- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06249386
Tilpasning og pilotering af adfærdsaktivering for veteraner med alkoholmisbrug og posttraumatisk stresslidelse
Tilpasning og pilotering af adfærdsaktivering for veteraner med samtidig forekommende AUD og posttraumatisk stresslidelse
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne en tilpasning af Behavioral Activation, en adfærdsmæssig intervention, til tilbagefaldsforebyggende behandling, en anden adfærdsmæssig intervention, i en prøve af amerikanske militærveteraner med samtidig forekommende alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD) og posttraumatisk stresslidelse ( PTSD).
De primære mål med denne undersøgelse er at:
- Tilpas adfærdsaktivering til at behandle veteraner med AUD/PTSD,
- Evaluer gennemførligheden, acceptabiliteten og de foreløbige virkninger af adfærdsaktivering for AUD/PTSD, og
- Udforsk geospatial analyse som en ny metode til måling af AUD/PTSD-gendannelse.
Deltagerne vil gennemføre selvrapportering og interviewforanstaltninger umiddelbart før og umiddelbart efter behandlingen. Deltagerne vil også blive bedt om at deltage i passiv geospatial vurdering i 14 dages perioder umiddelbart før og umiddelbart efter behandlingen. Deltagerne vil blive randomiseret til behandlingstilstand, som involverer 8 sessioner med enten adfærdsaktivering eller tilbagefaldsforebyggelse, leveret individuelt af en uddannet undersøgelsesterapeut.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har tjent i det amerikanske militær,
- være 18 til 65 år gammel,
- Opfyld diagnostiske og statistiske manualer for mentale lidelser (DSM-5) kriterier for nuværende AUD,
- Rapporter mere end 3 dage med stort forbrug (5+ drikkevarer for mænd/4+ drikkevarer til kvinder) og 1+ dage med stort forbrug (15+ drikkevarer mænd/8+ drikkevarer kvinder) inden for de seneste 30 dage,
- Opfyld DSM-5 kriterier for nuværende PTSD,
- godkender mindst moderate vanskeligheder med psykosocial funktion, defineret som en score på 31+ på Brief Inventory of Psychosocial Functioning (BIPF),
- Vær flydende og læsefærdig på engelsk, og
- Kunne give frivilligt, informeret samtykke til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- Livsvarig mani/hypomani eller nuværende psykose,
- Livstidshistorie med anfald,
- Livsvarigt alkoholabstinensrelateret delirium eller hallucinationer,
- Tidligere indlæggelsesbehandling med alkoholabstinenser,
- En score på 10+ på Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol Scale, Revised (CIWA-Ar),
- Nuværende DSM-5 alvorlig stofmisbrugsforstyrrelse (DUD) bortset fra alvorlig tobaksbrugsforstyrrelse (som ikke er udelukkende) eller tidligere 30 dages heroin eller ikke-receptpligtig opioidbrug,
- Psykotropiske (herunder alkoholabstinenser) medicinændringer inden for 90 dage efter studietilmelding eller planer om at ændre medicin under undersøgelsen,
- Aktuel/planlagt ikke-studie BA for enhver lidelse under studiet, eller
- Aktuel/planlagt evidensbaseret psykoterapi for AUD, PTSD eller DUD under undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Adfærdsaktivering (BA)
Individuel psykoterapi
|
BA reducerer alkoholforbrug og posttraumatiske stresssymptomer og øger psykosocial funktion via psykoedukation, aktivitetsovervågning, værdiafklaring og aktivitetsplanlægning.
|
|
Aktiv komparator: Tilbagefaldsforebyggelse (RP)
Individuel psykoterapi
|
RP reducerer alkoholforbruget ved at øge bevidstheden om og undgåelse af højrisikosituationer, forbedre evnen til at nægte drikkevarer, forbedre selvsikkerheden og andre strategier.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidslinjeindberetning (alkoholbrug)
Tidsramme: Gennem studiefuldførelse, i gennemsnit 3 måneder
|
Ændringer i alkoholforbrug de seneste 30 dage fra baseline til umiddelbart efter behandling.
En standarddrink er defineret i USA som en drik, der indeholder 0,6 fl oz eller 14 gram.
En drankdag refererer til en dag med alkoholindtagelse.
Højere værdier på dette resultat afspejler større alkoholforbrug.
|
Gennem studiefuldførelse, i gennemsnit 3 måneder
|
|
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (PTSD-alvorlighedsgrad)
Tidsramme: Igennem studiegennemførelse, i gennemsnit 3 måneder
|
Ændringer i PTSD-sværhedsgrad inden for den seneste måned fra baseline til umiddelbart efter behandling.
Samlede scorer på dette mål spænder fra 0 til 80, med højere scorer, der afspejler mere alvorlige PTSD-symptomer.
|
Igennem studiegennemførelse, i gennemsnit 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort opgørelse af psykosocial funktion (Psykosocial funktion)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
Ændringer i psykosocial funktionsevne inden for de sidste 30 dage fra baseline til umiddelbart efter behandling.
Procentmåleskalaen har en minimumsværdi på 0 og en maksimumsværdi på 100, hvor højere værdier afspejler større funktionelle vanskeligheder (dårligere funktion).
|
Gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
|
PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 måneder (midt i behandlingen) og 3 måneder (efter behandling)
|
Ændringer i PTSD-sværhedsgrad i den sidste måned fra baseline til midtvejsbehandling (gennemsnitligt 1,5 måneder) til umiddelbart efter behandling (gennemsnitligt 3 måneder).
Samlede scorer på dette mål spænder fra 0 til 80, hvor højere scorer afspejler mere alvorlige PTSD-symptomer.
|
Gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 måneder (midt i behandlingen) og 3 måneder (efter behandling)
|
|
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, gennemsnitligt 3 måneder
|
Ændringer i angstsværhedsgrad inden for de seneste 2 uger fra baseline til umiddelbart efter behandling.
Samlede scorer på dette mål spænder fra 0 til 21, hvor højere score afspejler mere alvorlige angstsymptomer.
|
Gennem studieafslutning, gennemsnitligt 3 måneder
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, et gennemsnit på 3 måneder
|
Changes in past-2-week depressive symptom severity from baseline to immediately posttreatment.
Total scores on this measure range 0 to 27, with higher scores reflecting more severe depressive symptoms.
|
Gennem studieafslutning, et gennemsnit på 3 måneder
|
|
<string>Insomnia Severity Index</string>
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 3 måneder
|
Ændringer i søvnforstyrrelser de seneste 2 uger fra baseline til umiddelbart efter behandling.
Samlede scorer på dette mål spænder fra 0 til 28, med højere scorer, der afspejler mere alvorlige insomnisymptomer. |
Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 3 måneder
|
|
Geospatial Activity
Tidsramme: Through study completion, an average of 3 months
|
Changes in past-14-day geospatial activity metrics (e.g., activity space) from baseline to immediately post-treatment.
This outcome is measured in square kilometers (km2).
The 14-day period began on the date of the baseline or post-treatment assessment at which all other outcome data were collected.
Reported values represent the average activity space per day.
|
Through study completion, an average of 3 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric B Elbogen, PhD, Duke University
- Ledende efterforsker: Shannon M Blakey, PhD, RTI International
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Traumer og stressor-relaterede lidelser
- Psykiske lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Alkohol-relaterede lidelser
- Stresslidelser, traumatiske
- Alkoholisme
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Terapeutik
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Sundhedstjenester
- Sundhedsfaciliteter Arbejdsstyrke og tjenester
- Forebyggende sundhedsydelser
- Public Health Practice
- Sekundær forebyggelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 0219135
- R34AA030820 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- Pro00113641 (Anden identifikator: Duke University School of Medicine)
- STUDY00022679 (Anden identifikator: RTI International)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Adfærdsaktivering (BA)
-
Lovisenberg Diakonale HospitalOslo Metropolitan UniversityAfsluttet
-
Indiana UniversityAfsluttet
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationStillesiddende adfærd | Sundhedsadfærd | AdfærdsaktiveringForenede Stater
-
Boston UniversityUkendtDepressionForenede Stater
-
University of OviedoAfsluttet
-
Pakistan Institute of Living and LearningFatima Jinnah Women UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of PittsburghThe Klingenstein Third Generation FoundationAfsluttetDepression i ungdomsårene | Uønskede barndomsoplevelserForenede Stater
-
Mount Sinai Hospital, CanadaHarvard Medical School (HMS and HSDM); Patient-Centered Outcomes Research... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPerinatal depressionForenede Stater, Canada
-
The Royal's Institute of Mental Health ResearchAfsluttetManiodepressiv | Depressiv lidelse, major | Depressiv lidelse, behandlingsresistentCanada
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringDepression | Hjerte-kar-sygdommeForenede Stater