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VOICE-Risposta precoce a Vedolizumab e Ustekinumab in partecipanti affetti dalla malattia di Crohn: uno studio osservazionale prospettico (VOICE)

11 febbraio 2026 aggiornato da: Alimentiv Inc.

VOICE-Caratterizzazione della risposta precoce a Vedolizumab e Ustekinumab in partecipanti affetti da malattia di Crohn utilizzando misure di esito riferite dai pazienti: uno studio osservazionale prospettico

Lo scopo principale di questo studio è esplorare l'andamento temporale della risposta a Vedolizumab nei partecipanti con CD misurato dal Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference-short form (SF), così come altri SF del dominio PROMIS (affaticamento, ansia, depressione, disturbi del sonno, funzione fisica e capacità di partecipare a ruoli e attività sociali); verranno valutate anche altre misure PRO.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vedolizumab (VDZ), un anticorpo monoclonale che prende di mira selettivamente il traffico di cellule T intestinali, è un trattamento efficace e sicuro per la malattia di Crohn (CD) attiva da moderata a grave. Prove recenti provenienti da studi endpoint in aperto e in cieco come VERSIFY e LOVE-CD forniscono ulteriore supporto all’efficacia di VDZ nel raggiungimento di un miglioramento clinico, endoscopico, istologico e radiologico della malattia nella malattia di Crohn. Nonostante questi dati, si ritiene generalmente che VDZ abbia un inizio d’azione più lento rispetto ad altri farmaci biologici, inclusi gli antagonisti del fattore di necrosi tumorale (TNF) e ustekinumab (UST). Questa percezione deriva in gran parte dai risultati dello studio pilota VDZ per la celiachia (GEMINI 2), in cui l’efficacia è stata valutata alla settimana 6 dopo solo 2 dosi in una popolazione ampiamente refrattaria. Tuttavia, nella pratica clinica l’induzione con VDZ consiste in 3 dosi di VDZ 300 mg somministrate per via endovenosa alle settimane 0, 2 e 6 invece delle 2 dosi utilizzate negli studi pilota. In recenti studi clinici, gli endpoint di induzione per le terapie nella CD vengono ora generalmente misurati almeno dopo la settimana 12. Di conseguenza, non è chiaro se la percezione generalmente diffusa di un inizio d’azione relativamente lento per VDZ sia accurata. Inoltre, va anche notato che la percezione di un inizio d’azione lento è stata anche fusa per dedurre che VDZ è una terapia di induzione relativamente meno efficace nella CD rispetto agli antagonisti del TNF o all’UST. Sono necessari ulteriori dati per valutare questi problemi.

La rapidità della risoluzione dei sintomi, comunemente utilizzata come surrogato della velocità di insorgenza, è una priorità per pazienti e medici. È quindi importante comprendere meglio la cinetica del miglioramento dei sintomi catturata utilizzando i risultati riportati dai pazienti (PRO) nei pazienti che iniziano la VDZ per il trattamento della CD.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2X8
        • Reclutamento
        • University of Alberta
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Hoentjen
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z2K5
        • Reclutamento
        • University of British Columbia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Bressler
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S0E2
        • Reclutamento
        • GNRR Digestive Clinics and Research Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Bajaj
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • Reclutamento
        • London Health Sciences Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vipul Jairath, Dr.
      • London, Ontario, Canada, N6Z5B6
        • Reclutamento
        • Alimentiv
        • Investigatore principale:
          • Rocio Sedano, Dr.
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M7N4
      • Oakville, Ontario, Canada, L6L4P7
        • Reclutamento
        • Rajbir Rai Medicine Professional Corporation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Rai
      • Oakville, Ontario, Canada, L6L5L7
        • Reclutamento
        • ABP Research Services Corp.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Arya
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • Reclutamento
        • The Ottawa Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sanjay Murthy, Dr.
      • Scarborough Village, Ontario, Canada, M1B3V4
        • Reclutamento
        • Scarborough Center for Inflammatory Bowel Disease
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Reinglas
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A3B4
        • Reclutamento
        • Toronto Immune & Digestive Health Institute Inc.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Silverberg
    • Ontatrio
      • Hamilton, Ontatrio, Canada, L8N 3Z5
        • Reclutamento
        • McMaster University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Narula
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G1A4
        • Reclutamento
        • Montreal General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Talat Bessissow, Dr.
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Ritirato
        • Digestive and Liver Center of Florida
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60611
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Ashat
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Reclutamento
        • University Medical Center New Orleans
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Loganantharaj
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rahul Dalal, Dr
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • University of North Carolina
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Long
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Florian Rieder, Dr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97220
        • Reclutamento
        • OR Clinic - East - GI
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Kiyasu
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Reclutamento
        • GI Alliance Research Fort Worth
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Gutta
      • Mansfield, Texas, Stati Uniti, 76063
        • Reclutamento
        • GI Alliance Research Mansfield
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Odunsi-Shiyanbade
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Reclutamento
        • GI Alliance - Bellevue - Washington Gastroenterology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Procaccini

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio sarà condotto su partecipanti statunitensi e canadesi con VDZ o UST prescritti per CD per la prima volta. Verranno arruolati in questo studio circa 300 partecipanti con CD che stanno iniziando il trattamento per la prima volta con VDZ o UST.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante è un adulto di età pari o superiore a 18 anni con CD confermato, secondo i criteri clinici standard che possono includere sintomi, endoscopia, istopatologia e imaging.
  2. Il partecipante ha una CD attiva ed è stato prescritto come standard di cura (SOC) ed è previsto che inizi la terapia VDZ o UST per la prima volta in conformità con l'etichetta del prodotto, come determinato dal medico curante.

  3. Il partecipante ha un punteggio PROMIS Pain Interference-SF al basale ≥ 15 (punteggio T corrispondente ≥ 55) (PROMIS PI-SF 8a [V1.1]).

    UN. Il punteggio viene calcolato sommando il punteggio (da 1 a 5) per ciascuna delle 8 sottocomponenti.

  4. Il partecipante ha completato tutte le valutazioni di work-up biologico del SOC (questo può includere la valutazione della tubercolosi, delle infezioni croniche, dell'infezione da Clostridium difficile e dello stato vaccinale secondo la pratica locale).
  5. Capacità del partecipante di partecipare pienamente a tutti gli aspetti di questo studio osservazionale. La piena comprensione del linguaggio del consenso e del consenso informato deve essere ottenuta dal partecipante e documentata.

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante ha pianificato o anticipato un intervento chirurgico correlato alla malattia celiaca durante lo studio.
  2. Il partecipante è stato precedentemente esposto a una terapia avanzata (biologica o di piccole molecole) diversa da un anti-TNF (ad esempio anti-integrina, anti-interleuchina). Anche il precedente fallimento di >1 terapia anti-TNF (cioè infliximab, adalimumab o certolizumab pegol) è causa di esclusione.

  3. Il partecipante ha un'infezione attiva al basale che richiede antibiotici sistemici per via endovenosa.

    Nota: il medico curante deve aver completato tutti i test di screening di base appropriati come indicato sull'etichetta del prodotto.

  4. Il partecipante ha evidenza di tossina di Clostridium difficile o gli è stato prescritto un trattamento per l'infezione da C. difficile o altro agente patogeno batterico intestinale, ≤ 2 settimane prima dello screening.
  5. Il partecipante soffre di dolore cronico da malattia intestinale non infiammatoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Vedolizumab

Il primo gruppo includerà i partecipanti che inizieranno Vedolizumab come parte delle cure di routine.

La dose, la frequenza e la durata non sono obbligatorie come parte dello studio e sono determinate dall'operatore sanitario.
Droga: Vedolizumab (VDZ)
I partecipanti riceveranno VDZ come parte delle cure di routine.
Altri nomi:
  • Entyvio
Antagonisti dell'IL-23

Il gruppo due includerà i partecipanti che inizieranno un antagonista dell'IL-23 come parte delle cure di routine.

La dose, la frequenza e la durata non sono obbligatorie come parte dello studio e sono determinate dall'operatore sanitario.
Droga: Ustekinumab (UST)
I partecipanti riceveranno UST come parte delle cure di routine.
Altri nomi:
  • Stellara
Droga: Risankizumab (RISA)
I partecipanti riceveranno RISA come parte delle cure di routine.
Altri nomi:
  • Skyrizzi
Droga: Guselkumab (GUS)
I partecipanti riceveranno GUS come parte dell'assistenza di routine.
Altri nomi:
  • Tremfya
Droga: Mirikizumab (MIR)
I partecipanti riceveranno MIR come parte dell'assistenza di routine.
Altri nomi:
  • Omvoh

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il momento di insorgenza della terapia biologica nell'interferenza del dolore
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 14
Tempo necessario per ottenere un miglioramento clinico significativo nell'interferenza del dolore, definito come una diminuzione ≥ 2 punti nel punteggio T-Score PROMIS Pain Interference-SF
Riferimento alla settimana 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il tempo di insorgenza della terapia biologica in molteplici domini di QOL e funzionamento
Lasso di tempo: Riferimento alle settimane 14, 30 e 52
Tempo necessario per ottenere un miglioramento clinico significativo per ogni singolo dominio PROMIS, definito come un cambiamento ≥ 2 punti nella direzione del miglioramento nel rispettivo punteggio T del dominio PROMIS (Nota: un punteggio T del dominio PROMIS più alto rappresenta una parte maggiore del concetto da misurare. Per l'ambito della capacità di partecipare a ruoli e attività sociali si prevede un aumento del punteggio T
Riferimento alle settimane 14, 30 e 52
Valutare l'efficacia della terapia nell'indurre un miglioramento clinico significativo nell'interferenza del dolore fino alla settimana 52 attraverso una riduzione dei punteggi PROMIS - Pain Interference - Short Form.
Lasso di tempo: Riferimento alle settimane 14, 30 e 52
Miglioramento clinico significativo in ogni singolo dominio PROMIS alle settimane 14, 30 e 52
Riferimento alle settimane 14, 30 e 52
Valutare l'efficacia della terapia nell'indurre un miglioramento clinico significativo dell'affaticamento fino alla settimana 52 attraverso una riduzione dei punteggi PROMIS - Fatigue - Short Form.
Lasso di tempo: Riferimento alle settimane 14, 30 e 52
Miglioramento clinico significativo in ogni singolo dominio PROMIS alle settimane 14, 30 e 52
Riferimento alle settimane 14, 30 e 52
Valutare l'efficacia della terapia nell'indurre un miglioramento clinico significativo dell'ansia fino alla settimana 52 attraverso una riduzione dei punteggi PROMIS - Distress emotivo - Ansia - Forma breve.
Lasso di tempo: Riferimento alle settimane 14, 30 e 52
Miglioramento clinico significativo in ogni singolo dominio PROMIS alle settimane 14, 30 e 52
Riferimento alle settimane 14, 30 e 52
Valutare l'efficacia della terapia nell'indurre un miglioramento clinico significativo della depressione fino alla settimana 52 attraverso una riduzione del disagio emotivo PROMIS - Depressione - Forma breve.
Lasso di tempo: Riferimento alle settimane 14, 30 e 52
Miglioramento clinico significativo in ogni singolo dominio PROMIS alle settimane 14, 30 e 52
Riferimento alle settimane 14, 30 e 52
Valutare l'efficacia della terapia nell'indurre un miglioramento clinico significativo dei disturbi del sonno fino alla settimana 52 attraverso una riduzione del PROMIS - Disturbi del sonno - Forma breve.
Lasso di tempo: Riferimento alle settimane 14, 30 e 52
Miglioramento clinico significativo in ogni singolo dominio PROMIS alle settimane 14, 30 e 52
Riferimento alle settimane 14, 30 e 52
Valutare l'efficacia della terapia nell'indurre un miglioramento clinico significativo della funzione fisica fino alla settimana 52 attraverso una riduzione del PROMIS - Funzione fisica - Forma breve.
Lasso di tempo: Riferimento alle settimane 14, 30 e 52
Miglioramento clinico significativo in ogni singolo dominio PROMIS alle settimane 14, 30 e 52
Riferimento alle settimane 14, 30 e 52
Valutare l'efficacia della terapia nell'indurre un miglioramento clinico significativo nella capacità di partecipare a ruoli e attività sociali fino alla settimana 52 attraverso una riduzione del PROMIS - Abilità di partecipare a ruoli e attività sociali - Forma breve.
Lasso di tempo: Riferimento alle settimane 14, 30 e 52
Miglioramento clinico significativo in ogni singolo dominio PROMIS alle settimane 14, 30 e 52
Riferimento alle settimane 14, 30 e 52
Per valutare il cambiamento precoce dei sintomi riferiti dal paziente nell'ambito del PRO-2 fino alla settimana 14.
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 14
Variazione del PRO-2 (frequenza feci liquide/molto morbide + dolore addominale) dal basale alla settimana 14.
Riferimento alla settimana 14
Per valutare il cambiamento precoce dei sintomi riferiti dal paziente nell'ambito del PROMIS - Pain Interference - Short Form fino alla settimana 14
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 14
Variazione del valore PROMIS Pain Interference-SF dal basale alla settimana 14.
Riferimento alla settimana 14
Per valutare il cambiamento precoce dei sintomi riferiti dal paziente all'interno del PROMIS - Fatica - Modulo breve fino alla settimana 14
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 14
Variazione dei punteggi PROMIS Fatigue-SF dal basale alla settimana 14.
Riferimento alla settimana 14
Per valutare il cambiamento precoce dei sintomi riferiti dal paziente all'interno del PROMIS - Ansia - Forma breve fino alla settimana 14
Lasso di tempo: Riferimento alle settimane 2, 6 e 14
Variazione dei punteggi PROMIS Anxiety-SF dal basale alle settimane 2, 6 e 14.
Riferimento alle settimane 2, 6 e 14
Valutare il cambiamento precoce dei sintomi riferiti dal paziente all'interno del PROMIS - Depressione - Forma breve fino alla settimana 14
Lasso di tempo: Riferimento alle settimane 2, 6 e 14
Variazione dei punteggi PROMIS Depression-SF dal basale alle settimane 2, 6 e 14.
Riferimento alle settimane 2, 6 e 14
Per valutare il cambiamento precoce dei sintomi riferiti dal paziente nell'ambito del PROMIS - Disturbi del sonno - Forma breve fino alla settimana 14
Lasso di tempo: Riferimento alle settimane 2, 6 e 14
Variazione dei punteggi PROMIS relativi ai disturbi del sonno - SF dal basale alle settimane 2, 6 e 14.
Riferimento alle settimane 2, 6 e 14
Valutare il cambiamento precoce dei sintomi riferiti dal paziente nell'ambito del PROMIS - Physical Function - Short Form fino alla settimana 14
Lasso di tempo: Riferimento alle settimane 2, 6 e 14
Variazione dei punteggi SF della funzione fisica PROMIS dal basale alle settimane 2, 6 e 14.
Riferimento alle settimane 2, 6 e 14
Valutare il cambiamento precoce nei sintomi riferiti dal paziente all'interno del PROMIS - Ability to Participe in Social Roles and Activity - Short Form through Week 14
Lasso di tempo: Riferimento alle settimane 2, 6 e 14
Cambiamento nella capacità PROMIS di partecipare a ruoli e attività sociali - punteggi SF dal basale alle settimane 2, 6 e 14.
Riferimento alle settimane 2, 6 e 14
Valutare l'associazione tra PRO-2 e ciascun dominio PROMIS
Lasso di tempo: Riferimento alle settimane 14, 30 e 52

Correlazione tra i punteggi PRO-2 e il T-score di ogni singolo dominio PROMIS

• Correlazione tra la variazione dei punteggi PRO-2 e la variazione del T-score di ogni singolo dominio PROMIS
Riferimento alle settimane 14, 30 e 52
Valutare l'efficacia della terapia nel risolvere l'urgenza fecale definita da una variazione dei punteggi UNRS dal basale fino alla settimana 52.
Lasso di tempo: Riferimento alle settimane 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 e 52
Remissione SIBDQ (definita come punteggio SIBDQ ≥ 60) alle settimane 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 e 52
Riferimento alle settimane 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 e 52
Valutare l'efficacia della terapia nel risolvere i sintomi riferiti dal paziente e nel migliorare la qualità della vita correlata alla salute, come dimostrato dal miglioramento del SIBDQ, definito come aumento ≥ 9 punti del SIBDQ dal basale fino alla settimana 52.
Lasso di tempo: Riferimento alle settimane 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 e 52
Risposta clinica PRO-2 (definita come diminuzione del PRO-2 ponderato ≥ 50% rispetto al basale) alle settimane 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 e 52
Riferimento alle settimane 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 e 52
Valutare l'efficacia della terapia nel risolvere i sintomi riferiti dal paziente e nel migliorare la qualità della vita correlata alla salute, come dimostrato ottenendo la remissione SIBDQ, definita come un punteggio SIBDQ ≥ 60 fino alla settimana 52.
Lasso di tempo: Riferimento alle settimane 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 e 52
Remissione clinica PRO-2 (definita come punteggio di frequenza delle feci ≤ 3 e punteggio del dolore addominale ≤ 1 utilizzando sottopunteggi non ponderati) alle settimane 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 e 52
Riferimento alle settimane 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 e 52
Valutare la durabilità del miglioramento dei sintomi
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 14
Remissione clinica PRO-2 alla settimana 52 tra i partecipanti che hanno avuto remissione clinica PRO-2 alla settimana 14
Riferimento alla settimana 14
Valutare l'efficacia della terapia nel risolvere i sintomi riferiti dal paziente ottenendo la remissione clinica PRO-2, definita come un punteggio di frequenza delle feci ≤ 3 e un punteggio di dolore addominale ≤ 1 utilizzando sottopunteggi non ponderati fino alla settimana 52.
Lasso di tempo: Riferimento alle settimane 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 e 52
Miglioramento PRO-2 (definito come punteggio di frequenza delle feci definito come punteggio di frequenza delle feci ≤ 3 e punteggio del dolore addominale ≤ 1 utilizzando sottopunteggi non ponderati e nessun peggioramento della frequenza delle feci e/o dei punteggi del dolore addominale rispetto al basale)
Riferimento alle settimane 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 e 52
Valutare l'efficacia della terapia nel risolvere i sintomi riferiti dal paziente ottenendo una risposta clinica PRO-2, definita come una diminuzione del PRO-2 ponderato ≥ 50% rispetto al basale fino alla settimana 52.
Lasso di tempo: Riferimento alle settimane 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 e 52
Risposta clinica potenziata di PRO-2 definita come una diminuzione del PRO-2 ponderato ≥ 50% rispetto al basale fino alla settimana 52
Riferimento alle settimane 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 e 52
Valutare l'efficacia della terapia nel risolvere i sintomi riferiti dal paziente ottenendo una risposta clinica PRO-2 fino alla settimana 52.
Lasso di tempo: Riferimento alle settimane 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 e 52
Risposta clinica PRO-2 definita come diminuzione ≥ 30% rispetto al basale del punteggio di frequenza delle feci non ponderato o diminuzione ≥ 30% rispetto al basale dei punteggi del dolore addominale non ponderato, senza alcun aumento rispetto al basale
Riferimento alle settimane 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 e 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alimentiv Inc.

Collaboratori

Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK01796

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vedolizumab (VDZ)

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