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VOICE-克罗恩病参与者对维多珠单抗和乌司奴单抗的早期反应：一项前瞻性观察研究 (VOICE)

2026年8月20日 更新者：Alimentiv Inc.

VOICE-使用患者报告的结果测量对克罗恩病参与者对维多珠单抗和乌司奴单抗的早期反应进行表征：一项前瞻性观察研究

本研究的主要目的是探索 CD 参与者对维多珠单抗的反应时间过程，通过患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疼痛干扰简表 (SF) 以及其他 PROMIS 域 SF 进行测量（疲劳、焦虑、抑郁、睡眠障碍、身体机能以及参与社会角色和活动的能力）；其他 PRO 措施也将受到评估。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

维多珠单抗 (VDZ) 是一种选择性靶向肠道 T 细胞运输的单克隆抗体，是治疗中度至重度活动性克罗恩病 (CD) 的有效且安全的疗法。 来自 VERSIFY 和 LOVE-CD 等开放标签、盲法终点研究的最新证据进一步支持 VDZ 在实现 CD 临床、内镜、组织学和放射学疾病改善方面的功效。 尽管有这些数据，人们普遍认为 VDZ 的起效速度比其他生物制剂慢，包括肿瘤坏死因子 (TNF) 拮抗剂和优特克单抗 (UST)。 这种看法很大程度上源自 CD 关键 VDZ (GEMINI 2) 的结果，其中在大多数难治性人群中仅注射 2 剂后在第 6 周评估了疗效。 然而，在临床实践中，VDZ 诱导包括在第 0、2 和 6 周静脉注射 3 剂 VDZ 300 mg，而不是关键试验中使用的 2 剂。 在最近的临床试验中，CD 治疗的诱导终点通常至少在第 12 周后进行测量。因此，目前普遍认为的 VDZ 起效相对缓慢的看法是否准确尚不确定。 此外，还应该指出的是，起效缓慢的观点也被混为一谈，以推断 VDZ 在 CD 中的诱导治疗效果相对低于 TNF 拮抗剂或 UST。 需要更多数据来评估这些问题。

症状消退的速度通常用作发病速度的替代指标，是患者和临床医生的首要任务。 因此，在开始使用 VDZ 治疗 CD 的患者中，更好地了解使用患者报告结果 (PRO) 捕获的症状改善动力学非常重要。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G2X8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z2K5
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、加拿大、L6S0E2
        • GNRR Digestive Clinics and Research Center
      • London、Ontario、加拿大、N6A5A5
        • London Health Sciences Centre
      • London、Ontario、加拿大、N6Z5B6
        • Alimentiv
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L5M7N4
        • West GTA Research Inc.
      • Oakville、Ontario、加拿大、L6L4P7
        • Rajbir Rai Medicine Professional Corporation
      • Oakville、Ontario、加拿大、L6L5L7
        • ABP Research Services Corp.
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Scarborough Village、Ontario、加拿大、M1B3V4
        • Scarborough Center for Inflammatory Bowel Disease
      • Toronto、Ontario、加拿大、M6A3B4
        • Toronto Immune & Digestive Health Institute Inc.
    • Ontatrio
      • Hamilton、Ontatrio、加拿大、L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Center
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3G1A4
        • Montreal General Hospital
  • 美国
    • Arizona
      • Sun City、Arizona、美国、85351
        • GI Alliance - Sun City
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill、Massachusetts、美国、02467
        • Brigham and Women's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97220
        • OR Clinic - East - GI
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • GI Alliance Research Fort Worth
      • Mansfield、Texas、美国、76063
        • GI Alliance Research Mansfield
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98004
        • GI Alliance - Bellevue - Washington Gastroenterology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

这项研究将首次在美国和加拿大参与者中进行，参与者中首次服用 CD 处方 VDZ 或 UST。 大约 300 名首次接受 VDZ 或 UST 治疗的 CD 参与者将参加这项研究。

描述

纳入标准：

  1. 参与者是根据标准临床标准（可能包括症状、内窥镜检查、组织病理学和影像学）确诊患有 CD 的 18 岁或以上成年人。
  2. 参与者患有活动性 CD，并已按照标准护理 (SOC) 开出处方，并计划根据治疗医生确定的产品标签首次开始 VDZ 或 UST 治疗。

  3. 参与者的基线 PROMIS 疼痛干扰-SF 评分 ≥ 15（相应的 T 评分 ≥ 55）(PROMIS PI-SF 8a [V1.1])。

    A。分数是通过将 8 个子组件的分数（1 到 5）相加来计算的。

  4. 参与者已完成所有 SOC 生物学检查评估（这可能包括根据当地实践对结核病、慢性感染、艰难梭菌感染和疫苗接种状况进行评估）。
  5. 参与者充分参与本观察性研究各个方面的能力。 必须获得参与者对同意语言和知情同意的充分理解并记录在案。

排除标准：

  1. 参与者在研究期间计划或预期进行 CD 相关手术。
  2. 参与者之前曾接受过抗 TNF 药物（即抗整合素、抗白细胞介素）以外的先进疗法（生物制剂或小分子）。 先前 >1 种抗 TNF（即英夫利昔单抗、阿达木单抗或聚乙二醇赛妥珠单抗）治疗失败也是排除的原因。

  3. 参与者在基线时有活动性感染，需要静脉注射全身抗生素。

    注意：治疗医生必须根据产品标签完成所有适当的基线筛查测试。

  4. 在筛选前 2 周内，参与者有艰难梭菌毒素的证据，或者接受了艰难梭菌感染或其他肠道细菌病原体的治疗。
  5. 参与者患有慢性非炎症性肠病疼痛。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
维多珠单抗

第一组将包括将开始使用维多珠单抗作为常规护理一部分的参与者。

剂量、频率和持续时间不是研究的一部分，而是由医疗保健提供者确定。
药品：维多珠单抗 (VDZ)
参与者将接受 VDZ 作为日常护理的一部分。
其他名称：
  • 恩蒂维奥
IL-23 拮抗剂

第二组将包括将开始使用 IL-23 拮抗剂作为常规护理一部分的参与者。

剂量、频率和持续时间不是研究的一部分，而是由医疗保健提供者确定。
药品：乌司奴单抗 (UST)
参与者将接受 UST 作为日常护理的一部分。
其他名称：
  • 斯特拉拉
药品：瑞桑基珠单抗 (RISA)
参与者将接受 RISA 作为日常护理的一部分。
其他名称：
  • 斯凯里兹
药品：古塞库单抗 (GUS)
参与者将在常规护理中接受GUS治疗。
其他名称：
  • 木耳
药品：米利珠单抗 (MIR)
参与者将作为常规护理的一部分接受MIR。
其他名称：
  • Omvoh

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估生物治疗在疼痛干扰中的起效时间
大体时间：第 14 周的基线
疼痛干扰方面达到有意义的临床改善的时间，定义为 PROMIS 疼痛干扰 -SF T 评分降低 ≥ 2 分
第 14 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估生物治疗在多个生活质量和功能领域的起效时间
大体时间：第 14、30 和 52 周的基线
每个单独的 PROMIS 领域实现有意义的临床改善的时间，定义为相应 PROMIS 领域 T 分数的改善方向发生 ≥ 2 分的变化（注：较高的 PROMIS 领域 T 分数代表正在测量的概念更多。 对于参与社会角色和活动的能力领域，T 分数增加
第 14、30 和 52 周的基线
旨在评估治疗在第 52 周通过减少 PROMIS（疼痛干扰 - 简短评分）来诱导疼痛干扰有意义的临床改善的效果。
大体时间：第 14、30 和 52 周的基线
第 14、30 和 52 周时每个单独的 PROMIS 领域均出现有意义的临床改善
第 14、30 和 52 周的基线
旨在评估治疗通过降低 PROMIS - 疲劳 - 简短评分在第 52 周内诱导疲劳临床有意义改善的功效。
大体时间：第 14、30 和 52 周的基线
第 14、30 和 52 周时每个单独的 PROMIS 领域均出现有意义的临床改善
第 14、30 和 52 周的基线
旨在评估治疗在第 52 周期间通过降低 PROMIS（情绪困扰 - 焦虑 - 简短评分）诱导焦虑有意义的临床改善的效果。
大体时间：第 14、30 和 52 周的基线
第 14、30 和 52 周时每个单独的 PROMIS 领域均出现有意义的临床改善
第 14、30 和 52 周的基线
旨在评估治疗在第 52 周通过减少 PROMIS 情绪困扰 - 抑郁 - 简表来诱导抑郁症有意义的临床改善的功效。
大体时间：第 14、30 和 52 周的基线
第 14、30 和 52 周时每个单独的 PROMIS 领域均出现有意义的临床改善
第 14、30 和 52 周的基线
旨在评估治疗在第 52 周通过减少 PROMIS（睡眠障碍 - 简写）来诱导睡眠障碍有意义的临床改善的效果。
大体时间：第 14、30 和 52 周的基线
第 14、30 和 52 周时每个单独的 PROMIS 领域均出现有意义的临床改善
第 14、30 和 52 周的基线
旨在评估治疗在第 52 周期间通过减少 PROMIS（身体功能 - 简表）来诱导身体功能有意义的临床改善的效果。
大体时间：第 14、30 和 52 周的基线
第 14、30 和 52 周时每个单独的 PROMIS 领域均出现有意义的临床改善
第 14、30 和 52 周的基线
旨在评估治疗在第 52 周期间通过减少 PROMIS（参与社会角色和活动的能力 - 简表）来诱导参与社会角色和活动的能力有意义的临床改善的功效。
大体时间：第 14、30 和 52 周的基线
第 14、30 和 52 周时每个单独的 PROMIS 领域均出现有意义的临床改善
第 14、30 和 52 周的基线
评估 PRO-2 期间至第 14 周患者报告症状的早期变化。
大体时间：第 14 周的基线
PRO-2（流质/极软大便频率 + 腹痛）从基线到第 14 周的变化。
第 14 周的基线
评估 PROMIS 内患者报告症状的早期变化 - 疼痛干扰 - 简短形式直至第 14 周
大体时间：第 14 周的基线
PROMIS 疼痛干扰-SF 从基线到第 14 周的变化。
第 14 周的基线
评估 PROMIS - 疲劳 - 简表中患者报告的症状在第 14 周的早期变化
大体时间：第 14 周的基线
PROMIS 疲劳-SF 评分从基线到第 14 周的变化。
第 14 周的基线
评估 PROMIS 中患者报告症状的早期变化 - 焦虑 - 简短形式直至第 14 周
大体时间：第 2、6 和 14 周的基线
从基线到第 2、6 和 14 周，PROMIS 焦虑 SF 分数的变化。
第 2、6 和 14 周的基线
评估 PROMIS - 抑郁 - 简表中患者报告的症状在第 14 周的早期变化
大体时间：第 2、6 和 14 周的基线
PROMIS 抑郁 - SF 评分从基线到第 2、6 和 14 周的变化。
第 2、6 和 14 周的基线
评估 PROMIS 中患者报告症状的早期变化 - 睡眠障碍 - 简短形式直至第 14 周
大体时间：第 2、6 和 14 周的基线
从基线到第 2、6 和 14 周，PROMIS 睡眠障碍 - SF 分数的变化。
第 2、6 和 14 周的基线
评估 PROMIS - 身体功能 - 简表中直至第 14 周患者报告的症状的早期变化
大体时间：第 2、6 和 14 周的基线
PROMIS 身体功能 - SF 分数从基线到第 2、6 和 14 周的变化。
第 2、6 和 14 周的基线
评估 PROMIS 中患者报告症状的早期变化 - 参与社会角色和活动的能力 - 简短形式直至第 14 周
大体时间：第 2、6 和 14 周的基线
PROMIS 参与社会角色和活动的能力的变化 - SF 分数从基线到第 2、6 和 14 周。
第 2、6 和 14 周的基线
评估 PRO-2 和每个 PROMIS 域之间的关联
大体时间：第 14、30 和 52 周的基线

PRO-2 分数与每个单独的 PROMIS 域 T 分数之间的相关性

• PRO-2 分数的变化与每个单独的 PROMIS 域 T 分数的变化之间的相关性
第 14、30 和 52 周的基线
评估治疗在解决排便紧迫感方面的功效，该紧迫感由 UNRS 评分从基线到第 52 周的变化来定义。
大体时间：第 2、6、14、22、30、38、46 和 52 周的基线
第 2、6、14、22、30、38、46 和 52 周时的 SIBDQ 缓解（定义为 SIBDQ 评分≥ 60）
第 2、6、14、22、30、38、46 和 52 周的基线
旨在评估治疗在解决患者报告的症状和改善健康相关 QOL 方面的功效，如 SIBDQ 改善所示，定义为 SIBDQ 从基线到第 52 周增加 ≥ 9 分。
大体时间：第 2、6、14、22、30、38、46 和 52 周的基线
第 2、6、14、22、30、38、46 和 52 周时的 PRO-2 临床反应（定义为加权 PRO-2 较基线下降 ≥ 50%）
第 2、6、14、22、30、38、46 和 52 周的基线
旨在评估治疗在解决患者报告的症状和改善健康相关生活质量方面的功效，如获得 SIBDQ 缓解（定义为第 52 周内 SIBDQ 评分≥ 60）。
大体时间：第 2、6、14、22、30、38、46 和 52 周的基线
第 2、6、14、22、30、38、46 和 52 周时 PRO-2 临床缓解（定义为使用未加权子评分时大便频率评分≤ 3 且腹痛评分≤ 1）
第 2、6、14、22、30、38、46 和 52 周的基线
评估症状改善的持久性
大体时间：第 14 周的基线
第 14 周时 PRO-2 临床缓解的参与者在第 52 周时出现 PRO-2 临床缓解
第 14 周的基线
通过获得 PRO-2 临床缓解来评估治疗在解决患者报告症状方面的功效，PRO-2 临床缓解定义为截至第 52 周使用未加权子评分的大便频率评分≤ 3 和腹痛评分≤ 1。
大体时间：第 2、6、14、22、30、38、46 和 52 周的基线
PRO-2 改善（定义为大便频率评分，定义为使用未加权子评分的大便频率评分 ≤ 3 且腹痛评分 ≤ 1，并且大便频率和/或腹痛评分较基线没有恶化）
第 2、6、14、22、30、38、46 和 52 周的基线
通过获得 PRO-2 临床反应来评估治疗在解决患者报告症状方面的功效，PRO-2 临床反应定义为从基线到第 52 周，加权 PRO-2 下降≥ 50%。
大体时间：第 2、6、14、22、30、38、46 和 52 周的基线
PRO-2 增强的临床反应定义为从基线到第 52 周，加权 PRO-2 下降 ≥ 50%
第 2、6、14、22、30、38、46 和 52 周的基线
通过在第 52 周获得 PRO-2 临床反应来评估治疗在解决患者报告的症状方面的功效。
大体时间：第 2、6、14、22、30、38、46 和 52 周的基线
PRO-2 临床反应定义为未加权大便频率评分较基线下降 ≥ 30%，或未加权腹痛评分较基线下降 ≥ 30%，且两者均未较基线增加
第 2、6、14、22、30、38、46 和 52 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alimentiv Inc.

合作者

Takeda

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月20日

初级完成 (估计的)

2026年9月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年1月24日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月31日

首次发布 (实际的)

2024年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月20日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TAK01796

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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