化学放射線療法後の局所切除の有無にかかわらず、直腸がんの臓器温存治療を受けている患者における長期機能的転帰 (PRESERVE)

標準的な術前化学放射線療法プロトコールによる直腸がんの治療は、患者の約 15% で完全奏効につながりますが、最近発表されたように放射線療法の後にオキサリプラチンベースの化学療法を行った場合はさらに高い割合で完全奏効が得られます。

術前補助療法後の再ステージング時に患者が（ほぼ）完全な反応を示した場合、臓器温存戦略が直腸の低位前方切除術または腹会陰切除術に代わる治療法となる可能性があります。 臓器温存戦略は、大規模な腫瘍切除ができないほど虚弱な患者にとって理想的な選択肢です。 さらに、同等の腫瘍学的転帰での泌尿器、性機能、および肛門直腸機能の重大な機能不全を含む外科的リスクを回避できるという証拠が増えているため、臓器温存はより幅広い患者にとって選択肢となりつつある。

臓器温存直腸がん治療を調査する研究は、大きく 2 つのカテゴリーに分類できます。 最初の選択肢は、化学放射線療法後に腫瘍部位に残っている瘢痕を計画的に局所切除することです。 これは、非常に低い腫瘍における直接の経肛門切除、または TEM (経肛門内視鏡顕微手術) または TAMIS (経肛門低侵襲手術) などの内視鏡的処置によって達成できます。 このアプローチの利点は、完全な反応を顕微鏡で確認したり、残存腫瘍組織が残っているかどうか、およびそれが完全に除去されたかどうかを示すことができる病理学的診断が得られることです。 ただし、局所切除はさらに機能的に悪影響を及ぼし、化学放射線療法による機能障害が累積する可能性があります。

あるいは、完全な臨床反応後の患者は、術前補助療法後に残った瘢痕を切除せずに直接監視プログラムに参加することもできます。 この戦略では、原発腫瘍の完全な退縮についての確実性は低いですが、外科的介入を完全に行わずに治療が可能となり、局所切除を受けた患者と比較してさらに優れた機能的転帰が得られる可能性があります。

化学放射線療法が肛門直腸および泌尿生殖器の機能に及ぼす影響が関連していることを示す十分な証拠があります。 しかし、局所切除が長期的にどの程度この障害を増加させるかについては、質の高いデータが不足しています。 この研究では、研究者は、化学放射線療法後に局所切除を行った場合と行わない直腸癌の臓器温存治療を受けている患者の機能的転帰と主観的な治療満足度を比較することを目的としています。 このデータは、グループ間の機能的転帰の違いを知ることで、患者や医療関係者が将来これらの治療選択肢の中から選択するのに役立ちます。

これは観察研究であるため、対象となった被験者の治療決定には影響はありません。 臨床データはアンケートによって収集され、2 つのコホート間で比較されます。これは、HRO (人間研究条例) に基づくリスク カテゴリ A に一致します。