Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

STEM-vroege respons op vedolizumab en ustekinumab bij deelnemers met de ziekte van Crohn: een prospectief observationeel onderzoek (VOICE)

20 augustus 2026 bijgewerkt door: Alimentiv Inc.

VOICE-karakterisering van vroege respons op vedolizumab en ustekinumab bij deelnemers met de ziekte van Crohn met behulp van door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten: een prospectief observationeel onderzoek

Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van het tijdsverloop van de respons op Vedolizumab bij deelnemers met coeliakie, zoals gemeten door het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference-short form (SF), evenals andere PROMIS-domein-SF’s. (vermoeidheid, angst, depressie, slaapstoornissen, fysiek functioneren en vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten); Ook andere PRO-maatregelen zullen worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vedolizumab (VDZ), een monoklonaal antilichaam dat zich selectief richt op de intestinale T-celhandel, is een effectieve en veilige behandeling voor matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn (CD). Recent bewijs uit open-label, geblindeerde eindpuntstudies zoals VERSIFY en LOVE-CD bieden verdere ondersteuning voor de werkzaamheid van VDZ bij het bereiken van klinische, endoscopische, histologische en radiologische ziekteverbetering bij de ziekte van Crohn. Ondanks deze gegevens wordt algemeen aangenomen dat VDZ langzamer intreedt dan andere biologische geneesmiddelen, waaronder tumornecrosefactor-antagonisten (TNF-antagonisten) en ustekinumab (UST). Deze perceptie komt grotendeels voort uit de resultaten van de VDZ die cruciaal is voor coeliakie (GEMINI 2), waarbij de werkzaamheid werd beoordeeld in week 6 na slechts 2 doses in een grotendeels ongevoelige populatie. In de klinische praktijk bestaat de inductie van VDZ echter uit 3 doses VDZ 300 mg, intraveneus toegediend in week 0, 2 en 6 in plaats van de 2 doses die in de hoofdonderzoeken werden gebruikt. In recente klinische onderzoeken worden de inductie-eindpunten voor therapieën bij de ziekte van Crohn nu doorgaans ten minste na week 12 gemeten. Dienovereenkomstig is het onzeker of de algemeen aanvaarde perceptie van een relatief langzaam intredende werking bij VDZ juist is. Bovendien moet ook worden opgemerkt dat de perceptie van een langzaam intredende werking ook is samengevoegd om te concluderen dat VDZ een relatief minder effectieve inductietherapie bij de ziekte van Crohn is dan TNF-antagonisten of UST. Er zijn meer gegevens nodig om deze problemen te evalueren.

De snelheid waarmee de symptomen verdwijnen, wat vaak wordt gebruikt als surrogaat voor de snelheid waarmee de symptomen optreden, is een prioriteit voor patiënten en artsen. Het is daarom belangrijk om de kinetiek van symptoomverbetering beter te begrijpen, vastgelegd met behulp van door patiënten gerapporteerde uitkomsten (PRO's) bij patiënten die VDZ starten voor de behandeling van coeliakie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2X8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z2K5
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S0E2
        • GNRR Digestive Clinics and Research Center
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6Z5B6
        • Alimentiv
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M7N4
        • West GTA Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Canada, L6L4P7
        • Rajbir Rai Medicine Professional Corporation
      • Oakville, Ontario, Canada, L6L5L7
        • ABP Research Services Corp.
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Scarborough Village, Ontario, Canada, M1B3V4
        • Scarborough Center for Inflammatory Bowel Disease
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A3B4
        • Toronto Immune & Digestive Health Institute Inc.
    • Ontatrio
      • Hamilton, Ontatrio, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G1A4
        • Montreal General Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
        • GI Alliance - Sun City
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Verenigde Staten, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97220
        • OR Clinic - East - GI
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • GI Alliance Research Fort Worth
      • Mansfield, Texas, Verenigde Staten, 76063
        • GI Alliance Research Mansfield
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
        • GI Alliance - Bellevue - Washington Gastroenterology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit onderzoek zal worden uitgevoerd bij Amerikaanse en Canadese deelnemers bij wie voor de CD voor de eerste keer VDZ of UST is voorgeschreven. Ongeveer 300 deelnemers met CD die voor het eerst een behandeling met VDZ of UST starten, zullen aan dit onderzoek deelnemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemer is een volwassene van 18 jaar of ouder met bevestigde coeliakie, volgens standaard klinische criteria, waaronder mogelijk symptomen, endoscopie, histopathologie en beeldvorming.
  2. De deelnemer heeft actieve CD en is voorgeschreven als standaardzorg (SOC) en het is de bedoeling dat hij voor de eerste keer met VDZ- of UST-therapie begint, in overeenstemming met het productlabel, zoals bepaald door de behandelend arts.

  3. Deelnemer heeft een baseline PROMIS Pain Interference-SF-score ≥ 15 (overeenkomende T-score ≥ 55) (PROMIS PI-SF 8a [V1.1]).

    A. De score wordt berekend door de score (1 tot en met 5) op te tellen voor elk van de 8 subcomponenten.

  4. De deelnemer heeft alle biologische onderzoeken van de SOC voltooid (dit kan de beoordeling van tuberculose, chronische infecties, Clostridium difficile-infectie en vaccinatiestatus omvatten volgens de lokale praktijk).
  5. Vermogen van de deelnemer om volledig deel te nemen aan alle aspecten van dit observationele onderzoek. Volledig begrip van de toestemmingstaal en geïnformeerde toestemming moeten van de deelnemer worden verkregen en gedocumenteerd.

Uitsluitingscriteria:

  1. De deelnemer heeft tijdens het onderzoek een CD-gerelateerde operatie gepland of verwacht.
  2. De deelnemer is eerder blootgesteld aan een geavanceerde therapie (biologisch of klein molecuul) anders dan een anti-TNF (d.w.z. anti-integrine, anti-interleukine). Eerder falen van >1 anti-TNF-therapie (d.w.z. infliximab, adalimumab of certolizumab pegol) is ook een reden voor uitsluiting.

  3. De deelnemer heeft bij aanvang een actieve infectie waarvoor intraveneuze systemische antibiotica nodig zijn.

    Opmerking: De behandelende arts moet alle toepasselijke basisscreeningstests hebben voltooid, zoals aangegeven op het productetiket.

  4. De deelnemer heeft bewijs van Clostridium difficile-toxine of krijgt een behandeling voorgeschreven voor C. difficile-infectie of een ander darmbacterieel pathogeen, ≤ 2 weken voorafgaand aan de screening.
  5. Deelnemer heeft chronische niet-inflammatoire darmpijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vedolizumab

Groep één omvat deelnemers die met Vedolizumab zullen beginnen als onderdeel van de routinematige zorg.

Dosis, frequentie en duur zijn niet verplicht als onderdeel van het onderzoek en worden bepaald door de zorgverlener.
Geneesmiddel: Vedolizumab (VDZ)
Deelnemers ontvangen VDZ als onderdeel van de routinezorg.
Andere namen:
  • Entyvio
IL-23 antagonisten

Groep twee zal deelnemers omvatten die een IL-23-antagonist zullen starten als onderdeel van de routinematige zorg.

Dosis, frequentie en duur zijn niet verplicht als onderdeel van het onderzoek en worden bepaald door de zorgverlener.
Geneesmiddel: Ustekinumab (UST)
Deelnemers ontvangen UST als onderdeel van de routinematige zorg.
Andere namen:
  • Stelara
Geneesmiddel: Risankizumab (RISA)
Deelnemers krijgen RISA als onderdeel van de routinezorg.
Andere namen:
  • Skyrizi
Geneesmiddel: Guselkumab (GUS)
Deelnemers zullen GUS ontvangen als onderdeel van de routinematige zorg.
Andere namen:
  • Tremfya
Geneesmiddel: Mirikizumab (MIR)
Deelnemers zullen MIR ontvangen als onderdeel van de routinematige zorg.
Andere namen:
  • Omvoh

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het tijdstip van aanvang van biologische therapie bij pijninterferentie te beoordelen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 14
Tijd tot betekenisvolle klinische verbetering in pijninterferentie, gedefinieerd als een afname van ≥ 2 punten in de PROMIS Pain Interference-SF T-score
Basislijn tot week 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het tijdstip van aanvang van biologische therapie in meerdere domeinen van kwaliteit van leven en functioneren te beoordelen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 14, 30 en 52
Tijd tot betekenisvolle klinische verbetering voor elk individueel PROMIS-domein, gedefinieerd als een verandering van ≥ 2 punten in de richting van verbetering in de respectieve PROMIS-domein T-score (Opmerking: een hogere PROMIS-domein T-score vertegenwoordigt meer van het gemeten concept. Voor het domein Vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten is er sprake van een stijging van de T-score
Basislijn tot week 14, 30 en 52
Om de werkzaamheid van de therapie te beoordelen bij het induceren van een betekenisvolle klinische verbetering in pijninterferentie tot en met week 52 door een reductie in PROMIS - Pain Interference - Short Form Scores.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 14, 30 en 52
Betekenisvolle klinische verbetering in elk individueel PROMIS-domein in week 14, 30 en 52
Basislijn tot week 14, 30 en 52
Om de werkzaamheid van de therapie te beoordelen bij het induceren van een betekenisvolle klinische verbetering van de vermoeidheid tot en met week 52 door een verlaging van de PROMIS - Vermoeidheid - Short Form Scores.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 14, 30 en 52
Betekenisvolle klinische verbetering in elk individueel PROMIS-domein in week 14, 30 en 52
Basislijn tot week 14, 30 en 52
Om de werkzaamheid van de therapie te beoordelen bij het induceren van een betekenisvolle klinische verbetering van de angst tot en met week 52 door een vermindering van PROMIS - Emotioneel Distress - Angst - Short Form Scores.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 14, 30 en 52
Betekenisvolle klinische verbetering in elk individueel PROMIS-domein in week 14, 30 en 52
Basislijn tot week 14, 30 en 52
Om de werkzaamheid van de therapie te beoordelen bij het induceren van een betekenisvolle klinische verbetering van de depressie tot en met week 52 door een vermindering van PROMIS Emotioneel Distress - Depressie - Korte vorm.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 14, 30 en 52
Betekenisvolle klinische verbetering in elk individueel PROMIS-domein in week 14, 30 en 52
Basislijn tot week 14, 30 en 52
Om de werkzaamheid van de therapie te beoordelen bij het induceren van een betekenisvolle klinische verbetering van slaapstoornissen tot en met week 52 door een vermindering van PROMIS - Slaapstoornissen - Korte vorm.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 14, 30 en 52
Betekenisvolle klinische verbetering in elk individueel PROMIS-domein in week 14, 30 en 52
Basislijn tot week 14, 30 en 52
Om de werkzaamheid van de therapie te beoordelen bij het induceren van een betekenisvolle klinische verbetering van het fysieke functioneren tot en met week 52 door een vermindering van PROMIS - Fysiek Functie - Korte vorm.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 14, 30 en 52
Betekenisvolle klinische verbetering in elk individueel PROMIS-domein in week 14, 30 en 52
Basislijn tot week 14, 30 en 52
Om de werkzaamheid van de therapie te beoordelen bij het induceren van een betekenisvolle klinische verbetering in het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten tot en met week 52 door een vermindering van PROMIS - vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten - korte vorm.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 14, 30 en 52
Betekenisvolle klinische verbetering in elk individueel PROMIS-domein in week 14, 30 en 52
Basislijn tot week 14, 30 en 52
Om vroege veranderingen in door de patiënt gerapporteerde symptomen binnen de PRO-2 tot en met week 14 te beoordelen.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 14
Verandering in PRO-2 (frequentie van vloeibare/zeer zachte ontlasting + buikpijn) vanaf de uitgangswaarde tot week 14.
Basislijn tot week 14
Om vroege veranderingen in door de patiënt gerapporteerde symptomen te beoordelen binnen de PROMIS - Pijninterferentie - Kort formulier tot en met week 14
Tijdsspanne: Basislijn tot week 14
Verandering in PROMIS Pain Interference-SF vanaf baseline tot week 14.
Basislijn tot week 14
Om de vroege verandering in door de patiënt gerapporteerde symptomen te beoordelen binnen het PROMIS - Vermoeidheid - Korte formulier tot en met week 14
Tijdsspanne: Basislijn tot week 14
Verandering in PROMIS Fatigue-SF-scores vanaf baseline tot week 14.
Basislijn tot week 14
Om vroege veranderingen in door de patiënt gerapporteerde symptomen te beoordelen binnen het PROMIS - Angst - Korte formulier tot en met week 14
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2, 6 en 14
Verandering in PROMIS Anxiety-SF-scores vanaf baseline tot week 2, 6 en 14.
Basislijn tot week 2, 6 en 14
Om de vroege verandering in door de patiënt gerapporteerde symptomen binnen het PROMIS - Depressie - Short Form tot en met week 14 te beoordelen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2, 6 en 14
Verandering in PROMIS Depressie-SF-scores vanaf baseline tot week 2, 6 en 14.
Basislijn tot week 2, 6 en 14
Om vroege veranderingen in door de patiënt gerapporteerde symptomen te beoordelen binnen het PROMIS - Slaapstoornis - Short Form tot en met week 14
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2, 6 en 14
Verandering in PROMIS Sleep Disturbance-SF-scores vanaf baseline tot week 2, 6 en 14.
Basislijn tot week 2, 6 en 14
Om vroege veranderingen in door de patiënt gerapporteerde symptomen te beoordelen binnen het PROMIS - Fysiek Functie - Kort formulier tot en met week 14
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2, 6 en 14
Verandering in PROMIS Physical Function-SF-scores vanaf baseline tot week 2, 6 en 14.
Basislijn tot week 2, 6 en 14
Om vroege veranderingen in door de patiënt gerapporteerde symptomen te beoordelen binnen de PROMIS - Vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten - Kort formulier tot en met week 14
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2, 6 en 14
Verandering in het PROMIS-vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten - SF-scores vanaf de basislijn tot week 2, 6 en 14.
Basislijn tot week 2, 6 en 14
Om de associatie tussen de PRO-2 en elk PROMIS-domein te evalueren
Tijdsspanne: Basislijn tot week 14, 30 en 52

Correlatie tussen PRO-2-scores en elke individuele PROMIS-domein T-score

• Correlatie tussen verandering in PRO-2-scores en verandering in elke individuele PROMIS-domein T-score
Basislijn tot week 14, 30 en 52
Om de werkzaamheid van de therapie te beoordelen bij het oplossen van fecale urgentie, gedefinieerd door een verandering in UNRS-scores vanaf de uitgangswaarde tot en met week 52.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 en 52
SIBDQ-remissie (gedefinieerd als een SIBDQ-score ≥ 60) in week 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 en 52
Basislijn tot week 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 en 52
Om de werkzaamheid van de therapie te beoordelen bij het oplossen van door de patiënt gerapporteerde symptomen en het verbeteren van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, zoals blijkt uit de verbetering van de SIBDQ, gedefinieerd als een toename van ≥ 9 punten in de SIBDQ vanaf de uitgangswaarde tot en met week 52.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 en 52
Klinische PRO-2-respons (gedefinieerd als een afname van de gewogen PRO-2 van ≥ 50% ten opzichte van de uitgangswaarde) in week 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 en 52
Basislijn tot week 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 en 52
Om de werkzaamheid van de therapie te beoordelen bij het oplossen van door de patiënt gerapporteerde symptomen en het verbeteren van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, zoals blijkt uit het verkrijgen van SIBDQ-remissie, gedefinieerd als een SIBDQ-score ≥ 60 tot en met week 52.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 en 52
PRO-2 klinische remissie (gedefinieerd als een ontlastingsfrequentiescore ≤ 3 en buikpijnscore ≤ 1 met behulp van ongewogen subscores) in week 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 en 52
Basislijn tot week 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 en 52
Om de duurzaamheid van de symptoomverbetering te beoordelen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 14
PRO-2 klinische remissie in week 52 onder deelnemers die in week 14 klinische PRO-2-remissie hadden
Basislijn tot week 14
Om de werkzaamheid van de therapie te beoordelen bij het oplossen van door de patiënt gerapporteerde symptomen door het verkrijgen van klinische PRO-2-remissie, gedefinieerd als een ontlastingsfrequentiescore ≤ 3 en een buikpijnscore ≤ 1, met behulp van ongewogen subscores tot en met week 52.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 en 52
PRO-2-verbetering (gedefinieerd als een ontlastingsfrequentiescore gedefinieerd als een ontlastingsfrequentiescore ≤ 3 en buikpijnscore ≤ 1 met behulp van ongewogen subscores en geen verslechtering van de ontlastingsfrequentie en/of buikpijnscores ten opzichte van de uitgangswaarde)
Basislijn tot week 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 en 52
Om de werkzaamheid van de therapie te beoordelen bij het oplossen van door de patiënt gerapporteerde symptomen door het verkrijgen van een klinische PRO-2-respons, gedefinieerd als een afname van de gewogen PRO-2 van ≥ 50% vanaf de uitgangswaarde tot en met week 52.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 en 52
PRO-2 verbeterde klinische respons gedefinieerd als een afname van de gewogen PRO-2 van ≥ 50% vanaf baseline tot en met week 52
Basislijn tot week 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 en 52
Om de werkzaamheid van de therapie te beoordelen bij het oplossen van door de patiënt gerapporteerde symptomen door het verkrijgen van klinische PRO-2-respons tot en met week 52.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 en 52
Klinische respons op PRO-2 gedefinieerd als een afname van ≥ 30% ten opzichte van de uitgangswaarde in de ongewogen frequentiescore van de stoelgang of een afname van ≥ 30% ten opzichte van de uitgangswaarde in de ongewogen buikpijnscores, waarbij geen van beide toeneemt ten opzichte van de uitgangswaarde
Basislijn tot week 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 en 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alimentiv Inc.

Medewerkers

Takeda

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK01796

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren