- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06249386
Anpassning och pilotering av beteendeaktivering för veteraner med alkoholmissbruk och posttraumatiskt stressyndrom
Anpassning och pilotering av beteendeaktivering för veteraner med samtidigt förekommande AUD och posttraumatiskt stressyndrom
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra en anpassning av Behavioral Activation, en beteendeintervention, till återfallsförebyggande behandling, en annan beteendeintervention, i ett urval av amerikanska militärveteraner med samtidig förekommande alkoholmissbruksstörning (AUD) och posttraumatisk stressyndrom ( PTSD).
De primära syftena med denna studie är att:
- Anpassa beteendeaktivering för att behandla veteraner med AUD/PTSD,
- Utvärdera genomförbarheten, acceptansen och preliminära effekterna av beteendeaktivering för AUD/PTSD, och
- Utforska geospatial analys som en ny metod för att mäta AUD/PTSD-återhämtning.
Deltagarna kommer att slutföra självrapportering och intervjuåtgärder omedelbart före och omedelbart efter behandlingen. Deltagarna kommer också att uppmanas att delta i passiv geospatial bedömning under 14-dagarsperioder omedelbart före och omedelbart efter behandlingen. Deltagarna kommer att randomiseras till behandlingstillstånd, vilket involverar 8 sessioner av antingen beteendeaktivering eller återfallsprevention, som levereras individuellt av en utbildad studieterapeut.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har tjänstgjort i den amerikanska militären,
- vara 18 till 65 år gammal,
- Uppfyll kriterierna för diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar (DSM-5) för nuvarande AUD,
- Rapportera 3+ dricksdagar (5+ drinkar för män/4+ drinkar för kvinnor) och 1+ dricksvattenvecka (15+ dricker män/8+ drinkar kvinnor) under de senaste 30 dagarna,
- Uppfyll DSM-5 kriterier för nuvarande PTSD,
- Stödja minst måttliga svårigheter med psykosocial funktion, definierad som en poäng på 31+ på Brief Inventory of Psychosocial Functioning (BIPF),
- Var flytande och läskunnig på engelska, och
- Kunna lämna frivilligt, informerat samtycke för att delta.
Exklusions kriterier:
- Livstidsmani/hypomani eller aktuell psykos,
- Livstidshistoria av anfall,
- Livstids alkoholabstinensrelaterat delirium eller hallucinationer,
- Tidigare behandling av alkoholabstinens på slutenvård,
- En poäng på 10+ på Clinical Institute Abstinensbedömning av Alcohol Scale, Revised (CIWA-Ar),
- Nuvarande DSM-5 allvarlig drogmissbruksstörning (DUD) förutom svår tobaksmissbruksstörning (som inte är uteslutande) eller senaste 30-dagars heroin eller receptfria opioider,
- Psykotropa (inklusive alkoholabstinens) medicinförändringar inom 90 dagar efter studieregistreringen eller planerar att byta medicin under studien,
- Aktuell/planerad icke-studie BA för någon störning under studien, eller
- Aktuell/planerad evidensbaserad psykoterapi för AUD, PTSD eller DUD under studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Beteendeaktivering (BA)
Individuell psykoterapi
|
BA minskar alkoholbruk och posttraumatiska stresssymptom och ökar psykosocial funktion via psykoedukation, aktivitetsövervakning, värdeförklaring och aktivitetsschemaläggning.
|
|
Aktiv komparator: Återfallsprevention (RP)
Individuell psykoterapi
|
RP minskar alkoholanvändningen genom att öka medvetenheten om och undvikande av högrisksituationer, förbättra förmågan att vägra dryck, förbättra självsäkerheten och andra strategier.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidslinjeuppföljning (alkoholanvändning)
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 3 månader
|
Förändringar i alkoholkonsumtion de senaste 30 dagarna från baslinjen till omedelbart efter behandlingen.
En standarddrink definieras i USA som vilken dryck som helst som innehåller 0,6 fl oz eller 14 gram.
En dricksdag avser en dag med någon alkoholkonsumtion.
Högre värden på detta utfall återspeglar en större alkoholkonsumtion.
|
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 3 månader
|
|
CAPS-5 (Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5) – Allvarlighetsgrad av PTSD
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 3 månader
|
Förändringar i PTSD-svårhetsgrad under senaste månaden från baslinje till omedelbart efter behandling.
Totalpoäng på detta mått sträcker sig från 0 till 80, med högre poäng som återspeglar allvarligare PTSD-symtom.
|
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kort bedömning av psykosocial funktion (Psykosocial funktion)
Tidsram: Till och med studieslut, i genomsnitt 3 månader
|
Förändringar i psykosocial funktion under de senaste 30 dagarna från baslinjen till omedelbart efter behandling.
Procentskalan har ett minimivärde på 0 och ett maximivärde på 100, där högre värden återspeglar större funktionssvårigheter (sämre funktion).
|
Till och med studieslut, i genomsnitt 3 månader
|
|
PTSD Checklist för DSM-5 (PCL-5)
Tidsram: Under studieloppet, i genomsnitt 1,5 månad (halvvägs genom behandling) och 3 månader (efter behandling)
|
Förändringar i PTSD-svårighetsgrad från baslinjen till mitten av behandlingen (i genomsnitt 1,5 månader) till omedelbart efter behandlingen (i genomsnitt 3 månader) avseende den senaste månaden.
Totalpoäng på detta mått varierar från 0 till 80, där högre poäng reflekterar allvarligare PTSD-symtom.
|
Under studieloppet, i genomsnitt 1,5 månad (halvvägs genom behandling) och 3 månader (efter behandling)
|
|
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 3 månader
|
Förändringar i ångestsvårighetsgrad under de senaste 2 veckorna från baslinjen till omedelbart efter behandling.
Totalpoäng på denna skala sträcker sig från 0 till 21, där högre poäng reflekterar allvarligare ångestsymtom.
|
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 3 månader
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 3 månader
|
Förändringar i svårighetsgraden av depressiva symptom under de senaste två veckorna från baslinjen till omedelbart efter behandling.
Totala poäng på detta mått varierar från 0 till 27, där högre poäng återspeglar svårare depressiva symptom.
|
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 3 månader
|
|
Insomnia Severity Index
Tidsram: Under studiens gång, i genomsnitt 3 månader
|
Förändringar i sömnstörningar under de senaste 2 veckorna från baslinjen till omedelbart efter behandlingen.
Totalpoäng på detta mått varierar från 0 till 28, där högre poäng återspeglar allvarligare symtom på sömnlöshet.
|
Under studiens gång, i genomsnitt 3 månader
|
|
Geospatial Activity
Tidsram: Through study completion, an average of 3 months
|
Changes in past-14-day geospatial activity metrics (e.g., activity space) from baseline to immediately post-treatment.
This outcome is measured in square kilometers (km2).
The 14-day period began on the date of the baseline or post-treatment assessment at which all other outcome data were collected.
Reported values represent the average activity space per day.
|
Through study completion, an average of 3 months
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eric B Elbogen, PhD, Duke University
- Huvudutredare: Shannon M Blakey, PhD, RTI International
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Trauma och stressorrelaterade störningar
- Mentala störningar
- Substansrelaterade störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Alkoholrelaterade störningar
- Stressstörningar, traumatiska
- Alkoholism
- Stresssyndrom, posttraumatisk
- Terapeutik
- Folkhälsa
- Miljö och folkhälsa
- Vårdtjänster
- Sjukvårdsanläggningar och tjänster
- Förebyggande hälsovårdstjänster
- Folkhälsopraxis
- Sekundärförebyggande
Andra studie-ID-nummer
- 0219135
- R34AA030820 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- Pro00113641 (Annan identifierare: Duke University School of Medicine)
- STUDY00022679 (Annan identifierare: RTI International)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .