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VOICE: respuesta temprana a vedolizumab y ustekinumab en participantes con enfermedad de Crohn: un estudio observacional prospectivo (VOICE)

20 de agosto de 2026 actualizado por: Alimentiv Inc.

Caracterización por VOICE de la respuesta temprana a vedolizumab y ustekinumab en participantes con enfermedad de Crohn utilizando medidas de resultados informadas por el paciente: un estudio observacional prospectivo

El objetivo principal de este estudio es explorar la evolución temporal de la respuesta a Vedolizumab en participantes con EC según lo medido por la forma abreviada de interferencia del dolor (SF) del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS), así como otros SF del dominio PROMIS (fatiga, ansiedad, depresión, alteraciones del sueño, función física y capacidad para participar en roles y actividades sociales); También se evaluarán otras medidas del PRO.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Vedolizumab (VDZ), un anticuerpo monoclonal que se dirige selectivamente al tráfico de células T intestinales, es un tratamiento eficaz y seguro para la enfermedad de Crohn (EC) activa de moderada a grave. La evidencia reciente de estudios de criterios de valoración abiertos y ciegos, como VERSIFY y LOVE-CD, brinda mayor respaldo a la eficacia de VDZ para lograr una mejoría clínica, endoscópica, histológica y radiológica de la enfermedad en la EC. A pesar de estos datos, generalmente se percibe que VDZ tiene un inicio de acción más lento que otros productos biológicos, incluidos los antagonistas del factor de necrosis tumoral (TNF) y ustekinumab (UST). Esta percepción emana en gran medida de los resultados del VDZ fundamental para la EC (GEMINI 2), donde la eficacia se evaluó en la semana 6 después de solo 2 dosis en una población mayoritariamente refractaria. Sin embargo, en la práctica clínica la inducción de VDZ consiste en 3 dosis de 300 mg de VDZ administradas por vía intravenosa en las semanas 0, 2 y 6 en lugar de las 2 dosis utilizadas en los ensayos fundamentales. En ensayos clínicos recientes, los criterios de valoración de inducción para la terapia en la EC ahora generalmente se miden al menos después de la semana 12. En consecuencia, no está claro si la percepción generalizada de un inicio de acción relativamente lento para VDZ es precisa. Además, también cabe señalar que la percepción de un inicio de acción lento también se ha combinado para inferir que VDZ es una terapia de inducción relativamente menos eficaz en la EC que los antagonistas del TNF o el UST. Se necesitan más datos para evaluar estas cuestiones.

La rapidez de resolución de los síntomas, que se utiliza comúnmente como sustituto de la velocidad de aparición, es una prioridad para pacientes y médicos. Por lo tanto, es importante comprender mejor la cinética de la mejora de los síntomas capturada mediante los resultados informados por el paciente (PRO) en pacientes que inician VDZ para el tratamiento de la EC.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2X8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z2K5
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6S0E2
        • GNRR Digestive Clinics and Research Center
      • London, Ontario, Canadá, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canadá, N6Z5B6
        • Alimentiv
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M7N4
        • West Gta Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6L4P7
        • Rajbir Rai Medicine Professional Corporation
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6L5L7
        • ABP Research Services Corp.
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Scarborough Village, Ontario, Canadá, M1B3V4
        • Scarborough Center for Inflammatory Bowel Disease
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6A3B4
        • Toronto Immune & Digestive Health Institute Inc.
    • Ontatrio
      • Hamilton, Ontatrio, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G1A4
        • Montreal General Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • GI Alliance - Sun City
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
        • OR Clinic - East - GI
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • GI Alliance Research Fort Worth
      • Mansfield, Texas, Estados Unidos, 76063
        • GI Alliance Research Mansfield
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • GI Alliance - Bellevue - Washington Gastroenterology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio se llevará a cabo en participantes estadounidenses y canadienses a quienes se les recetó CD VDZ o UST por primera vez. En este estudio se inscribirán aproximadamente 300 participantes con EC que estén iniciando el tratamiento por primera vez con VDZ o UST.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El participante es un adulto de 18 años o más con EC confirmada, según los criterios clínicos estándar que pueden incluir síntomas, endoscopia, histopatología e imágenes.
  2. El participante tiene CD activa y se le ha recetado como tratamiento estándar (SOC) y está previsto iniciar la terapia VDZ o UST por primera vez de acuerdo con la etiqueta del producto, según lo determine el médico tratante.

  3. El participante tiene una puntuación PROMIS Pain Interference-SF inicial ≥ 15 (puntuación T correspondiente ≥ 55) (PROMIS PI-SF 8a [V1.1]).

    a. La puntuación se calcula sumando la puntuación (1 a 5) para cada uno de los 8 subcomponentes.

  4. El participante ha completado todas las evaluaciones biológicas del SOC (esto puede incluir una evaluación de tuberculosis, infecciones crónicas, infección por Clostridium difficile y estado de vacunación según la práctica local).
  5. Capacidad del participante para participar plenamente en todos los aspectos de este estudio observacional. Se debe obtener y documentar del participante la comprensión total del lenguaje del consentimiento y el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. El participante tiene planificada o prevista una cirugía relacionada con la EC durante el estudio.
  2. El participante tiene exposición previa a una terapia avanzada (biológica o de molécula pequeña) distinta de un anti-TNF (es decir, antiintegrina, antiinterleucina). El fracaso previo de >1 tratamiento anti-TNF (es decir, infliximab, adalimumab o certolizumab pegol) también es motivo de exclusión.

  3. El participante tiene una infección activa al inicio del estudio que requiere antibióticos sistémicos por vía intravenosa.

    Nota: El médico tratante debe haber completado todas las pruebas de detección iniciales apropiadas según la etiqueta del producto.

  4. El participante tiene evidencia de toxina de Clostridium difficile o se le prescribe tratamiento para la infección por C. difficile u otro patógeno bacteriano intestinal, ≤ 2 semanas antes de la selección.
  5. El participante tiene dolor crónico por enfermedad intestinal no inflamatoria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Vedolizumab

El grupo uno incluirá participantes que comenzarán con Vedolizumab como parte de la atención de rutina.

La dosis, la frecuencia y la duración no son obligatorias como parte del estudio y las determina el proveedor de atención médica.
Droga: Vedolizumab (VDZ)
Los participantes recibirán VDZ como parte de la atención de rutina.
Otros nombres:
  • Entyvio
Antagonistas de IL-23

El grupo dos incluirá participantes que comenzarán a tomar un antagonista de IL-23 como parte de la atención de rutina.

La dosis, la frecuencia y la duración no son obligatorias como parte del estudio y las determina el proveedor de atención médica.
Droga: Ustekinumab (UST)
Los participantes recibirán UST como parte de la atención de rutina.
Otros nombres:
  • Stelara
Droga: Risankizumab (RISA)
Los participantes recibirán RISA como parte de la atención de rutina.
Otros nombres:
  • Skyrizi
Droga: Guselkumab (GUS)
Los participantes recibirán GUS como parte de la atención de rutina.
Otros nombres:
  • Tremfya
Droga: Mirikizumab (MIR)
Los participantes recibirán MIR como parte de la atención de rutina.
Otros nombres:
  • Omvoh

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el tiempo de inicio de la terapia biológica en la interferencia del dolor.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 14
Tiempo hasta una mejora clínica significativa en la interferencia del dolor, definida como una disminución ≥ 2 puntos en la puntuación T PROMIS Pain Interference-SF
Línea de base hasta la semana 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el tiempo de inicio de la terapia biológica en múltiples dominios de calidad de vida y funcionamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 14, 30 y 52
Tiempo hasta una mejora clínica significativa para cada dominio PROMIS individual, definido como un cambio ≥ 2 puntos en la dirección de la mejora en el puntaje T del dominio PROMIS respectivo (Nota: un puntaje T del dominio PROMIS más alto representa una mayor parte del concepto que se está midiendo. Para el dominio Capacidad para participar en roles y actividades sociales, un aumento en la puntuación T
Línea de base hasta las semanas 14, 30 y 52
Evaluar la eficacia de la terapia para inducir una mejora clínica significativa en la interferencia del dolor hasta la semana 52 mediante una reducción en PROMIS - Interferencia del dolor - Puntuaciones de forma corta.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 14, 30 y 52
Mejora clínica significativa en cada dominio PROMIS individual en las semanas 14, 30 y 52
Línea de base hasta las semanas 14, 30 y 52
Evaluar la eficacia de la terapia para inducir una mejora clínica significativa en la fatiga hasta la semana 52 mediante una reducción en PROMIS - Fatiga - Puntuaciones de forma corta.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 14, 30 y 52
Mejora clínica significativa en cada dominio PROMIS individual en las semanas 14, 30 y 52
Línea de base hasta las semanas 14, 30 y 52
Evaluar la eficacia de la terapia para inducir una mejora clínica significativa en la ansiedad hasta la semana 52 mediante una reducción en PROMIS - Angustia emocional - Ansiedad - Puntuaciones cortas.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 14, 30 y 52
Mejora clínica significativa en cada dominio PROMIS individual en las semanas 14, 30 y 52
Línea de base hasta las semanas 14, 30 y 52
Evaluar la eficacia de la terapia para inducir una mejora clínica significativa en la depresión hasta la semana 52 mediante una reducción de PROMIS Angustia emocional - Depresión - Forma corta.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 14, 30 y 52
Mejora clínica significativa en cada dominio PROMIS individual en las semanas 14, 30 y 52
Línea de base hasta las semanas 14, 30 y 52
Evaluar la eficacia de la terapia para inducir una mejora clínica significativa en los trastornos del sueño hasta la semana 52 mediante una reducción de PROMIS - Trastorno del sueño - Forma corta.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 14, 30 y 52
Mejora clínica significativa en cada dominio PROMIS individual en las semanas 14, 30 y 52
Línea de base hasta las semanas 14, 30 y 52
Evaluar la eficacia de la terapia para inducir una mejora clínica significativa en la función física hasta la semana 52 mediante una reducción de PROMIS - Función física - Forma corta.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 14, 30 y 52
Mejora clínica significativa en cada dominio PROMIS individual en las semanas 14, 30 y 52
Línea de base hasta las semanas 14, 30 y 52
Evaluar la eficacia de la terapia para inducir una mejora clínica significativa en la capacidad para participar en roles y actividades sociales hasta la semana 52 a través de una reducción en PROMIS - Capacidad para participar en roles y actividades sociales - Forma corta.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 14, 30 y 52
Mejora clínica significativa en cada dominio PROMIS individual en las semanas 14, 30 y 52
Línea de base hasta las semanas 14, 30 y 52
Evaluar el cambio temprano en los síntomas informados por el paciente dentro del PRO-2 hasta la semana 14.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 14
Cambio en PRO-2 (frecuencia de deposiciones líquidas/muy blandas + dolor abdominal) desde el inicio hasta la semana 14.
Línea de base hasta la semana 14
Evaluar el cambio temprano en los síntomas informados por los pacientes dentro del PROMIS - Interferencia del dolor - Formulario breve hasta la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 14
Cambio en PROMIS Pain Interference-SF desde el inicio hasta la semana 14.
Línea de base hasta la semana 14
Evaluar el cambio temprano en los síntomas informados por los pacientes dentro del PROMIS - Fatiga - Formulario breve hasta la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 14
Cambio en las puntuaciones de PROMIS Fatigue-SF desde el inicio hasta la semana 14.
Línea de base hasta la semana 14
Evaluar el cambio temprano en los síntomas informados por los pacientes dentro del PROMIS - Ansiedad - Formulario breve hasta la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base para las semanas 2, 6 y 14
Cambio en las puntuaciones de PROMIS Anxiety-SF desde el inicio hasta las semanas 2, 6 y 14.
Línea de base para las semanas 2, 6 y 14
Evaluar el cambio temprano en los síntomas informados por los pacientes dentro del PROMIS - Depresión - Formulario breve hasta la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base para las semanas 2, 6 y 14
Cambio en las puntuaciones PROMIS Depression-SF desde el inicio hasta las semanas 2, 6 y 14.
Línea de base para las semanas 2, 6 y 14
Evaluar el cambio temprano en los síntomas informados por los pacientes dentro del PROMIS - Trastorno del sueño - Formulario breve hasta la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base para las semanas 2, 6 y 14
Cambio en las alteraciones del sueño de PROMIS: puntuaciones SF desde el inicio hasta las semanas 2, 6 y 14.
Línea de base para las semanas 2, 6 y 14
Evaluar el cambio temprano en los síntomas informados por el paciente dentro del PROMIS - Función física - Formulario breve hasta la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base para las semanas 2, 6 y 14
Cambio en la función física de PROMIS: puntuaciones SF desde el inicio hasta las semanas 2, 6 y 14.
Línea de base para las semanas 2, 6 y 14
Evaluar el cambio temprano en los síntomas informados por los pacientes dentro del PROMIS - Capacidad para participar en roles y actividades sociales - Formulario breve hasta la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base para las semanas 2, 6 y 14
Cambio en la capacidad de PROMIS para participar en roles y actividades sociales: puntuaciones SF desde el inicio hasta las semanas 2, 6 y 14.
Línea de base para las semanas 2, 6 y 14
Evaluar la asociación entre el PRO-2 y cada dominio PROMIS.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 14, 30 y 52

Correlación entre las puntuaciones PRO-2 y la puntuación T de cada dominio PROMIS individual

• Correlación entre el cambio en las puntuaciones PRO-2 y el cambio en la puntuación T de cada dominio PROMIS individual
Línea de base hasta las semanas 14, 30 y 52
Evaluar la eficacia del tratamiento para resolver la urgencia fecal definida por un cambio en las puntuaciones UNRS desde el inicio hasta la semana 52.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 y 52
Remisión del SIBDQ (definida como una puntuación del SIBDQ ≥ 60) en las semanas 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 y 52
Línea de base hasta las semanas 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 y 52
Evaluar la eficacia de la terapia para resolver los síntomas informados por el paciente y mejorar la calidad de vida relacionada con la salud como lo muestra la mejora del SIBDQ, definida como un aumento de ≥ 9 puntos en el SIBDQ desde el inicio hasta la semana 52.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 y 52
Respuesta clínica de PRO-2 (definida como una disminución en el PRO-2 ponderado de ≥ 50 % desde el inicio) en las semanas 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 y 52
Línea de base hasta las semanas 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 y 52
Evaluar la eficacia de la terapia para resolver los síntomas informados por el paciente y mejorar la calidad de vida relacionada con la salud, como se muestra al obtener la remisión SIBDQ, definida como una puntuación SIBDQ ≥ 60 hasta la semana 52.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 y 52
Remisión clínica PRO-2 (definida como una puntuación de frecuencia de deposiciones ≤ 3 y una puntuación de dolor abdominal ≤ 1 utilizando subpuntuaciones no ponderadas) en las semanas 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 y 52
Línea de base hasta las semanas 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 y 52
Evaluar la durabilidad de la mejoría de los síntomas.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 14
Remisión clínica de PRO-2 en la semana 52 entre los participantes que tuvieron remisión clínica de PRO-2 en la semana 14
Línea de base hasta la semana 14
Evaluar la eficacia de la terapia para resolver los síntomas informados por el paciente mediante la obtención de la remisión clínica PRO-2, definida como una puntuación de frecuencia de deposiciones ≤ 3 y una puntuación de dolor abdominal ≤ 1 utilizando subpuntuaciones no ponderadas hasta la semana 52.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 y 52
Mejoría PRO-2 (definida como una puntuación de frecuencia de deposiciones definida como una puntuación de frecuencia de deposiciones ≤ 3 y una puntuación de dolor abdominal ≤ 1 utilizando subpuntuaciones no ponderadas y sin empeoramiento de la frecuencia de deposiciones ni de las puntuaciones de dolor abdominal desde el inicio)
Línea de base hasta las semanas 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 y 52
Evaluar la eficacia de la terapia para resolver los síntomas informados por el paciente mediante la obtención de la respuesta clínica de PRO-2, definida como una disminución en el PRO-2 ponderado de ≥ 50% desde el inicio hasta la semana 52.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 y 52
Respuesta clínica mejorada de PRO-2 definida como una disminución en el PRO-2 ponderado de ≥ 50% desde el inicio hasta la semana 52
Línea de base hasta las semanas 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 y 52
Evaluar la eficacia de la terapia para resolver los síntomas informados por el paciente mediante la obtención de la respuesta clínica PRO-2 hasta la semana 52.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 y 52
Respuesta clínica PRO-2 definida como una disminución ≥ 30 % desde el inicio en la puntuación de frecuencia de deposiciones no ponderada o una disminución ≥ 30 % desde el inicio en las puntuaciones de dolor abdominal no ponderadas, sin que ninguna aumente desde el inicio
Línea de base hasta las semanas 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 y 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alimentiv Inc.

Colaboradores

Takeda

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAK01796

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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