- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06249386
Adaptando e pilotando a ativação comportamental para veteranos com transtorno por uso de álcool e transtorno de estresse pós-traumático
Adaptando e pilotando a ativação comportamental para veteranos com AUD concomitante e transtorno de estresse pós-traumático
O objetivo deste ensaio clínico é comparar uma adaptação da Ativação Comportamental, uma intervenção comportamental, ao tratamento de Prevenção de Recaídas, outra intervenção comportamental, em uma amostra de veteranos militares dos EUA com transtorno por uso de álcool (AUD) e transtorno de estresse pós-traumático concomitantes ( TEPT).
Os objetivos principais deste estudo são:
- Adaptar a ativação comportamental para tratar veteranos com AUD/TEPT,
- Avaliar a viabilidade, aceitabilidade e efeitos preliminares da ativação comportamental para AUD/TEPT, e
- Explore a análise geoespacial como um novo método para medir a recuperação de AUD/PTSD.
Os participantes preencherão medidas de autorrelato e entrevista imediatamente antes e imediatamente após o tratamento. Os participantes também serão convidados a participar de avaliação geoespacial passiva por períodos de 14 dias imediatamente antes e imediatamente após o tratamento. Os participantes serão randomizados para a condição de tratamento, que envolve 8 sessões de ativação comportamental ou prevenção de recaídas, ministradas individualmente por um terapeuta de estudo treinado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Serviu nas forças armadas dos EUA,
- Ter entre 18 e 65 anos,
- Atender aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5) para AUD atual,
- Relate mais de 3 dias de consumo excessivo (5+ bebidas para homens/4+ bebidas para mulheres) e mais de 1 semana de consumo excessivo (15+ bebidas para homens/8+ bebidas para mulheres) nos últimos 30 dias,
- Atender aos critérios do DSM-5 para PTSD atual,
- Endossar dificuldades pelo menos moderadas com o funcionamento psicossocial, definidas como uma pontuação de 31+ no Breve Inventário de Funcionamento Psicossocial (BIPF),
- Ser fluente e alfabetizado em inglês, e
- Ser capaz de fornecer consentimento voluntário e informado para participar.
Critério de exclusão:
- Mania/hipomania vitalícia ou psicose atual,
- História vitalícia de convulsões,
- Delírio ou alucinações relacionadas à abstinência de álcool ao longo da vida,
- Gerenciamento prévio de abstinência de álcool em pacientes internados,
- Uma pontuação de 10+ na Escala de Avaliação de Abstinência de Álcool do Instituto Clínico, Revisada (CIWA-Ar),
- Transtorno grave por uso de drogas (DUD) atual do DSM-5, exceto transtorno grave por uso de tabaco (que não é excludente) ou uso de heroína ou opioides sem receita nos últimos 30 dias,
- Mudanças de medicamentos psicotrópicos (incluindo abstinência de álcool) dentro de 90 dias após a inscrição no estudo ou planos para mudar de medicamentos durante o estudo,
- BA atual/planejado fora do estudo para qualquer distúrbio durante o estudo, ou
- Psicoterapia baseada em evidências atual/planejada para AUD, PTSD ou DUD durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ativação Comportamental (BA)
Psicoterapia individual
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BA reduz o uso de álcool e os sintomas de estresse pós-traumático e aumenta o funcionamento psicossocial por meio de psicoeducação, monitoramento de atividades, esclarecimento de valores e programação de atividades.
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Comparador Ativo: Prevenção de recaídas (RP)
Psicoterapia individual
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A PR reduz o uso de álcool aumentando a conscientização e evitando situações de alto risco, melhorando as habilidades de recusa de bebidas, melhorando a assertividade e outras estratégias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Timeline Follow-Back (Consumo de Álcool)
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 3 meses
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Alterações no consumo de álcool nos últimos 30 dias desde o início até imediatamente após o tratamento.
Nos Estados Unidos, uma bebida padrão é definida como qualquer bebida contendo 0,6 fl oz ou 14 gramas. Um dia de consumo refere-se a um dia com qualquer uso de álcool. Valores mais elevados neste resultado refletem maior consumo de álcool. |
Até à conclusão do estudo, em média 3 meses
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Escala de PTSD administrada pelo clínico para o DSM-5 (gravidade do PTSD)
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Mudanças na gravidade do PTSD no último mês, desde o início até imediatamente após o tratamento.
As pontuações totais nesta medida variam de 0 a 80, com pontuações mais altas refletindo sintomas de PTSD mais graves.
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Até à conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário Breve de Funcionamento Psicossocial (Funcionamento Psicossocial)
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Alterações do funcionamento psicossocial nos últimos 30 dias desde o início do tratamento até imediatamente após o tratamento.
A escala de medição percentual tem um valor mínimo de 0 e um valor máximo de 100, onde valores mais elevados refletem maiores dificuldades de funcionamento (pior funcionamento).
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Até à conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Lista de Verificação de TEPT para o DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 1,5 meses (a meio do tratamento) e 3 meses (após o tratamento)
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Alterações na gravidade do TEPT do último mês desde o início até metade do tratamento (em média 1,5 meses) até imediatamente após o tratamento (em média 3 meses).
As pontuações totais desta medida variam de 0 a 80, com pontuações mais altas refletindo sintomas mais graves de TEPT. |
Até à conclusão do estudo, uma média de 1,5 meses (a meio do tratamento) e 3 meses (após o tratamento)
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‘Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)’
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Alterações na gravidade da ansiedade nas últimas 2 semanas desde o início até imediatamente após o tratamento.
As pontuações totais nesta medida variam de 0 a 21, com pontuações mais altas refletindo sintomas de ansiedade mais graves.
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Até à conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Alterações na gravidade dos sintomas depressivos nas últimas 2 semanas desde o início até imediatamente após o tratamento.
As pontuações totais nesta medida variam de 0 a 27, com pontuações mais altas refletindo sintomas depressivos mais graves.
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Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Índice de Gravidade da Insónia
Prazo: Durante a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Alterações na perturbação do sono nas últimas 2 semanas, desde o início até imediatamente após o tratamento.
As pontuações totais nesta medida variam de 0 a 28, com pontuações mais altas a refletir sintomas de insónia mais graves.
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Durante a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Geospatial Activity
Prazo: Through study completion, an average of 3 months
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Changes in past-14-day geospatial activity metrics (e.g., activity space) from baseline to immediately post-treatment.
This outcome is measured in square kilometers (km2).
The 14-day period began on the date of the baseline or post-treatment assessment at which all other outcome data were collected.
Reported values represent the average activity space per day.
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Through study completion, an average of 3 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric B Elbogen, PhD, Duke University
- Investigador principal: Shannon M Blakey, PhD, RTI International
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos de Estresse Traumático
- Alcoolismo
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Terapêutica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Serviços de Saúde Preventiva
- Prática de saúde pública
- Prevenção secundária
Outros números de identificação do estudo
- 0219135
- R34AA030820 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- Pro00113641 (Outro identificador: Duke University School of Medicine)
- STUDY00022679 (Outro identificador: RTI International)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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