- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06249386
Anpassning och pilotering av beteendeaktivering för veteraner med alkoholmissbruk och posttraumatiskt stressyndrom
Anpassning och pilotering av beteendeaktivering för veteraner med samtidigt förekommande AUD och posttraumatiskt stressyndrom
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra en anpassning av Behavioral Activation, en beteendeintervention, till återfallsförebyggande behandling, en annan beteendeintervention, i ett urval av amerikanska militärveteraner med samtidig förekommande alkoholmissbruksstörning (AUD) och posttraumatisk stressyndrom ( PTSD).
De primära syftena med denna studie är att:
- Anpassa beteendeaktivering för att behandla veteraner med AUD/PTSD,
- Utvärdera genomförbarheten, acceptansen och preliminära effekterna av beteendeaktivering för AUD/PTSD, och
- Utforska geospatial analys som en ny metod för att mäta AUD/PTSD-återhämtning.
Deltagarna kommer att slutföra självrapportering och intervjuåtgärder omedelbart före och omedelbart efter behandlingen. Deltagarna kommer också att uppmanas att delta i passiv geospatial bedömning under 14-dagarsperioder omedelbart före och omedelbart efter behandlingen. Deltagarna kommer att randomiseras till behandlingstillstånd, vilket involverar 8 sessioner av antingen beteendeaktivering eller återfallsprevention, som levereras individuellt av en utbildad studieterapeut.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Shannon M Blakey, PhD
- Telefonnummer: 919-485-5427
- E-post: sblakey@rti.org
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University School of Medicine
-
Kontakt:
- Eric B Elbogen, PhD
- E-post: eric.elbogen@duke.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har tjänstgjort i den amerikanska militären,
- vara 18 till 65 år gammal,
- Uppfyll kriterierna för diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar (DSM-5) för nuvarande AUD,
- Rapportera 3+ dricksdagar (5+ drinkar för män/4+ drinkar för kvinnor) och 1+ dricksvattenvecka (15+ dricker män/8+ drinkar kvinnor) under de senaste 30 dagarna,
- Uppfyll DSM-5 kriterier för nuvarande PTSD,
- Stödja minst måttliga svårigheter med psykosocial funktion, definierad som en poäng på 31+ på Brief Inventory of Psychosocial Functioning (BIPF),
- Var flytande och läskunnig på engelska, och
- Kunna lämna frivilligt, informerat samtycke för att delta.
Exklusions kriterier:
- Livstidsmani/hypomani eller aktuell psykos,
- Livstidshistoria av anfall,
- Livstids alkoholabstinensrelaterat delirium eller hallucinationer,
- Tidigare behandling av alkoholabstinens på slutenvård,
- En poäng på 10+ på Clinical Institute Abstinensbedömning av Alcohol Scale, Revised (CIWA-Ar),
- Nuvarande DSM-5 allvarlig drogmissbruksstörning (DUD) förutom svår tobaksmissbruksstörning (som inte är uteslutande) eller senaste 30-dagars heroin eller receptfria opioider,
- Psykotropa (inklusive alkoholabstinens) medicinförändringar inom 90 dagar efter studieregistreringen eller planerar att byta medicin under studien,
- Aktuell/planerad icke-studie BA för någon störning under studien, eller
- Aktuell/planerad evidensbaserad psykoterapi för AUD, PTSD eller DUD under studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Beteendeaktivering (BA)
Individuell psykoterapi
|
BA minskar alkoholbruk och posttraumatiska stresssymptom och ökar psykosocial funktion via psykoedukation, aktivitetsövervakning, värdeförklaring och aktivitetsschemaläggning.
|
Aktiv komparator: Återfallsprevention (RP)
Individuell psykoterapi
|
RP minskar alkoholanvändningen genom att öka medvetenheten om och undvikande av högrisksituationer, förbättra förmågan att vägra dryck, förbättra självsäkerheten och andra strategier.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Timeline Follow-Back (alkoholanvändning)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Förändringar i alkoholkonsumtion under de senaste 30 dagarna från baslinje till omedelbart efter behandling
|
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Klinikeradministrerad PTSD-skala för DSM-5 (PTSD-svårighet)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Förändringar i svårighetsgraden av PTSD under den senaste månaden från baslinje till omedelbart efter behandling
|
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kort inventering av psykosocial funktion (psykosocial funktion)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Förändringar i psykosocial funktion under de senaste 30 dagarna från baslinje till omedelbart efter behandling
|
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Geospatial aktivitet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Förändringar i de senaste 14-dagars geospatiala aktivitetsstatistiken (t.ex. aktivitetsutrymme) från baslinje till omedelbart efter behandling
|
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
PTSD checklista för DSM-5 (PCL-5)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Förändringar i svårighetsgraden av PTSD under den senaste månaden från baslinje till omedelbart efter behandling
|
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Generaliserat ångestsyndrom-7 (GAD-7)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Förändringar i svårighetsgraden av ångest under de senaste två veckorna från baslinje till omedelbart efter behandling
|
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Patienthälsa frågeformulär-9 (PHQ-9)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Förändringar i svårighetsgraden av depressiva symtomen under de senaste två veckorna från baslinje till omedelbart efterbehandling
|
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Insomnia Severity Index
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Förändringar i sömnstörningar under de senaste två veckorna från baslinje till omedelbart efter behandling
|
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eric B Elbogen, PhD, Duke University
- Huvudutredare: Shannon M Blakey, PhD, RTI International
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0219135
- R34AA030820 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- Pro00113641 (Annan identifierare: Duke University School of Medicine)
- STUDY00022679 (Annan identifierare: RTI International)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Posttraumatisk stressyndrom
-
Massachusetts General HospitalAvslutadPåfrestning | Känslomässig stress | Psykologisk stress | Social stress | LivsstressFörenta staterna
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar inte rekryterat ännu
-
Mälardalen UniversityAvslutadHälsobeteende | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemAvslutadStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | Student utbrändhetFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Region SkaneHar inte rekryterat ännu
-
Goddess Zena I. JonesRekrytering
-
Region GävleborgUniversity of GavleRekrytering
-
Karolinska InstitutetAvslutad
-
Philipps University Marburg Medical CenterAvslutadPsykologisk stress | Fysiologisk stressTyskland
Kliniska prövningar på Beteendeaktivering (BA)
-
Mount Sinai Hospital, CanadaHarvard Medical School (HMS and HSDM); Patient-Centered Outcomes Research... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePerinatal depressionFörenta staterna, Kanada
-
Boston UniversityOkändDepressionFörenta staterna
-
Lovisenberg Diakonale HospitalOslo Metropolitan UniversityAvslutad
-
Indiana UniversityAvslutad
-
University of GreifswaldGerman Research Foundation; Charite University, Berlin, Germany; Hannover... och andra samarbetspartnersRekryteringBehandlingsresistent depression | Ihållande depressiv sjukdomTyskland
-
University of Mississippi Medical CenterAvslutadDepression | Astma | UrtikariaFörenta staterna
-
BioNTech SEPfizerAvslutadCovid-19 | SARS-CoV-2-infektionFörenta staterna
-
Providence VA Medical CenterAvslutadDepression | DiabetesFörenta staterna
-
BioNTech SEPfizerIndragen