VOICE – ранний ответ на ведолизумаб и устекинумаб у участников с болезнью Крона: проспективное наблюдательное исследование (VOICE)
31 января 2024 г. обновлено: Alimentiv Inc.
ГОЛОСОВАЯ характеристика раннего ответа на ведолизумаб и устекинумаб у участников с болезнью Крона с использованием показателей результатов, сообщаемых пациентами: проспективное наблюдательное исследование
Основная цель этого исследования - изучить временной ход ответа на ведолизумаб у участников с БК, измеренный с помощью Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), короткой формы «Интерференция боли» (SF), а также других SF домена PROMIS. (утомляемость, тревога, депрессия, нарушение сна, физических функций и способности участвовать в социальных ролях и деятельности); другие меры PRO также будут оценены.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ведолизумаб (VDZ), моноклональное антитело, избирательно воздействующее на транспорт Т-клеток в кишечнике, является эффективным и безопасным средством лечения умеренной и тяжелой активной болезни Крона (БК). Недавние данные открытых слепых исследований конечных точек, таких как VERSIFY и LOVE-CD, еще раз подтверждают эффективность VDZ в достижении клинического, эндоскопического, гистологического и радиологического улучшения при БК. Несмотря на эти данные, обычно считается, что VDZ начинает действовать медленнее, чем другие биологические препараты, включая антагонисты фактора некроза опухоли (TNF) и устекинумаб (UST). Такое мнение во многом проистекает из результатов основного исследования VDZ для лечения БК (GEMINI 2), где эффективность оценивалась на 6-й неделе после всего лишь 2 доз у преимущественно рефрактерной популяции. Однако в клинической практике индукция VDZ состоит из 3 доз VDZ по 300 мг, вводимых внутривенно на 0, 2 и 6 неделе вместо двух доз, использованных в основных исследованиях. В недавних клинических исследованиях конечные точки индукции терапии при БК теперь обычно измеряются, по крайней мере, после 12-й недели. Соответственно, неясно, верно ли общепринятое мнение об относительно медленном начале действия VDZ. Более того, следует также отметить, что представление о медленном начале действия также было ошибочно принято, чтобы сделать вывод, что VDZ является относительно менее эффективной индукционной терапией при БК, чем антагонисты TNF или UST. Необходимы дополнительные данные для оценки этих проблем.
Быстрота разрешения симптомов, которая обычно используется в качестве суррогата скорости начала заболевания, является приоритетом для пациентов и врачей. Поэтому важно лучше понять кинетику улучшения симптомов, зафиксированную с помощью результатов, сообщаемых пациентами (PRO), у пациентов, начинающих VDZ для лечения БК.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Susan Archer
- Номер телефона: 226-919-6959
- Электронная почта: susan.archer@alimentiv.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Heather MacAulay
- Электронная почта: heather.macaulay@alimentiv.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это исследование будет проводиться среди участников из США и Канады, которым впервые были назначены CD VDZ или UST.
В это исследование будут включены около 300 участников с БК, которые впервые начинают лечение с помощью VDZ или UST.
Описание
Критерии включения:
- Участником является взрослый человек в возрасте 18 лет и старше с подтвержденной БК в соответствии со стандартными клиническими критериями, которые могут включать симптомы, эндоскопию, гистопатологию и визуализацию.
- У участника имеется активная БК, ему назначен стандарт лечения (SOC), и планируется впервые начать терапию VDZ или UST в соответствии с этикеткой продукта, как определил лечащий врач.
Участник имеет исходный показатель PROMIS Pain Interference-SF ≥ 15 (соответствующий T-показатель ≥ 55) (PROMIS PI-SF 8a [V1.1]).
а. Оценка рассчитывается путем сложения баллов (от 1 до 5) для каждого из 8 подкомпонентов.
- Участник завершил все биологические оценки SOC (это может включать оценку туберкулеза, хронических инфекций, инфекции Clostridium difficile и статуса вакцинации в соответствии с местной практикой).
- Способность участника в полной мере участвовать во всех аспектах этого обсервационного исследования. Полное понимание языка согласия и информированное согласие должны быть получены от участника и задокументированы.
Критерий исключения:
- Во время исследования у участника запланирована или ожидается операция, связанная с БК.
- Участник ранее получал продвинутую терапию (биологическую или низкомолекулярную), отличную от анти-ФНО (т. е. антиинтегрин, антиинтерлейкин). Предшествующая неэффективность терапии >1 анти-ФНО (т.е. инфликсимабом, адалимумабом или цертолизумабом пеголом) также является причиной исключения.
У участника изначально была активная инфекция, требующая внутривенного системного введения антибиотиков.
Примечание. Лечащий врач должен пройти все соответствующие базовые скрининговые тесты, указанные на этикетке продукта.
- У участника есть доказательства наличия токсина Clostridium difficile или ему назначено лечение от инфекции C. difficile или другого кишечного бактериального патогена менее чем за 2 недели до скрининга.
- У участника хроническая боль при невоспалительном заболевании кишечника.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ведолизумаб
В первую группу войдут участники, которые начнут прием ведолизумаба в рамках обычного лечения. Доза, частота и продолжительность не являются обязательными в рамках исследования и определяются поставщиком медицинских услуг. |
Участники получат VDZ в рамках обычного ухода.
Другие имена:
|
|
Устекинумаб
Во вторую группу войдут участники, которые начнут принимать устекинумаб в рамках обычного лечения. Доза, частота и продолжительность не являются обязательными в рамках исследования и определяются поставщиком медицинских услуг. |
Участники будут получать UST как часть обычного ухода.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить время начала биологической терапии при интерференции боли.
Временное ограничение: Исходный уровень до 14-й недели
|
Время до значимого клинического улучшения интерференции боли, определяемое как снижение Т-показателя PROMIS Pain Interference-SF на ≥ 2 балла.
|
Исходный уровень до 14-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить время начала биологической терапии в нескольких областях качества жизни и функционирования.
Временное ограничение: Исходный уровень до 14, 30 и 52 недель
|
Время до значимого клинического улучшения для каждого отдельного домена PROMIS, определяемое как изменение на ≥ 2 баллов в сторону улучшения Т-показателя соответствующего домена PROMIS (Примечание: более высокий Т-показатель домена PROMIS представляет собой большую часть измеряемой концепции.
В области «Способность участвовать в социальных ролях и деятельности» наблюдается увеличение Т-балла.
|
Исходный уровень до 14, 30 и 52 недель
|
|
Оценить эффективность терапии в обеспечении значимого клинического улучшения боли в интерференции на 52-й неделе за счет снижения показателей PROMIS — Pain Interference — Short Form Scores.
Временное ограничение: Исходный уровень до 14, 30 и 52 недель
|
Значительное клиническое улучшение в каждом отдельном домене PROMIS на 14, 30 и 52 неделях.
|
Исходный уровень до 14, 30 и 52 недель
|
|
Оценить эффективность терапии в достижении значимого клинического улучшения усталости на протяжении 52-й недели за счет снижения показателей PROMIS – Усталость – Краткие оценки.
Временное ограничение: Исходный уровень до 14, 30 и 52 недель
|
Значительное клиническое улучшение в каждом отдельном домене PROMIS на 14, 30 и 52 неделях.
|
Исходный уровень до 14, 30 и 52 недель
|
|
Оценить эффективность терапии в обеспечении значимого клинического улучшения тревожности на протяжении 52-й недели за счет снижения показателей PROMIS – Эмоциональный дистресс – Тревога – Краткие оценки.
Временное ограничение: Исходный уровень до 14, 30 и 52 недель
|
Значительное клиническое улучшение в каждом отдельном домене PROMIS на 14, 30 и 52 неделях.
|
Исходный уровень до 14, 30 и 52 недель
|
|
Оценить эффективность терапии в обеспечении значимого клинического улучшения депрессии на 52-й неделе за счет снижения эмоционального дистресса - депрессии - краткой формы PROMIS.
Временное ограничение: Исходный уровень до 14, 30 и 52 недель
|
Значительное клиническое улучшение в каждом отдельном домене PROMIS на 14, 30 и 52 неделях.
|
Исходный уровень до 14, 30 и 52 недель
|
|
Оценить эффективность терапии в достижении значимого клинического улучшения нарушений сна на 52-й неделе за счет снижения PROMIS - Нарушение сна - Краткая форма.
Временное ограничение: Исходный уровень до 14, 30 и 52 недель
|
Значительное клиническое улучшение в каждом отдельном домене PROMIS на 14, 30 и 52 неделях.
|
Исходный уровень до 14, 30 и 52 недель
|
|
Оценить эффективность терапии в обеспечении значимого клинического улучшения физической функции на 52-й неделе за счет снижения PROMIS – Физическая функция – Краткая форма.
Временное ограничение: Исходный уровень до 14, 30 и 52 недель
|
Значительное клиническое улучшение в каждом отдельном домене PROMIS на 14, 30 и 52 неделях.
|
Исходный уровень до 14, 30 и 52 недель
|
|
Оценить эффективность терапии в обеспечении значимого клинического улучшения способности участвовать в социальных ролях и деятельности до 52-й недели за счет снижения PROMIS — Способность участвовать в социальных ролях и деятельности — Краткая форма.
Временное ограничение: Исходный уровень до 14, 30 и 52 недель
|
Значительное клиническое улучшение в каждом отдельном домене PROMIS на 14, 30 и 52 неделях.
|
Исходный уровень до 14, 30 и 52 недель
|
|
Оценить ранние изменения симптомов, сообщаемых пациентами, в течение PRO-2 до 14-й недели.
Временное ограничение: Исходный уровень до 14-й недели
|
Изменение PRO-2 (частота жидкого/очень мягкого стула + боль в животе) от исходного уровня до 14-й недели.
|
Исходный уровень до 14-й недели
|
|
Для оценки ранних изменений симптомов, о которых сообщают пациенты, в рамках PROMIS – Вмешательство в боль – короткая форма до 14 недели.
Временное ограничение: Исходный уровень до 14-й недели
|
Изменение показателя PROMIS Pain Interference-SF от исходного уровня до 14-й недели.
|
Исходный уровень до 14-й недели
|
|
Для оценки ранних изменений симптомов, сообщаемых пациентами, в рамках PROMIS – Усталость – Короткая форма до 14 недели.
Временное ограничение: Исходный уровень до 14-й недели
|
Изменение показателей PROMIS Fatigue-SF от исходного уровня до 14-й недели.
|
Исходный уровень до 14-й недели
|
|
Для оценки ранних изменений симптомов, о которых сообщают пациенты, в рамках PROMIS – Тревога – Краткая форма до 14 недели.
Временное ограничение: Исходный уровень до недель 2, 6 и 14
|
Изменение показателей PROMIS Anxiety-SF от исходного уровня к неделям 2, 6 и 14.
|
Исходный уровень до недель 2, 6 и 14
|
|
Для оценки ранних изменений симптомов, о которых сообщают пациенты, в рамках PROMIS – Депрессия – Короткая форма до 14 недели.
Временное ограничение: Исходный уровень до недель 2, 6 и 14
|
Изменение показателей PROMIS Depression-SF от исходного уровня к неделям 2, 6 и 14.
|
Исходный уровень до недель 2, 6 и 14
|
|
Для оценки ранних изменений симптомов, о которых сообщают пациенты, в рамках PROMIS — Нарушение сна — Краткая форма до 14 недели.
Временное ограничение: Исходный уровень до недель 2, 6 и 14
|
Изменение показателей нарушения сна PROMIS — SF от исходного уровня к неделям 2, 6 и 14.
|
Исходный уровень до недель 2, 6 и 14
|
|
Для оценки ранних изменений симптомов, о которых сообщают пациенты, в рамках PROMIS – Физическая функция – Краткая форма до 14 недели.
Временное ограничение: Исходный уровень до недель 2, 6 и 14
|
Изменение показателей физической функции PROMIS — SF от исходного уровня до недель 2, 6 и 14.
|
Исходный уровень до недель 2, 6 и 14
|
|
Для оценки ранних изменений симптомов, о которых сообщают пациенты, в рамках PROMIS — Способность участвовать в социальных ролях и деятельности — Краткая форма до 14 недели.
Временное ограничение: Исходный уровень до недель 2, 6 и 14
|
Изменение способности PROMIS участвовать в социальных ролях и деятельности — баллы SF от исходного уровня до недель 2, 6 и 14.
|
Исходный уровень до недель 2, 6 и 14
|
|
Оценить связь между PRO-2 и каждым доменом PROMIS.
Временное ограничение: Исходный уровень до 14, 30 и 52 недель
|
Корреляция между баллами PRO-2 и Т-показателем каждого отдельного домена PROMIS • Корреляция между изменением показателей PRO-2 и изменением Т-показателя каждого отдельного домена PROMIS. |
Исходный уровень до 14, 30 и 52 недель
|
|
Оценить эффективность терапии в разрешении симптомов, сообщаемых пациентом, путем достижения клинической ремиссии PRO-2, определяемой как показатель частоты стула ≤ 3 и балл боли в животе ≤ 1 с использованием невзвешенных подоценок до 52 недели.
Временное ограничение: Исходный уровень до недель 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 и 52.
|
Улучшение SIBDQ (определяемое как увеличение SIBDQ на ≥ 9 баллов по сравнению с исходным уровнем) на 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 и 52 неделях.
|
Исходный уровень до недель 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 и 52.
|
|
Оценить эффективность терапии в разрешении симптомов, сообщаемых пациентом, путем получения клинического ответа PRO-2, определяемого как снижение взвешенного PRO-2 на ≥ 50% от исходного уровня в течение 52 недели.
Временное ограничение: Исходный уровень до недель 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 и 52.
|
Оцените эффективность терапии в устранении симптомов, о которых сообщают пациенты, и позывах к фекалиям, а также в улучшении качества жизни, связанного со здоровьем, до 52-й недели.
|
Исходный уровень до недель 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 и 52.
|
|
Оценить эффективность терапии в устранении позывов к дефекации, определяемых по изменению показателей UNRS от исходного уровня до 52-й недели.
Временное ограничение: Исходный уровень до недель 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 и 52.
|
Ремиссия SIBDQ (определяемая как показатель SIBDQ ≥ 60) на 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 и 52 неделях.
|
Исходный уровень до недель 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 и 52.
|
|
Оценить эффективность терапии в разрешении симптомов, о которых сообщают пациенты, и улучшении качества жизни, связанного со здоровьем, о чем свидетельствует улучшение SIBDQ, определяемое как увеличение SIBDQ на ≥ 9 баллов от исходного уровня до 52-й недели.
Временное ограничение: Исходный уровень до недель 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 и 52.
|
Клинический ответ PRO-2 (определяемый как снижение взвешенного PRO-2 на ≥ 50% от исходного уровня) на 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 и 52 неделях.
|
Исходный уровень до недель 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 и 52.
|
|
Оценить эффективность терапии в разрешении симптомов, о которых сообщают пациенты, и улучшении качества жизни, связанного со здоровьем, о чем свидетельствует достижение ремиссии SIBDQ, определяемой как показатель SIBDQ ≥ 60 до 52 недели.
Временное ограничение: Исходный уровень до недель 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 и 52.
|
Клиническая ремиссия PRO-2 (определяемая как показатель частоты стула ≤ 3 и балл боли в животе ≤ 1 с использованием невзвешенных подоценок) на 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 и 52 неделях.
|
Исходный уровень до недель 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 и 52.
|
|
Оценить стойкость улучшения симптомов.
Временное ограничение: Исходный уровень до 14-й недели
|
Клиническая ремиссия PRO-2 на 52 неделе среди участников, у которых была клиническая ремиссия PRO-2 на 14 неделе
|
Исходный уровень до 14-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
31 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TAK01796
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .