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Resposta precoce VOICE ao Vedolizumabe e Ustekinumabe em participantes com doença de Crohn: um estudo observacional prospectivo (VOICE)

20 de agosto de 2026 atualizado por: Alimentiv Inc.

Caracterização por VOZ da resposta precoce ao Vedolizumabe e Ustekinumabe em participantes com doença de Crohn usando medidas de resultados relatados pelo paciente: um estudo observacional prospectivo

O objetivo principal deste estudo é explorar o curso de tempo de resposta ao Vedolizumabe em participantes com DC, conforme medido pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Pain Interference-short form (SF), bem como outros SFs do domínio PROMIS (fadiga, ansiedade, depressão, distúrbios do sono, função física e capacidade de participar em papéis e atividades sociais); outras medidas PRO também serão avaliadas.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Vedolizumab (VDZ), um anticorpo monoclonal que visa seletivamente o tráfico de células T intestinais, é um tratamento eficaz e seguro para a doença de Crohn (DC) moderada a gravemente ativa. Evidências recentes de estudos de desfecho cegos e abertos, como VERSIFY e LOVE-CD, fornecem suporte adicional para a eficácia do VDZ na obtenção de melhora clínica, endoscópica, histológica e radiológica da doença na DC. Apesar destes dados, o VDZ é geralmente percebido como tendo um início de ação mais lento do que outros produtos biológicos, incluindo antagonistas do fator de necrose tumoral (TNF) e ustecinumab (UST). Esta percepção emana em grande parte dos resultados do VDZ fundamental para DC (GEMINI 2), onde a eficácia foi avaliada na Semana 6 após apenas 2 doses numa população largamente refratária. Contudo, na prática clínica, a indução de VDZ consiste em 3 doses de 300 mg de VDZ administradas por via intravenosa nas semanas 0, 2 e 6, em vez das 2 doses utilizadas nos ensaios principais. Em ensaios clínicos recentes, os pontos finais de indução para a terapêutica na DC são agora normalmente medidos pelo menos após a semana 12. Consequentemente, é incerto se a percepção geralmente mantida de um início de acção relativamente lento para o VDZ é exacta. Além disso, deve-se notar também que a percepção de um início de ação lento também foi confundida para inferir que o VDZ é uma terapia de indução relativamente menos eficaz na DC do que os antagonistas do TNF ou UST. São necessários mais dados para avaliar estas questões.

A rapidez da resolução dos sintomas, que é comumente usada como substituto da velocidade de início, é uma prioridade para pacientes e médicos. Portanto, é importante compreender melhor a cinética da melhora dos sintomas capturada usando resultados relatados pelo paciente (PROs) em pacientes que iniciam VDZ para tratamento de DC.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2X8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z2K5
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6S0E2
        • GNRR Digestive Clinics and Research Center
      • London, Ontario, Canadá, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canadá, N6Z5B6
        • Alimentiv
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M7N4
        • West GTA Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6L4P7
        • Rajbir Rai Medicine Professional Corporation
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6L5L7
        • ABP Research Services Corp.
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Scarborough Village, Ontario, Canadá, M1B3V4
        • Scarborough Center for Inflammatory Bowel Disease
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6A3B4
        • Toronto Immune & Digestive Health Institute Inc.
    • Ontatrio
      • Hamilton, Ontatrio, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G1A4
        • Montreal General Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • GI Alliance - Sun City
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
        • OR Clinic - East - GI
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • GI Alliance Research Fort Worth
      • Mansfield, Texas, Estados Unidos, 76063
        • GI Alliance Research Mansfield
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • GI Alliance - Bellevue - Washington Gastroenterology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo será realizado em participantes dos EUA e do Canadá com prescrição de VDZ ou UST para DC pela primeira vez. Aproximadamente 300 participantes com DC que estão iniciando o tratamento pela primeira vez com VDZ ou UST serão inscritos neste estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O participante é um adulto de 18 anos de idade ou mais com DC confirmada, de acordo com critérios clínicos padrão que podem incluir sintomas, endoscopia, histopatologia e imagem.
  2. O participante tem DC ativa e foi prescrito como tratamento padrão (SOC) e está planejado para iniciar a terapia VDZ ou UST pela primeira vez de acordo com o rótulo do produto, conforme determinado pelo médico assistente.

  3. O participante tem uma pontuação inicial do PROMIS Pain Interference-SF ≥ 15 (pontuação T correspondente ≥ 55) (PROMIS PI-SF 8a [V1.1]).

    a. A pontuação é calculada somando a pontuação (1 a 5) para cada um dos 8 subcomponentes.

  4. O participante completou todas as avaliações biológicas do SOC (isso pode incluir avaliação de tuberculose, infecções crônicas, infecção por Clostridium difficile e estado de vacinação de acordo com a prática local).
  5. Capacidade do participante de participar plenamente de todos os aspectos deste estudo observacional. A compreensão total da linguagem de consentimento e do consentimento informado deve ser obtida do participante e documentada.

Critério de exclusão:

  1. O participante tem uma cirurgia relacionada à DC planejada ou prevista durante o estudo.
  2. O participante teve exposição prévia a uma terapia avançada (biológica ou de molécula pequena) diferente de um anti-TNF (ou seja, anti-integrina, anti-interleucina). A falha prévia da terapia >1 anti-TNF (ou seja, infliximabe, adalimumabe ou certolizumabe pegol) também é motivo de exclusão.

  3. O participante tem uma infecção ativa no início do estudo, necessitando de antibióticos sistêmicos intravenosos.

    Nota: O médico assistente deve ter concluído todos os testes de triagem de linha de base apropriados, conforme o rótulo do produto.

  4. O participante tem evidência de toxina Clostridium difficile ou tratamento prescrito para infecção por C. difficile ou outro patógeno bacteriano intestinal, ≤ 2 semanas antes da triagem.
  5. O participante tem dor crônica por doença intestinal não inflamatória.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Vedolizumabe

O grupo um incluirá participantes que iniciarão Vedolizumabe como parte dos cuidados de rotina.

Dose, frequência e duração não são obrigatórias como parte do estudo e são determinadas pelo prestador de cuidados de saúde.
Medicamento: Vedolizumabe (VDZ)
Os participantes receberão VDZ como parte dos cuidados de rotina.
Outros nomes:
  • Entyvio
Antagonistas de IL-23

O grupo dois incluirá participantes que iniciarão um antagonista de IL-23 como parte dos cuidados de rotina.

Dose, frequência e duração não são obrigatórias como parte do estudo e são determinadas pelo prestador de cuidados de saúde.
Medicamento: Ustecinumabe (UST)
Os participantes receberão UST como parte dos cuidados de rotina.
Outros nomes:
  • Stelara
Medicamento: Risanquizumabe (RISA)
Os participantes receberão RISA como parte dos cuidados de rotina.
Outros nomes:
  • Skyrizi
Medicamento: Guselkumab (GUS)
Os participantes receberão GUS como parte dos cuidados de rotina.
Outros nomes:
  • Tremfya
Medicamento: Mirikizumab (MIR)
Os participantes receberão MIR como parte dos cuidados de rotina.
Outros nomes:
  • Omvoh

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o tempo de início da terapia biológica na interferência da dor
Prazo: Linha de base até a semana 14
Tempo para melhora clínica significativa na interferência da dor, definida como uma diminuição ≥ 2 pontos no índice PROMIS Pain Interference-SF T
Linha de base até a semana 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o tempo de início da terapia biológica em múltiplos domínios de qualidade de vida e funcionamento
Prazo: Linha de base para as semanas 14, 30 e 52
Tempo para melhoria clínica significativa para cada domínio PROMIS individual, definido como uma mudança ≥ 2 pontos na direção da melhoria no respectivo escore T do domínio PROMIS (Observação: um escore T do domínio PROMIS mais alto representa mais do conceito que está sendo medido. Para o domínio Capacidade de Participar em Funções e Atividades Sociais um aumento no escore T
Linha de base para as semanas 14, 30 e 52
Avaliar a eficácia da terapia na indução de uma melhora clínica significativa na interferência da dor até a semana 52 por meio de uma redução no PROMIS - Pain Interference - Short Form Scores.
Prazo: Linha de base para as semanas 14, 30 e 52
Melhora clínica significativa em cada domínio individual do PROMIS nas semanas 14, 30 e 52
Linha de base para as semanas 14, 30 e 52
Avaliar a eficácia da terapia na indução de uma melhora clínica significativa na fadiga até a semana 52 por meio de uma redução nas pontuações PROMIS - Fadiga - Short Form.
Prazo: Linha de base para as semanas 14, 30 e 52
Melhora clínica significativa em cada domínio individual do PROMIS nas semanas 14, 30 e 52
Linha de base para as semanas 14, 30 e 52
Avaliar a eficácia da terapia na indução de uma melhora clínica significativa na ansiedade até a semana 52 por meio de uma redução no PROMIS - Sofrimento Emocional - Ansiedade - Pontuações Curtas.
Prazo: Linha de base para as semanas 14, 30 e 52
Melhora clínica significativa em cada domínio individual do PROMIS nas semanas 14, 30 e 52
Linha de base para as semanas 14, 30 e 52
Para avaliar a eficácia da terapia na indução de uma melhora clínica significativa na depressão até a semana 52, por meio de uma redução no PROMIS Emotional Distress - Depression - Short Form.
Prazo: Linha de base para as semanas 14, 30 e 52
Melhora clínica significativa em cada domínio individual do PROMIS nas semanas 14, 30 e 52
Linha de base para as semanas 14, 30 e 52
Avaliar a eficácia da terapia na indução de uma melhora clínica significativa nos distúrbios do sono até a semana 52 por meio de uma redução no PROMIS - Distúrbio do Sono - Formato Abreviado.
Prazo: Linha de base para as semanas 14, 30 e 52
Melhora clínica significativa em cada domínio individual do PROMIS nas semanas 14, 30 e 52
Linha de base para as semanas 14, 30 e 52
Avaliar a eficácia da terapia na indução de uma melhora clínica significativa na função física até a semana 52 por meio de uma redução no PROMIS - Função Física - Formato Abreviado.
Prazo: Linha de base para as semanas 14, 30 e 52
Melhora clínica significativa em cada domínio individual do PROMIS nas semanas 14, 30 e 52
Linha de base para as semanas 14, 30 e 52
Avaliar a eficácia da terapia na indução de uma melhora clínica significativa na capacidade de participar de papéis e atividades sociais até a semana 52 por meio de uma redução no PROMIS - Capacidade de participar de papéis e atividades sociais - formato abreviado.
Prazo: Linha de base para as semanas 14, 30 e 52
Melhora clínica significativa em cada domínio individual do PROMIS nas semanas 14, 30 e 52
Linha de base para as semanas 14, 30 e 52
Para avaliar a mudança precoce nos sintomas relatados pelo paciente dentro do PRO-2 até a semana 14.
Prazo: Linha de base até a semana 14
Alteração no PRO-2 (frequência de fezes líquidas/muito moles + dor abdominal) desde o início até a semana 14.
Linha de base até a semana 14
Para avaliar a mudança precoce nos sintomas relatados pelo paciente dentro do PROMIS - Pain Interference - Short Form até a Semana 14
Prazo: Linha de base até a semana 14
Alteração no PROMIS Pain Interference-SF desde o início até a semana 14.
Linha de base até a semana 14
Para avaliar a mudança precoce nos sintomas relatados pelo paciente dentro do PROMIS - Fadiga - Formulário Abreviado até a Semana 14
Prazo: Linha de base até a semana 14
Alteração nas pontuações PROMIS Fatigue-SF desde o início até a semana 14.
Linha de base até a semana 14
Para avaliar a mudança precoce nos sintomas relatados pelo paciente dentro do PROMIS - Ansiedade - Formulário Abreviado até a Semana 14
Prazo: Linha de base para as semanas 2, 6 e 14
Mudança nas pontuações PROMIS Anxiety-SF desde o início até as semanas 2, 6 e 14.
Linha de base para as semanas 2, 6 e 14
Para avaliar a mudança precoce nos sintomas relatados pelo paciente dentro do PROMIS - Depressão - Formulário Abreviado até a Semana 14
Prazo: Linha de base para as semanas 2, 6 e 14
Mudança nas pontuações PROMIS Depression-SF desde o início até as semanas 2, 6 e 14.
Linha de base para as semanas 2, 6 e 14
Para avaliar a mudança precoce nos sintomas relatados pelo paciente dentro do PROMIS - Distúrbio do Sono - Formulário Abreviado até a Semana 14
Prazo: Linha de base para as semanas 2, 6 e 14
Mudança nas pontuações PROMIS Sleep Disturbance-SF desde o início até as semanas 2, 6 e 14.
Linha de base para as semanas 2, 6 e 14
Para avaliar a mudança precoce nos sintomas relatados pelo paciente dentro do PROMIS - Função Física - Formulário Abreviado até a Semana 14
Prazo: Linha de base para as semanas 2, 6 e 14
Mudança na função física PROMIS - pontuações SF desde o início até as semanas 2, 6 e 14.
Linha de base para as semanas 2, 6 e 14
Para avaliar a mudança precoce nos sintomas relatados pelo paciente dentro do PROMIS - Capacidade de Participar em Papéis e Atividades Sociais - Formulário Abreviado até a Semana 14
Prazo: Linha de base para as semanas 2, 6 e 14
Mudança na capacidade do PROMIS de participar em funções e atividades sociais - pontuações SF desde o início até as semanas 2, 6 e 14.
Linha de base para as semanas 2, 6 e 14
Para avaliar a associação entre o PRO-2 e cada domínio do PROMIS
Prazo: Linha de base para as semanas 14, 30 e 52

Correlação entre as pontuações do PRO-2 e cada pontuação T do domínio PROMIS individual

• Correlação entre a mudança nas pontuações do PRO-2 e a mudança na pontuação T de cada domínio PROMIS individual
Linha de base para as semanas 14, 30 e 52
Para avaliar a eficácia da terapia na resolução da urgência fecal definida por uma mudança nas pontuações UNRS desde o início até a semana 52.
Prazo: Linha de base para as semanas 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 e 52
Remissão do SIBDQ (definida como uma pontuação do SIBDQ ≥ 60) nas semanas 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 e 52
Linha de base para as semanas 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 e 52
Para avaliar a eficácia da terapia na resolução dos sintomas relatados pelo paciente e na melhoria da qualidade de vida relacionada à saúde, conforme mostrado pela melhora do SIBDQ, definida como aumento ≥ 9 pontos no SIBDQ desde o início até a semana 52.
Prazo: Linha de base para as semanas 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 e 52
Resposta clínica do PRO-2 (definida como uma diminuição no PRO-2 ponderado ≥ 50% em relação ao valor basal) nas semanas 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 e 52
Linha de base para as semanas 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 e 52
Avaliar a eficácia da terapia na resolução dos sintomas relatados pelo paciente e na melhoria da qualidade de vida relacionada à saúde, conforme demonstrado pela obtenção da remissão do SIBDQ, definida como uma pontuação do SIBDQ ≥ 60 até a semana 52.
Prazo: Linha de base para as semanas 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 e 52
Remissão clínica PRO-2 (definida como pontuação de frequência de fezes ≤ 3 e pontuação de dor abdominal ≤ 1 usando subpontuações não ponderadas) nas semanas 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 e 52
Linha de base para as semanas 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 e 52
Para avaliar a durabilidade da melhora dos sintomas
Prazo: Linha de base até a semana 14
Remissão clínica do PRO-2 na semana 52 entre participantes que tiveram remissão clínica do PRO-2 na semana 14
Linha de base até a semana 14
Para avaliar a eficácia da terapia na resolução dos sintomas relatados pelo paciente, obtendo a remissão clínica PRO-2, definida como uma pontuação de frequência de fezes ≤ 3 e pontuação de dor abdominal ≤ 1 usando subpontuações não ponderadas até a semana 52.
Prazo: Linha de base para as semanas 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 e 52
Melhoria do PRO-2 (definida como uma pontuação de frequência de fezes definida como uma pontuação de frequência de fezes ≤ 3 e pontuação de dor abdominal ≤ 1 usando subpontuações não ponderadas e sem piora na frequência de fezes e/ou pontuações de dor abdominal desde o início)
Linha de base para as semanas 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 e 52
Para avaliar a eficácia da terapia na resolução dos sintomas relatados pelo paciente, obtendo a resposta clínica do PRO-2, definida como uma diminuição no PRO-2 ponderado de ≥ 50% desde o início até a semana 52.
Prazo: Linha de base para as semanas 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 e 52
Resposta clínica aprimorada do PRO-2 definida como uma diminuição no PRO-2 ponderado de ≥ 50% desde o início até a semana 52
Linha de base para as semanas 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 e 52
Para avaliar a eficácia da terapia na resolução dos sintomas relatados pelo paciente, obtendo resposta clínica PRO-2 até a semana 52.
Prazo: Linha de base para as semanas 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 e 52
Resposta clínica do PRO-2 definida como redução ≥ 30% em relação ao valor basal no escore de frequência de fezes não ponderado ou uma diminuição ≥ 30% em relação ao valor basal nos escores de dor abdominal não ponderada, sem nenhum aumento em relação ao valor basal
Linha de base para as semanas 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 e 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alimentiv Inc.

Colaboradores

Takeda

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TAK01796

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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