放化疗后接受或不进行局部切除的直肠癌保留器官治疗患者的长期功能结果 (PRESERVE)
通过标准新辅助放化疗方案治疗直肠癌，约 15% 的患者获得完全缓解，如果放疗后进行基于奥沙利铂的化疗，则比例甚至更高（如最近发表的）。
如果患者在新辅助治疗后重新分期时表现出（接近）完全缓解，则器官保留策略可以作为直肠低位前切除术或腹会阴切除术的替代治疗方法。 对于过于虚弱而无法进行重大肿瘤切除术的患者来说，器官保留策略是一个理想的选择。 此外，器官保存越来越成为更广泛患者的选择，因为越来越多的证据表明，它可以避免手术风险，包括在同等肿瘤学结果下出现泌尿、性和肛门直肠功能的主要功能障碍。
调查器官保留直肠癌治疗的研究大致可分为两类。 第一种选择是在放化疗后计划局部切除肿瘤部位剩余的疤痕。 这可以通过直接经肛门切除极低的肿瘤或通过内窥镜手术如 TEM（经肛门内窥镜显微手术）或 TAMIS（经肛门微创手术）来实现。 这种方法的优点是由此产生的病理诊断，可以在显微镜下确认完全反应或表明是否有残留的肿瘤组织以及是否已完全去除。 然而，局部切除可能会产生额外的负面功能影响，并导致放化疗造成的功能损伤。
或者，完全临床缓解后的患者可以直接进入监测计划，无需切除新辅助治疗后剩余的疤痕。 这种策略对原发肿瘤完全消退的确定性较低，但允许完全无需手术干预的治疗，并且与接受局部切除的患者相比，可能会带来更好的功能结果。
有充分的证据表明放化疗对肛门直肠和泌尿生殖功能的影响是相关的。 然而，缺乏高质量的数据，从长远来看，局部切除会增加多少这种损害。 在本研究中，研究者旨在比较放化疗后接受器官保留治疗的直肠癌患者的功能结果和主观治疗满意度，并进行或不进行局部切除。 这些数据将帮助患者和医护人员将来在这些治疗方案之间进行选择，了解各组之间功能结果的差异。
由于这是一项观察性研究，因此不会对纳入受试者的治疗决策产生任何影响。 临床数据将通过问卷收集并在两个队列之间进行比较，符合 HRO（人类研究条例）的 A 类风险。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Andreas Kohler, MD
- 电话号码：0041316322111
- 邮箱：andreas.kohler@insel.ch
研究联系人备份
- 姓名：Isabel Huber
- 电话号码：0041316322111
- 邮箱：isabel.huber@insel.ch
学习地点
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Bern、瑞士
- 招聘中
- Bern University Hospital, Inselspital
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接触：
- Andreas Kohler, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- >18岁
- 知情同意
- 诊断直肠癌，距肛缘<12cm
- 放化疗治疗（短期 5x5 Gy 或 28x1.8 Gy 并伴随 5FU）
- MRI/内窥镜重新分期显示（接近）完全缓解（最大 2 厘米肿瘤疤痕）
- 通过器官保存策略决定治疗（有或没有局部切除）
排除标准：
- 无法给予同意
- 无法跟进
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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不局部切除的器官保存
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局部切除后器官的保存
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直肠癌RCT（放化疗）后的器官保存
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低位前切除综合征
大体时间：24个月
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LARS（低位前切除综合征）根据标准化问卷，评分范围为 0 至 40 分。
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24个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Andreas Kohler, MD、Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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