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Adaptando e pilotando a ativação comportamental para veteranos com transtorno por uso de álcool e transtorno de estresse pós-traumático

20 de maio de 2026 atualizado por: Shannon Blakey, RTI International

Adaptando e pilotando a ativação comportamental para veteranos com AUD concomitante e transtorno de estresse pós-traumático

O objetivo deste ensaio clínico é comparar uma adaptação da Ativação Comportamental, uma intervenção comportamental, ao tratamento de Prevenção de Recaídas, outra intervenção comportamental, em uma amostra de veteranos militares dos EUA com transtorno por uso de álcool (AUD) e transtorno de estresse pós-traumático concomitantes ( TEPT).

Os objetivos principais deste estudo são:

  1. Adaptar a ativação comportamental para tratar veteranos com AUD/TEPT,
  2. Avaliar a viabilidade, aceitabilidade e efeitos preliminares da ativação comportamental para AUD/TEPT, e
  3. Explore a análise geoespacial como um novo método para medir a recuperação de AUD/PTSD.

Os participantes preencherão medidas de autorrelato e entrevista imediatamente antes e imediatamente após o tratamento. Os participantes também serão convidados a participar de avaliação geoespacial passiva por períodos de 14 dias imediatamente antes e imediatamente após o tratamento. Os participantes serão randomizados para a condição de tratamento, que envolve 8 sessões de ativação comportamental ou prevenção de recaídas, ministradas individualmente por um terapeuta de estudo treinado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O transtorno por uso de álcool (AUD) freqüentemente ocorre simultaneamente com o transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) entre veteranos militares dos EUA. Em comparação com veteranos apenas com AUD, os veteranos com AUD/TEPT apresentam maior gravidade dos sintomas, mais dificuldades de funcionamento psicossocial e maior risco de suicídio. Muitas pessoas com AUD/TEPT apresentam comportamentos que visam evitar emoções desagradáveis ​​(por exemplo, beber para evitar pesadelos relacionados com traumas, faltar a eventos sociais para evitar multidões que provocam ansiedade). Esses “comportamentos de evitação” proporcionam alívio temporário de emoções desagradáveis, mas mantêm o AUD/TEPT e interferem no funcionamento a longo prazo. Embora existam tratamentos para AUD/TEPT, eles enfatizam a redução dos sintomas (não a melhoria funcional) e apresentam taxas de abandono que chegam a 50%. Originalmente desenvolvida para tratar a depressão, a Ativação Comportamental (BA) é uma intervenção que aumenta a participação diária em atividades gratificantes e sem álcool, relevantes para os valores sociais, vocacionais e relacionados à saúde dos pacientes. Ensaios clínicos randomizados (ECR) adaptando BA para outros transtornos mostraram que BA é eficaz para adultos com transtornos por uso de álcool/drogas e aceitável para veteranos com TEPT, mas BA não foi usado para tratar AUD/TEPT concomitantes. Além disso, como os ensaios clínicos randomizados de tratamentos de AUD/TEPT geralmente enfatizam diferenças médias significativas entre os grupos nos resultados de AUD/TEPT, sabe-se menos sobre o grau em que esses tratamentos produzem melhorias clinicamente significativas no nível individual. As melhorias a nível individual no AUD/PTSD devem ser evidentes não apenas em avaliações clínicas subjetivas, mas também em medidas objetivas da atividade geoespacial. Especificamente, é provável que a actividade geoespacial diária dos pacientes mude à medida que diminuem os seus comportamentos de evitação e aumentam o seu envolvimento em diversas actividades sociais, vocacionais e de promoção da saúde. Os avanços nos métodos geoespaciais, juntamente com rastreadores de sistema de posicionamento global (GPS) discretos e portáteis, tornaram possível medir objetivamente o movimento espacial das pessoas dentro de suas comunidades. No entanto, embora tenham sido utilizados métodos geoespaciais para identificar determinantes sociais do consumo de álcool, não foram utilizados para medir a resposta ao tratamento de AUD ou de AUD/TEPT. Como os objetivos de longo prazo deste trabalho são identificar uma opção de tratamento de AUD/TEPT mais aceitável e melhorar a medição da recuperação de AUD/TEPT, este projeto R34 abordará os seguintes objetivos específicos: (1) adaptar BA para uso com veteranos com AUD/TEPT; (2) avaliar a viabilidade, aceitabilidade e efeitos preliminares do BA, em relação à Prevenção de Recaídas, para veteranos com AUD/TEPT em um ECR piloto; e (3) explorar a análise geoespacial de dados coletados por GPS como uma nova abordagem para medir a resposta ao tratamento de AUD/TEPT. Este estudo irá avançar a pesquisa e a prática ao testar uma nova aplicação de BA e uma nova medida de recuperação de AUD/PTSD. Este projeto está alinhado com o interesse especial do Instituto Nacional de Abuso de Álcool e Alcoolismo em investigar tratamentos para pacientes com AUD e distúrbios concomitantes, dimensões de funcionamento e bem-estar associadas à recuperação e métodos inovadores para avaliar o tratamento e recuperação de AUD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Serviu nas forças armadas dos EUA,
  2. Ter entre 18 e 65 anos,
  3. Atender aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5) para AUD atual,
  4. Relate mais de 3 dias de consumo excessivo (5+ bebidas para homens/4+ bebidas para mulheres) e mais de 1 semana de consumo excessivo (15+ bebidas para homens/8+ bebidas para mulheres) nos últimos 30 dias,
  5. Atender aos critérios do DSM-5 para PTSD atual,
  6. Endossar dificuldades pelo menos moderadas com o funcionamento psicossocial, definidas como uma pontuação de 31+ no Breve Inventário de Funcionamento Psicossocial (BIPF),
  7. Ser fluente e alfabetizado em inglês, e
  8. Ser capaz de fornecer consentimento voluntário e informado para participar.

Critério de exclusão:

  1. Mania/hipomania vitalícia ou psicose atual,
  2. História vitalícia de convulsões,
  3. Delírio ou alucinações relacionadas à abstinência de álcool ao longo da vida,
  4. Gerenciamento prévio de abstinência de álcool em pacientes internados,
  5. Uma pontuação de 10+ na Escala de Avaliação de Abstinência de Álcool do Instituto Clínico, Revisada (CIWA-Ar),
  6. Transtorno grave por uso de drogas (DUD) atual do DSM-5, exceto transtorno grave por uso de tabaco (que não é excludente) ou uso de heroína ou opioides sem receita nos últimos 30 dias,
  7. Mudanças de medicamentos psicotrópicos (incluindo abstinência de álcool) dentro de 90 dias após a inscrição no estudo ou planos para mudar de medicamentos durante o estudo,
  8. BA atual/planejado fora do estudo para qualquer distúrbio durante o estudo, ou
  9. Psicoterapia baseada em evidências atual/planejada para AUD, PTSD ou DUD durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ativação Comportamental (BA)
Psicoterapia individual
BA reduz o uso de álcool e os sintomas de estresse pós-traumático e aumenta o funcionamento psicossocial por meio de psicoeducação, monitoramento de atividades, esclarecimento de valores e programação de atividades.
Comparador Ativo: Prevenção de recaídas (RP)
Psicoterapia individual
A PR reduz o uso de álcool aumentando a conscientização e evitando situações de alto risco, melhorando as habilidades de recusa de bebidas, melhorando a assertividade e outras estratégias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Timeline Follow-Back (Consumo de Álcool)
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 3 meses
Alterações no consumo de álcool nos últimos 30 dias desde o início até imediatamente após o tratamento.
Nos Estados Unidos, uma bebida padrão é definida como qualquer bebida contendo 0,6 fl oz ou 14 gramas.
Um dia de consumo refere-se a um dia com qualquer uso de álcool.
Valores mais elevados neste resultado refletem maior consumo de álcool.
Até à conclusão do estudo, em média 3 meses
Escala de PTSD administrada pelo clínico para o DSM-5 (gravidade do PTSD)
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Mudanças na gravidade do PTSD no último mês, desde o início até imediatamente após o tratamento. As pontuações totais nesta medida variam de 0 a 80, com pontuações mais altas refletindo sintomas de PTSD mais graves.
Até à conclusão do estudo, uma média de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário Breve de Funcionamento Psicossocial (Funcionamento Psicossocial)
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Alterações do funcionamento psicossocial nos últimos 30 dias desde o início do tratamento até imediatamente após o tratamento. A escala de medição percentual tem um valor mínimo de 0 e um valor máximo de 100, onde valores mais elevados refletem maiores dificuldades de funcionamento (pior funcionamento).
Até à conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Lista de Verificação de TEPT para o DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 1,5 meses (a meio do tratamento) e 3 meses (após o tratamento)
Alterações na gravidade do TEPT do último mês desde o início até metade do tratamento (em média 1,5 meses) até imediatamente após o tratamento (em média 3 meses).
As pontuações totais desta medida variam de 0 a 80, com pontuações mais altas refletindo sintomas mais graves de TEPT.
Até à conclusão do estudo, uma média de 1,5 meses (a meio do tratamento) e 3 meses (após o tratamento)
‘Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)’
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Alterações na gravidade da ansiedade nas últimas 2 semanas desde o início até imediatamente após o tratamento. As pontuações totais nesta medida variam de 0 a 21, com pontuações mais altas refletindo sintomas de ansiedade mais graves.
Até à conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Alterações na gravidade dos sintomas depressivos nas últimas 2 semanas desde o início até imediatamente após o tratamento. As pontuações totais nesta medida variam de 0 a 27, com pontuações mais altas refletindo sintomas depressivos mais graves.
Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Índice de Gravidade da Insónia
Prazo: Durante a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Alterações na perturbação do sono nas últimas 2 semanas, desde o início até imediatamente após o tratamento. As pontuações totais nesta medida variam de 0 a 28, com pontuações mais altas a refletir sintomas de insónia mais graves.
Durante a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Geospatial Activity
Prazo: Through study completion, an average of 3 months
Changes in past-14-day geospatial activity metrics (e.g., activity space) from baseline to immediately post-treatment. This outcome is measured in square kilometers (km2). The 14-day period began on the date of the baseline or post-treatment assessment at which all other outcome data were collected. Reported values represent the average activity space per day.
Through study completion, an average of 3 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Eric B Elbogen, PhD, Duke University
  • Investigador principal: Shannon M Blakey, PhD, RTI International

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

6 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

6 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados desidentificados dos participantes consentidos serão submetidos ao Arquivo de Dados do Instituto Nacional sobre Abuso de Álcool e Alcoolismo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Todos os dados coletados são compartilhados automaticamente dois anos após a data de término da concessão especificada no primeiro Edital de Outorga. As solicitações de exceções da IP serão consideradas apenas em circunstâncias extremas e incomuns (por exemplo, evento de vida imprevisto [morte de membro da família] ou outro caso de força maior).

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso aos dados requer o patrocínio de uma Instituição em nome do(s) Destinatário(s) e a satisfação de quaisquer outros critérios exigidos pelo Arquivo de Dados do Instituto Nacional sobre Abuso de Álcool e Alcoolismo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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