Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RÖST-tidigt svar på Vedolizumab och Ustekinumab hos deltagare med Crohns sjukdom: en prospektiv observationsstudie (VOICE)

20 augusti 2026 uppdaterad av: Alimentiv Inc.

VOICE-karakterisering av tidig respons på Vedolizumab och Ustekinumab hos deltagare med Crohns sjukdom med patientrapporterade resultatmått: en prospektiv observationsstudie

Det primära syftet med denna studie är att undersöka tidsförloppet för svar på Vedolizumab hos deltagare med CD, mätt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference-short form (SF), såväl som andra PROMIS-domän SFs. (trötthet, ångest, depression, sömnstörningar, fysisk funktion och förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter); Även andra PRO-åtgärder kommer att bedömas.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vedolizumab (VDZ), en monoklonal antikropp som selektivt riktar sig mot intestinal T-cellshandel, är en effektiv och säker behandling för måttligt till allvarligt aktiv Crohns sjukdom (CD). Nya bevis från öppna, blindade endpointstudier som VERSIFY och LOVE-CD ger ytterligare stöd för effektiviteten av VDZ för att uppnå klinisk, endoskopisk, histologisk och radiologisk sjukdomsförbättring vid CD. Trots dessa data uppfattas VDZ generellt ha en långsammare insättande effekt än andra biologiska läkemedel, inklusive tumörnekrosfaktor (TNF)-antagonister och ustekinumab (UST). Denna uppfattning härrör till stor del från resultaten av VDZ pivotal för CD (GEMINI 2) där effektiviteten bedömdes vid vecka 6 efter endast 2 doser i en till stor del refraktär population. I klinisk praxis består emellertid VDZ-induktion av 3 doser VDZ 300 mg administrerade intravenöst vid vecka 0, 2 och 6 istället för de 2 doser som användes i de pivotala prövningarna. I de senaste kliniska prövningarna mäts induktionsändpunkterna för behandlingar vid CD nu vanligtvis åtminstone efter vecka 12. Följaktligen är det osäkert om den allmänna uppfattningen om en relativt långsam insättande av verkan för VDZ är korrekt. Dessutom bör det också noteras att uppfattningen av en långsam insättande av verkan också har sammanblandats för att dra slutsatsen att VDZ är en relativt mindre effektiv induktionsterapi vid CD än TNF-antagonister eller UST. Ytterligare data för att utvärdera dessa frågor behövs.

Snabbhet av symtomupplösning, som vanligtvis används som ett surrogat för att snabbt debutera, är en prioritet för patienter och läkare. Det är därför viktigt att bättre förstå kinetiken för symtomförbättring som fångats med hjälp av patientrapporterade utfall (PRO) hos patienter som påbörjar VDZ för behandling av CD.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
        • GI Alliance - Sun City
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Förenta staterna, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97220
        • OR Clinic - East - GI
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • GI Alliance Research Fort Worth
      • Mansfield, Texas, Förenta staterna, 76063
        • GI Alliance Research Mansfield
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
        • GI Alliance - Bellevue - Washington Gastroenterology
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2X8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z2K5
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S0E2
        • GNRR Digestive Clinics and Research Center
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6Z5B6
        • Alimentiv
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M7N4
        • West GTA Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6L4P7
        • Rajbir Rai Medicine Professional Corporation
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6L5L7
        • ABP Research Services Corp.
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Scarborough Village, Ontario, Kanada, M1B3V4
        • Scarborough Center for Inflammatory Bowel Disease
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A3B4
        • Toronto Immune & Digestive Health Institute Inc.
    • Ontatrio
      • Hamilton, Ontatrio, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G1A4
        • Montreal General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie kommer att genomföras i amerikanska och kanadensiska deltagare med CD ordinerad VDZ eller UST för första gången. Cirka 300 deltagare med CD som påbörjar förstagångsbehandling med VDZ eller UST kommer att inkluderas i denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagaren är en vuxen 18 år eller äldre med bekräftad CD, enligt kliniska standardkriterier som kan inkludera symtom, endoskopi, histopatologi och avbildning.
  2. Deltagaren har aktiv CD och har ordinerats som standardvård (SOC) och är planerad att starta VDZ- eller UST-terapi för första gången i enlighet med produktetiketten, enligt bestämt av den behandlande läkaren.

  3. Deltagaren har ett PROMIS Pain Interference-SF-poäng vid baslinjen ≥ 15 (motsvarande T-poäng ≥ 55) (PROMIS PI-SF 8a [V1.1]).

    a. Poängen beräknas genom att lägga till poäng (1 till 5) för var och en av de 8 underkomponenterna.

  4. Deltagaren har genomfört alla SOC biologiska utvärderingar (detta kan inkludera bedömning av tuberkulos, kroniska infektioner, Clostridium difficile-infektion och vaccinationsstatus enligt lokal praxis).
  5. Deltagarens förmåga att delta fullt ut i alla aspekter av denna observationsstudie. Full förståelse för samtyckesspråk och informerat samtycke måste inhämtas från deltagaren och dokumenteras.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagaren har CD-relaterad operation planerad eller förväntad under studien.
  2. Deltagaren har tidigare exponering för en avancerad terapi (biologisk eller liten molekyl) annan än en anti-TNF (d.v.s. anti-integrin, anti-interleukin). Tidigare misslyckande av behandling med >1 anti-TNF (d.v.s. infliximab, adalimumab eller certolizumab pegol) är också orsak till uteslutning.

  3. Deltagaren har en aktiv infektion vid baslinjen som kräver intravenös systemisk antibiotika.

    Obs: Den behandlande läkaren måste ha genomfört alla lämpliga screeningtest enligt produktetiketten.

  4. Deltagaren har tecken på Clostridium difficile-toxin eller ordineras behandling för C. difficile-infektion eller annan bakteriell tarmpatogen, ≤ 2 veckor före screening.
  5. Deltagaren har kronisk icke-inflammatorisk tarmsjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Vedolizumab

Grupp ett kommer att inkludera deltagare som kommer att börja med Vedolizumab som en del av rutinvården.

Dos, frekvens och varaktighet är inte obligatoriska som en del av studien och bestäms av vårdgivaren.
Läkemedel: Vedolizumab (VDZ)
Deltagarna kommer att få VDZ som en del av rutinvården.
Andra namn:
  • Entyvio
IL-23-antagonister

Grupp två kommer att inkludera deltagare som kommer att starta en IL-23-antagonist som en del av rutinvård.

Dos, frekvens och varaktighet är inte obligatoriska som en del av studien och bestäms av vårdgivaren.
Läkemedel: Ustekinumab (UST)
Deltagarna kommer att få UST som en del av rutinvården.
Andra namn:
  • Stelara
Läkemedel: Risankizumab (RISA)
Deltagarna kommer att få RISA som en del av rutinvården.
Andra namn:
  • Skyrizi
Läkemedel: Guselkumab (GUS)
Deltagarna kommer att få GUS som en del av rutinmässig vård.
Andra namn:
  • Tremfya
Läkemedel: Mirikizumab (MIR)
Deltagarna kommer att få MIR som en del av den rutinmässiga vården.
Andra namn:
  • Omvoh

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bedöma tidpunkten för början av biologisk terapi vid smärtinterferens
Tidsram: Baslinje till vecka 14
Tid till meningsfull klinisk förbättring av smärtinterferens, definierad som en ≥ 2-punkts minskning av PROMIS Pain Interference-SF T-poäng
Baslinje till vecka 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bedöma tidpunkten för början av biologisk terapi i flera QOL och fungerande domäner
Tidsram: Baslinje till vecka 14, 30 och 52
Tid till meningsfull klinisk förbättring för varje enskild PROMIS-domän, definierad som en ≥ 2-punkts förändring i förbättringsriktningen i respektive PROMIS-domäns T-poäng (Obs: En högre PROMIS-domän-T-poäng representerar mer av konceptet som mäts. För förmågan att delta i sociala roller och aktiviteter domän en ökning av T-poäng
Baslinje till vecka 14, 30 och 52
Att bedöma effekten av terapi för att inducera en meningsfull klinisk förbättring av smärtinterferens fram till vecka 52 genom en minskning av PROMIS - Pain Interference - Short Form Scores.
Tidsram: Baslinje till vecka 14, 30 och 52
Meningsfull klinisk förbättring i varje enskild PROMIS-domän vid vecka 14, 30 och 52
Baslinje till vecka 14, 30 och 52
Att bedöma effekten av terapi för att inducera en meningsfull klinisk förbättring av trötthet genom vecka 52 genom en minskning av PROMIS - Fatigue - Short Form Scores.
Tidsram: Baslinje till vecka 14, 30 och 52
Meningsfull klinisk förbättring i varje enskild PROMIS-domän vid vecka 14, 30 och 52
Baslinje till vecka 14, 30 och 52
Att bedöma effektiviteten av terapi för att inducera en meningsfull klinisk förbättring av ångest till och med vecka 52 genom en minskning av PROMIS - Emotionell nöd - Ångest - Korta resultat.
Tidsram: Baslinje till vecka 14, 30 och 52
Meningsfull klinisk förbättring i varje enskild PROMIS-domän vid vecka 14, 30 och 52
Baslinje till vecka 14, 30 och 52
Att bedöma effektiviteten av terapi för att inducera en meningsfull klinisk förbättring av depression till och med vecka 52 genom en minskning av PROMIS emotionell ångest - Depression - Kort form.
Tidsram: Baslinje till vecka 14, 30 och 52
Meningsfull klinisk förbättring i varje enskild PROMIS-domän vid vecka 14, 30 och 52
Baslinje till vecka 14, 30 och 52
Att bedöma effekten av terapi för att inducera en meningsfull klinisk förbättring av sömnstörningar till och med vecka 52 genom en minskning av PROMIS - Sömnstörning - Kortform.
Tidsram: Baslinje till vecka 14, 30 och 52
Meningsfull klinisk förbättring i varje enskild PROMIS-domän vid vecka 14, 30 och 52
Baslinje till vecka 14, 30 och 52
Att bedöma effekten av terapi för att inducera en meningsfull klinisk förbättring av fysisk funktion genom vecka 52 genom en minskning av PROMIS - Fysisk funktion - Kortform.
Tidsram: Baslinje till vecka 14, 30 och 52
Meningsfull klinisk förbättring i varje enskild PROMIS-domän vid vecka 14, 30 och 52
Baslinje till vecka 14, 30 och 52
Att bedöma effektiviteten av terapi för att inducera en meningsfull klinisk förbättring av förmågan att delta i sociala roller och aktiviteter under vecka 52 genom en minskning av LÖFTE - Förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter - Kort form.
Tidsram: Baslinje till vecka 14, 30 och 52
Meningsfull klinisk förbättring i varje enskild PROMIS-domän vid vecka 14, 30 och 52
Baslinje till vecka 14, 30 och 52
Att bedöma tidig förändring av patientrapporterade symtom inom PRO-2 till och med vecka 14.
Tidsram: Baslinje till vecka 14
Förändring av PRO-2 (vätske/mycket mjuk avföringsfrekvens + buksmärta) från baslinjen till vecka 14.
Baslinje till vecka 14
För att bedöma tidig förändring av patientrapporterade symtom inom PROMIS - Smärtinterferens - Kortform till och med vecka 14
Tidsram: Baslinje till vecka 14
Förändring i PROMIS Pain Interference-SF från baslinje till vecka 14.
Baslinje till vecka 14
För att bedöma tidig förändring av patientrapporterade symtom inom PROMIS - Trötthet - Kortform till och med vecka 14
Tidsram: Baslinje till vecka 14
Förändring i PROMIS Fatigue-SF-poäng från baslinjen till vecka 14.
Baslinje till vecka 14
Att bedöma tidig förändring av patientrapporterade symtom inom PROMIS - Ångest - Kort formulär till och med vecka 14
Tidsram: Baslinje till vecka 2, 6 och 14
Förändring av PROMIS ångest-SF-poäng från baslinje till vecka 2, 6 och 14.
Baslinje till vecka 2, 6 och 14
Att bedöma tidig förändring av patientrapporterade symtom inom PROMIS - Depression - Kortform till och med vecka 14
Tidsram: Baslinje till vecka 2, 6 och 14
Förändring i PROMIS Depression - SF-poäng från baslinje till vecka 2, 6 och 14.
Baslinje till vecka 2, 6 och 14
För att bedöma tidig förändring av patientrapporterade symtom inom PROMIS - Sömnstörning - Kort form till och med vecka 14
Tidsram: Baslinje till vecka 2, 6 och 14
Förändring i PROMIS sömnstörning - SF-poäng från baslinje till vecka 2, 6 och 14.
Baslinje till vecka 2, 6 och 14
Att bedöma tidig förändring av patientrapporterade symtom inom PROMIS - Fysisk funktion - Kortform till och med vecka 14
Tidsram: Baslinje till vecka 2, 6 och 14
Förändring i PROMIS fysiska funktion - SF-poäng från baslinje till vecka 2, 6 och 14.
Baslinje till vecka 2, 6 och 14
Att bedöma tidig förändring av patientrapporterade symtom inom PROMIS - Förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter - Kort form till och med vecka 14
Tidsram: Baslinje till vecka 2, 6 och 14
Förändring i PROMIS förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter - SF-poäng från baslinjen till vecka 2, 6 och 14.
Baslinje till vecka 2, 6 och 14
Att utvärdera sambandet mellan PRO-2 och varje PROMIS-domän
Tidsram: Baslinje till vecka 14, 30 och 52

Korrelation mellan PRO-2-poäng och varje enskild PROMIS-domän T-poäng

• Korrelation mellan förändring i PRO-2-poäng och förändring i varje enskild PROMIS-domän T-poäng
Baslinje till vecka 14, 30 och 52
För att bedöma effekten av behandlingen för att lösa avföringsbrist definierad av en förändring i UNRS-poäng från baslinjen till och med vecka 52.
Tidsram: Baslinje till vecka 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 och 52
SIBDQ-remission (definierad som en SIBDQ-poäng ≥ 60) vid vecka 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 och 52
Baslinje till vecka 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 och 52
För att bedöma effektiviteten av terapi för att lösa patientrapporterade symtom och förbättra hälsorelaterad QOL som visas av SIBDQ-förbättring, definierad som ≥ 9-punkters ökning av SIBDQ från baslinjen till och med vecka 52.
Tidsram: Baslinje till vecka 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 och 52
PRO-2 kliniskt svar (definierat som en minskning av den viktade PRO-2 med ≥ 50 % från baslinjen) vid vecka 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 och 52
Baslinje till vecka 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 och 52
Att bedöma effektiviteten av behandlingen för att lösa patientrapporterade symtom och förbättra hälsorelaterad QOL, vilket visas genom att erhålla SIBDQ-remission, definierad som en SIBDQ-poäng ≥ 60 till och med vecka 52.
Tidsram: Baslinje till vecka 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 och 52
PRO-2 klinisk remission (definierad som en avföringsfrekvenspoäng ≤ 3 och buksmärtpoäng ≤ 1 med ovägda subpoäng) vid vecka 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 och 52
Baslinje till vecka 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 och 52
För att bedöma varaktigheten av symtomförbättring
Tidsram: Baslinje till vecka 14
PRO-2 klinisk remission vid vecka 52 bland deltagare som hade PRO-2 klinisk remission vid vecka 14
Baslinje till vecka 14
För att bedöma effektiviteten av terapi för att lösa patientrapporterade symtom genom att erhålla PRO-2 klinisk remission, definierad som en avföringsfrekvenspoäng ≤ 3 och buksmärtapoäng ≤ 1 med ovägda subpoäng till och med vecka 52.
Tidsram: Baslinje till vecka 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 och 52
PRO-2-förbättring (definierad som en avföringsfrekvenspoäng definierad som en avföringsfrekvenspoäng ≤ 3 och buksmärtapoäng ≤ 1 med ovägda subpoäng och ingen försämring av avföringsfrekvens och/eller buksmärtpoäng från baslinjen)
Baslinje till vecka 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 och 52
För att bedöma effektiviteten av terapi för att lösa patientrapporterade symtom genom att erhålla PRO-2 kliniskt svar, definierat som en minskning av den viktade PRO-2 med ≥ 50 % från baslinjen till och med vecka 52.
Tidsram: Baslinje till vecka 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 och 52
PRO-2 förstärkt kliniskt svar definierat som en minskning av den viktade PRO-2 med ≥ 50 % från baslinjen till och med vecka 52
Baslinje till vecka 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 och 52
Att bedöma effektiviteten av behandlingen för att lösa patientrapporterade symtom genom att erhålla PRO-2 kliniskt svar till och med vecka 52.
Tidsram: Baslinje till vecka 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 och 52
PRO-2 kliniskt svar definierat som ≥ 30 % minskning från baslinjen i oviktad avföringsfrekvenspoäng eller en ≥ 30 % minskning från baslinjen i ovägda buksmärtor, varken ökar från baslinjen
Baslinje till vecka 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 och 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alimentiv Inc.

Samarbetspartners

Takeda

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2024

Första postat (Faktisk)

8 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TAK01796

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera