Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

VOICE – Korai válasz a vedolizumabra és az ustekinumabra a Crohn-betegségben szenvedőknél: Prospektív megfigyelési vizsgálat (VOICE)

2026. augusztus 20. frissítette: Alimentiv Inc.

HANG – A Vedolizumab és Ustekinumab korai reakciójának jellemzése Crohn-betegségben szenvedő betegeknél a betegek által bejelentett eredményekkel: Prospektív megfigyelési vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy feltárja a Vedolizumabra adott válasz időbeli lefutását a CD-ben szenvedő betegeknél, a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) fájdalominterferencia-rövid formája (SF), valamint más PROMIS tartomány SF-jei alapján. (fáradtság, szorongás, depresszió, alvászavarok, fizikai funkciók, valamint a társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége); egyéb PRO-intézkedések is értékelésre kerülnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vedolizumab (VDZ), egy monoklonális antitest, amely szelektíven célozza a bélrendszeri T-sejt-kereskedelmet, hatékony és biztonságos kezelés a közepesen vagy súlyosan aktív Crohn-betegség (CD) kezelésére. A nyílt elrendezésű, vak végpont-vizsgálatokból, például a VERSIFY-ből és a LOVE-CD-ből származó legújabb bizonyítékok további alátámasztást nyújtanak a VDZ hatékonyságának a klinikai, endoszkópos, szövettani és radiológiai betegségjavulásának elérésében CD-ben. Ezen adatok ellenére a VDZ-ről általában lassabban kezdik ki a hatást, mint más biológiai gyógyszereknél, beleértve a tumor nekrózis faktor (TNF) antagonistákat és az usztekinumabot (UST). Ez a felfogás nagyrészt a VDZ kulcsfontosságú CD (GEMINI 2) eredményeiből fakad, ahol a hatékonyságot a 6. héten már csak 2 adag után értékelték egy nagyrészt refrakter populációban. A klinikai gyakorlatban azonban a VDZ-indukció 3 adag 300 mg-os VDZ-ből áll, intravénásan a 0., 2. és 6. héten a pivotális vizsgálatokban alkalmazott 2 dózis helyett. A közelmúltban végzett klinikai vizsgálatok során a CD-ben szenvedő terápia indukciós végpontjait általában legalább a 12. hét után mérik. Ennek megfelelően bizonytalan, hogy a VDZ viszonylag lassú hatáskezdetéről szóló általános vélekedés pontos-e. Ezen túlmenően azt is meg kell jegyezni, hogy a hatás lassú kezdetének felfogását összekeverték, és arra következtetnek, hogy a VDZ viszonylag kevésbé hatékony indukciós terápia CD-ben, mint a TNF-antagonisták vagy az UST. E kérdések értékeléséhez további adatokra van szükség.

A tünetek feloldásának gyorsasága, amelyet általában a megjelenési sebesség helyettesítőjeként használnak, prioritást élvez a betegek és a klinikusok számára. Ezért fontos jobban megérteni a tünetek javulásának kinetikáját, amelyet a betegek által jelentett eredmények (PRO-k) segítségével rögzítenek azoknál a betegeknél, akik VDZ-t kezdenek a CD kezelésére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Egyesült Államok, 85351
        • GI Alliance - Sun City
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Egyesült Államok, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97220
        • OR Clinic - East - GI
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • GI Alliance Research Fort Worth
      • Mansfield, Texas, Egyesült Államok, 76063
        • GI Alliance Research Mansfield
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
        • GI Alliance - Bellevue - Washington Gastroenterology
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2X8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z2K5
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S0E2
        • GNRR Digestive Clinics and Research Center
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6Z5B6
        • Alimentiv
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M7N4
        • West GTA Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6L4P7
        • Rajbir Rai Medicine Professional Corporation
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6L5L7
        • ABP Research Services Corp.
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Scarborough Village, Ontario, Kanada, M1B3V4
        • Scarborough Center for Inflammatory Bowel Disease
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A3B4
        • Toronto Immune & Digestive Health Institute Inc.
    • Ontatrio
      • Hamilton, Ontatrio, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G1A4
        • Montreal General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ezt a vizsgálatot először olyan amerikai és kanadai résztvevőkön végzik, akiknek CD-re írták fel a VDZ-t vagy az UST-t. Körülbelül 300 olyan CD-s résztvevőt vonnak be ebbe a vizsgálatba, akik először kezdik meg a VDZ vagy UST kezelést.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevő 18 éves vagy annál idősebb felnőtt, akinek igazolt CD-je van, a standard klinikai kritériumok szerint, amelyek magukban foglalhatják a tüneteket, az endoszkópiát, a szövettani vizsgálatot és a képalkotást.
  2. A résztvevő aktív CD-vel rendelkezik, és standard ellátásként (SOC) írták fel, és a tervek szerint első alkalommal kezdi meg a VDZ vagy UST terápiát a termék címkéjének megfelelően, a kezelőorvos meghatározása szerint.

  3. A résztvevő kiindulási PROMIS Pain Interference-SF pontszáma ≥ 15 (megfelelő T-pontszám ≥ 55) (PROMIS PI-SF 8a [V1.1]).

    a. A pontszámot úgy számítják ki, hogy mind a 8 részösszetevőre összeadják a pontszámokat (1-től 5-ig).

  4. A résztvevő elvégezte az összes SOC biológiai feldolgozás értékelését (ez magában foglalhatja a tuberkulózis, a krónikus fertőzések, a Clostridium difficile fertőzés és a vakcinázási állapot felmérését a helyi gyakorlat szerint).
  5. A résztvevő képessége, hogy teljes mértékben részt vegyen ennek a megfigyelési vizsgálatnak minden vonatkozásában. A hozzájárulás nyelvezetének teljes megértését és a tájékozott hozzájárulást a résztvevőtől kell beszerezni, és dokumentálni kell.

Kizárási kritériumok:

  1. A résztvevőnek CD-vel kapcsolatos műtétet terveznek vagy várnak a vizsgálat során.
  2. A résztvevő korábban már részesült egy fejlett terápiában (biológiai vagy kis molekula), amely nem egy anti-TNF (azaz anti-integrin, anti-interleukin). A >1 anti-TNF (azaz infliximab, adalimumab vagy certolizumab pegol) terápia korábbi sikertelensége szintén kizáró ok.

  3. A résztvevőnek a kiinduláskor aktív fertőzése van, amely intravénás szisztémás antibiotikumot igényel.

    Megjegyzés: A kezelőorvosnak el kell végeznie az összes megfelelő kiindulási szűrővizsgálatot a termék címkéjén szereplő módon.

  4. A résztvevőnél a Clostridium difficile toxin kimutatása van, vagy C. difficile fertőzés vagy más bélbaktérium kórokozó miatti kezelést írnak elő ≤ 2 héttel a szűrés előtt.
  5. A résztvevő krónikus, nem gyulladásos bélbetegségben szenved.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Vedolizumab

Az első csoportba olyan résztvevők tartoznak, akik a rutinkezelés részeként kezdik meg a Vedolizumab-kezelést.

A dózis, gyakoriság és időtartam nem kötelező a vizsgálat része, és az egészségügyi szolgáltató határozza meg.
Drog: Vedolizumab (VDZ)
A résztvevők VDZ-t kapnak a rutin ellátás részeként.
Más nevek:
  • Entyvio
IL-23 antagonisták

A második csoportba azok a résztvevők tartoznak, akik a rutinkezelés részeként IL-23 antagonistát kezdenek.

A dózis, gyakoriság és időtartam nem kötelező a vizsgálat része, és az egészségügyi szolgáltató határozza meg.
Drog: Ustekinumab (UST)
A résztvevők UST-t kapnak a rutin ellátás részeként.
Más nevek:
  • Stelara
Drog: Rizankizumab (RISA)
A résztvevők a rutin ellátás részeként RISA-t kapnak.
Más nevek:
  • Skyrizi
Drog: Guselkumab (GUS)
A résztvevők a GUS-t a rutinellátás részeként kapják meg.
Más nevek:
  • Tremfya
Drog: Mirikizumab (MIR)
A résztvevők rutinellátás részeként kapják majd az MIR-t.
Más nevek:
  • Omvoh

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biológiai terápia kezdetének időpontjának felmérése a fájdalom interferenciájában
Időkeret: Alaphelyzet a 14. hétig
A fájdalom interferencia jelentős klinikai javulásáig eltelt idő, amelyet a PROMIS Pain Interference-SF T-pontszám ≥ 2 pontos csökkenéseként határoznak meg
Alaphelyzet a 14. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biológiai terápia kezdetének időpontjának felmérése több QOL és funkcionális tartományban
Időkeret: Kiindulási helyzet a 14., 30. és 52. hétre
Az érdemi klinikai javulásig eltelt idő minden egyes PROMIS tartomány esetében, amelyet a megfelelő PROMIS tartomány T-pontszámában a javulás irányának ≥ 2 pontos változásaként határoznak meg (Megjegyzés: A magasabb PROMIS tartomány T-pontszáma többet jelent a mért koncepcióból). A társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége esetében a T-pontszám növekedése
Kiindulási helyzet a 14., 30. és 52. hétre
A terápia hatékonyságának értékelése a fájdalom interferenciájának jelentős klinikai javulásának előidézésében az 52. hétig a PROMIS – Fájdalomzavar – Rövid Forma Pontszámok csökkentésével.
Időkeret: Kiindulási helyzet a 14., 30. és 52. hétre
Jelentős klinikai javulás minden egyes PROMIS tartományban a 14., 30. és 52. héten
Kiindulási helyzet a 14., 30. és 52. hétre
A terápia hatékonyságának értékelése a fáradtság jelentős klinikai javulásának előidézésében az 52. hétig a PROMIS - Fáradtság - Rövid Forma Pontszámok csökkentésével.
Időkeret: Kiindulási helyzet a 14., 30. és 52. hétre
Jelentős klinikai javulás minden egyes PROMIS tartományban a 14., 30. és 52. héten
Kiindulási helyzet a 14., 30. és 52. hétre
A terápia hatékonyságának értékelése a szorongás jelentős klinikai javulásának előidézésében az 52. hétig a PROMIS – Érzelmi Distressz – Szorongás – Rövid Forma Pontszámok csökkentésével.
Időkeret: Kiindulási helyzet a 14., 30. és 52. hétre
Jelentős klinikai javulás minden egyes PROMIS tartományban a 14., 30. és 52. héten
Kiindulási helyzet a 14., 30. és 52. hétre
A terápia hatékonyságának felmérése a depresszió jelentős klinikai javulásának előidézésében az 52. hétig a PROMIS érzelmi szorongás – depresszió – rövid forma csökkentése révén.
Időkeret: Kiindulási helyzet a 14., 30. és 52. hétre
Jelentős klinikai javulás minden egyes PROMIS tartományban a 14., 30. és 52. héten
Kiindulási helyzet a 14., 30. és 52. hétre
A terápia hatékonyságának értékelése az alvászavarok jelentős klinikai javulásának előidézésében az 52. hétig a PROMIS – alvászavar – rövid forma csökkentése révén.
Időkeret: Kiindulási helyzet a 14., 30. és 52. hétre
Jelentős klinikai javulás minden egyes PROMIS tartományban a 14., 30. és 52. héten
Kiindulási helyzet a 14., 30. és 52. hétre
A terápia hatékonyságának felmérése a fizikai funkciók jelentős klinikai javulásának előidézésében az 52. hétig a PROMIS – Fizikai funkció – Rövid forma csökkentése révén.
Időkeret: Kiindulási helyzet a 14., 30. és 52. hétre
Jelentős klinikai javulás minden egyes PROMIS tartományban a 14., 30. és 52. héten
Kiindulási helyzet a 14., 30. és 52. hétre
A terápia hatékonyságának felmérése a társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvételi képesség jelentős klinikai javulásának előidézésében az 52. héten keresztül a PROMIS – Társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége – rövidítése révén.
Időkeret: Kiindulási helyzet a 14., 30. és 52. hétre
Jelentős klinikai javulás minden egyes PROMIS tartományban a 14., 30. és 52. héten
Kiindulási helyzet a 14., 30. és 52. hétre
A betegek által jelentett tünetek korai változásának felmérése a PRO-2 és a 14. hét között.
Időkeret: Alaphelyzet a 14. hétig
A PRO-2 változása (folyékony/nagyon lágy széklet gyakorisága + hasi fájdalom) a kiindulási értékről a 14. hétre.
Alaphelyzet a 14. hétig
A betegek által jelentett tünetek korai változásának felmérése a PROMIS-on belül – Fájdalom interferencia – Rövid forma a 14. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 14. hétig
A PROMIS Pain Interference-SF változása a kiindulási értékről a 14. hétre.
Alaphelyzet a 14. hétig
A betegek által jelentett tünetek korai változásának felmérése a PROMIS - Fáradtság - Rövid űrlapon belül a 14. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 14. hétig
A PROMIS Fatigue-SF pontszámok változása a kiindulási értékről a 14. hétre.
Alaphelyzet a 14. hétig
A betegek által jelentett tünetek korai változásának felmérése a PROMIS - Szorongás - Rövid Forma keretében a 14. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 2., 6. és 14. hétre
A PROMIS szorongás-SF-pontszámok változása a kiindulási értékről a 2., 6. és 14. hétre.
Alaphelyzet a 2., 6. és 14. hétre
A betegek által jelentett tünetek korai változásának felmérése a PROMIS - Depresszió - Rövid űrlapon belül a 14. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 2., 6. és 14. hétre
A PROMIS depresszió-SF-pontszámok változása a kiindulási értékről a 2., 6. és 14. hétre.
Alaphelyzet a 2., 6. és 14. hétre
A betegek által jelentett tünetek korai változásának felmérése a PROMIS - Alvászavar - Rövid űrlapon belül a 14. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 2., 6. és 14. hétre
A PROMIS alvászavar-SF-pontszámok változása az alapértékről a 2., 6. és 14. hétre.
Alaphelyzet a 2., 6. és 14. hétre
A betegek által jelentett tünetek korai változásának felmérése a PROMIS-on belül – Fizikai funkció – Rövid forma a 14. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 2., 6. és 14. hétre
Változás a PROMIS fizikai funkciójában – az SF-pontszámok az alapértékről a 2., 6. és 14. hétre.
Alaphelyzet a 2., 6. és 14. hétre
A betegek által jelentett tünetek korai változásának felmérése a PROMIS-on belül – Társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége – Rövid forma a 14. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 2., 6. és 14. hétre
Változás a PROMIS társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvételi képességében – SF-pontszámok az alapértékről a 2., 6. és 14. hétre.
Alaphelyzet a 2., 6. és 14. hétre
A PRO-2 és az egyes PROMIS tartományok közötti kapcsolat értékelése
Időkeret: Kiindulási helyzet a 14., 30. és 52. hétre

A PRO-2 pontszámok és az egyes PROMIS tartomány T-pontszámai közötti összefüggés

• Korreláció a PRO-2 pontszámok változása és az egyes PROMIS tartomány T-pontszámainak változása között
Kiindulási helyzet a 14., 30. és 52. hétre
A terápia hatékonyságának felmérése a széklet sürgősségének megszüntetésében, amelyet az UNRS-pontszámok változása határoz meg a kiindulási értéktől az 52. hétig.
Időkeret: Kiindulási helyzet a 2., 6., 14., 22., 30., 38., 46. és 52. hétre
SIBDQ remisszió (a SIBDQ pontszám ≥ 60) a 2., 6., 14., 22., 30., 38., 46. és 52. héten
Kiindulási helyzet a 2., 6., 14., 22., 30., 38., 46. és 52. hétre
A terápia hatékonyságának felmérése a betegek által jelentett tünetek megszüntetésében és az egészséggel összefüggő QOL javításában, amint azt a SIBDQ javulása mutatja, amelyet a SIBDQ ≥ 9 pontos növekedéseként határoztak meg a kiindulási értéktől az 52. hétig.
Időkeret: Kiindulási helyzet a 2., 6., 14., 22., 30., 38., 46. és 52. hétre
PRO-2 klinikai válasz (a súlyozott PRO-2 ≥ 50%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest) a 2., 6., 14., 22., 30., 38., 46. és 52. héten
Kiindulási helyzet a 2., 6., 14., 22., 30., 38., 46. és 52. hétre
A terápia hatékonyságának felmérése a betegek által jelentett tünetek megszüntetésében és az egészséggel összefüggő QOL javításában, amint azt a SIBDQ remisszió elérése mutatja, amelyet 60 ≥ SIBDQ pontszámként határoznak meg az 52. hétig.
Időkeret: Kiindulási helyzet a 2., 6., 14., 22., 30., 38., 46. és 52. hétre
PRO-2 klinikai remisszió (a széklet gyakorisági pontszáma ≤ 3 és a hasi fájdalom pontszáma ≤ 1 súlyozatlan részpontszámokkal) a 2., 6., 14., 22., 30., 38., 46. és 52. héten
Kiindulási helyzet a 2., 6., 14., 22., 30., 38., 46. és 52. hétre
A tünetek javulásának tartósságának felmérése
Időkeret: Alaphelyzet a 14. hétig
PRO-2 klinikai remisszió az 52. héten azon résztvevők között, akiknek PRO-2 klinikai remissziója volt a 14. héten
Alaphelyzet a 14. hétig
A terápia hatékonyságának értékelése a betegek által jelentett tünetek megszüntetésében a PRO-2 klinikai remisszió elérésével, amelyet a széklet gyakorisági pontszám ≤ 3 és a hasi fájdalom pontszáma ≤ 1, súlyozatlan részpontszámok alkalmazásával az 52. hétig.
Időkeret: Kiindulási helyzet a 2., 6., 14., 22., 30., 38., 46. és 52. hétre
PRO-2 javulás (úgy definiálható, mint a széklet gyakorisági pontszám, amelyet a széklet gyakorisági pontszáma ≤ 3 és a hasi fájdalom pontszáma ≤ 1 súlyozatlan részpontszámok használatával, és nem romlik a széklet gyakorisága és/vagy a hasi fájdalom pontszáma az alapvonalhoz képest)
Kiindulási helyzet a 2., 6., 14., 22., 30., 38., 46. és 52. hétre
A terápia hatékonyságának értékelése a betegek által jelentett tünetek megszüntetésében PRO-2 klinikai válasz elérése révén, amelyet a súlyozott PRO-2 ≥ 50%-os csökkenéseként határoznak meg a kiindulási értékhez képest az 52. hétig.
Időkeret: Kiindulási helyzet a 2., 6., 14., 22., 30., 38., 46. és 52. hétre
PRO-2 fokozott klinikai válasz, amelyet a súlyozott PRO-2 ≥ 50%-os csökkenéseként határoznak meg a kiindulási értékhez képest az 52. hétig
Kiindulási helyzet a 2., 6., 14., 22., 30., 38., 46. és 52. hétre
A terápia hatékonyságának felmérése a betegek által jelentett tünetek megszüntetésében azáltal, hogy PRO-2 klinikai választ kapunk az 52. hétig.
Időkeret: Kiindulási helyzet a 2., 6., 14., 22., 30., 38., 46. és 52. hétre
A PRO-2 klinikai válasz: a súlyozatlan széklet gyakorisági pontszám ≥ 30%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest, vagy a súlyozatlan hasi fájdalom pontszámok ≥ 30%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest, és egyik sem nő a kiindulási értékhez képest
Kiindulási helyzet a 2., 6., 14., 22., 30., 38., 46. és 52. hétre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alimentiv Inc.

Együttműködők

Takeda

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 31.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAK01796

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel