Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilpasning og pilotering af adfærdsaktivering for veteraner med alkoholmisbrug og posttraumatisk stresslidelse

27. april 2026 opdateret af: Shannon Blakey, RTI International

Tilpasning og pilotering af adfærdsaktivering for veteraner med samtidig forekommende AUD og posttraumatisk stresslidelse

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne en tilpasning af Behavioral Activation, en adfærdsmæssig intervention, til tilbagefaldsforebyggende behandling, en anden adfærdsmæssig intervention, i en prøve af amerikanske militærveteraner med samtidig forekommende alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD) og posttraumatisk stresslidelse ( PTSD).

De primære mål med denne undersøgelse er at:

  1. Tilpas adfærdsaktivering til at behandle veteraner med AUD/PTSD,
  2. Evaluer gennemførligheden, acceptabiliteten og de foreløbige virkninger af adfærdsaktivering for AUD/PTSD, og
  3. Udforsk geospatial analyse som en ny metode til måling af AUD/PTSD-gendannelse.

Deltagerne vil gennemføre selvrapportering og interviewforanstaltninger umiddelbart før og umiddelbart efter behandlingen. Deltagerne vil også blive bedt om at deltage i passiv geospatial vurdering i 14 dages perioder umiddelbart før og umiddelbart efter behandlingen. Deltagerne vil blive randomiseret til behandlingstilstand, som involverer 8 sessioner med enten adfærdsaktivering eller tilbagefaldsforebyggelse, leveret individuelt af en uddannet undersøgelsesterapeut.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD) forekommer ofte sammen med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) blandt amerikanske militærveteraner. Sammenlignet med veteraner med kun AUD har veteraner med AUD/PTSD større symptomsværhed, flere psykosociale funktionsproblemer og højere risiko for selvmord. Mange mennesker med AUD/PTSD udfører adfærd, der sigter mod at undgå ubehagelige følelser (f.eks. at drikke for at undgå traumerelaterede mareridt, springe sociale begivenheder over for at undgå angstfremkaldende folkemængder). Disse "undgåelsesadfærd" giver midlertidig lindring af ubehagelige følelser, men de opretholder AUD/PTSD og forstyrrer langsigtet funktion. Selvom der findes behandlinger for AUD/PTSD, lægger de vægt på symptomreduktion (ikke funktionel forbedring) og har frafaldsrater så høje som 50 %. Behavioural Activation (BA) er oprindeligt udviklet til behandling af depression og er en intervention, der øger den daglige deltagelse i givende, alkoholfrie aktiviteter, der er relevante for patienternes sociale, erhvervsmæssige og sundhedsrelaterede værdier. Randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er), der tilpasser BA til andre lidelser, har vist, at BA er effektiv for voksne med alkohol-/stofmisbrugsforstyrrelser og acceptabel for veteraner med PTSD, men BA er ikke blevet brugt til at behandle samtidig forekommende AUD/PTSD. Fordi RCT'er af AUD/PTSD-behandlinger typisk understreger signifikante gennemsnitlige gruppeforskelle i AUD/PTSD-resultater, vides der mindre om, i hvilken grad disse behandlinger giver klinisk signifikante forbedringer på individniveau. Forbedringer på individuelt niveau i AUD/PTSD bør være tydelige ikke kun i subjektive kliniske vurderinger, men også i objektive mål for geospatial aktivitet. Specifikt vil patienters daglige geospatiale aktivitet sandsynligvis ændre sig, efterhånden som de mindsker deres undgåelsesadfærd og øger deres engagement i forskellige sociale, erhvervsmæssige og sundhedsfremmende aktiviteter. Fremskridt inden for geospatiale metoder, kombineret med diskrete og bærbare GPS-sporere (Global Positioning System), har gjort det muligt objektivt at måle folks rumlige bevægelser i deres lokalsamfund. Selvom geospatiale metoder er blevet brugt til at identificere sociale determinanter for alkoholbrug, er de ikke blevet brugt til at måle respons på AUD eller AUD/PTSD-behandling. Da de langsigtede mål for dette arbejde er at identificere en mere acceptabel AUD/PTSD-behandlingsmulighed og forbedre målingen af ​​AUD/PTSD-restitution, vil dette R34-projekt adressere følgende specifikke mål: (1) tilpasse BA til brug med veteraner med AUD/PTSD; (2) evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og de foreløbige virkninger af BA, i forhold til tilbagefaldsforebyggelse, for veteraner med AUD/PTSD i en pilot-RCT; og (3) udforske geospatial analyse af GPS-indsamlede data som en ny tilgang til måling af AUD/PTSD-behandlingsrespons. Denne undersøgelse vil fremme forskning og praksis ved at pilotere en ny anvendelse af BA og et nyt mål for AUD/PTSD-genopretning. Dette projekt er i tråd med National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholisms særlige interesse i at undersøge behandlinger til patienter med AUD og samtidig forekommende lidelser, dimensioner af funktion og velvære forbundet med recovery og innovative metoder til evaluering af AUD behandling og recovery.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har tjent i det amerikanske militær,
  2. være 18 til 65 år gammel,
  3. Opfyld diagnostiske og statistiske manualer for mentale lidelser (DSM-5) kriterier for nuværende AUD,
  4. Rapporter mere end 3 dage med stort forbrug (5+ drikkevarer for mænd/4+ drikkevarer til kvinder) og 1+ dage med stort forbrug (15+ drikkevarer mænd/8+ drikkevarer kvinder) inden for de seneste 30 dage,
  5. Opfyld DSM-5 kriterier for nuværende PTSD,
  6. godkender mindst moderate vanskeligheder med psykosocial funktion, defineret som en score på 31+ på Brief Inventory of Psychosocial Functioning (BIPF),
  7. Vær flydende og læsefærdig på engelsk, og
  8. Kunne give frivilligt, informeret samtykke til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  1. Livsvarig mani/hypomani eller nuværende psykose,
  2. Livstidshistorie med anfald,
  3. Livsvarigt alkoholabstinensrelateret delirium eller hallucinationer,
  4. Tidligere indlæggelsesbehandling med alkoholabstinenser,
  5. En score på 10+ på Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol Scale, Revised (CIWA-Ar),
  6. Nuværende DSM-5 alvorlig stofmisbrugsforstyrrelse (DUD) bortset fra alvorlig tobaksbrugsforstyrrelse (som ikke er udelukkende) eller tidligere 30 dages heroin eller ikke-receptpligtig opioidbrug,
  7. Psykotropiske (herunder alkoholabstinenser) medicinændringer inden for 90 dage efter studietilmelding eller planer om at ændre medicin under undersøgelsen,
  8. Aktuel/planlagt ikke-studie BA for enhver lidelse under studiet, eller
  9. Aktuel/planlagt evidensbaseret psykoterapi for AUD, PTSD eller DUD under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adfærdsaktivering (BA)
Individuel psykoterapi
BA reducerer alkoholforbrug og posttraumatiske stresssymptomer og øger psykosocial funktion via psykoedukation, aktivitetsovervågning, værdiafklaring og aktivitetsplanlægning.
Aktiv komparator: Tilbagefaldsforebyggelse (RP)
Individuel psykoterapi
RP reducerer alkoholforbruget ved at øge bevidstheden om og undgåelse af højrisikosituationer, forbedre evnen til at nægte drikkevarer, forbedre selvsikkerheden og andre strategier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidslinjeindberetning (alkoholbrug)
Tidsramme: Gennem studiefuldførelse, i gennemsnit 3 måneder
Ændringer i alkoholforbrug de seneste 30 dage fra baseline til umiddelbart efter behandling. En standarddrink er defineret i USA som en drik, der indeholder 0,6 fl oz eller 14 gram. En drankdag refererer til en dag med alkoholindtagelse. Højere værdier på dette resultat afspejler større alkoholforbrug.
Gennem studiefuldførelse, i gennemsnit 3 måneder
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (PTSD-alvorlighedsgrad)
Tidsramme: Igennem studiegennemførelse, i gennemsnit 3 måneder
Ændringer i PTSD-sværhedsgrad inden for den seneste måned fra baseline til umiddelbart efter behandling. Samlede scorer på dette mål spænder fra 0 til 80, med højere scorer, der afspejler mere alvorlige PTSD-symptomer.
Igennem studiegennemførelse, i gennemsnit 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort opgørelse af psykosocial funktion (Psykosocial funktion)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
Ændringer i psykosocial funktionsevne inden for de sidste 30 dage fra baseline til umiddelbart efter behandling. Procentmåleskalaen har en minimumsværdi på 0 og en maksimumsværdi på 100, hvor højere værdier afspejler større funktionelle vanskeligheder (dårligere funktion).
Gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 måneder (midt i behandlingen) og 3 måneder (efter behandling)
Ændringer i PTSD-sværhedsgrad i den sidste måned fra baseline til midtvejsbehandling (gennemsnitligt 1,5 måneder) til umiddelbart efter behandling (gennemsnitligt 3 måneder). Samlede scorer på dette mål spænder fra 0 til 80, hvor højere scorer afspejler mere alvorlige PTSD-symptomer.
Gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 måneder (midt i behandlingen) og 3 måneder (efter behandling)
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, gennemsnitligt 3 måneder
Ændringer i angstsværhedsgrad inden for de seneste 2 uger fra baseline til umiddelbart efter behandling. Samlede scorer på dette mål spænder fra 0 til 21, hvor højere score afspejler mere alvorlige angstsymptomer.
Gennem studieafslutning, gennemsnitligt 3 måneder
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, et gennemsnit på 3 måneder
Changes in past-2-week depressive symptom severity from baseline to immediately posttreatment. Total scores on this measure range 0 to 27, with higher scores reflecting more severe depressive symptoms.
Gennem studieafslutning, et gennemsnit på 3 måneder
<string>Insomnia Severity Index</string>
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 3 måneder
Ændringer i søvnforstyrrelser de seneste 2 uger fra baseline til umiddelbart efter behandling.
Samlede scorer på dette mål spænder fra 0 til 28, med højere scorer, der afspejler mere alvorlige insomnisymptomer.
Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 3 måneder
Geospatial Activity
Tidsramme: Through study completion, an average of 3 months
Changes in past-14-day geospatial activity metrics (e.g., activity space) from baseline to immediately post-treatment. This outcome is measured in square kilometers (km2). The 14-day period began on the date of the baseline or post-treatment assessment at which all other outcome data were collected. Reported values represent the average activity space per day.
Through study completion, an average of 3 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric B Elbogen, PhD, Duke University
  • Ledende efterforsker: Shannon M Blakey, PhD, RTI International

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

6. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0219135
  • R34AA030820 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • Pro00113641 (Anden identifikator: Duke University School of Medicine)
  • STUDY00022679 (Anden identifikator: RTI International)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data fra samtykkende deltagere vil blive indsendt til National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism Data Archive.

IPD-delingstidsramme

Alle indsamlingsdata deles automatisk to år efter tildelingens slutdato, der er angivet i den første meddelelse om tildeling. PI-anmodninger om undtagelser vil kun blive overvejet for ekstreme og usædvanlige omstændigheder (f.eks. uforudset livsbegivenhed [familiemedlems død] eller anden force majeure).

IPD-delingsadgangskriterier

Dataadgang kræver sponsorering af en institution på vegne af modtager(e) og opfyldelse af alle andre kriterier, der kræves af National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism Data Archive.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adfærdsaktivering (BA)

Abonner