Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anpassning och pilotering av beteendeaktivering för veteraner med alkoholmissbruk och posttraumatiskt stressyndrom

2 maj 2024 uppdaterad av: RTI International

Anpassning och pilotering av beteendeaktivering för veteraner med samtidigt förekommande AUD och posttraumatiskt stressyndrom

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra en anpassning av Behavioral Activation, en beteendeintervention, till återfallsförebyggande behandling, en annan beteendeintervention, i ett urval av amerikanska militärveteraner med samtidig förekommande alkoholmissbruksstörning (AUD) och posttraumatisk stressyndrom ( PTSD).

De primära syftena med denna studie är att:

  1. Anpassa beteendeaktivering för att behandla veteraner med AUD/PTSD,
  2. Utvärdera genomförbarheten, acceptansen och preliminära effekterna av beteendeaktivering för AUD/PTSD, och
  3. Utforska geospatial analys som en ny metod för att mäta AUD/PTSD-återhämtning.

Deltagarna kommer att slutföra självrapportering och intervjuåtgärder omedelbart före och omedelbart efter behandlingen. Deltagarna kommer också att uppmanas att delta i passiv geospatial bedömning under 14-dagarsperioder omedelbart före och omedelbart efter behandlingen. Deltagarna kommer att randomiseras till behandlingstillstånd, vilket involverar 8 sessioner av antingen beteendeaktivering eller återfallsprevention, som levereras individuellt av en utbildad studieterapeut.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Alkoholmissbruksstörning (AUD) förekommer ofta tillsammans med posttraumatisk stressyndrom (PTSD) bland amerikanska militärveteraner. Jämfört med veteraner med endast AUD har veteraner med AUD/PTSD större symtomsvårighet, fler psykosociala funktionssvårigheter och högre risk för självmord. Många personer med AUD/PTSD utför beteenden som syftar till att undvika obehagliga känslor (t.ex. att dricka för att undvika traumarelaterade mardrömmar, hoppa över sociala evenemang för att undvika orosprovocerande folkmassor). Dessa "undvikande beteenden" ger tillfällig lindring från obehagliga känslor, men de upprätthåller AUD/PTSD och stör långsiktig funktion. Även om behandlingar för AUD/PTSD finns, betonar de symtomminskning (inte funktionell förbättring) och har så höga avhopp som 50 %. Behavioral Activation (BA) utvecklades ursprungligen för att behandla depression och är en intervention som ökar dagligt deltagande i givande, alkoholfria aktiviteter som är relevanta för patienternas sociala, yrkesmässiga och hälsorelaterade värderingar. Randomiserade kontrollerade studier (RCT) som anpassar BA för andra störningar har visat att BA är effektivt för vuxna med alkohol-/drogmissbruksstörningar och acceptabelt för veteraner med PTSD, men BA har inte använts för att behandla samtidigt förekommande AUD/PTSD. Dessutom, eftersom RCTs av AUD/PTSD-behandlingar vanligtvis betonar signifikanta medelgruppsskillnader i AUD/PTSD-resultat, är mindre känt om i vilken grad dessa behandlingar ger kliniskt signifikanta förbättringar på individnivå. Förbättringar på individnivå i AUD/PTSD bör vara uppenbara inte bara i subjektiva kliniska bedömningar, utan också i objektiva mått på geospatial aktivitet. Specifikt kommer patienters dagliga geospatiala aktivitet sannolikt att förändras när de minskar sina undvikandebeteenden och ökar sitt engagemang i olika sociala, yrkesmässiga och hälsofrämjande aktiviteter. Framsteg inom geospatiala metoder, i kombination med diskreta och portabla GPS-spårare (Global Positioning System), har gjort det möjligt att objektivt mäta människors rumsliga rörelser inom sina samhällen. Men även om geospatiala metoder har använts för att identifiera sociala bestämningsfaktorer för alkoholanvändning, har de inte använts för att mäta respons på AUD eller AUD/PTSD-behandling. Eftersom de långsiktiga målen för detta arbete är att identifiera ett mer acceptabelt AUD/PTSD-behandlingsalternativ och förbättra mätningen av AUD/PTSD-återhämtning, kommer detta R34-projekt att ta itu med följande specifika mål: (1) anpassa BA för användning med veteraner med AUD/PTSD; (2) utvärdera genomförbarheten, acceptansen och preliminära effekterna av BA, i förhållande till återfallsprevention, för veteraner med AUD/PTSD i en pilot-RCT; och (3) utforska geospatial analys av GPS-insamlade data som ett nytt tillvägagångssätt för att mäta AUD/PTSD-behandlingssvar. Denna studie kommer att främja forskning och praktik genom att pilotera en ny tillämpning av BA och ett nytt mått på AUD/PTSD-återhämtning. Detta projekt ligger i linje med National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholisms speciella intresse för att undersöka behandlingar för patienter med AUD och samtidigt förekommande störningar, dimensioner av funktion och välbefinnande i samband med återhämtning och innovativa metoder för att utvärdera AUD-behandling och återhämtning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Shannon M Blakey, PhD
  • Telefonnummer: 919-485-5427
  • E-post: sblakey@rti.org

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Har tjänstgjort i den amerikanska militären,
  2. vara 18 till 65 år gammal,
  3. Uppfyll kriterierna för diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar (DSM-5) för nuvarande AUD,
  4. Rapportera 3+ dricksdagar (5+ drinkar för män/4+ drinkar för kvinnor) och 1+ dricksvattenvecka (15+ dricker män/8+ drinkar kvinnor) under de senaste 30 dagarna,
  5. Uppfyll DSM-5 kriterier för nuvarande PTSD,
  6. Stödja minst måttliga svårigheter med psykosocial funktion, definierad som en poäng på 31+ på Brief Inventory of Psychosocial Functioning (BIPF),
  7. Var flytande och läskunnig på engelska, och
  8. Kunna lämna frivilligt, informerat samtycke för att delta.

Exklusions kriterier:

  1. Livstidsmani/hypomani eller aktuell psykos,
  2. Livstidshistoria av anfall,
  3. Livstids alkoholabstinensrelaterat delirium eller hallucinationer,
  4. Tidigare behandling av alkoholabstinens på slutenvård,
  5. En poäng på 10+ på Clinical Institute Abstinensbedömning av Alcohol Scale, Revised (CIWA-Ar),
  6. Nuvarande DSM-5 allvarlig drogmissbruksstörning (DUD) förutom svår tobaksmissbruksstörning (som inte är uteslutande) eller senaste 30-dagars heroin eller receptfria opioider,
  7. Psykotropa (inklusive alkoholabstinens) medicinförändringar inom 90 dagar efter studieregistreringen eller planerar att byta medicin under studien,
  8. Aktuell/planerad icke-studie BA för någon störning under studien, eller
  9. Aktuell/planerad evidensbaserad psykoterapi för AUD, PTSD eller DUD under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Beteendeaktivering (BA)
Individuell psykoterapi
BA minskar alkoholbruk och posttraumatiska stresssymptom och ökar psykosocial funktion via psykoedukation, aktivitetsövervakning, värdeförklaring och aktivitetsschemaläggning.
Aktiv komparator: Återfallsprevention (RP)
Individuell psykoterapi
RP minskar alkoholanvändningen genom att öka medvetenheten om och undvikande av högrisksituationer, förbättra förmågan att vägra dryck, förbättra självsäkerheten och andra strategier.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Timeline Follow-Back (alkoholanvändning)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
Förändringar i alkoholkonsumtion under de senaste 30 dagarna från baslinje till omedelbart efter behandling
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
Klinikeradministrerad PTSD-skala för DSM-5 (PTSD-svårighet)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
Förändringar i svårighetsgraden av PTSD under den senaste månaden från baslinje till omedelbart efter behandling
Genom avslutad studie i snitt 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kort inventering av psykosocial funktion (psykosocial funktion)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
Förändringar i psykosocial funktion under de senaste 30 dagarna från baslinje till omedelbart efter behandling
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
Geospatial aktivitet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
Förändringar i de senaste 14-dagars geospatiala aktivitetsstatistiken (t.ex. aktivitetsutrymme) från baslinje till omedelbart efter behandling
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
PTSD checklista för DSM-5 (PCL-5)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
Förändringar i svårighetsgraden av PTSD under den senaste månaden från baslinje till omedelbart efter behandling
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
Generaliserat ångestsyndrom-7 (GAD-7)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
Förändringar i svårighetsgraden av ångest under de senaste två veckorna från baslinje till omedelbart efter behandling
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
Patienthälsa frågeformulär-9 (PHQ-9)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
Förändringar i svårighetsgraden av depressiva symtomen under de senaste två veckorna från baslinje till omedelbart efterbehandling
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
Insomnia Severity Index
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
Förändringar i sömnstörningar under de senaste två veckorna från baslinje till omedelbart efter behandling
Genom avslutad studie i snitt 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Eric B Elbogen, PhD, Duke University
  • Huvudutredare: Shannon M Blakey, PhD, RTI International

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2024

Första postat (Faktisk)

8 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 0219135
  • R34AA030820 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • Pro00113641 (Annan identifierare: Duke University School of Medicine)
  • STUDY00022679 (Annan identifierare: RTI International)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade data från samtyckande deltagare kommer att lämnas till National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism Data Archive.

Tidsram för IPD-delning

All insamlingsdata delas automatiskt två år efter bidragets slutdatum som anges i det första meddelandet om tilldelning. PI-begäranden om undantag kommer endast att övervägas för extrema och ovanliga omständigheter (t.ex. oväntad livshändelse [familjemedlems död] eller annan force majeure).

Kriterier för IPD Sharing Access

Dataåtkomst kräver sponsring av en institution på uppdrag av mottagare och uppfyllelse av alla andra kriterier som krävs av National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism Data Archive.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Posttraumatisk stressyndrom

Kliniska prövningar på Beteendeaktivering (BA)

3
Prenumerera