Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VOICE – wczesna odpowiedź na wedolizumab i ustekinumab u uczestników chorych na chorobę Leśniowskiego-Crohna: prospektywne badanie obserwacyjne (VOICE)

11 lutego 2026 zaktualizowane przez: Alimentiv Inc.

VOICE — Charakterystyka wczesnej odpowiedzi na wedolizumab i ustekinumab u uczestników chorych na chorobę Leśniowskiego-Crohna przy użyciu wskaźników wyników zgłaszanych przez pacjentów: prospektywne badanie obserwacyjne

Głównym celem tego badania jest zbadanie przebiegu odpowiedzi na leczenie wedolizumabem u uczestników z CD, mierzonego za pomocą systemu informacji o pomiarach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS), krótka forma zakłóceń bólu (SF), a także innych SF domeny PROMIS (zmęczenie, lęk, depresja, zaburzenia snu, funkcjonowanie fizyczne i zdolność do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych); inne środki PRO również zostaną ocenione.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wedolizumab (VDZ), przeciwciało monoklonalne selektywnie ukierunkowane na transport limfocytów T w jelitach, jest skuteczną i bezpieczną metodą leczenia umiarkowanej do ciężkiej aktywnej choroby Leśniowskiego-Crohna (CD). Najnowsze dowody z otwartych, zaślepionych badań dotyczących punktów końcowych, takich jak VERSIFY i LOVE-CD, stanowią dalsze potwierdzenie skuteczności VDZ w osiąganiu poprawy klinicznej, endoskopowej, histologicznej i radiologicznej choroby w CD. Pomimo tych danych uważa się, że VDZ działa wolniej niż inne leki biologiczne, w tym antagoniści czynnika martwicy nowotworu (TNF) i ustekinumab (UST). To spostrzeżenie w dużej mierze wynika z wyników kluczowego badania VDZ dotyczącego CD (GEMINI 2), w którym skuteczność oceniano w 6. tygodniu po zaledwie 2 dawkach w populacji w większości opornej na leczenie. Jednakże w praktyce klinicznej indukcja VDZ obejmuje 3 dawki 300 mg VDZ podawane dożylnie w tygodniach 0, 2 i 6 zamiast 2 dawek stosowanych w badaniach kluczowych. W ostatnich badaniach klinicznych punkty końcowe dotyczące indukcji leczenia CD są obecnie zazwyczaj mierzone co najmniej po 12. tygodniu. W związku z tym nie ma pewności, czy ogólnie przyjęte przekonanie o stosunkowo powolnym początku działania VDZ jest trafne. Co więcej, należy również zauważyć, że postrzeganie powolnego początku działania zostało również powiązane z wnioskiem, że VDZ jest stosunkowo mniej skuteczną terapią indukcyjną w CD niż antagoniści TNF lub UST. Aby ocenić te kwestie, potrzebne są dalsze dane.

Szybkość ustąpienia objawów, która jest powszechnie stosowana jako substytut szybkości wystąpienia objawów, jest priorytetem dla pacjentów i lekarzy. Dlatego ważne jest, aby lepiej zrozumieć kinetykę poprawy objawów ujętą na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjenta (PRO) u pacjentów rozpoczynających VDZ w leczeniu CD.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2X8
        • Rekrutacyjny
        • University of Alberta
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Hoentjen
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z2K5
        • Rekrutacyjny
        • University of British Columbia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Bressler
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S0E2
        • Rekrutacyjny
        • GNRR Digestive Clinics and Research Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Bajaj
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • Rekrutacyjny
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vipul Jairath, Dr.
      • London, Ontario, Kanada, N6Z5B6
        • Rekrutacyjny
        • Alimentiv
        • Główny śledczy:
          • Rocio Sedano, Dr.
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M7N4
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6L4P7
        • Rekrutacyjny
        • Rajbir Rai Medicine Professional Corporation
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Rai
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6L5L7
        • Rekrutacyjny
        • ABP Research Services Corp.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Arya
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • Rekrutacyjny
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sanjay Murthy, Dr.
      • Scarborough Village, Ontario, Kanada, M1B3V4
        • Rekrutacyjny
        • Scarborough Center for Inflammatory Bowel Disease
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Reinglas
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A3B4
        • Rekrutacyjny
        • Toronto Immune & Digestive Health Institute Inc.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Silverberg
    • Ontatrio
      • Hamilton, Ontatrio, Kanada, L8N 3Z5
        • Rekrutacyjny
        • McMaster University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Narula
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G1A4
        • Rekrutacyjny
        • Montreal General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Talat Bessissow, Dr.
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • Wycofane
        • Digestive and Liver Center of Florida
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Ashat
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center New Orleans
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Loganantharaj
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02467
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rahul Dalal, Dr
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Long
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Florian Rieder, Dr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97220
        • Rekrutacyjny
        • OR Clinic - East - GI
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Kiyasu
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Rekrutacyjny
        • GI Alliance Research Fort Worth
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Gutta
      • Mansfield, Texas, Stany Zjednoczone, 76063
        • Rekrutacyjny
        • GI Alliance Research Mansfield
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Odunsi-Shiyanbade
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Rekrutacyjny
        • GI Alliance - Bellevue - Washington Gastroenterology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Procaccini

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to zostanie przeprowadzone z udziałem uczestników ze Stanów Zjednoczonych i Kanady, którym po raz pierwszy przepisano VDZ lub UST na CD. Do badania zostanie włączonych około 300 uczestników z CD, którzy rozpoczynają leczenie VDZ lub UST po raz pierwszy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnikiem jest osoba dorosła, która ukończyła 18 rok życia, z potwierdzoną celiakią zgodnie ze standardowymi kryteriami klinicznymi, które mogą obejmować objawy, endoskopię, histopatologię i obrazowanie.
  2. Uczestnik ma aktywną CD i został przepisany w ramach leczenia standardowego (SOC) i planuje się po raz pierwszy rozpocząć terapię VDZ lub UST zgodnie z etykietą produktu, zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego.

  3. Uczestnik ma wyjściowy wynik PROMIS Pain Interference-SF ≥ 15 (odpowiedni wynik T-score ≥ 55) (PROMIS PI-SF 8a [V1.1]).

    A. Wynik oblicza się, dodając punkty (1 do 5) dla każdego z 8 składników składowych.

  4. Uczestnik przeszedł wszystkie badania biologiczne SOC (może to obejmować ocenę gruźlicy, przewlekłych infekcji, zakażenia Clostridium difficile i statusu szczepień zgodnie z lokalną praktyką).
  5. Zdolność uczestnika do pełnego uczestnictwa we wszystkich aspektach badania obserwacyjnego. Należy uzyskać od uczestnika i udokumentować pełne zrozumienie języka zgody oraz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik ma planowaną lub przewidywaną w trakcie badania operację związaną z CD.
  2. Uczestnik był wcześniej narażony na terapię zaawansowaną (biologiczną lub małocząsteczkową) inną niż anty-TNF (tj. anty-integryna, anty-interleukina). Wcześniejsze niepowodzenie terapii >1 anty-TNF (tj. infliksymabem, adalimumabem lub certolizumabem pegolem) jest również powodem do wykluczenia.

  3. U uczestnika na początku badania występowała aktywna infekcja wymagająca dożylnego podawania antybiotyków o działaniu ogólnoustrojowym.

    Uwaga: Lekarz prowadzący musi wykonać wszystkie odpowiednie podstawowe badania przesiewowe zgodnie z etykietą produktu.

  4. Uczestnik posiada dowody na obecność toksyny Clostridium difficile lub przepisano mu leczenie zakażenia C. difficile lub innego jelitowego patogenu bakteryjnego, ≤ 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
  5. Uczestnik cierpi na przewlekły ból związany z niezapalną chorobą jelit.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wedolizumab

Grupa pierwsza obejmie uczestników, którzy rozpoczną leczenie wedolizumabem w ramach rutynowej opieki.

Dawka, częstotliwość i czas trwania nie są wymagane w ramach badania i są ustalane przez podmiot świadczący opiekę zdrowotną.
Lek: Wedolizumab (VDZ)
Uczestnicy otrzymają VDZ w ramach rutynowej opieki.
Inne nazwy:
  • Entyvio
Antagoniści IL-23

Grupa druga obejmie uczestników, którzy rozpoczną leczenie antagonistą IL-23 w ramach rutynowej opieki.

Dawka, częstotliwość i czas trwania nie są wymagane w ramach badania i są ustalane przez podmiot świadczący opiekę zdrowotną.
Lek: Ustekinumab (UST)
Uczestnicy otrzymają UST w ramach rutynowej opieki.
Inne nazwy:
  • Stelara
Lek: Risankizumab (RISA)
Uczestnicy otrzymają RISA w ramach rutynowej opieki.
Inne nazwy:
  • Skyrizi
Lek: Guselkumab (GUS)
Uczestnicy otrzymają GUS jako część rutynowej opieki.
Inne nazwy:
  • Tremfya
Lek: Mirikizumab (MIR)
Uczestnicy otrzymają MIR jako część rutynowej opieki.
Inne nazwy:
  • Omvoh

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena czasu rozpoczęcia terapii biologicznej w zakłócaniu bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 14
Czas do znaczącej poprawy klinicznej w zakresie interferencji bólu, zdefiniowanej jako zmniejszenie o ≥ 2 punkty wyniku T-score PROMIS Pain Interference-SF
Wartość wyjściowa do tygodnia 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena czasu rozpoczęcia terapii biologicznej w wielu obszarach QOL i funkcjonowania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 14., 30. i 52. tygodnia
Czas do znaczącej poprawy klinicznej dla każdej indywidualnej domeny PROMIS, zdefiniowany jako ≥ 2-punktowa zmiana w kierunku poprawy odpowiedniego wyniku T-score domeny PROMIS (Uwaga: wyższy wynik T-score domeny PROMIS odzwierciedla większą część mierzonej koncepcji. Dla domeny Zdolność do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych wzrost T-score
Wartość wyjściowa do 14., 30. i 52. tygodnia
Ocena skuteczności terapii w wywoływaniu znaczącej poprawy klinicznej w zakresie zakłócania bólu do 52. tygodnia poprzez zmniejszenie wyników w skróconej formie PROMIS – zakłócenia bólu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 14., 30. i 52. tygodnia
Znacząca poprawa kliniczna w każdej indywidualnej domenie PROMIS w 14., 30. i 52. tygodniu
Wartość wyjściowa do 14., 30. i 52. tygodnia
Ocena skuteczności terapii w wywoływaniu znaczącej poprawy klinicznej w zakresie zmęczenia do 52. tygodnia poprzez zmniejszenie wyników w skróconej formie PROMIS – zmęczenie.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 14., 30. i 52. tygodnia
Znacząca poprawa kliniczna w każdej indywidualnej domenie PROMIS w 14., 30. i 52. tygodniu
Wartość wyjściowa do 14., 30. i 52. tygodnia
Ocena skuteczności terapii w wywoływaniu znaczącej poprawy klinicznej w zakresie lęku do 52. tygodnia poprzez zmniejszenie wyników PROMIS – Emocjonalne cierpienie – Lęk – Skrócona ocena.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 14., 30. i 52. tygodnia
Znacząca poprawa kliniczna w każdej indywidualnej domenie PROMIS w 14., 30. i 52. tygodniu
Wartość wyjściowa do 14., 30. i 52. tygodnia
Ocena skuteczności terapii w wywoływaniu znaczącej poprawy klinicznej w depresji do 52. tygodnia poprzez zmniejszenie cierpienia emocjonalnego PROMIS – depresja – krótka forma.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 14., 30. i 52. tygodnia
Znacząca poprawa kliniczna w każdej indywidualnej domenie PROMIS w 14., 30. i 52. tygodniu
Wartość wyjściowa do 14., 30. i 52. tygodnia
Ocena skuteczności terapii w wywoływaniu znaczącej poprawy klinicznej w zakresie zaburzeń snu do 52. tygodnia poprzez zmniejszenie PROMIS – zaburzeń snu – krótka forma.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 14., 30. i 52. tygodnia
Znacząca poprawa kliniczna w każdej indywidualnej domenie PROMIS w 14., 30. i 52. tygodniu
Wartość wyjściowa do 14., 30. i 52. tygodnia
Ocena skuteczności terapii w wywoływaniu znaczącej poprawy klinicznej funkcji fizycznych do 52. tygodnia poprzez zmniejszenie PROMIS – Funkcjonowanie Fizyczne – Skrócona Forma.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 14., 30. i 52. tygodnia
Znacząca poprawa kliniczna w każdej indywidualnej domenie PROMIS w 14., 30. i 52. tygodniu
Wartość wyjściowa do 14., 30. i 52. tygodnia
Ocena skuteczności terapii w wywoływaniu znaczącej poprawy klinicznej w zakresie zdolności do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych do 52. tygodnia poprzez zmniejszenie PROMIS – Zdolność do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych – krótka forma.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 14., 30. i 52. tygodnia
Znacząca poprawa kliniczna w każdej indywidualnej domenie PROMIS w 14., 30. i 52. tygodniu
Wartość wyjściowa do 14., 30. i 52. tygodnia
Aby ocenić wczesną zmianę objawów zgłaszanych przez pacjenta w ramach PRO-2 do 14. tygodnia.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 14
Zmiana wartości PRO-2 (częstość płynnych/bardzo miękkich stolców + ból brzucha) od wartości wyjściowej do 14. tygodnia.
Wartość wyjściowa do tygodnia 14
Aby ocenić wczesne zmiany w objawach zgłaszanych przez pacjenta w ramach PROMIS – Zakłócenia bólu – krótki formularz do 14. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 14
Zmiana w PROMIS Pain Interference-SF od wartości początkowej do 14. tygodnia.
Wartość wyjściowa do tygodnia 14
Aby ocenić wczesną zmianę objawów zgłaszanych przez pacjenta w ramach PROMIS – Zmęczenie – Krótki formularz do 14. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 14
Zmiana wyników PROMIS Fatigue-SF od wartości początkowej do 14. tygodnia.
Wartość wyjściowa do tygodnia 14
Aby ocenić wczesną zmianę objawów zgłaszanych przez pacjenta w ramach PROMIS – Lęk – Krótki formularz do 14. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 2, 6 i 14
Zmiana wyników PROMIS Anxiety-SF-score w porównaniu z wartością wyjściową do tygodni 2, 6 i 14.
Wartość wyjściowa do tygodni 2, 6 i 14
Aby ocenić wczesną zmianę objawów zgłaszanych przez pacjenta w ramach PROMIS – Depresja – Krótki formularz do 14. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 2, 6 i 14
Zmiana wyników PROMIS Depression-SF-score od wartości początkowej do tygodni 2, 6 i 14.
Wartość wyjściowa do tygodni 2, 6 i 14
Aby ocenić wczesną zmianę objawów zgłaszanych przez pacjenta w ramach PROMIS – Zaburzenia snu – Krótki formularz do 14. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 2, 6 i 14
Zmiana w wynikach PROMIS dotyczących zaburzeń snu – SF od wartości początkowej do tygodni 2, 6 i 14.
Wartość wyjściowa do tygodni 2, 6 i 14
Aby ocenić wczesną zmianę objawów zgłaszanych przez pacjenta w ramach PROMIS – Funkcjonowanie fizyczne – Krótki formularz do 14. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 2, 6 i 14
Zmiana funkcji fizycznej PROMIS – wyniki SF od wartości początkowej do tygodni 2, 6 i 14.
Wartość wyjściowa do tygodni 2, 6 i 14
Aby ocenić wczesną zmianę w objawach zgłaszanych przez pacjenta w ramach PROMIS – Umiejętność uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych – krótki formularz do 14. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 2, 6 i 14
Zmiana zdolności PROMIS do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych – wyniki SF od wartości początkowej do tygodni 2, 6 i 14.
Wartość wyjściowa do tygodni 2, 6 i 14
Aby ocenić powiązanie pomiędzy PRO-2 i każdą domeną PROMIS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 14., 30. i 52. tygodnia

Korelacja pomiędzy wynikami PRO-2 i każdym indywidualnym wynikiem T w domenie PROMIS

• Korelacja między zmianą wyników PRO-2 a zmianą wyniku T w każdej indywidualnej domenie PROMIS
Wartość wyjściowa do 14., 30. i 52. tygodnia
Ocena skuteczności terapii w leczeniu pilnego stolca zdefiniowanego na podstawie zmiany wyników UNRS od wartości początkowej do 52. tygodnia.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 i 52
Remisja SIBDQ (definiowana jako wynik SIBDQ ≥ 60) w tygodniach 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 i 52
Wartość wyjściowa do tygodni 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 i 52
Ocena skuteczności terapii w łagodzeniu objawów zgłaszanych przez pacjenta i poprawie jakości życia związanej ze stanem zdrowia, na co wskazuje poprawa SIBDQ, zdefiniowana jako wzrost SIBDQ o ≥ 9 punktów od wartości początkowej do 52. tygodnia.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 i 52
Odpowiedź kliniczna PRO-2 (definiowana jako spadek ważonego PRO-2 o ≥ 50% w stosunku do wartości wyjściowych) w tygodniach 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 i 52
Wartość wyjściowa do tygodni 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 i 52
Ocena skuteczności terapii w łagodzeniu objawów zgłaszanych przez pacjenta i poprawie jakości życia związanej ze stanem zdrowia, wykazanej poprzez uzyskanie remisji w skali SIBDQ, zdefiniowanej jako wynik w skali SIBDQ ≥ 60 do 52. tygodnia.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 i 52
Remisja kliniczna PRO-2 (definiowana jako punktacja częstości stolca ≤ 3 i punktacja bólu brzucha ≤ 1 przy użyciu nieważonych punktacji) w tygodniach 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 i 52
Wartość wyjściowa do tygodni 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 i 52
Ocena trwałości poprawy objawów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 14
Remisja kliniczna PRO-2 w 52. tygodniu wśród uczestników, u których wystąpiła remisja kliniczna PRO-2 w 14. tygodniu
Wartość wyjściowa do tygodnia 14
Ocena skuteczności terapii w łagodzeniu objawów zgłaszanych przez pacjenta poprzez uzyskanie remisji klinicznej PRO-2, zdefiniowanej jako punktacja częstości stolca ≤ 3 i punktacja bólu brzucha ≤ 1 przy użyciu nieważonych punktacji do 52. tygodnia.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 i 52
Poprawa PRO-2 (zdefiniowana jako punktacja częstości stolca zdefiniowana jako punktacja częstości stolca ≤ 3 i punktacja bólu brzucha ≤ 1 przy użyciu nieważonych punktacji i brak pogorszenia punktacji częstości stolca i/lub bólu brzucha w porównaniu z wartością wyjściową)
Wartość wyjściowa do tygodni 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 i 52
Ocena skuteczności terapii w łagodzeniu objawów zgłaszanych przez pacjenta poprzez uzyskanie odpowiedzi klinicznej PRO-2, zdefiniowanej jako zmniejszenie ważonego PRO-2 o ≥ 50% od wartości początkowej do 52. tygodnia.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 i 52
Wzmocniona odpowiedź kliniczna PRO-2 zdefiniowana jako spadek ważonego PRO-2 o ≥ 50% od wartości początkowej do 52. tygodnia
Wartość wyjściowa do tygodni 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 i 52
Ocena skuteczności terapii w łagodzeniu objawów zgłaszanych przez pacjenta poprzez uzyskanie odpowiedzi klinicznej PRO-2 do 52. tygodnia.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 i 52
Odpowiedź kliniczna PRO-2 zdefiniowana jako spadek o ≥ 30% w stosunku do wartości wyjściowych w nieważonej punktacji częstości stolca lub spadek o ≥ 30% w stosunku do wartości początkowej w nieważonej punktacji bólu brzucha, przy czym żaden z nich nie zwiększa się w porównaniu z wartością wyjściową
Wartość wyjściowa do tygodni 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 i 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alimentiv Inc.

Współpracownicy

Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK01796

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na Wedolizumab (VDZ)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj