Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HLAS – časná odpověď na vedolizumab a ustekinumab u účastníků s Crohnovou chorobou: prospektivní observační studie (VOICE)

31. ledna 2024 aktualizováno: Alimentiv Inc.

HLAS-charakterizace časné odpovědi na vedolizumab a ustekinumab u účastníků s Crohnovou chorobou pomocí výsledků měření hlášených pacientem: prospektivní observační studie

Primárním cílem této studie je prozkoumat časový průběh odezvy na vedolizumab u účastníků s CD, jak je měřeno pacientem hlášenými výsledky měření informačního systému (PROMIS) Pain Interference-Short Form (SF), jakož i dalších SF domény PROMIS (únava, úzkost, deprese, poruchy spánku, fyzické funkce a schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit); budou posouzena i další opatření PRO.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vedolizumab (VDZ), monoklonální protilátka, která se selektivně zaměřuje na střevní přenos T-buněk, je účinnou a bezpečnou léčbou středně těžké až těžké aktivní Crohnovy choroby (CD). Nedávné důkazy z otevřených, zaslepených endpoint studií, jako jsou VERSIFY a LOVE-CD, poskytují další podporu pro účinnost VDZ při dosahování klinického, endoskopického, histologického a radiologického zlepšení onemocnění CD. Navzdory těmto údajům se obecně má za to, že VDZ má pomalejší nástup účinku než jiná biologická léčiva, včetně antagonistů tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) a ustekinumabu (UST). Toto vnímání z velké části vychází z výsledků VDZ stěžejního pro CD (GEMINI 2), kde byla účinnost hodnocena v týdnu 6 po pouhých 2 dávkách u převážně refrakterní populace. V klinické praxi se však indukce VDZ skládá ze 3 dávek VDZ 300 mg podaných intravenózně v týdnech 0, 2 a 6 namísto 2 dávek používaných v klíčových studiích. V nedávných klinických studiích jsou indukční koncové body pro terapeutika u CD nyní typicky měřeny alespoň po 12. týdnu. V souladu s tím není jisté, zda je obecně zažité vnímání relativně pomalého nástupu účinku pro VDZ přesné. Kromě toho je třeba také poznamenat, že vnímání pomalého nástupu účinku bylo také spojeno s tím, že VDZ je relativně méně účinná indukční terapie u CD než antagonisté TNF nebo UST. K vyhodnocení těchto problémů jsou zapotřebí další údaje.

Rychlost vymizení příznaků, která se běžně používá jako náhrada za rychlost nástupu, je prioritou pro pacienty a lékaře. Je proto důležité lépe porozumět kinetice zlepšení symptomů zachycené pomocí pacientem hlášených výsledků (PRO) u pacientů, kteří zahajují léčbu CD VDZ.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude poprvé provedena u účastníků z USA a Kanady s CD předepsaným VDZ nebo UST. Do této studie bude zařazeno přibližně 300 účastníků s CD, kteří zahajují první léčbu pomocí VDZ nebo UST.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníkem je dospělá osoba ve věku 18 let nebo starší s potvrzenou CD podle standardních klinických kritérií, která mohou zahrnovat příznaky, endoskopii, histopatologii a zobrazování.
  2. Účastník má aktivní CD a má předepsanou standardní péči (SOC) a plánuje první zahájení terapie VDZ nebo UST v souladu s etiketou produktu, jak určí ošetřující lékař.

  3. Účastník má výchozí skóre PROMIS Interference bolesti-SF ≥ 15 (odpovídající T-skóre ≥ 55) (PROMIS PI-SF 8a [V1.1]).

    A. Skóre se vypočítá sečtením skóre (1 až 5) pro každou z 8 dílčích složek.

  4. Účastník dokončil všechna hodnocení biologického zpracování SOC (to může zahrnovat hodnocení tuberkulózy, chronických infekcí, infekce Clostridium difficile a stavu očkování podle místní praxe).
  5. Schopnost účastníka plně se zapojit do všech aspektů této observační studie. Od účastníka je třeba získat a zdokumentovat úplné porozumění jazyku souhlasu a informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník má během studie plánovanou nebo předpokládanou operaci související s CD.
  2. Účastník byl předtím vystaven pokročilé terapii (biologické nebo malé molekule) jiné než anti-TNF (tj. anti-integrin, anti-interleukin). Předchozí selhání léčby >1 anti-TNF (tj. infliximab, adalimumab nebo certolizumab pegol) je také důvodem k vyloučení.

  3. Účastník má na začátku aktivní infekci vyžadující intravenózní systémová antibiotika.

    Poznámka: Ošetřující lékař musí provést všechny příslušné základní screeningové testy podle štítku produktu.

  4. Účastník má důkaz o toxinu Clostridium difficile nebo má předepsanou léčbu infekce C. difficile nebo jiného střevního bakteriálního patogenu ≤ 2 týdny před screeningem.
  5. Účastník trpí chronickou nezánětlivou bolestí střev.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vedolizumab

První skupina bude zahrnovat účastníky, kteří začnou s Vedolizumabem jako součást běžné péče.

Dávka, frekvence a trvání nejsou součástí studie a jsou určeny poskytovatelem zdravotní péče.
Lék: Vedolizumab (VDZ)
Účastníci obdrží VDZ v rámci běžné péče.
Ostatní jména:
  • Entyvio
Ustekinumab

Skupina dvě bude zahrnovat účastníky, kteří začnou ustekinumab zahajovat jako součást běžné péče.

Dávka, frekvence a trvání nejsou součástí studie a jsou určeny poskytovatelem zdravotní péče.
Lék: Ustekinumab (UST)
Účastníci obdrží UST v rámci běžné péče.
Ostatní jména:
  • Stelara

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit dobu nástupu biologické léčby při interferenci bolesti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 14
Doba do významného klinického zlepšení interference bolesti, definovaná jako ≥ 2-bodové snížení PROMIS Interference bolesti-SF T-skóre
Výchozí stav do týdne 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit dobu nástupu biologické léčby ve více QOL a funkčních doménách
Časové okno: Výchozí stav do 14., 30. a 52. týdne
Čas do významného klinického zlepšení pro každou jednotlivou doménu PROMIS, definovaný jako ≥ 2-bodová změna směru zlepšení v příslušném T-skóre PROMIS domény (Poznámka: Vyšší T-skóre PROMIS domény představuje více z měřeného konceptu. Pro doménu schopnosti účastnit se sociálních rolí a aktivit zvýšení T-skóre
Výchozí stav do 14., 30. a 52. týdne
Posoudit účinnost terapie při navození významného klinického zlepšení interference bolesti během 52. týdne prostřednictvím snížení PROMIS - Interference bolesti - Short Form Scores.
Časové okno: Výchozí stav do 14., 30. a 52. týdne
Významné klinické zlepšení v každé jednotlivé doméně PROMIS ve 14., 30. a 52. týdnu
Výchozí stav do 14., 30. a 52. týdne
Posoudit účinnost terapie při navození významného klinického zlepšení únavy během 52. týdne prostřednictvím snížení skóre PROMIS – únava – krátká forma.
Časové okno: Výchozí stav do 14., 30. a 52. týdne
Významné klinické zlepšení v každé jednotlivé doméně PROMIS ve 14., 30. a 52. týdnu
Výchozí stav do 14., 30. a 52. týdne
Posoudit účinnost terapie při navození významného klinického zlepšení úzkosti během 52. týdne prostřednictvím snížení skóre PROMIS – emoční úzkost – úzkost – krátká forma.
Časové okno: Výchozí stav do 14., 30. a 52. týdne
Významné klinické zlepšení v každé jednotlivé doméně PROMIS ve 14., 30. a 52. týdnu
Výchozí stav do 14., 30. a 52. týdne
Posoudit účinnost terapie při navození významného klinického zlepšení deprese během 52. týdne prostřednictvím snížení PROMIS Emoční tíseň – deprese – krátká forma.
Časové okno: Výchozí stav do 14., 30. a 52. týdne
Významné klinické zlepšení v každé jednotlivé doméně PROMIS ve 14., 30. a 52. týdnu
Výchozí stav do 14., 30. a 52. týdne
Posoudit účinnost terapie při navození významného klinického zlepšení poruch spánku během 52. týdne prostřednictvím snížení PROMIS – poruchy spánku – krátká forma.
Časové okno: Výchozí stav do 14., 30. a 52. týdne
Významné klinické zlepšení v každé jednotlivé doméně PROMIS ve 14., 30. a 52. týdnu
Výchozí stav do 14., 30. a 52. týdne
Posoudit účinnost terapie při navození významného klinického zlepšení fyzické funkce během 52. týdne prostřednictvím snížení PROMIS – fyzické funkce – krátká forma.
Časové okno: Výchozí stav do 14., 30. a 52. týdne
Významné klinické zlepšení v každé jednotlivé doméně PROMIS ve 14., 30. a 52. týdnu
Výchozí stav do 14., 30. a 52. týdne
Posoudit účinnost terapie při navození smysluplného klinického zlepšení schopnosti participovat na sociálních rolích a aktivitách prostřednictvím 52. týdne prostřednictvím snížení PROMIS – schopnosti participovat na sociálních rolích a aktivitách – krátká forma.
Časové okno: Výchozí stav do 14., 30. a 52. týdne
Významné klinické zlepšení v každé jednotlivé doméně PROMIS ve 14., 30. a 52. týdnu
Výchozí stav do 14., 30. a 52. týdne
K posouzení časných změn pacientem hlášených symptomů v rámci PRO-2 až do 14. týdne.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 14
Změna PRO-2 (frekvence tekuté/velmi měkké stolice + bolest břicha) od výchozí hodnoty do 14. týdne.
Výchozí stav do týdne 14
Posoudit včasnou změnu symptomů hlášených pacientem v rámci PROMIS – Interference bolesti – Krátká forma do 14. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 14
Změna v PROMIS Pain Interference-SF od výchozího stavu do týdne 14.
Výchozí stav do týdne 14
Posoudit včasnou změnu symptomů hlášených pacientem v rámci PROMIS – Únava – Krátká forma do 14. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 14
Změna ve skóre PROMIS Fatigue-SF od výchozího stavu do týdne 14.
Výchozí stav do týdne 14
Posoudit včasnou změnu symptomů hlášených pacientem v rámci PROMIS – Úzkost – Krátká forma do 14. týdne
Časové okno: Výchozí stav do 2., 6. a 14. týdne
Změna skóre PROMIS Anxiety-SF od výchozího stavu do 2., 6. a 14. týdne.
Výchozí stav do 2., 6. a 14. týdne
Posoudit časnou změnu v pacientem hlášených symptomech v rámci PROMIS - Deprese - Krátká forma do 14. týdne
Časové okno: Výchozí stav do 2., 6. a 14. týdne
Změna skóre deprese PROMIS-SF od výchozího stavu do 2., 6. a 14. týdne.
Výchozí stav do 2., 6. a 14. týdne
Posoudit časnou změnu v pacientech hlášených příznacích v rámci PROMIS – Poruchy spánku – Krátká forma do 14. týdne
Časové okno: Výchozí stav do 2., 6. a 14. týdne
Změna v PROMIS Poruchy spánku – skóre SF od výchozího stavu do 2., 6. a 14. týdne.
Výchozí stav do 2., 6. a 14. týdne
Posoudit časnou změnu symptomů hlášených pacientem v rámci PROMIS – Fyzické funkce – Krátká forma do 14. týdne
Časové okno: Výchozí stav do 2., 6. a 14. týdne
Změna fyzické funkce PROMIS – skóre SF od výchozího stavu do 2., 6. a 14. týdne.
Výchozí stav do 2., 6. a 14. týdne
Posoudit včasnou změnu symptomů hlášených pacientem v rámci PROMIS – Schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit – Krátká forma do 14. týdne
Časové okno: Výchozí stav do 2., 6. a 14. týdne
Změna ve schopnosti PROMIS účastnit se sociálních rolí a aktivit – skóre SF od výchozího stavu do 2., 6. a 14. týdne.
Výchozí stav do 2., 6. a 14. týdne
Vyhodnotit spojení mezi PRO-2 a každou doménou PROMIS
Časové okno: Výchozí stav do 14., 30. a 52. týdne

Korelace mezi skóre PRO-2 a T-skóre každé jednotlivé domény PROMIS

• Korelace mezi změnou skóre PRO-2 a změnou T-skóre každé jednotlivé domény PROMIS
Výchozí stav do 14., 30. a 52. týdne
Posoudit účinnost terapie při řešení symptomů hlášených pacientem získáním klinické remise PRO-2, definované jako skóre frekvence stolice ≤ 3 a skóre bolesti břicha ≤ 1 pomocí nevážených dílčích skóre do 52. týdne.
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 a 52
Zlepšení SIBDQ (definované jako ≥ 9bodové zvýšení SIBDQ od výchozí hodnoty) v týdnech 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 a 52
Výchozí stav do týdnů 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 a 52
K posouzení účinnosti terapie při řešení symptomů hlášených pacientem získáním klinické odpovědi PRO-2, definované jako snížení vážené PRO-2 o ≥ 50 % od výchozí hodnoty do 52. týdne.
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 a 52
Posoudit účinnost terapie při řešení symptomů hlášených pacientem a fekální naléhavosti a zlepšení QOL související se zdravím do 52. týdne
Výchozí stav do týdnů 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 a 52
Posoudit účinnost terapie při řešení fekální urgence definované změnou skóre UNRS od výchozí hodnoty do 52. týdne.
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 a 52
Remise SIBDQ (definovaná jako skóre SIBDQ ≥ 60) v týdnech 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 a 52
Výchozí stav do týdnů 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 a 52
Posoudit účinnost terapie při řešení symptomů hlášených pacientem a zlepšení QOL související se zdravím, jak ukazuje zlepšení SIBDQ, definované jako ≥ 9bodové zvýšení SIBDQ od výchozí hodnoty do 52. týdne.
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 a 52
Klinická odpověď PRO-2 (definovaná jako pokles vážené PRO-2 o ≥ 50 % oproti výchozí hodnotě) v týdnech 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 a 52
Výchozí stav do týdnů 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 a 52
Posoudit účinnost terapie při řešení symptomů hlášených pacientem a zlepšení QOL související se zdravím, jak je ukázáno dosažením remise SIBDQ, definované jako skóre SIBDQ ≥ 60 do týdne 52.
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 a 52
Klinická remise PRO-2 (definovaná jako skóre frekvence stolice ≤ 3 a skóre bolesti břicha ≤ 1 pomocí nevážených dílčích skóre) v týdnech 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 a 52
Výchozí stav do týdnů 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 a 52
K posouzení trvanlivosti zlepšení symptomů
Časové okno: Výchozí stav do týdne 14
Klinická remise PRO-2 v týdnu 52 mezi účastníky, kteří měli klinickou remisi PRO-2 v týdnu 14
Výchozí stav do týdne 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alimentiv Inc.

Spolupracovníci

Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK01796

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Vedolizumab (VDZ)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit