Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanpassing en pilot van gedragsactivatie voor veteranen met een alcoholgebruiksstoornis en een posttraumatische stressstoornis

2 mei 2024 bijgewerkt door: RTI International

Aanpassing en pilot van gedragsactivatie voor veteranen met gelijktijdig voorkomende AUD en posttraumatische stressstoornis

Het doel van dit klinische onderzoek is om een ​​aanpassing van Behavioral Activation, een gedragsinterventie, te vergelijken met een behandeling voor terugvalpreventie, een andere gedragsinterventie, in een steekproef van Amerikaanse militaire veteranen met een gelijktijdig voorkomende alcoholgebruiksstoornis (AUD) en een posttraumatische stressstoornis. PTSS).

De primaire doelstellingen van deze studie zijn:

  1. Gedragsactivatie aanpassen om veteranen met AUD/PTSS te behandelen,
  2. Evalueer de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effecten van gedragsactivatie voor AUD/PTSD, en
  3. Ontdek geospatiale analyse als een nieuwe methode voor het meten van AUD/PTSD-herstel.

Deelnemers zullen onmiddellijk vóór en onmiddellijk na de behandeling zelfrapportage- en interviewmaatregelen voltooien. Deelnemers wordt ook gevraagd om deel te nemen aan passieve geospatiale beoordeling gedurende 14 dagen onmiddellijk vóór en onmiddellijk na de behandeling. Deelnemers worden gerandomiseerd naar een behandelingsconditie, die bestaat uit 8 sessies van gedragsactivatie of terugvalpreventie, individueel gegeven door een getrainde studietherapeut.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alcoholgebruiksstoornis (AUD) komt vaak samen voor met posttraumatische stressstoornis (PTSS) onder Amerikaanse militaire veteranen. Vergeleken met veteranen met alleen AUD hebben veteranen met AUD/PTSD een grotere ernst van de symptomen, meer problemen met het psychosociaal functioneren en een hoger risico op zelfmoord. Veel mensen met AUD/PTSS vertonen gedrag dat gericht is op het vermijden van onaangename emoties (bijvoorbeeld drinken om traumagerelateerde nachtmerries te vermijden, sociale evenementen overslaan om angstaanjagende menigten te vermijden). Dit 'vermijdingsgedrag' biedt tijdelijke verlichting van onaangename emoties, maar houdt AUD/PTSS in stand en interfereert met het functioneren op de lange termijn. Hoewel er behandelingen voor AUD/PTSD bestaan, leggen zij de nadruk op symptoomvermindering (niet op functionele verbetering) en hebben zij een uitvalpercentage van wel 50%. Oorspronkelijk ontwikkeld om depressie te behandelen, is Behavioral Activation (BA) een interventie die de dagelijkse deelname aan belonende, alcoholvrije activiteiten vergroot die relevant zijn voor de sociale, beroepsmatige en gezondheidsgerelateerde waarden van patiënten. Gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) waarin BA wordt aangepast voor andere stoornissen hebben aangetoond dat BA effectief is bij volwassenen met alcohol-/drugsgebruiksstoornissen en aanvaardbaar is voor veteranen met PTSS, maar BA is niet gebruikt om gelijktijdig voorkomende AUD/PTSD te behandelen. Omdat RCT's van AUD/PTSD-behandelingen doorgaans significante gemiddelde groepsverschillen in AUD/PTSD-uitkomsten benadrukken, is er bovendien minder bekend over de mate waarin deze behandelingen klinisch significante verbeteringen op individueel niveau opleveren. Verbeteringen op individueel niveau in AUD/PTSD zouden niet alleen duidelijk moeten zijn in subjectieve klinische beoordelingen, maar ook in objectieve metingen van geospatiale activiteit. In het bijzonder zal de dagelijkse geospatiale activiteit van patiënten waarschijnlijk veranderen naarmate zij hun vermijdingsgedrag verminderen en hun betrokkenheid bij verschillende sociale, beroepsmatige en gezondheidsbevorderende activiteiten vergroten. Vooruitgang in geospatiale methoden, gekoppeld aan discrete en draagbare GPS-trackers (Global Positioning System), heeft het mogelijk gemaakt om op objectieve wijze de ruimtelijke bewegingen van mensen binnen hun gemeenschap te meten. Maar hoewel geospatiale methoden zijn gebruikt om sociale determinanten van alcoholgebruik te identificeren, zijn ze niet gebruikt om de respons op AUD- of AUD/PTSD-behandeling te meten. Omdat de langetermijndoelstellingen van dit werk het identificeren van een meer acceptabele AUD/PTSD-behandelingsoptie zijn en het verbeteren van de meting van AUD/PTSD-herstel, zal dit R34-project zich richten op de volgende specifieke doelstellingen: (1) BA aanpassen voor gebruik bij veteranen met AUD/PTSD; (2) de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effecten van BA, in relatie tot terugvalpreventie, voor veteranen met AUD/PTSD evalueren in een pilot-RCT; en (3) geospatiale analyse van via GPS verzamelde gegevens onderzoeken als een nieuwe benadering voor het meten van de behandelingsrespons op AUD/PTSD. Deze studie zal het onderzoek en de praktijk vooruit helpen door een nieuwe toepassing van BA en een nieuwe maatstaf voor AUD/PTSD-herstel te testen. Dit project sluit aan bij de speciale interesse van het National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism in het onderzoeken van behandelingen voor patiënten met AUD en bijkomende stoornissen, dimensies van functioneren en welzijn geassocieerd met herstel, en innovatieve methoden voor het evalueren van AUD-behandeling en herstel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Shannon M Blakey, PhD
  • Telefoonnummer: 919-485-5427
  • E-mail: sblakey@rti.org

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Hebben gediend in het Amerikaanse leger,
  2. Tussen 18 en 65 jaar oud zijn,
  3. Voldoe aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) voor de huidige AUD,
  4. Rapporteer 3+ dagen zwaar drinken (5+ drankjes voor mannen/4+ drankjes voor vrouwen) en 1+ week zwaar drinken (15+ drankjes mannen/8+ drankjes vrouwen) in de afgelopen 30 dagen,
  5. Voldoe aan de DSM-5-criteria voor de huidige PTSD,
  6. Onderschrijf ten minste matige problemen met psychosociaal functioneren, gedefinieerd als een score van 31+ op de Brief Inventory of Psychosocial Functioning (BIPF),
  7. Wees vloeiend en geletterd in het Engels, en
  8. In staat zijn om vrijwillige, geïnformeerde toestemming te geven voor deelname.

Uitsluitingscriteria:

  1. Levenslange manie/hypomanie of huidige psychose,
  2. Levenslange geschiedenis van aanvallen,
  3. Levenslange alcoholontwenningsgerelateerde delirium of hallucinaties,
  4. Behandeling van alcoholontwenning bij eerdere intramurale patiënten,
  5. Een score van 10+ op de Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol Scale, Revised (CIWA-Ar),
  6. Huidige DSM-5 ernstige drugsgebruiksstoornis (DUD), met uitzondering van ernstige tabaksgebruiksstoornis (die niet exclusief is) of heroïnegebruik in de afgelopen 30 dagen of opioïdengebruik zonder recept,
  7. Psychotrope (inclusief alcoholonthouding) medicatieveranderingen binnen 90 dagen na inschrijving voor de studie of plannen om tijdens de studie van medicatie te veranderen,
  8. Huidige/geplande niet-studie-BA voor een aandoening tijdens de studie, of
  9. Huidige/geplande evidence-based psychotherapie voor AUD, PTSS of DUD tijdens het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gedragsactivatie (BA)
Individuele psychotherapie
Gedragsmatig: Gedragsactivatie (BA)
BA vermindert alcoholgebruik en posttraumatische stresssymptomen en verhoogt het psychosociaal functioneren via psycho-educatie, activiteitenmonitoring, verduidelijking van waarden en activiteitenplanning.
Actieve vergelijker: Terugvalpreventie (RP)
Individuele psychotherapie
Gedragsmatig: Terugvalpreventie (RP)
RP vermindert het alcoholgebruik door het vergroten van het bewustzijn en het vermijden van risicovolle situaties, het verbeteren van de vaardigheden om alcohol te weigeren, het verbeteren van de assertiviteit en andere strategieën.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdlijn Follow-Back (alcoholgebruik)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
Veranderingen in het alcoholgebruik in de afgelopen 30 dagen vanaf de uitgangssituatie tot onmiddellijk na de behandeling
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
Door artsen toegediende PTSD-schaal voor DSM-5 (ernst van PTSD)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
Veranderingen in de ernst van de PTSS in de afgelopen maand vanaf de uitgangssituatie tot onmiddellijk na de behandeling
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte inventarisatie van psychosociaal functioneren (psychosociaal functioneren)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
Veranderingen in het psychosociaal functioneren van de afgelopen 30 dagen vanaf de basislijn tot onmiddellijk na de behandeling
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
Georuimtelijke activiteit
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
Veranderingen in geospatiale activiteitsstatistieken van de afgelopen 14 dagen (bijv. activiteitenruimte) vanaf de basislijn tot onmiddellijk na de behandeling
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
Veranderingen in de ernst van de PTSS in de afgelopen maand vanaf de uitgangssituatie tot onmiddellijk na de behandeling
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
Gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
Veranderingen in de ernst van de angst in de afgelopen twee weken vanaf de uitgangssituatie tot direct na de behandeling
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
Veranderingen in de ernst van de depressieve symptomen in de afgelopen twee weken vanaf de uitgangssituatie tot direct na de behandeling
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
Slapeloosheid ernstindex
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
Veranderingen in de slaapstoornis van de afgelopen 2 weken vanaf de uitgangssituatie tot direct na de behandeling
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RTI International

Medewerkers

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric B Elbogen, PhD, Duke University
  • Hoofdonderzoeker: Shannon M Blakey, PhD, RTI International

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0219135
  • R34AA030820 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • Pro00113641 (Andere identificatie: Duke University School of Medicine)
  • STUDY00022679 (Andere identificatie: RTI International)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van instemmende deelnemers zullen worden ingediend bij het National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism Data Archive.

IPD-tijdsbestek voor delen

Alle incassogegevens worden automatisch gedeeld twee jaar na de einddatum van de subsidie ​​zoals vermeld in de eerste kennisgeving van gunning. PI-verzoeken om uitzonderingen worden alleen in overweging genomen voor extreme en ongebruikelijke omstandigheden (bijvoorbeeld een onverwachte levensgebeurtenis [overlijden van een familielid] of andere overmacht).

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot gegevens vereist sponsoring door een instelling namens de ontvanger(s) en het voldoen aan alle andere criteria die zijn vereist door het National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism Data Archive.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Post-traumatische stress-stoornis

Klinische onderzoeken op Gedragsactivatie (BA)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren