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VOICE-Réponse précoce au vedolizumab et à l'ustekinumab chez les participants atteints de la maladie de Crohn : une étude observationnelle prospective (VOICE)

20 août 2026 mis à jour par: Alimentiv Inc.

Caractérisation VOICE de la réponse précoce au vedolizumab et à l'ustekinumab chez les participants atteints de la maladie de Crohn à l'aide de mesures des résultats rapportés par les patients : une étude observationnelle prospective

L'objectif principal de cette étude est d'explorer l'évolution temporelle de la réponse au Vedolizumab chez les participants atteints de MC, telle que mesurée par le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Pain Interference-short form (SF), ainsi que d'autres SF du domaine PROMIS. (fatigue, anxiété, dépression, troubles du sommeil, fonction physique et capacité à participer à des rôles et à des activités sociales) ; d'autres mesures PRO seront également évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le vedolizumab (VDZ), un anticorps monoclonal qui cible sélectivement le trafic intestinal des lymphocytes T, est un traitement efficace et sûr pour la maladie de Crohn (MC) modérément à sévèrement active. Des preuves récentes provenant d'études ouvertes et en aveugle telles que VERSIFY et LOVE-CD fournissent un soutien supplémentaire à l'efficacité du VDZ pour obtenir une amélioration clinique, endoscopique, histologique et radiologique de la MC. Malgré ces données, le VDZ est généralement perçu comme ayant un délai d'action plus lent que d'autres produits biologiques, notamment les antagonistes du facteur de nécrose tumorale (TNF) et l'ustékinumab (UST). Cette perception émane en grande partie des résultats de l'étude pivot VDZ pour la MC (GEMINI 2) où l'efficacité a été évaluée à la semaine 6 après seulement 2 doses dans une population largement réfractaire. Cependant, en pratique clinique, l'induction de VDZ consiste en 3 doses de 300 mg de VDZ administrées par voie intraveineuse aux semaines 0, 2 et 6 au lieu des 2 doses utilisées dans les essais pivots. Dans des essais cliniques récents, les paramètres d'induction des traitements contre la MC sont désormais généralement mesurés au moins après la semaine 12. En conséquence, il n'est pas certain que la perception généralement répandue d'un début d'action relativement lent pour le VDZ soit exacte. De plus, il convient également de noter que la perception d'un début d'action lent a également été confondue pour en déduire que le VDZ est un traitement d'induction relativement moins efficace dans la MC que les antagonistes du TNF ou l'UST. Des données supplémentaires sont nécessaires pour évaluer ces problèmes.

La rapidité de la résolution des symptômes, qui est couramment utilisée comme substitut à la rapidité d’apparition, est une priorité pour les patients et les cliniciens. Il est donc important de mieux comprendre la cinétique d'amélioration des symptômes capturée à l'aide des résultats rapportés par les patients (PRO) chez les patients initiant le VDZ pour le traitement de la MC.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2X8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z2K5
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S0E2
        • GNRR Digestive Clinics and Research Center
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6Z5B6
        • Alimentiv
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M7N4
        • West GTA Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Canada, L6L4P7
        • Rajbir Rai Medicine Professional Corporation
      • Oakville, Ontario, Canada, L6L5L7
        • ABP Research Services Corp.
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Scarborough Village, Ontario, Canada, M1B3V4
        • Scarborough Center for Inflammatory Bowel Disease
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A3B4
        • Toronto Immune & Digestive Health Institute Inc.
    • Ontatrio
      • Hamilton, Ontatrio, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G1A4
        • Montreal General Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
        • GI Alliance - Sun City
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, États-Unis, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97220
        • OR Clinic - East - GI
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • GI Alliance Research Fort Worth
      • Mansfield, Texas, États-Unis, 76063
        • GI Alliance Research Mansfield
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
        • GI Alliance - Bellevue - Washington Gastroenterology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude sera menée auprès de participants américains et canadiens avec CD prescrit VDZ ou UST pour la première fois. Environ 300 participants atteints de MC qui entament un premier traitement par VDZ ou UST seront inscrits dans cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  1. Le participant est un adulte de 18 ans ou plus atteint de MC confirmée, selon les critères cliniques standard qui peuvent inclure les symptômes, l'endoscopie, l'histopathologie et l'imagerie.
  2. Le participant a une MC active et a été prescrit comme norme de soins (SOC) et devrait commencer le traitement VDZ ou UST pour la première fois conformément à l'étiquette du produit, tel que déterminé par le médecin traitant.

  3. Le participant a un score de base PROMIS Pain Interference-SF ≥ 15 (T-score correspondant ≥ 55) (PROMIS PI-SF 8a [V1.1]).

    un. Le score est calculé en additionnant le score (1 à 5) pour chacune des 8 sous-composantes.

  4. Le participant a effectué toutes les évaluations biologiques SOC (cela peut inclure l'évaluation de la tuberculose, des infections chroniques, de l'infection à Clostridium difficile et du statut vaccinal selon la pratique locale).
  5. Capacité du participant à participer pleinement à tous les aspects de cette étude observationnelle. Une compréhension complète du langage du consentement et un consentement éclairé doivent être obtenus du participant et documentés.

Critère d'exclusion:

  1. Le participant subit une intervention chirurgicale liée à la MC planifiée ou anticipée au cours de l'étude.
  2. Le participant a déjà été exposé à une thérapie avancée (biologique ou petite molécule) autre qu'un anti-TNF (c'est-à-dire anti-intégrine, anti-interleukine). L'échec antérieur d'un traitement anti-TNF > 1 (c'est-à-dire infliximab, adalimumab ou certolizumab pegol) est également un motif d'exclusion.

  3. Le participant a une infection active au départ nécessitant des antibiotiques systémiques intraveineux.

    Remarque : Le médecin traitant doit avoir effectué tous les tests de dépistage de base appropriés, conformément à l'étiquette du produit.

  4. Le participant présente des signes de toxine Clostridium difficile ou se voit prescrire un traitement pour une infection à C. difficile ou un autre pathogène bactérien intestinal, ≤ 2 semaines avant le dépistage.
  5. Le participant souffre de douleurs chroniques liées à une maladie intestinale non inflammatoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Védolizumab

Le premier groupe comprendra les participants qui commenceront le Vedolizumab dans le cadre des soins de routine.

La dose, la fréquence et la durée ne sont pas obligatoires dans le cadre de l'étude et sont déterminées par le prestataire de soins de santé.
Médicament: Védolizumab (VDZ)
Les participants recevront VDZ dans le cadre des soins de routine.
Autres noms:
  • Entyvio
Antagonistes de l'IL-23

Le groupe deux comprendra des participants qui commenceront un antagoniste de l'IL-23 dans le cadre des soins de routine.

La dose, la fréquence et la durée ne sont pas obligatoires dans le cadre de l'étude et sont déterminées par le prestataire de soins de santé.
Médicament: Ustekinumab (UST)
Les participants recevront l'UST dans le cadre des soins de routine.
Autres noms:
  • Stelara
Médicament: Risankizumab (RISA)
Les participants recevront RISA dans le cadre des soins de routine.
Autres noms:
  • Skyrizi
Médicament: Guselkumab (GUS)
Les participants recevront du GUS dans le cadre des soins habituels.
Autres noms:
  • Tremfya
Médicament: Mirikizumab (MIR)
Les participants recevront la MIR dans le cadre des soins de routine.
Autres noms:
  • Omvoh

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le moment du début du traitement biologique en cas d'interférence avec la douleur
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 14
Délai jusqu'à une amélioration clinique significative de l'interférence de la douleur, définie comme une diminution ≥ 2 points du score T PROMIS Pain Interference-SF
Base de référence jusqu'à la semaine 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le moment du début de la thérapie biologique dans plusieurs domaines de qualité de vie et de fonctionnement
Délai: Base de référence jusqu'aux semaines 14, 30 et 52
Délai jusqu'à une amélioration clinique significative pour chaque domaine PROMIS individuel, défini comme un changement ≥ 2 points dans le sens de l'amélioration du score T du domaine PROMIS respectif (Remarque : un score T du domaine PROMIS plus élevé représente une plus grande partie du concept mesuré. Pour le domaine Capacité à participer à des rôles et activités sociales, une augmentation du score T
Base de référence jusqu'aux semaines 14, 30 et 52
Évaluer l'efficacité du traitement pour induire une amélioration clinique significative de l'interférence de la douleur jusqu'à la semaine 52 grâce à une réduction des scores PROMIS - Pain Interference - Short Form.
Délai: Base de référence jusqu'aux semaines 14, 30 et 52
Amélioration clinique significative dans chaque domaine PROMIS individuel aux semaines 14, 30 et 52
Base de référence jusqu'aux semaines 14, 30 et 52
Évaluer l'efficacité du traitement pour induire une amélioration clinique significative de la fatigue jusqu'à la semaine 52 grâce à une réduction des scores PROMIS - Fatigue - Short Form.
Délai: Base de référence jusqu'aux semaines 14, 30 et 52
Amélioration clinique significative dans chaque domaine PROMIS individuel aux semaines 14, 30 et 52
Base de référence jusqu'aux semaines 14, 30 et 52
Évaluer l'efficacité de la thérapie pour induire une amélioration clinique significative de l'anxiété jusqu'à la semaine 52 grâce à une réduction de PROMIS - Détresse émotionnelle - Anxiété - Scores abrégés.
Délai: Base de référence jusqu'aux semaines 14, 30 et 52
Amélioration clinique significative dans chaque domaine PROMIS individuel aux semaines 14, 30 et 52
Base de référence jusqu'aux semaines 14, 30 et 52
Évaluer l'efficacité du traitement pour induire une amélioration clinique significative de la dépression jusqu'à la semaine 52 grâce à une réduction de la détresse émotionnelle PROMIS - Dépression - Forme courte.
Délai: Base de référence jusqu'aux semaines 14, 30 et 52
Amélioration clinique significative dans chaque domaine PROMIS individuel aux semaines 14, 30 et 52
Base de référence jusqu'aux semaines 14, 30 et 52
Évaluer l'efficacité du traitement pour induire une amélioration clinique significative des troubles du sommeil jusqu'à la semaine 52 grâce à une réduction de PROMIS - Sleep Disturbance - Short Form.
Délai: Base de référence jusqu'aux semaines 14, 30 et 52
Amélioration clinique significative dans chaque domaine PROMIS individuel aux semaines 14, 30 et 52
Base de référence jusqu'aux semaines 14, 30 et 52
Évaluer l'efficacité de la thérapie pour induire une amélioration clinique significative de la fonction physique jusqu'à la semaine 52 grâce à une réduction de PROMIS - Fonction physique - Forme courte.
Délai: Base de référence jusqu'aux semaines 14, 30 et 52
Amélioration clinique significative dans chaque domaine PROMIS individuel aux semaines 14, 30 et 52
Base de référence jusqu'aux semaines 14, 30 et 52
Évaluer l'efficacité de la thérapie pour induire une amélioration clinique significative de la capacité à participer à des rôles et activités sociaux jusqu'à la semaine 52 grâce à une réduction de PROMIS - Capacité à participer à des rôles et activités sociaux - Forme courte.
Délai: Base de référence jusqu'aux semaines 14, 30 et 52
Amélioration clinique significative dans chaque domaine PROMIS individuel aux semaines 14, 30 et 52
Base de référence jusqu'aux semaines 14, 30 et 52
Évaluer les changements précoces dans les symptômes signalés par les patients au cours du PRO-2 jusqu'à la semaine 14.
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 14
Modification du PRO-2 (fréquence des selles liquides/très molles + douleurs abdominales) entre le départ et la semaine 14.
Base de référence jusqu'à la semaine 14
Évaluer les changements précoces dans les symptômes signalés par les patients dans le cadre du PROMIS - Douleur Interférence - Forme courte jusqu'à la semaine 14
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 14
Modification de PROMIS Pain Interference-SF entre le départ et la semaine 14.
Base de référence jusqu'à la semaine 14
Évaluer les changements précoces dans les symptômes signalés par les patients dans le cadre du PROMIS - Fatigue - Formulaire court jusqu'à la semaine 14
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 14
Modification des scores PROMIS Fatigue-SF entre le départ et la semaine 14.
Base de référence jusqu'à la semaine 14
Évaluer les changements précoces dans les symptômes signalés par les patients dans le cadre du PROMIS - Anxiété - Forme courte jusqu'à la semaine 14
Délai: Référence aux semaines 2, 6 et 14
Modification des scores PROMIS Anxiety-SF entre le départ et les semaines 2, 6 et 14.
Référence aux semaines 2, 6 et 14
Évaluer les changements précoces dans les symptômes signalés par les patients dans le cadre du PROMIS - Dépression - Formulaire court jusqu'à la semaine 14
Délai: Référence aux semaines 2, 6 et 14
Modification des scores PROMIS Depression - SF entre le départ et les semaines 2, 6 et 14.
Référence aux semaines 2, 6 et 14
Évaluer les changements précoces dans les symptômes signalés par les patients dans le cadre du PROMIS - Troubles du sommeil - Forme courte jusqu'à la semaine 14
Délai: Référence aux semaines 2, 6 et 14
Changement des scores PROMIS sur les perturbations du sommeil - SF entre le départ et les semaines 2, 6 et 14.
Référence aux semaines 2, 6 et 14
Évaluer les changements précoces dans les symptômes signalés par les patients dans le cadre du PROMIS - Fonction physique - Forme courte jusqu'à la semaine 14
Délai: Référence aux semaines 2, 6 et 14
Modification de la fonction physique PROMIS - scores SF entre le départ et les semaines 2, 6 et 14.
Référence aux semaines 2, 6 et 14
Évaluer les changements précoces dans les symptômes signalés par les patients dans le cadre du PROMIS - Capacité à participer à des rôles et à des activités sociales - Formulaire abrégé jusqu'à la semaine 14
Délai: Référence aux semaines 2, 6 et 14
Changement dans la capacité PROMIS à participer à des rôles et à des activités sociales - scores SF par rapport à la ligne de base jusqu'aux semaines 2, 6 et 14.
Référence aux semaines 2, 6 et 14
Évaluer l'association entre le PRO-2 et chaque domaine PROMIS
Délai: Base de référence jusqu'aux semaines 14, 30 et 52

Corrélation entre les scores PRO-2 et le score T de chaque domaine PROMIS individuel

• Corrélation entre l'évolution des scores PRO-2 et l'évolution du score T de chaque domaine PROMIS individuel
Base de référence jusqu'aux semaines 14, 30 et 52
Évaluer l'efficacité du traitement dans la résolution de l'urgence fécale définie par un changement des scores UNRS entre le départ et la semaine 52.
Délai: Base de référence jusqu'aux semaines 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 et 52
Rémission SIBDQ (définie comme un score SIBDQ ≥ 60) aux semaines 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 et 52
Base de référence jusqu'aux semaines 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 et 52
Évaluer l'efficacité du traitement pour résoudre les symptômes signalés par les patients et améliorer la qualité de vie liée à la santé, comme le montre l'amélioration du SIBDQ, définie comme une augmentation ≥ 9 points du SIBDQ entre le départ et la semaine 52.
Délai: Base de référence jusqu'aux semaines 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 et 52
Réponse clinique PRO-2 (définie comme une diminution du PRO-2 pondéré ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale) aux semaines 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 et 52
Base de référence jusqu'aux semaines 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 et 52
Évaluer l'efficacité du traitement pour résoudre les symptômes signalés par les patients et améliorer la qualité de vie liée à la santé, comme le montre l'obtention d'une rémission SIBDQ, définie comme un score SIBDQ ≥ 60 jusqu'à la semaine 52.
Délai: Base de référence jusqu'aux semaines 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 et 52
Rémission clinique PRO-2 (définie comme un score de fréquence des selles ≤ 3 et un score de douleur abdominale ≤ 1 en utilisant des sous-scores non pondérés) aux semaines 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 et 52.
Base de référence jusqu'aux semaines 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 et 52
Évaluer la durabilité de l’amélioration des symptômes
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 14
Rémission clinique PRO-2 à la semaine 52 parmi les participants ayant eu une rémission clinique PRO-2 à la semaine 14
Base de référence jusqu'à la semaine 14
Évaluer l'efficacité du traitement pour résoudre les symptômes signalés par les patients en obtenant une rémission clinique PRO-2, définie comme un score de fréquence des selles ≤ 3 et un score de douleur abdominale ≤ 1 en utilisant des sous-scores non pondérés jusqu'à la semaine 52.
Délai: Base de référence jusqu'aux semaines 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 et 52
Amélioration PRO-2 (définie comme un score de fréquence des selles défini comme un score de fréquence des selles ≤ 3 et un score de douleur abdominale ≤ 1 en utilisant des sous-scores non pondérés et aucune aggravation de la fréquence des selles et/ou des scores de douleur abdominale par rapport à l'inclusion)
Base de référence jusqu'aux semaines 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 et 52
Évaluer l'efficacité du traitement pour résoudre les symptômes signalés par les patients en obtenant une réponse clinique PRO-2, définie comme une diminution du PRO-2 pondéré de ≥ 50 % par rapport au départ jusqu'à la semaine 52.
Délai: Base de référence jusqu'aux semaines 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 et 52
Réponse clinique améliorée par PRO-2 définie comme une diminution du PRO-2 pondéré ≥ 50 % entre le début et la semaine 52
Base de référence jusqu'aux semaines 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 et 52
Évaluer l'efficacité du traitement pour résoudre les symptômes signalés par les patients en obtenant une réponse clinique PRO-2 jusqu'à la semaine 52.
Délai: Base de référence jusqu'aux semaines 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 et 52
Réponse clinique PRO-2 définie comme une diminution ≥ 30 % par rapport à la valeur initiale du score non pondéré de fréquence des selles ou une diminution ≥ 30 % par rapport à la valeur initiale des scores non pondérés de douleur abdominale, sans aucune augmentation par rapport à la valeur initiale.
Base de référence jusqu'aux semaines 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 et 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alimentiv Inc.

Collaborateurs

Takeda

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2024

Première publication (Réel)

8 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAK01796

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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