Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

STEMME-tidlig respons på vedolizumab og ustekinumab hos deltakere med Crohns sykdom: en prospektiv observasjonsstudie (VOICE)

20. august 2026 oppdatert av: Alimentiv Inc.

STEMME-karakterisering av tidlig respons på vedolizumab og ustekinumab hos deltakere med Crohns sykdom ved bruk av pasientrapporterte resultatmål: en prospektiv observasjonsstudie

Hovedmålet med denne studien er å utforske tidsforløpet for respons på Vedolizumab hos deltakere med CD, målt ved Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference-short form (SF), så vel som andre PROMIS domene SFer (tretthet, angst, depresjon, søvnforstyrrelser, fysisk funksjon og evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter); andre PRO-tiltak vil også bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vedolizumab (VDZ), et monoklonalt antistoff som selektivt retter seg mot intestinal T-cellehandel, er en effektiv og trygg behandling for moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom (CD). Nyere bevis fra åpne, blindede endepunktstudier som VERSIFY og LOVE-CD gir ytterligere støtte for effekten av VDZ for å oppnå klinisk, endoskopisk, histologisk og radiologisk sykdomsforbedring ved CD. Til tross for disse dataene oppfattes VDZ generelt å ha en langsommere innsettende virkning enn andre biologiske legemidler, inkludert tumornekrosefaktor (TNF)-antagonister og ustekinumab (UST). Denne oppfatningen stammer i stor grad fra resultatene av VDZ pivotal for CD (GEMINI 2) hvor effektivitet ble vurdert ved uke 6 etter bare 2 doser i en stort sett refraktær populasjon. I klinisk praksis består imidlertid VDZ-induksjon av 3 doser VDZ 300 mg administrert intravenøst ​​i uke 0, 2 og 6 i stedet for de 2 dosene som ble brukt i de pivotale studiene. I nyere kliniske studier er induksjonsendepunkter for terapeutika ved CD nå typisk målt minst etter uke 12. Følgelig er det usikkert om den generelle oppfatningen av en relativt langsom innsettende virkning for VDZ er nøyaktig. Dessuten bør det også bemerkes at oppfatningen av en langsom innsettende virkning også har blitt blandet for å konkludere at VDZ er en relativt mindre effektiv induksjonsterapi ved CD enn TNF-antagonister eller UST. Ytterligere data for å evaluere disse problemene er nødvendig.

Rask symptomløsning, som ofte brukes som et surrogat for hurtig debut, er en prioritet for pasienter og klinikere. Det er derfor viktig å bedre forstå kinetikken til symptomforbedring fanget ved bruk av pasientrapporterte utfall (PRO) hos pasienter som starter VDZ for behandling av CD.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2X8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z2K5
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S0E2
        • GNRR Digestive Clinics and Research Center
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6Z5B6
        • Alimentiv
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M7N4
        • West GTA Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Canada, L6L4P7
        • Rajbir Rai Medicine Professional Corporation
      • Oakville, Ontario, Canada, L6L5L7
        • ABP Research Services Corp.
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Scarborough Village, Ontario, Canada, M1B3V4
        • Scarborough Center for Inflammatory Bowel Disease
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A3B4
        • Toronto Immune & Digestive Health Institute Inc.
    • Ontatrio
      • Hamilton, Ontatrio, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G1A4
        • Montreal General Hospital
  • Forente stater
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • GI Alliance - Sun City
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forente stater, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97220
        • OR Clinic - East - GI
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • GI Alliance Research Fort Worth
      • Mansfield, Texas, Forente stater, 76063
        • GI Alliance Research Mansfield
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • GI Alliance - Bellevue - Washington Gastroenterology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil bli utført i amerikanske og kanadiske deltakere med CD foreskrevet VDZ eller UST for første gang. Omtrent 300 deltakere med CD som starter førstegangsbehandling med VDZ eller UST vil bli registrert i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakeren er en voksen 18 år eller eldre med bekreftet CD, i henhold til standard kliniske kriterier som kan omfatte symptomer, endoskopi, histopatologi og bildediagnostikk.
  2. Deltakeren har aktiv CD og har blitt foreskrevet som standardbehandling (SOC) og er planlagt å starte VDZ- eller UST-terapi for første gang i henhold til produktetiketten, som bestemt av behandlende lege.

  3. Deltakeren har en baseline PROMIS Pain Interference-SF-score ≥ 15 (tilsvarende T-score ≥ 55) (PROMIS PI-SF 8a [V1.1]).

    en. Poengsum beregnes ved å legge til poengsum (1 til 5) for hver av de 8 underkomponentene.

  4. Deltakeren har fullført alle SOC biologiske opparbeidingsvurderinger (dette kan inkludere vurdering av tuberkulose, kroniske infeksjoner, Clostridium difficile-infeksjon og vaksinasjonsstatus i henhold til lokal praksis).
  5. Deltakerens evne til å delta fullt ut i alle aspekter av denne observasjonsstudien. Full forståelse av samtykkespråk og informert samtykke må innhentes fra deltakeren og dokumenteres.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakeren har planlagt eller forventet CD-relatert kirurgi i løpet av studien.
  2. Deltakeren har tidligere vært utsatt for en avansert terapi (biologisk eller lite molekyl) annet enn en anti-TNF (dvs. anti-integrin, anti-interleukin). Tidligere svikt i behandling med >1 anti-TNF (dvs. infliximab, adalimumab eller certolizumab pegol) er også grunn til ekskludering.

  3. Deltakeren har en aktiv infeksjon ved baseline som krever intravenøs systemisk antibiotika.

    Merk: Den behandlende legen må ha fullført alle passende baseline screening-tester i henhold til produktetiketten.

  4. Deltakeren har tegn på Clostridium difficile-toksin eller er foreskrevet behandling for C. difficile-infeksjon, eller annet tarmbakteriepatogen, ≤ 2 uker før screening.
  5. Deltakeren har kroniske ikke-inflammatoriske tarmsykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Vedolizumab

Gruppe én vil inkludere deltakere som skal starte Vedolizumab som en del av rutinemessig omsorg.

Dose, frekvens og varighet er ikke pålagt som en del av studien og bestemmes av helsepersonell.
Legemiddel: Vedolizumab (VDZ)
Deltakerne vil motta VDZ som en del av rutinemessig omsorg.
Andre navn:
  • Entyvio
IL-23-antagonister

Gruppe to vil inkludere deltakere som skal starte en IL-23-antagonist som en del av rutinemessig behandling.

Dose, frekvens og varighet er ikke pålagt som en del av studien og bestemmes av helsepersonell.
Legemiddel: Ustekinumab (UST)
Deltakerne vil motta UST som en del av rutinemessig omsorg.
Andre navn:
  • Stelara
Legemiddel: Risankizumab (RISA)
Deltakerne vil motta RISA som en del av rutinemessig omsorg.
Andre navn:
  • Skyrizi
Legemiddel: Guselkumab (GUS)
Deltakerne vil motta GUS som en del av rutinemessig behandling.
Andre navn:
  • Tremfya
Legemiddel: Mirikizumab (MIR)
Deltakerne vil motta MIR som en del av rutinemessig pleie.
Andre navn:
  • Omvoh

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere tidspunktet for utbruddet av biologisk terapi ved smerteinterferens
Tidsramme: Grunnlinje til uke 14
Tid til meningsfull klinisk forbedring i smerteinterferens, definert som en ≥ 2-punkts reduksjon i PROMIS Pain Interference-SF T-score
Grunnlinje til uke 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere tidspunktet for utbruddet av biologisk terapi i flere QOL og fungerende domener
Tidsramme: Grunnlinje til uke 14, 30 og 52
Tid til meningsfull klinisk forbedring for hvert enkelt PROMIS-domene, definert som en ≥ 2-punkts endring i retning av forbedring i den respektive PROMIS-domene-T-score (Merk: En høyere PROMIS-domene-T-score representerer mer av konseptet som måles. For evnen til å delta i sosiale roller og aktiviteter-domenet en økning i T-score
Grunnlinje til uke 14, 30 og 52
For å vurdere effektiviteten av terapi for å indusere en meningsfull klinisk forbedring av smerteforstyrrelser gjennom uke 52 gjennom en reduksjon i PROMIS - Smerteforstyrrelser - Kortformscore.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 14, 30 og 52
Meningsfull klinisk forbedring i hvert enkelt PROMIS-domene i uke 14, 30 og 52
Grunnlinje til uke 14, 30 og 52
For å vurdere effekten av terapi for å indusere en meningsfull klinisk forbedring av tretthet gjennom uke 52 gjennom en reduksjon i PROMIS - Fatigue - Short Form Scores.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 14, 30 og 52
Meningsfull klinisk forbedring i hvert enkelt PROMIS-domene i uke 14, 30 og 52
Grunnlinje til uke 14, 30 og 52
For å vurdere effekten av terapi for å indusere en meningsfull klinisk forbedring av angst gjennom uke 52 gjennom en reduksjon i PROMIS - Emosjonell nød - Angst - Short Form Scores.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 14, 30 og 52
Meningsfull klinisk forbedring i hvert enkelt PROMIS-domene i uke 14, 30 og 52
Grunnlinje til uke 14, 30 og 52
For å vurdere effekten av terapi for å indusere en meningsfull klinisk forbedring av depresjon gjennom uke 52 gjennom en reduksjon i PROMIS emosjonell nød - depresjon - kort form.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 14, 30 og 52
Meningsfull klinisk forbedring i hvert enkelt PROMIS-domene i uke 14, 30 og 52
Grunnlinje til uke 14, 30 og 52
For å vurdere effekten av terapi for å indusere en meningsfull klinisk forbedring av søvnforstyrrelser gjennom uke 52 gjennom en reduksjon i PROMIS - Søvnforstyrrelse - Short Form.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 14, 30 og 52
Meningsfull klinisk forbedring i hvert enkelt PROMIS-domene i uke 14, 30 og 52
Grunnlinje til uke 14, 30 og 52
Å vurdere effekten av terapi for å indusere en meningsfull klinisk forbedring i fysisk funksjon gjennom uke 52 gjennom en reduksjon i PROMIS - Fysisk funksjon - Kortform.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 14, 30 og 52
Meningsfull klinisk forbedring i hvert enkelt PROMIS-domene i uke 14, 30 og 52
Grunnlinje til uke 14, 30 og 52
Å vurdere effekten av terapi for å indusere en meningsfull klinisk forbedring i evnen til å delta i sosiale roller og aktiviteter gjennom uke 52 gjennom en reduksjon i LØFT - Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter - Kortform.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 14, 30 og 52
Meningsfull klinisk forbedring i hvert enkelt PROMIS-domene i uke 14, 30 og 52
Grunnlinje til uke 14, 30 og 52
For å vurdere tidlig endring i pasientrapporterte symptomer innen PRO-2 til og med uke 14.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 14
Endring i PRO-2 (flytende/veldig myk avføringsfrekvens + magesmerter) fra baseline til uke 14.
Grunnlinje til uke 14
For å vurdere tidlig endring i pasientrapporterte symptomer innenfor PROMIS - Smerteforstyrrelser - Kortform til og med uke 14
Tidsramme: Grunnlinje til uke 14
Endring i PROMIS Pain Interference-SF fra baseline til uke 14.
Grunnlinje til uke 14
For å vurdere tidlig endring i pasientrapporterte symptomer innenfor PROMIS - Fatigue - Short Form gjennom uke 14
Tidsramme: Grunnlinje til uke 14
Endring i PROMIS Fatigue-SF-score fra baseline til uke 14.
Grunnlinje til uke 14
For å vurdere tidlig endring i pasientrapporterte symptomer innenfor PROMIS - Angst - Short Form gjennom uke 14
Tidsramme: Baseline til uke 2, 6 og 14
Endring i PROMIS Angst-SF-score fra baseline til uke 2, 6 og 14.
Baseline til uke 2, 6 og 14
For å vurdere tidlig endring i pasientrapporterte symptomer innenfor PROMIS - Depresjon - Short Form gjennom uke 14
Tidsramme: Baseline til uke 2, 6 og 14
Endring i PROMIS-depresjon - SF-score fra baseline til uke 2, 6 og 14.
Baseline til uke 2, 6 og 14
For å vurdere tidlig endring i pasientrapporterte symptomer innenfor PROMIS - Søvnforstyrrelse - Kortskjema til og med uke 14
Tidsramme: Baseline til uke 2, 6 og 14
Endring i PROMIS søvnforstyrrelse - SF-score fra baseline til uke 2, 6 og 14.
Baseline til uke 2, 6 og 14
For å vurdere tidlig endring i pasientrapporterte symptomer innenfor PROMIS - Fysisk funksjon - Kortskjema gjennom uke 14
Tidsramme: Baseline til uke 2, 6 og 14
Endring i PROMIS fysisk funksjon - SF-score fra baseline til uke 2, 6 og 14.
Baseline til uke 2, 6 og 14
For å vurdere tidlig endring i pasientrapporterte symptomer innenfor PROMIS - Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter - Kortskjema gjennom uke 14
Tidsramme: Baseline til uke 2, 6 og 14
Endring i PROMIS evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter - SF-score fra baseline til uke 2, 6 og 14.
Baseline til uke 2, 6 og 14
For å evaluere sammenhengen mellom PRO-2 og hvert PROMIS-domene
Tidsramme: Grunnlinje til uke 14, 30 og 52

Korrelasjon mellom PRO-2-score og hver enkelt PROMIS-domene T-score

• Korrelasjon mellom endring i PRO-2-score og endring i hvert enkelt PROMIS-domene T-score
Grunnlinje til uke 14, 30 og 52
For å vurdere effekten av terapi for å løse fekal trang definert av en endring i UNRS-score fra baseline til uke 52.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 og 52
SIBDQ-remisjon (definert som en SIBDQ-score ≥ 60) i uke 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 og 52
Grunnlinje til uke 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 og 52
For å vurdere effekten av terapi for å løse pasientrapporterte symptomer og forbedre helserelatert QOL som vist ved SIBDQ-forbedring, definert som ≥ 9-punkts økning i SIBDQ fra baseline til og med uke 52.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 og 52
PRO-2 klinisk respons (definert som en reduksjon i vektet PRO-2 på ≥ 50 % fra baseline) i uke 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 og 52
Grunnlinje til uke 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 og 52
For å vurdere effekten av terapi for å løse pasientrapporterte symptomer og forbedre helserelatert QOL som vist ved å oppnå SIBDQ-remisjon, definert som en SIBDQ-score ≥ 60 til og med uke 52.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 og 52
PRO-2 klinisk remisjon (definert som en avføringsfrekvensscore ≤ 3 og magesmerterscore ≤ 1 ved bruk av uvektede subscores) i uke 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 og 52
Grunnlinje til uke 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 og 52
For å vurdere varigheten av symptomforbedring
Tidsramme: Grunnlinje til uke 14
PRO-2 klinisk remisjon ved uke 52 blant deltakere som hadde PRO-2 klinisk remisjon ved uke 14
Grunnlinje til uke 14
For å vurdere effekten av terapi for å løse pasientrapporterte symptomer ved å oppnå PRO-2 klinisk remisjon, definert som en avføringsfrekvensscore ≤ 3 og magesmerterscore ≤ 1 ved bruk av uvektede subscores gjennom uke 52.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 og 52
PRO-2-forbedring (definert som en avføringsfrekvensscore definert som en avføringsfrekvensscore ≤ 3 og magesmerterscore ≤ 1 ved bruk av uvektede subscores og ingen forverring av avføringsfrekvens og/eller magesmerterscore fra baseline)
Grunnlinje til uke 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 og 52
For å vurdere effekten av terapi for å løse pasientrapporterte symptomer ved å oppnå PRO-2 klinisk respons, definert som en reduksjon i vektet PRO-2 på ≥ 50 % fra baseline til uke 52.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 og 52
PRO-2 forbedret klinisk respons definert som en reduksjon i vektet PRO-2 på ≥ 50 % fra baseline til og med uke 52
Grunnlinje til uke 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 og 52
For å vurdere effekten av terapi for å løse pasientrapporterte symptomer ved å oppnå PRO-2 klinisk respons gjennom uke 52.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 og 52
PRO-2 klinisk respons definert som ≥ 30 % reduksjon fra baseline i uvektet avføringsfrekvensscore eller ≥ 30 % reduksjon fra baseline i uvektede magesmerter, med ingen økning fra baseline
Grunnlinje til uke 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 og 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alimentiv Inc.

Samarbeidspartnere

Takeda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAK01796

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere