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VOICE-Frühreaktion auf Vedolizumab und Ustekinumab bei Teilnehmern mit Morbus Crohn: Eine prospektive Beobachtungsstudie (VOICE)

11. Februar 2026 aktualisiert von: Alimentiv Inc.

VOICE-Charakterisierung der frühen Reaktion auf Vedolizumab und Ustekinumab bei Teilnehmern mit Morbus Crohn unter Verwendung von patientenberichteten Ergebnismaßen: Eine prospektive Beobachtungsstudie

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, den zeitlichen Verlauf der Reaktion auf Vedolizumab bei Teilnehmern mit Zöliakie zu untersuchen, gemessen mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference-Short Form (SF) sowie anderen PROMIS-Domänen-SFs (Müdigkeit, Angstzustände, Depressionen, Schlafstörungen, körperliche Funktion und Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten); Weitere PRO-Maßnahmen werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vedolizumab (VDZ), ein monoklonaler Antikörper, der selektiv auf den intestinalen T-Zell-Transport abzielt, ist eine wirksame und sichere Behandlung für mittelschweren bis schweren aktiven Morbus Crohn (CD). Aktuelle Erkenntnisse aus offenen, verblindeten Endpunktstudien wie VERSIFY und LOVE-CD liefern weitere Belege für die Wirksamkeit von VDZ bei der Erzielung einer klinischen, endoskopischen, histologischen und radiologischen Krankheitsverbesserung bei Zöliakie. Trotz dieser Daten wird im Allgemeinen davon ausgegangen, dass die Wirkung von VDZ langsamer einsetzt als bei anderen Biologika, einschließlich Antagonisten des Tumornekrosefaktors (TNF) und Ustekinumab (UST). Diese Wahrnehmung geht weitgehend auf die Ergebnisse des VDZ-Zulassungstests für Zöliakie (GEMINI 2) zurück, bei dem die Wirksamkeit in Woche 6 nach nur 2 Dosen in einer weitgehend refraktären Population beurteilt wurde. In der klinischen Praxis besteht die VDZ-Induktion jedoch aus 3 intravenös verabreichten Dosen von 300 mg VDZ in den Wochen 0, 2 und 6 anstelle der 2 Dosen, die in den Zulassungsstudien verwendet wurden. In neueren klinischen Studien werden die Induktionsendpunkte für Therapeutika bei Zöliakie mittlerweile typischerweise mindestens nach Woche 12 gemessen. Dementsprechend ist es ungewiss, ob die allgemein vertretene Annahme eines relativ langsamen Wirkungseintritts bei VDZ zutreffend ist. Darüber hinaus sollte auch beachtet werden, dass die Wahrnehmung eines langsamen Wirkungseintritts ebenfalls verwechselt wurde, um daraus zu schließen, dass VDZ eine relativ weniger wirksame Induktionstherapie bei Zöliakie darstellt als TNF-Antagonisten oder UST. Weitere Daten zur Bewertung dieser Probleme sind erforderlich.

Die schnelle Auflösung der Symptome, die üblicherweise als Ersatz für die Geschwindigkeit des Einsetzens verwendet wird, hat für Patienten und Ärzte Priorität. Daher ist es wichtig, die Kinetik der Symptomverbesserung besser zu verstehen, die mithilfe von patientenberichteten Ergebnissen (PROs) bei Patienten erfasst wird, die eine VDZ zur Behandlung von CD einleiten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2X8
        • Rekrutierung
        • University of Alberta
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Hoentjen
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z2K5
        • Rekrutierung
        • University of British Columbia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Bressler
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S0E2
        • Rekrutierung
        • GNRR Digestive Clinics and Research Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Bajaj
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • Rekrutierung
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vipul Jairath, Dr.
      • London, Ontario, Kanada, N6Z5B6
        • Rekrutierung
        • Alimentiv
        • Hauptermittler:
          • Rocio Sedano, Dr.
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M7N4
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6L4P7
        • Rekrutierung
        • Rajbir Rai Medicine Professional Corporation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Rai
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6L5L7
        • Rekrutierung
        • ABP Research Services Corp.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Arya
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • Rekrutierung
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sanjay Murthy, Dr.
      • Scarborough Village, Ontario, Kanada, M1B3V4
        • Rekrutierung
        • Scarborough Center for Inflammatory Bowel Disease
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Reinglas
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A3B4
        • Rekrutierung
        • Toronto Immune & Digestive Health Institute Inc.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Silverberg
    • Ontatrio
      • Hamilton, Ontatrio, Kanada, L8N 3Z5
        • Rekrutierung
        • McMaster University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Narula
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G1A4
        • Rekrutierung
        • Montreal General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Talat Bessissow, Dr.
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Zurückgezogen
        • Digestive and Liver Center of Florida
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Ashat
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Rekrutierung
        • University Medical Center New Orleans
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Loganantharaj
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rahul Dalal, Dr
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Long
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Florian Rieder, Dr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97220
        • Rekrutierung
        • OR Clinic - East - GI
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Kiyasu
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Rekrutierung
        • GI Alliance Research Fort Worth
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Gutta
      • Mansfield, Texas, Vereinigte Staaten, 76063
        • Rekrutierung
        • GI Alliance Research Mansfield
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Odunsi-Shiyanbade
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Rekrutierung
        • GI Alliance - Bellevue - Washington Gastroenterology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Procaccini

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird zum ersten Mal an US-amerikanischen und kanadischen Teilnehmern mit CD durchgeführt, denen VDZ oder UST verschrieben wurde. Ungefähr 300 Teilnehmer mit CD, die zum ersten Mal eine Behandlung mit VDZ oder UST beginnen, werden in diese Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer ist ein Erwachsener im Alter von 18 Jahren oder älter mit bestätigter Zöliakie gemäß den klinischen Standardkriterien, zu denen Symptome, Endoskopie, Histopathologie und Bildgebung gehören können.
  2. Der Teilnehmer hat eine aktive Zöliakie und wurde als Standardtherapie (SOC) verschrieben. Es ist geplant, zum ersten Mal mit der VDZ- oder UST-Therapie zu beginnen, und zwar in Übereinstimmung mit dem Produktetikett, wie vom behandelnden Arzt festgelegt.

  3. Der Teilnehmer hat zu Beginn einen PROMIS Pain Interference-SF Score ≥ 15 (entsprechender T-Score ≥ 55) (PROMIS PI-SF 8a [V1.1]).

    A. Die Punktzahl wird berechnet, indem die Punktzahl (1 bis 5) für jede der 8 Unterkomponenten addiert wird.

  4. Der Teilnehmer hat alle biologischen SOC-Aufarbeitungsbeurteilungen abgeschlossen (dies kann die Beurteilung von Tuberkulose, chronischen Infektionen, Clostridium-difficile-Infektion und Impfstatus gemäß der örtlichen Praxis umfassen).
  5. Fähigkeit des Teilnehmers, vollständig an allen Aspekten dieser Beobachtungsstudie teilzunehmen. Der Teilnehmer muss die Einwilligungserklärung vollständig verstehen und seine Einwilligung nach Aufklärung einholen und dokumentieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Für den Teilnehmer ist während der Studie eine CD-bezogene Operation geplant oder geplant.
  2. Der Teilnehmer war zuvor einer neuartigen Therapie (biologisch oder niedermolekular) ausgesetzt, bei der es sich nicht um einen Anti-TNF (d. h. Anti-Integrin, Anti-Interleukin) handelt. Ein früheres Versagen einer Anti-TNF-Therapie (d. h. Infliximab, Adalimumab oder Certolizumab Pegol) ist ebenfalls ein Ausschlussgrund.

  3. Der Teilnehmer hat zu Studienbeginn eine aktive Infektion, die intravenöse systemische Antibiotika erfordert.

    Hinweis: Der behandelnde Arzt muss alle entsprechenden Basis-Screening-Tests gemäß Produktetikett durchgeführt haben.

  4. Der Teilnehmer weist ≤ 2 Wochen vor dem Screening Hinweise auf Clostridium difficile-Toxin auf oder ihm wurde eine Behandlung gegen eine C. difficile-Infektion oder einen anderen bakteriellen Krankheitserreger im Darm verschrieben.
  5. Der Teilnehmer hat chronische, nicht entzündliche Darmschmerzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vedolizumab

Gruppe eins umfasst Teilnehmer, die im Rahmen der Routineversorgung mit Vedolizumab beginnen.

Dosis, Häufigkeit und Dauer sind im Rahmen der Studie nicht vorgeschrieben und werden vom Gesundheitsdienstleister festgelegt.
Arzneimittel: Vedolizumab (VDZ)
Die Teilnehmer erhalten VDZ im Rahmen der Routinepflege.
Andere Namen:
  • Entyvio
IL-23-Antagonisten

Zur zweiten Gruppe gehören Teilnehmer, die im Rahmen der Routinepflege mit einem IL-23-Antagonisten beginnen.

Dosis, Häufigkeit und Dauer sind im Rahmen der Studie nicht vorgeschrieben und werden vom Gesundheitsdienstleister festgelegt.
Arzneimittel: Ustekinumab (UST)
Die Teilnehmer erhalten UST im Rahmen der Routinepflege.
Andere Namen:
  • Stelara
Arzneimittel: Risankizumab (RISA)
Die Teilnehmer erhalten RISA im Rahmen der Routinepflege.
Andere Namen:
  • Skyrizi
Arzneimittel: Guselkumab (GUS)
Die Teilnehmer erhalten GUS als Teil der routinemäßigen Versorgung.
Andere Namen:
  • Tremfya
Arzneimittel: Mirikizumab (MIR)
Die Teilnehmer erhalten MIR als Teil der routinemäßigen Versorgung.
Andere Namen:
  • Omvoh

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Zeitpunkts des Beginns einer biologischen Therapie bei Schmerzstörungen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 14
Zeit bis zu einer signifikanten klinischen Verbesserung der Schmerzinterferenz, definiert als eine ≥ 2-Punkte-Abnahme des PROMIS Pain Interference-SF T-Scores
Ausgangswert bis Woche 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Zeitpunkts des Beginns einer biologischen Therapie in mehreren Lebensqualitäts- und Funktionsbereichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 14, 30 und 52
Zeit bis zu einer bedeutsamen klinischen Verbesserung für jede einzelne PROMIS-Domäne, definiert als eine ≥ 2-Punkte-Änderung in Richtung der Verbesserung im jeweiligen PROMIS-Domänen-T-Score (Hinweis: Ein höherer PROMIS-Domänen-T-Score repräsentiert einen größeren Teil des gemessenen Konzepts. Für den Bereich „Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten“ ein Anstieg des T-Scores
Ausgangswert bis Woche 14, 30 und 52
Bewertung der Wirksamkeit der Therapie bei der Herbeiführung einer bedeutsamen klinischen Verbesserung der Schmerzinterferenz bis Woche 52 durch eine Reduzierung der PROMIS – Pain Interference – Short Form Scores.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 14, 30 und 52
Bedeutende klinische Verbesserung in jedem einzelnen PROMIS-Bereich in den Wochen 14, 30 und 52
Ausgangswert bis Woche 14, 30 und 52
Bewertung der Wirksamkeit der Therapie bei der Herbeiführung einer bedeutsamen klinischen Verbesserung der Müdigkeit bis Woche 52 durch eine Verringerung der PROMIS-Ermüdungs-Kurzform-Scores.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 14, 30 und 52
Bedeutende klinische Verbesserung in jedem einzelnen PROMIS-Bereich in den Wochen 14, 30 und 52
Ausgangswert bis Woche 14, 30 und 52
Bewertung der Wirksamkeit der Therapie bei der Herbeiführung einer bedeutsamen klinischen Verbesserung der Angstzustände bis Woche 52 durch eine Verringerung der PROMIS – Emotional Distress – Anxiety – Short Form Scores.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 14, 30 und 52
Bedeutende klinische Verbesserung in jedem einzelnen PROMIS-Bereich in den Wochen 14, 30 und 52
Ausgangswert bis Woche 14, 30 und 52
Beurteilung der Wirksamkeit der Therapie bei der Herbeiführung einer bedeutsamen klinischen Verbesserung der Depression bis Woche 52 durch eine Verringerung der PROMIS-Emotionalen Belastung – Depression – Kurzform.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 14, 30 und 52
Bedeutende klinische Verbesserung in jedem einzelnen PROMIS-Bereich in den Wochen 14, 30 und 52
Ausgangswert bis Woche 14, 30 und 52
Beurteilung der Wirksamkeit der Therapie bei der Herbeiführung einer bedeutsamen klinischen Verbesserung der Schlafstörungen bis Woche 52 durch eine Verringerung von PROMIS (Schlafstörung – Kurzform).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 14, 30 und 52
Bedeutende klinische Verbesserung in jedem einzelnen PROMIS-Bereich in den Wochen 14, 30 und 52
Ausgangswert bis Woche 14, 30 und 52
Zur Beurteilung der Wirksamkeit der Therapie bei der Herbeiführung einer bedeutsamen klinischen Verbesserung der körperlichen Funktion bis Woche 52 durch eine Reduzierung von PROMIS – Körperliche Funktion – Kurzform.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 14, 30 und 52
Bedeutende klinische Verbesserung in jedem einzelnen PROMIS-Bereich in den Wochen 14, 30 und 52
Ausgangswert bis Woche 14, 30 und 52
Bewertung der Wirksamkeit der Therapie bei der Herbeiführung einer bedeutsamen klinischen Verbesserung der Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten bis Woche 52 durch eine Verringerung von PROMIS – Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten – Kurzform.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 14, 30 und 52
Bedeutende klinische Verbesserung in jedem einzelnen PROMIS-Bereich in den Wochen 14, 30 und 52
Ausgangswert bis Woche 14, 30 und 52
Zur Beurteilung der frühen Veränderung der vom Patienten gemeldeten Symptome innerhalb von PRO-2 bis Woche 14.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 14
Veränderung von PRO-2 (Flüssigkeits-/sehr weicher Stuhlgang + Bauchschmerzen) vom Ausgangswert bis Woche 14.
Ausgangswert bis Woche 14
Zur Beurteilung der frühen Veränderung der vom Patienten gemeldeten Symptome im Rahmen von PROMIS – Schmerzinterferenz – Kurzform bis Woche 14
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 14
Änderung der PROMIS-Schmerzinterferenz-SF vom Ausgangswert bis Woche 14.
Ausgangswert bis Woche 14
Zur Beurteilung der frühen Veränderung der vom Patienten gemeldeten Symptome innerhalb der PROMIS – Müdigkeit – Kurzform bis Woche 14
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 14
Änderung der PROMIS Fatigue-SF-Werte vom Ausgangswert bis Woche 14.
Ausgangswert bis Woche 14
Zur Beurteilung der frühen Veränderung der vom Patienten gemeldeten Symptome innerhalb der PROMIS – Angst – Kurzform bis Woche 14
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 2, 6 und 14
Änderung der PROMIS Anxiety-SF-Scores vom Ausgangswert bis zu den Wochen 2, 6 und 14.
Ausgangswert bis Woche 2, 6 und 14
Zur Beurteilung der frühen Veränderung der vom Patienten gemeldeten Symptome innerhalb der PROMIS – Depression – Kurzform bis Woche 14
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 2, 6 und 14
Änderung der PROMIS Depression-SF-Scores vom Ausgangswert bis zu den Wochen 2, 6 und 14.
Ausgangswert bis Woche 2, 6 und 14
Zur Beurteilung der frühen Veränderung der vom Patienten gemeldeten Symptome im Rahmen von PROMIS – Schlafstörung – Kurzform bis Woche 14
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 2, 6 und 14
Veränderung der PROMIS-Schlafstörungs-SF-Scores vom Ausgangswert bis zu den Wochen 2, 6 und 14.
Ausgangswert bis Woche 2, 6 und 14
Zur Beurteilung der frühen Veränderung der vom Patienten gemeldeten Symptome innerhalb der PROMIS – Körperliche Funktion – Kurzform bis Woche 14
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 2, 6 und 14
Änderung der PROMIS-Werte für die körperliche Funktion (SF) vom Ausgangswert bis zu den Wochen 2, 6 und 14.
Ausgangswert bis Woche 2, 6 und 14
Zur Beurteilung der frühen Veränderung der vom Patienten gemeldeten Symptome im Rahmen von PROMIS – Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten – Kurzform bis Woche 14
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 2, 6 und 14
Veränderung der PROMIS-Fähigkeit, an sozialen Rollen und Aktivitäten teilzunehmen – SF-Scores vom Ausgangswert bis zu den Wochen 2, 6 und 14.
Ausgangswert bis Woche 2, 6 und 14
Um die Verbindung zwischen PRO-2 und jeder PROMIS-Domäne zu bewerten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 14, 30 und 52

Korrelation zwischen PRO-2-Scores und jedem einzelnen PROMIS-Domänen-T-Score

• Korrelation zwischen der Änderung der PRO-2-Scores und der Änderung jedes einzelnen PROMIS-Domänen-T-Scores
Ausgangswert bis Woche 14, 30 und 52
Zur Beurteilung der Wirksamkeit der Therapie bei der Beseitigung von Stuhldrang, definiert durch eine Änderung der UNRS-Werte vom Ausgangswert bis Woche 52.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 und 52
SIBDQ-Remission (definiert als SIBDQ-Score ≥ 60) in den Wochen 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 und 52
Ausgangswert bis Woche 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 und 52
Zur Beurteilung der Wirksamkeit der Therapie bei der Lösung von vom Patienten berichteten Symptomen und der Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gezeigt durch die SIBDQ-Verbesserung, definiert als ≥ 9-Punkte-Anstieg des SIBDQ vom Ausgangswert bis Woche 52.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 und 52
Klinisches Ansprechen auf PRO-2 (definiert als eine Abnahme des gewichteten PRO-2 um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert) in den Wochen 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 und 52
Ausgangswert bis Woche 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 und 52
Zur Beurteilung der Wirksamkeit der Therapie bei der Lösung patientenberichteter Symptome und der Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, wie durch das Erreichen einer SIBDQ-Remission, definiert als ein SIBDQ-Score ≥ 60 bis Woche 52, gezeigt wird.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 und 52
Klinische PRO-2-Remission (definiert als Stuhlfrequenz-Score ≤ 3 und Bauchschmerz-Score ≤ 1 unter Verwendung ungewichteter Teilscores) in den Wochen 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 und 52
Ausgangswert bis Woche 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 und 52
Beurteilung der Dauerhaftigkeit der Symptomverbesserung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 14
Klinische PRO-2-Remission in Woche 52 bei Teilnehmern, die in Woche 14 eine klinische PRO-2-Remission hatten
Ausgangswert bis Woche 14
Beurteilung der Wirksamkeit der Therapie bei der Lösung der vom Patienten berichteten Symptome durch Erzielung einer klinischen PRO-2-Remission, definiert als Stuhlfrequenz-Score ≤ 3 und Bauchschmerz-Score ≤ 1 unter Verwendung ungewichteter Teilscores bis Woche 52.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 und 52
PRO-2-Verbesserung (definiert als Stuhlfrequenz-Score, definiert als Stuhlfrequenz-Score ≤ 3 und Bauchschmerz-Score ≤ 1 unter Verwendung ungewichteter Teilscores und keine Verschlechterung der Stuhlfrequenz- und/oder Bauchschmerz-Scores gegenüber dem Ausgangswert)
Ausgangswert bis Woche 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 und 52
Zur Beurteilung der Wirksamkeit der Therapie bei der Lösung patientenberichteter Symptome durch Erzielung eines klinischen Ansprechens auf PRO-2, definiert als Abnahme des gewichteten PRO-2 um ≥ 50 % vom Ausgangswert bis Woche 52.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 und 52
PRO-2 verstärkte das klinische Ansprechen, definiert als eine Abnahme des gewichteten PRO-2 um ≥ 50 % vom Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 und 52
Beurteilung der Wirksamkeit der Therapie bei der Lösung der vom Patienten gemeldeten Symptome durch Erzielung eines klinischen Ansprechens auf PRO-2 bis Woche 52.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 und 52
Das klinische Ansprechen nach PRO-2 ist definiert als eine ≥ 30 %ige Abnahme des ungewichteten Stuhlfrequenz-Scores gegenüber dem Ausgangswert oder eine ≥ 30 %ige Abnahme des ungewichteten Bauchschmerz-Scores gegenüber dem Ausgangswert, wobei keiner der beiden Werte gegenüber dem Ausgangswert ansteigt
Ausgangswert bis Woche 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 und 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alimentiv Inc.

Mitarbeiter

Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK01796

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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