zu identifizieren und die Messung der AUD/PTSD-Erholung zu verbessern, wird sich dieses R34-Projekt mit den folgenden spezifischen Zielen befassen: (1) BA für die Verwendung bei Veteranen anpassen AUD/PTBS; (2) Bewertung der Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Auswirkungen von BA im Vergleich zur Rückfallprävention für Veteranen mit AUD/PTSD in einem Pilot-RCT; und (3) die Geodatenanalyse von GPS-erfassten Daten als neuen Ansatz zur Messung des Ansprechens auf die AUD/PTSD-Behandlung untersuchen. Diese Studie wird Forschung und Praxis vorantreiben, indem sie eine neuartige Anwendung von BA und ein neuartiges Maß für die Genesung von AUD/PTBS erprobt. Dieses Projekt steht im Einklang mit dem besonderen Interesse des National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism an der Untersuchung von Behandlungen für Patienten mit AUD und gleichzeitig auftretenden Störungen, Dimensionen der Funktionsfähigkeit und des Wohlbefindens im Zusammenhang mit der Genesung sowie innovativer Methoden zur Bewertung der AUD-Behandlung und Genesung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Beim US-Militär gedient haben,
  2. 18 bis 65 Jahre alt sein,
  3. Erfüllen Sie die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) für den aktuellen AUD,
  4. Geben Sie in den letzten 30 Tagen mehr als 3 Tage starken Alkoholkonsums (5+ Getränke bei Männern/4+ Getränke bei Frauen) und 1+ Woche starken Alkoholkonsums (15+ Getränke bei Männern/8+ Getränke bei Frauen) an.
  5. Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für eine aktuelle PTSD,
  6. Befürworten Sie zumindest mäßige Schwierigkeiten mit der psychosozialen Funktionsfähigkeit, definiert als eine Punktzahl von 31+ im Brief Inventory of Psychosocial Functioning (BIPF).
  7. Sie müssen fließend Englisch sprechen und lesen und schreiben können
  8. In der Lage sein, eine freiwillige, informierte Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Lebenslange Manie/Hypomanie oder aktuelle Psychose,
  2. Lebenslange Vorgeschichte von Anfällen,
  3. Lebenslanges Delirium oder Halluzinationen im Zusammenhang mit Alkoholentzug,
  4. Vorheriges stationäres Alkoholentzugsmanagement,
  5. Eine Punktzahl von 10+ auf der überarbeiteten Skala zur Beurteilung des Alkoholentzugs des Clinical Institute (CIWA-Ar),
  6. Aktuelle schwere DSM-5-Drogenkonsumstörung (DUD), mit Ausnahme der schweren Tabakkonsumstörung (die nicht ausschließt) oder des Heroin- oder nicht verschreibungspflichtigen Opioidkonsums in den vergangenen 30 Tagen.
  7. Psychotrope Medikamente (einschließlich Alkoholabstinenz) werden innerhalb von 90 Tagen nach Studieneinschreibung geändert oder Sie planen, die Medikamente während der Studie zu ändern.
  8. Aktueller/geplanter BA außerhalb des Studiums für jede Störung während des Studiums, oder
  9. Aktuelle/geplante evidenzbasierte Psychotherapie für AUD, PTBS oder DUD während der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verhaltensaktivierung (BA)
Individuelle Psychotherapie
BA reduziert Alkoholkonsum und posttraumatische Stresssymptome und steigert die psychosoziale Funktion durch Psychoedukation, Aktivitätsüberwachung, Werteklärung und Aktivitätsplanung.
Aktiver Komparator: Rückfallprävention (RP)
Individuelle Psychotherapie
RP reduziert den Alkoholkonsum durch die Steigerung des Bewusstseins und die Vermeidung von Hochrisikosituationen, die Verbesserung der Fähigkeiten zur Alkoholverweigerung, die Verbesserung des Durchsetzungsvermögens und andere Strategien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Timeline Follow-Back (Alkoholkonsum)
Zeitfenster: Durchschnittlich 3 Monate bis zum Studienabschluss
Änderungen im Alkoholkonsum der letzten 30 Tage vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Behandlung.
Ein Standardgetränk ist in den Vereinigten Staaten definiert als jedes Getränk, das 0,6 fl oz oder 14 Gramm enthält.
Ein Trinktag bezieht sich auf einen Tag mit jeglichem Alkoholkonsum.
Höhere Werte bei diesem Ergebnis spiegeln einen höheren Alkoholkonsum wider.
Durchschnittlich 3 Monate bis zum Studienabschluss
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (Schweregrad der PTSD)
Zeitfenster: Through study completion, an average of 3 months
Veränderungen des Schweregrads der PTBS im letzten Monat vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Behandlung. Die Gesamtwerte bei diesem Maß reichen von 0 bis 80, wobei höhere Werte schwerere PTBS-Symptome widerspiegeln.
Through study completion, an average of 3 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzes Inventar der psychosozialen Funktion (Psychosoziale Funktion)
Zeitfenster: Through study completion, an average of 3 months
Veränderungen der psychosozialen Funktionsfähigkeit in den letzten 30 Tagen vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Behandlung. Die prozentuale Messskala hat einen Mindestwert von 0 und einen Höchstwert von 100, wobei höhere Werte größere Funktionsschwierigkeiten (schlechtere Funktionsfähigkeit) widerspiegeln.
Through study completion, an average of 3 months
PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss im Durchschnitt 1,5 Monate (während der Behandlung) und 3 Monate (nach der Behandlung)
Änderungen der PTBS-Schweregrad im letzten Monat von Studienbeginn über die Behandlungshälfte (durchschnittlich 1,5 Monate) bis direkt nach der Behandlung (durchschnittlich 3 Monaten). Gesamtwerte dieser Skala reichen von 0 bis 80, wobei höhere Werte schwerere PTBS-Symptome anzeigen.
Bis zum Studienabschluss im Durchschnitt 1,5 Monate (während der Behandlung) und 3 Monate (nach der Behandlung)
Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 3 Monate
Veränderungen der Schwere der Angst in den letzten zwei Wochen von Studienbeginn bis unmittelbar nach der Behandlung. Die Gesamtpunktzahlen dieser Messung liegen zwischen 0 und 21, wobei höhere Punktzahlen schwerere Angstsymptome widerspiegeln.
Bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 3 Monate
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Durch das Studienende, durchschnittlich 3 Monate
Veränderungen des Schweregrads der depressiven Symptome in den letzten zwei Wochen vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Behandlung. Die Gesamtpunktzahl dieser Messung reicht von 0 bis 27, wobei höhere Punktzahlen schwerwiegendere depressive Symptome widerspiegeln.
Durch das Studienende, durchschnittlich 3 Monate
Schweregrad-Index der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: b Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Veränderungen der Schlafstörungen der letzten 2 Wochen vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Behandlung. Die Gesamtpunktzahl dieser Skala reicht von 0 bis 28, wobei höhere Werte schwerwiegendere Insomnie-Symptome widerspiegeln.
b Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Geospatial Activity
Zeitfenster: Through study completion, an average of 3 months
Changes in past-14-day geospatial activity metrics (e.g., activity space) from baseline to immediately post-treatment. This outcome is measured in square kilometers (km2). The 14-day period began on the date of the baseline or post-treatment assessment at which all other outcome data were collected. Reported values represent the average activity space per day.
Through study completion, an average of 3 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric B Elbogen, PhD, Duke University
  • Hauptermittler: Shannon M Blakey, PhD, RTI International

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte Daten von einwilligenden Teilnehmern werden an das Datenarchiv des National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism übermittelt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Alle Sammlungsdaten werden automatisch zwei Jahre nach dem in der ersten Vergabemitteilung angegebenen Enddatum der Förderung weitergegeben. PI-Anträge auf Ausnahmen werden nur für extreme und ungewöhnliche Umstände berücksichtigt (z. B. unvorhergesehenes Lebensereignis [Tod eines Familienmitglieds] oder andere höhere Gewalt).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Datenzugriff erfordert die Förderung durch eine Institution im Namen des/der Empfänger(s) und die Erfüllung aller anderen vom National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism Data Archive geforderten Kriterien.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Posttraumatische Belastungsstörung

Klinische Studien zur Verhaltensaktivierung (BA)

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