Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VOICE-Varhainen vaste vedolitsumabille ja ustekinumabille Crohnin tautia sairastavilla potilailla: Tuleva havaintotutkimus (VOICE)

torstai 20. elokuuta 2026 päivittänyt: Alimentiv Inc.

ÄÄNI - Varhaisen vasteen vedolitsumabiin ja ustekinumabiin Crohnin tautia sairastavilla potilailla käyttämällä potilaiden raportoimia tulosmittauksia: Tuleva havaintotutkimus

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on tutkia vedolitsumabihoitovasteen aikakulkua potilailla, joilla on CD, mitattuna potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) Pain Interference-short -lomakkeella (SF) sekä muilla PROMIS-alueen SF:illä. (väsymys, ahdistuneisuus, masennus, unihäiriöt, fyysinen toiminta ja kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan); Myös muita PRO-toimenpiteitä arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vedolitsumabi (VDZ), monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu selektiivisesti suoliston T-solukauppaan, on tehokas ja turvallinen hoito kohtalaisen tai vaikean aktiivisen Crohnin taudin (CD) hoidossa. Viimeaikaiset todisteet avoimista, sokkoutetuista päätepistetutkimuksista, kuten VERSIFY ja LOVE-CD, antavat lisätukea VDZ:n teholle saavuttaa kliinisen, endoskooppisen, histologisen ja radiologisen sairauden paraneminen CD:ssä. Näistä tiedoista huolimatta VDZ:n vaikutuksen katsotaan yleensä alkavan hitaammin kuin muilla biologisilla lääkkeillä, mukaan lukien tuumorinekroositekijän (TNF) antagonistit ja ustekinumabi (UST). Tämä käsitys johtuu suurelta osin CD:n VDZ-pivotalin tuloksista (GEMINI 2), jossa tehoa arvioitiin viikolla 6 vain 2 annoksen jälkeen suurelta osin tulenkestävässä populaatiossa. Kliinisessä käytännössä VDZ-induktio koostuu kuitenkin kolmesta VDZ:n 300 mg:n annoksesta, jotka annetaan suonensisäisesti viikoilla 0, 2 ja 6 keskeisissä tutkimuksissa käytettyjen kahden annoksen sijaan. Viimeaikaisissa kliinisissä tutkimuksissa CD:n terapeuttisten aineiden induktiopäätepisteet mitataan nyt tyypillisesti vähintään viikon 12 jälkeen. Näin ollen on epävarmaa, onko yleisesti vallitseva käsitys VDZ:n suhteellisen hitaasta vaikutuksen alkamisesta oikea. Lisäksi tulee myös huomata, että käsitys vaikutuksen hitaasta alkamisesta on myös yhdistetty päätelmään, että VDZ on suhteellisen vähemmän tehokas induktiohoito CD:ssä kuin TNF-antagonistit tai UST. Lisätietoa tarvitaan näiden ongelmien arvioimiseksi.

Oireiden häviämisen nopeus, jota käytetään yleisesti ilmaantumisen nopeuden korvikkeena, on potilaiden ja kliinikkojen prioriteetti. Siksi on tärkeää ymmärtää paremmin oireiden paranemisen kinetiikka, joka on saatu käyttämällä potilaiden raportoimia tuloksia (PRO:t) potilailla, jotka aloittavat VDZ:n CD-taudin hoitoon.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2X8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z2K5
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S0E2
        • GNRR Digestive Clinics and Research Center
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6Z5B6
        • Alimentiv
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M7N4
        • West GTA Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6L4P7
        • Rajbir Rai Medicine Professional Corporation
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6L5L7
        • ABP Research Services Corp.
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Scarborough Village, Ontario, Kanada, M1B3V4
        • Scarborough Center for Inflammatory Bowel Disease
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A3B4
        • Toronto Immune & Digestive Health Institute Inc.
    • Ontatrio
      • Hamilton, Ontatrio, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G1A4
        • Montreal General Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
        • GI Alliance - Sun City
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Yhdysvallat, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97220
        • OR Clinic - East - GI
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • GI Alliance Research Fort Worth
      • Mansfield, Texas, Yhdysvallat, 76063
        • GI Alliance Research Mansfield
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
        • GI Alliance - Bellevue - Washington Gastroenterology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä tutkimus suoritetaan yhdysvaltalaisilla ja kanadalaisilla osallistujilla, joilla on CD-resepti VDZ tai UST ensimmäistä kertaa. Noin 300 CD-potilasta, jotka ovat aloittamassa ensimmäistä kertaa VDZ- tai UST-hoitoa, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistuja on vähintään 18-vuotias aikuinen, jolla on vahvistettu CD-sairaus normaalien kliinisten kriteerien mukaisesti, joihin voi kuulua oireita, endoskopiaa, histopatologiaa ja kuvantamista.
  2. Osallistujalla on aktiivinen CD ja hänelle on määrätty normaalihoito (SOC) ja hänen on tarkoitus aloittaa VDZ- tai UST-hoito ensimmäistä kertaa tuoteselosteen mukaisesti, hoitavan lääkärin määräämällä tavalla.

  3. Osallistujan lähtötason PROMIS Pain Interference-SF -pistemäärä ≥ 15 (vastaava T-pistemäärä ≥ 55) (PROMIS PI-SF 8a [V1.1]).

    a. Pisteet lasketaan lisäämällä pisteet (1-5) jokaisesta kahdeksasta osakomponentista.

  4. Osallistuja on suorittanut kaikki SOC:n biologiset tutkimukset (tämä voi sisältää tuberkuloosin, kroonisten infektioiden, Clostridium difficile -infektion ja rokotustilan arvioinnin paikallisen käytännön mukaan).
  5. Osallistujan kyky osallistua täysimääräisesti tämän havaintotutkimuksen kaikkiin näkökohtiin. Osallistujalta tulee saada suostumuskielen täydellinen ymmärtäminen ja tietoinen suostumus, ja se on dokumentoitava.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujalla on tutkimuksen aikana suunniteltu tai odotettavissa oleva CD-aiheinen leikkaus.
  2. Osallistuja on aiemmin altistunut kehittyneelle terapialle (biologiselle tai pienelle molekyylille) muulle kuin anti-TNF:lle (eli anti-integriinille, anti-interleukiinille). Aiempi >1 anti-TNF-hoidon (eli infliksimabi-, adalimumabi- tai sertolitsumabipegoli) epäonnistuminen on myös poissulkemisen syy.

  3. Osallistujalla on alkuvaiheessa aktiivinen infektio, joka vaatii laskimonsisäisiä systeemisiä antibiootteja.

    Huomautus: Hoitavan lääkärin on täytynyt suorittaa kaikki asianmukaiset perusseulontatestit tuotteen etiketin mukaisesti.

  4. Osallistujalla on näyttöä Clostridium difficile -toksiinista tai hänelle on määrätty hoito C. difficile -infektioon tai muuhun suoliston bakteeripatogeeniin ≤ 2 viikkoa ennen seulontaa.
  5. Osallistujalla on krooninen ei-tulehduksellinen suolistosairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Vedolitsumabi

Ryhmään yksi kuuluu osallistujia, jotka aloittavat vedolitsumabin käytön osana rutiinihoitoa.

Annos, tiheys ja kesto eivät ole pakollisia osana tutkimusta, ja ne määrittelee terveydenhuollon tarjoaja.
Lääke: Vedolitsumabi (VDZ)
Osallistujat saavat VDZ:n osana rutiinihoitoa.
Muut nimet:
  • Entyvio
IL-23 antagonistit

Ryhmään kaksi kuuluu osallistujia, jotka aloittavat IL-23-antagonistin osana rutiinihoitoa.

Annos, tiheys ja kesto eivät ole pakollisia osana tutkimusta, ja ne määrittelee terveydenhuollon tarjoaja.
Lääke: Ustekinumabi (UST)
Osallistujat saavat UST:n osana rutiinihoitoa.
Muut nimet:
  • Stelara
Lääke: Risankitsumabi (RISA)
Osallistujat saavat RISA:n osana rutiinihoitoa.
Muut nimet:
  • Skyrizi
Lääke: Guselkumab (GUS)
Osallistujat saavat GUS:in osana rutiinihuoltoa.
Muut nimet:
  • Tremfya
Lääke: Mirikizumab (MIR)
Osallistujat saavat MIR:n osana rutiinihoidon toimintaa.
Muut nimet:
  • Omvoh

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida biologisen hoidon alkamisaika kipuhäiriöissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 14
Aika merkittävään kliiniseen paranemiseen kivun häiriöissä, joka määritellään ≥ 2 pisteen laskuna PROMIS Pain Interference-SF T-pisteessä
Lähtötilanne viikkoon 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida biologisen hoidon alkamisaika useilla QOL- ja toimivilla aloilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 14, 30 ja 52
Aika merkitykselliseen kliiniseen parantumiseen kunkin yksittäisen PROMIS-alueen osalta, joka määritellään ≥ 2 pisteen muutoksena parannussuunnassa vastaavassa PROMIS-alueen T-pisteessä (Huomaa: korkeampi PROMIS-alueen T-pistemäärä edustaa enemmän mitattavaa käsitettä. Kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin -alueen T-pisteiden nousu
Lähtötilanne viikoille 14, 30 ja 52
Arvioida hoidon tehokkuutta kivun häiriöiden merkittävän kliinisen paranemisen aikaansaamisessa viikon 52 aikana vähentämällä PROMIS - Kipuhäiriö - Lyhytmuoto -pisteitä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 14, 30 ja 52
Merkittävä kliininen parannus jokaisessa yksittäisessä PROMIS-verkkotunnuksessa viikoilla 14, 30 ja 52
Lähtötilanne viikoille 14, 30 ja 52
Arvioida hoidon tehokkuutta uupumuksen merkittävän kliinisen paranemisen aikaansaamisessa viikon 52 aikana vähentämällä PROMIS - Väsymys - Short Form Scores -pisteitä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 14, 30 ja 52
Merkittävä kliininen parannus jokaisessa yksittäisessä PROMIS-verkkotunnuksessa viikoilla 14, 30 ja 52
Lähtötilanne viikoille 14, 30 ja 52
Arvioida hoidon tehokkuutta mielekkääseen kliiniseen ahdistuneisuuden paranemiseen viikon 52 aikana vähentämällä PROMIS - Emotional Distress - Ahdistuneisuus - Short Form Scores -pisteitä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 14, 30 ja 52
Merkittävä kliininen parannus jokaisessa yksittäisessä PROMIS-verkkotunnuksessa viikoilla 14, 30 ja 52
Lähtötilanne viikoille 14, 30 ja 52
Arvioida hoidon tehokkuutta masennuksen merkittävän kliinisen paranemisen aikaansaamisessa viikon 52 aikana vähentämällä PROMIS-emotionaalista ahdistusta - masennus - lyhyt muoto.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 14, 30 ja 52
Merkittävä kliininen parannus jokaisessa yksittäisessä PROMIS-verkkotunnuksessa viikoilla 14, 30 ja 52
Lähtötilanne viikoille 14, 30 ja 52
Arvioida hoidon tehokkuutta unihäiriöiden merkittävän kliinisen paranemisen aikaansaamisessa viikon 52 aikana vähentämällä PROMIS-unihäiriötä - lyhyt muoto.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 14, 30 ja 52
Merkittävä kliininen parannus jokaisessa yksittäisessä PROMIS-verkkotunnuksessa viikoilla 14, 30 ja 52
Lähtötilanne viikoille 14, 30 ja 52
Arvioida hoidon tehokkuutta fyysisen toiminnan merkittävän kliinisen paranemisen aikaansaamisessa viikon 52 aikana vähentämällä PROMIS - fyysistä toimintaa - lyhyttä muotoa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 14, 30 ja 52
Merkittävä kliininen parannus jokaisessa yksittäisessä PROMIS-verkkotunnuksessa viikoilla 14, 30 ja 52
Lähtötilanne viikoille 14, 30 ja 52
Arvioida hoidon tehokkuutta mielekkään kliinisen parannuksen aikaansaamisessa kyvyssä osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin viikon 52 aikana vähentämällä PROMISia - Kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin - Lyhyt lomake.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 14, 30 ja 52
Merkittävä kliininen parannus jokaisessa yksittäisessä PROMIS-verkkotunnuksessa viikoilla 14, 30 ja 52
Lähtötilanne viikoille 14, 30 ja 52
Arvioida varhaisia ​​muutoksia potilaiden ilmoittamissa oireissa PRO-2:n ja viikon 14 välisenä aikana.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 14
PRO-2:n muutos (nestemäinen/erittäin pehmeä ulostetiheys + vatsakipu) lähtötasosta viikkoon 14.
Lähtötilanne viikkoon 14
Arvioida varhaisia ​​muutoksia potilaiden ilmoittamissa oireissa PROMIS-ohjelmassa - Kipuhäiriöt - Lyhyt lomake viikolle 14
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 14
PROMIS Pain Interference-SF:n muutos lähtötasosta viikkoon 14.
Lähtötilanne viikkoon 14
Potilaiden ilmoittamien oireiden varhaisen muutoksen arvioiminen PROMIS - Väsymys - Lyhyt lomake - Viikon 14 aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 14
Muutos PROMIS Fatigue-SF -pisteissä lähtötasosta viikkoon 14.
Lähtötilanne viikkoon 14
Arvioida varhaista muutosta potilaiden ilmoittamissa oireissa PROMIS - Ahdistuneisuus - Lyhytmuoto -ohjelmassa viikkoon 14
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 2, 6 ja 14
Muutos PROMIS Ahdistus-SF-pisteissä lähtötasosta viikoille 2, 6 ja 14.
Lähtötilanne viikoille 2, 6 ja 14
Arvioida varhaisia ​​muutoksia potilaiden ilmoittamissa oireissa PROMIS-ohjelmassa - Masennus - Lyhyt lomake viikolle 14
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 2, 6 ja 14
Muutos PROMIS-masennus-SF-pisteissä lähtötasosta viikoille 2, 6 ja 14.
Lähtötilanne viikoille 2, 6 ja 14
Potilaiden ilmoittamien oireiden varhaisen muutoksen arvioiminen PROMIS-ohjelmassa - Unihäiriöt - Lyhytlomake viikkoon 14
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 2, 6 ja 14
Muutos PROMIS Sleep Disturbance - SF-pisteissä lähtötasosta viikoille 2, 6 ja 14.
Lähtötilanne viikoille 2, 6 ja 14
Arvioida varhaisia ​​muutoksia potilaiden ilmoittamissa oireissa PROMIS-ohjelmassa - Fyysinen toiminta - Lyhyt lomake viikolle 14
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 2, 6 ja 14
Muutos PROMIS-fysikaalisessa funktiossa - SF-pisteet lähtötasosta viikoille 2, 6 ja 14.
Lähtötilanne viikoille 2, 6 ja 14
Arvioida varhaisia ​​muutoksia potilaiden ilmoittamissa oireissa PROMIS-ohjelmassa - Kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin - Lyhyt lomake viikolle 14
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 2, 6 ja 14
Muutos PROMIS-kyvyssä osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin - SF-pisteet lähtötasosta viikoille 2, 6 ja 14.
Lähtötilanne viikoille 2, 6 ja 14
Arvioida PRO-2:n ja kunkin PROMIS-alueen välistä yhteyttä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 14, 30 ja 52

PRO-2-pisteiden ja kunkin yksittäisen PROMIS-alueen T-pistemäärän välinen korrelaatio

• PRO-2-pisteiden muutoksen ja kunkin yksittäisen PROMIS-alueen T-pistemäärän muutoksen välinen korrelaatio
Lähtötilanne viikoille 14, 30 ja 52
Arvioida hoidon tehokkuutta ulosteen kiireellisyyden ratkaisemisessa, joka määritellään UNRS-pisteiden muutoksella lähtötasosta viikkoon 52.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 ja 52
SIBDQ-remissio (määritelty SIBDQ-pisteeksi ≥ 60) viikolla 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 ja 52
Lähtötilanne viikoille 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 ja 52
Arvioida hoidon tehokkuutta potilaiden ilmoittamien oireiden ratkaisemisessa ja terveyteen liittyvien QOL:n parantamisessa, kuten SIBDQ:n paraneminen osoittaa, mikä määritellään SIBDQ:n ≥ 9 pisteen nousuna lähtötasosta viikkoon 52 asti.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 ja 52
Kliininen PRO-2-vaste (määritelty painotetun PRO-2:n laskuna ≥ 50 % lähtötasosta) viikoilla 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 ja 52
Lähtötilanne viikoille 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 ja 52
Arvioida hoidon tehokkuutta potilaiden ilmoittamien oireiden ratkaisemisessa ja terveyteen liittyvän elämänlaadun parantamisessa, mikä on osoitettu saavuttamalla SIBDQ-remissio, joka määritellään SIBDQ-pisteeksi ≥ 60 viikkoon 52 asti.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 ja 52
PRO-2:n kliininen remissio (määritelty ulostetiheyden pistemääräksi ≤ 3 ja vatsakipupisteeksi ≤ 1 painottamattomilla alapisteillä) viikoilla 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 ja 52
Lähtötilanne viikoille 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 ja 52
Oireiden paranemisen kestävyyden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 14
PRO-2 kliininen remissio viikolla 52 osallistujilla, joilla oli PRO-2 kliininen remissio viikolla 14
Lähtötilanne viikkoon 14
Arvioida hoidon tehokkuutta potilaan ilmoittamien oireiden ratkaisemisessa saavuttamalla kliininen PRO-2-remissio, joka määritellään ulostetiheyden pistemääräksi ≤ 3 ja vatsakipupisteeksi ≤ 1 käyttämällä painottamattomia alapisteitä viikkoon 52 asti.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 ja 52
PRO-2:n paraneminen (määritelty ulostetiheyden pisteytyksenä, joka määritellään ulostetiheyden pisteeksi ≤ 3 ja vatsakipupisteeksi ≤ 1 käyttämällä painottamattomia alapisteitä, eikä ulosteiden tiheyden ja/tai vatsakipupisteiden paheneminen lähtötasosta)
Lähtötilanne viikoille 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 ja 52
Arvioida hoidon tehokkuutta potilaan ilmoittamien oireiden ratkaisemisessa saamalla PRO-2:n kliininen vaste, joka määritellään painotetun PRO-2:n vähenemisenä ≥ 50 % lähtötasosta viikkoon 52 asti.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 ja 52
PRO-2:n tehostunut kliininen vaste, joka määritellään painotetun PRO-2:n laskuna ≥ 50 % lähtötasosta viikkoon 52
Lähtötilanne viikoille 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 ja 52
Arvioida hoidon tehokkuutta potilaan ilmoittamien oireiden ratkaisemisessa saamalla PRO-2:n kliininen vaste viikkoon 52 asti.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 ja 52
PRO-2:n kliininen vaste, joka määritellään ≥ 30 %:n laskuna lähtötasosta painottamattomissa ulostetiheyspisteissä tai ≥ 30 %:n laskuna lähtötasosta painottamattomissa vatsakipupisteissä, eikä kumpikaan nouse lähtötasosta
Lähtötilanne viikoille 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 ja 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alimentiv Inc.

Yhteistyökumppanit

Takeda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK01796

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa