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VOICE - 크론병 참가자의 Vedolizumab 및 Ustekinumab에 대한 조기 대응: 전향적 관찰 연구 (VOICE)

2026년 2월 11일 업데이트: Alimentiv Inc.

환자 보고 결과 측정을 사용한 크론병 참가자의 Vedolizumab 및 Ustekinumab에 대한 조기 반응의 음성 특성화: 전향적 관찰 연구

이 연구의 주요 목표는 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 통증 간섭 단축형(SF) 및 기타 PROMIS 도메인 SF로 측정된 CD 참가자의 Vedolizumab에 대한 반응 시간 경과를 탐색하는 것입니다. (피로, 불안, 우울증, 수면 장애, 신체 기능, 사회적 역할 및 활동에 참여하는 능력) 다른 PRO 조치도 평가됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

장 T 세포 수송을 선택적으로 표적으로 삼는 단일클론 항체인 베돌리주맙(VDZ)은 중등도에서 중증의 활동성 크론병(CD)에 대한 효과적이고 안전한 치료법입니다. VERSIFY 및 LOVE-CD와 같은 공개 라벨 맹검 종료점 연구의 최근 증거는 CD의 임상적, 내시경적, 조직학적 및 방사선학적 질병 개선을 달성하는 데 있어 VDZ의 효능에 대한 추가 지원을 제공합니다. 이러한 데이터에도 불구하고 VDZ는 일반적으로 종양괴사인자(TNF) 길항제와 우스테키누맙(UST)을 포함한 다른 생물학적 제제보다 작용 개시가 더 느린 것으로 인식됩니다. 이러한 인식은 주로 불응성 집단을 대상으로 단 2회 투여 후 6주차에 효능을 평가한 CD에 대한 VDZ 중추적 결과(GEMINI 2)에서 비롯됩니다. 그러나 임상 실습에서 VDZ 유도는 중추적 시험에서 사용된 2회 용량 대신 0주차, 2주차, 6주차에 정맥 투여되는 3회 용량의 VDZ 300mg으로 구성됩니다. 최근 임상 시험에서, CD 치료제의 유도 종점은 일반적으로 적어도 12주 후에 측정됩니다. 따라서 일반적으로 VDZ에 대한 상대적으로 느린 작용 개시에 대한 인식이 정확한지 여부는 불확실합니다. 더욱이, 느린 작용 개시에 대한 인식은 또한 VDZ가 TNF 길항제 또는 UST보다 CD에서 상대적으로 덜 효과적인 유도 요법임을 추론하기 위해 융합되었다는 점에 유의해야 합니다. 이러한 문제를 평가하기 위해서는 추가 데이터가 필요합니다.

발병 속도의 대용으로 일반적으로 사용되는 증상 해결의 신속성은 환자와 임상의에게 우선순위입니다. 따라서 CD 치료를 위해 VDZ를 시작하는 환자의 환자 보고 결과(PRO)를 사용하여 포착된 증상 개선의 역학을 더 잘 이해하는 것이 중요합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, 미국, 34741
        • 빼는
        • Digestive and Liver Center of Florida
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, 미국, 60611
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • 모병
        • University of Iowa
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr. Ashat
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • 모병
        • University Medical Center New Orleans
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr. Loganantharaj
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, 미국, 02467
        • 모병
        • Brigham and Women's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rahul Dalal, Dr
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • 모병
        • University of North Carolina
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr. Long
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic Foundation
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Florian Rieder, Dr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97220
        • 모병
        • OR Clinic - East - GI
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr. Kiyasu
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • 모병
        • GI Alliance Research Fort Worth
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr. Gutta
      • Mansfield, Texas, 미국, 76063
        • 모병
        • GI Alliance Research Mansfield
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr. Odunsi-Shiyanbade
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98004
        • 모병
        • GI Alliance - Bellevue - Washington Gastroenterology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr. Procaccini
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G2X8
        • 모병
        • University of Alberta
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr. Hoentjen
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z2K5
        • 모병
        • University of British Columbia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr. Bressler
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, 캐나다, L6S0E2
        • 모병
        • GNRR Digestive Clinics and Research Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr. Bajaj
      • London, Ontario, 캐나다, N6A5A5
        • 모병
        • London Health Sciences Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vipul Jairath, Dr.
      • London, Ontario, 캐나다, N6Z5B6
        • 모병
        • Alimentiv
        • 수석 연구원:
          • Rocio Sedano, Dr.
      • Mississauga, Ontario, 캐나다, L5M7N4
      • Oakville, Ontario, 캐나다, L6L4P7
        • 모병
        • Rajbir Rai Medicine Professional Corporation
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr. Rai
      • Oakville, Ontario, 캐나다, L6L5L7
        • 모병
        • ABP Research Services Corp.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr. Arya
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H8L6
        • 모병
        • The Ottawa Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sanjay Murthy, Dr.
      • Scarborough Village, Ontario, 캐나다, M1B3V4
        • 모병
        • Scarborough Center for Inflammatory Bowel Disease
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr. Reinglas
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M6A3B4
        • 모병
        • Toronto Immune & Digestive Health Institute Inc.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr. Silverberg
    • Ontatrio
      • Hamilton, Ontatrio, 캐나다, L8N 3Z5
        • 모병
        • McMaster University Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr. Narula
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3G1A4
        • 모병
        • Montreal General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Talat Bessissow, Dr.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 처음으로 VDZ 또는 UST를 처방한 CD를 사용하는 미국 및 캐나다 참가자를 대상으로 실시됩니다. VDZ 또는 UST로 최초 치료를 시작하는 CD 환자 약 300명이 이 연구에 등록됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 증상, 내시경 검사, 조직병리학 및 영상 촬영을 포함할 수 있는 표준 임상 기준에 따라 CD가 확인된 18세 이상의 성인입니다.
  2. 참가자는 활성 CD를 앓고 있으며 표준 치료(SOC)로 처방되었으며 치료 의사의 결정에 따라 제품 라벨에 따라 처음으로 VDZ 또는 UST 치료를 시작할 계획입니다.

  3. 참가자는 기본 PROMIS 통증 간섭-SF 점수 ≥ 15(해당 T-점수 ≥ 55)(PROMIS PI-SF 8a [V1.1])를 갖습니다.

    ㅏ. 점수는 8개 하위 구성 요소 각각에 대한 점수(1~5)를 더하여 계산됩니다.

  4. 참가자는 모든 SOC 생물학적 정밀 검사 평가를 완료했습니다(여기에는 결핵, 만성 감염, Clostridium difficile 감염 및 현지 진료에 따른 예방 접종 상태에 대한 평가가 포함될 수 있습니다).
  5. 참가자가 관찰 연구의 모든 측면에 완전히 참여할 수 있는 능력. 동의 문구에 대한 완전한 이해와 사전 동의를 참가자로부터 얻어 문서화해야 합니다.

제외 기준:

  1. 참가자는 연구 기간 동안 CD 관련 수술을 계획했거나 예상했습니다.
  2. 참가자는 이전에 항TNF(즉, 항인테그린, 항인터루킨) 이외의 고급 치료법(생물학적 또는 소분자)에 노출된 적이 있습니다. >1 항-TNF(즉, 인플릭시맙, 아달리무맙 또는 세르톨리주맙 페골) 요법의 이전 실패도 배제의 원인입니다.

  3. 참가자는 기준선에서 정맥 전신 항생제가 필요한 활동성 감염이 있습니다.

    참고: 치료 의사는 제품 라벨에 따라 적절한 기본 선별 검사를 모두 완료해야 합니다.

  4. 참가자는 Clostridium difficile 독소의 증거가 있거나 C. difficile 감염 또는 기타 장내 세균 병원체에 대한 치료를 스크리닝 2주 전에 처방받았습니다.
  5. 참가자는 만성 비염증성 장질환 통증을 앓고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
베돌리주맙

그룹 1에는 일상적인 치료의 일환으로 Vedolizumab을 시작할 참가자가 포함됩니다.

복용량, 빈도 및 기간은 연구의 일부로 의무화되지 않으며 의료 서비스 제공자가 결정합니다.
의약품: 베돌리주맙(VDZ)
참가자는 정기 진료의 일환으로 VDZ를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 엔티비오
IL-23 길항제

그룹 2에는 일상적인 치료의 일환으로 IL-23 길항제를 시작할 참가자가 포함됩니다.

복용량, 빈도 및 기간은 연구의 일부로 의무화되지 않으며 의료 서비스 제공자가 결정합니다.
의약품: 우스테키누맙(UST)
참가자는 일상적인 진료의 일부로 UST를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 스텔라라
의약품: 리산키주맙(RISA)
참가자는 정기 진료의 일환으로 RISA를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 스카이리치
의약품: 구셀쿠맙(GUS)
참가자는 일상적인 치료의 일환으로 GUS를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 트렘피아
의약품: 미리키주맙(MIR)
참가자는 일상적인 치료의 일환으로 MIR을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • Omvoh

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 간섭에 대한 생물학적 치료 시작 시간을 평가합니다.
기간: 14주까지의 기준선
PROMIS 통증 간섭-SF T-점수 ≥ 2점 감소로 정의되는 통증 간섭의 의미 있는 임상적 개선까지의 시간
14주까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다양한 QOL 및 기능 영역에서 생물학적 치료 시작 시간을 평가합니다.
기간: 14주차, 30주차, 52주차 기준
각 PROMIS 도메인 T-점수 개선 방향의 ≥ 2포인트 변화로 정의되는 각 개별 PROMIS 도메인에 대한 의미 있는 임상 개선 시간(참고: PROMIS 도메인 T-점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많이 나타납니다. 사회적 역할 및 활동 영역에 참여하는 능력에 대한 T-점수 증가
14주차, 30주차, 52주차 기준
PROMIS - 통증 간섭 - 단축 점수의 감소를 통해 52주차까지 통증 간섭에 대한 의미 있는 임상적 개선을 유도하는 치료의 효능을 평가합니다.
기간: 14주차, 30주차, 52주차 기준
14주차, 30주차, 52주차에 각 개별 PROMIS 도메인의 의미 있는 임상적 개선
14주차, 30주차, 52주차 기준
PROMIS - 피로 - 단축 점수의 감소를 통해 52주차까지 피로에 대한 의미 있는 임상적 개선을 유도하는 치료의 효능을 평가합니다.
기간: 14주차, 30주차, 52주차 기준
14주차, 30주차, 52주차에 각 개별 PROMIS 도메인의 의미 있는 임상적 개선
14주차, 30주차, 52주차 기준
PROMIS - 정서적 고통 - 불안 - 약식 점수의 감소를 통해 52주차까지 불안에 대한 의미 있는 임상적 개선을 유도하는 치료의 효능을 평가합니다.
기간: 14주차, 30주차, 52주차 기준
14주차, 30주차, 52주차에 각 개별 PROMIS 도메인의 의미 있는 임상적 개선
14주차, 30주차, 52주차 기준
PROMIS 정서적 고통 - 우울증 - 약식의 감소를 통해 52주차까지 우울증의 의미 있는 임상적 개선을 유도하는 치료의 효능을 평가합니다.
기간: 14주차, 30주차, 52주차 기준
14주차, 30주차, 52주차에 각 개별 PROMIS 도메인의 의미 있는 임상적 개선
14주차, 30주차, 52주차 기준
PROMIS - 수면 장애 - 약식의 감소를 통해 52주차까지 수면 장애의 의미 있는 임상적 개선을 유도하는 치료의 효능을 평가합니다.
기간: 14주차, 30주차, 52주차 기준
14주차, 30주차, 52주차에 각 개별 PROMIS 도메인의 의미 있는 임상적 개선
14주차, 30주차, 52주차 기준
PROMIS(신체 기능) 단축을 통해 52주차까지 신체 기능의 의미 있는 임상적 개선을 유도하는 치료의 효능을 평가합니다.
기간: 14주차, 30주차, 52주차 기준
14주차, 30주차, 52주차에 각 개별 PROMIS 도메인의 의미 있는 임상적 개선
14주차, 30주차, 52주차 기준
PROMIS - 사회적 역할 및 활동에 참여하는 능력 - 약어의 감소를 통해 52주차까지 사회적 역할 및 활동에 참여하는 능력의 의미 있는 임상적 개선을 유도하는 치료의 효능을 평가합니다.
기간: 14주차, 30주차, 52주차 기준
14주차, 30주차, 52주차에 각 개별 PROMIS 도메인의 의미 있는 임상적 개선
14주차, 30주차, 52주차 기준
PRO-2에서 14주차까지 환자가 보고한 증상의 초기 변화를 평가합니다.
기간: 14주까지의 기준선
기준선부터 14주차까지 PRO-2(액체/매우 부드러운 배변 빈도 + 복통)의 변화.
14주까지의 기준선
14주차까지 PROMIS - 통증 간섭 - 약식 내에서 환자가 보고한 증상의 초기 변화를 평가합니다.
기간: 14주까지의 기준선
기준선부터 14주차까지 PROMIS 통증 간섭-SF의 변화.
14주까지의 기준선
14주차까지 PROMIS - 피로 - 약식 내에서 환자가 보고한 증상의 초기 변화를 평가합니다.
기간: 14주까지의 기준선
기준선부터 14주차까지 PROMIS Fatigue-SF 점수의 변화.
14주까지의 기준선
14주차까지 PROMIS - 불안 - 약식 내에서 환자가 보고한 증상의 초기 변화를 평가합니다.
기간: 2주차, 6주차, 14주차 기준
기준선에서 2주차, 6주차, 14주차까지 PROMIS 불안-SF 점수의 변화.
2주차, 6주차, 14주차 기준
14주차까지 PROMIS - 우울증 - 약식 내에서 환자가 보고한 증상의 초기 변화를 평가합니다.
기간: 2주차, 6주차, 14주차 기준
PROMIS 우울증의 변화 - 기준선부터 2주차, 6주차, 14주차까지의 SF 점수.
2주차, 6주차, 14주차 기준
14주차까지 PROMIS - 수면 장애 - 약식 내에서 환자가 보고한 증상의 초기 변화를 평가합니다.
기간: 2주차, 6주차, 14주차 기준
PROMIS 수면 장애의 변화 - 기준선부터 2주차, 6주차, 14주차까지의 SF 점수.
2주차, 6주차, 14주차 기준
14주차까지 PROMIS - 신체 기능 - 약식 내에서 환자가 보고한 증상의 초기 변화를 평가합니다.
기간: 2주차, 6주차, 14주차 기준
PROMIS 신체 기능의 변화 - 기준선부터 2주차, 6주차, 14주차까지의 SF 점수.
2주차, 6주차, 14주차 기준
14주차까지 PROMIS - 사회적 역할 및 활동에 참여하는 능력 - 약식 내에서 환자가 보고한 증상의 초기 변화를 평가합니다.
기간: 2주차, 6주차, 14주차 기준
사회적 역할 및 활동에 참여하는 PROMIS 능력의 변화 - 기준선부터 2주차, 6주차, 14주차까지의 SF 점수.
2주차, 6주차, 14주차 기준
PRO-2와 각 PROMIS 도메인 간의 연관성을 평가하려면
기간: 14주차, 30주차, 52주차 기준

PRO-2 점수와 각 개별 PROMIS 도메인 T-점수 간의 상관관계

• PRO-2 점수 변화와 개별 PROMIS 도메인 T-점수 변화 간의 상관관계
14주차, 30주차, 52주차 기준
기준선부터 52주차까지 UNRS 점수의 변화로 정의되는 대변 절박증 해결에 대한 치료 효과를 평가합니다.
기간: 2주차, 6주차, 14주차, 22주차, 30주차, 38주차, 46주차, 52주차에 대한 기준선
2주차, 6주차, 14주차, 22주차, 30주차, 38주차, 46주차, 52주차에 SIBDQ 완화(SIBDQ 점수 ≥ 60으로 정의됨)
2주차, 6주차, 14주차, 22주차, 30주차, 38주차, 46주차, 52주차에 대한 기준선
환자가 보고한 증상을 해결하고 건강 관련 QOL을 개선하는 데 있어 치료 효과를 평가하기 위해 SIBDQ 개선은 기준선에서 52주차까지 SIBDQ가 9점 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
기간: 2주차, 6주차, 14주차, 22주차, 30주차, 38주차, 46주차, 52주차에 대한 기준선
2주차, 6주차, 14주차, 22주차, 30주차, 38주차, 46주차, 52주차의 PRO-2 임상 반응(가중 PRO-2가 기준선보다 ≥ 50% 감소한 것으로 정의됨)
2주차, 6주차, 14주차, 22주차, 30주차, 38주차, 46주차, 52주차에 대한 기준선
52주차까지 SIBDQ 점수 ≥ 60으로 정의되는 SIBDQ 완화를 통해 환자가 보고한 증상을 해결하고 건강 관련 QOL을 개선하는 데 있어 치료 효과를 평가합니다.
기간: 2주차, 6주차, 14주차, 22주차, 30주차, 38주차, 46주차, 52주차에 대한 기준선
2주차, 6주차, 14주차, 22주차, 30주차, 38주차, 46주차, 52주차에 PRO-2 임상적 완화(가중치 적용 하위 점수를 사용하여 대변 빈도 점수 3점 이하, 복통 점수 1점 이하로 정의됨)
2주차, 6주차, 14주차, 22주차, 30주차, 38주차, 46주차, 52주차에 대한 기준선
증상 개선의 지속성을 평가하기 위해
기간: 14주까지의 기준선
14주차에 PRO-2 임상 관해가 발생한 참가자 중 52주차에 PRO-2 임상 관해가 발생한 참가자
14주까지의 기준선
52주차까지 비가중 하위 점수를 사용하여 배변 빈도 점수 3점 이하, 복통 점수 1점 이하로 정의된 PRO-2 임상 관해를 얻음으로써 환자가 보고한 증상을 해결하는 치료의 유효성을 평가합니다.
기간: 2주차, 6주차, 14주차, 22주차, 30주차, 38주차, 46주차, 52주차에 대한 기준선
PRO-2 개선(비가중 하위 점수를 사용하여 배변 빈도 점수 ≤ 3 및 복통 점수 ≤ 1로 정의되고 기준선에서 배변 빈도 및/또는 복통 점수가 악화되지 않는 것으로 정의됨)
2주차, 6주차, 14주차, 22주차, 30주차, 38주차, 46주차, 52주차에 대한 기준선
PRO-2 임상 반응을 얻음으로써 환자가 보고한 증상을 해결하는 치료의 효능을 평가합니다. PRO-2 임상 반응은 52주차까지 기준선 대비 50% 이상의 가중치 PRO-2 감소로 정의됩니다.
기간: 2주차, 6주차, 14주차, 22주차, 30주차, 38주차, 46주차, 52주차에 대한 기준선
PRO-2 강화된 임상 반응은 52주차까지 기준선 대비 가중 PRO-2가 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
2주차, 6주차, 14주차, 22주차, 30주차, 38주차, 46주차, 52주차에 대한 기준선
52주차까지 PRO-2 임상 반응을 얻어 환자가 보고한 증상을 해결하는 치료의 효능을 평가합니다.
기간: 2주차, 6주차, 14주차, 22주차, 30주차, 38주차, 46주차, 52주차에 대한 기준선
PRO-2 임상 반응은 비가중 배변 빈도 점수가 기준선보다 30% 이상 감소하거나 비가중 복통 점수가 기준선보다 30% 이상 감소했으나 기준선보다 증가하지 않은 것으로 정의됩니다.
2주차, 6주차, 14주차, 22주차, 30주차, 38주차, 46주차, 52주차에 대한 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alimentiv Inc.

협력자

Takeda

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 31일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TAK01796

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아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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