Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikaiset toiminnalliset tulokset potilailla, jotka saavat peräsuolen syövän elimiä säilyttävää hoitoa joko paikallisella leikkausleikkauksella tai ilman sitä kemoradioterapian jälkeen (PRESERVE)

tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Peräsuolen syövän hoito tavanomaisilla neoadjuvanttisädehoitomenetelmillä johtaa täydelliseen vasteeseen noin 15 %:lla potilaista tai jopa suurempaan osaan, jos sädehoitoa seuraa oksaliplatiinipohjainen kemoterapia, kuten äskettäin julkaistiin.

Jos potilas saa (lähes) täydellisen vasteen neoadjuvanttihoidon jälkeisen hoidon aikana, elinten säilyttämisstrategia voi olla vaihtoehtoinen hoito peräsuolen matalalle anterioriselle resektiolle tai abdominoperineaaliselle leikkaukselle. Elinten säilyttämisstrategia on ihanteellinen vaihtoehto potilaille, jotka ovat liian heikkoja suureen onkologiseen resektioon. Lisäksi elinten säilyttäminen on yhä useammin vaihtoehto laajemmalle potilasjoukolle, koska on yhä enemmän näyttöä siitä, että sen avulla voidaan välttää kirurgiset riskit, mukaan lukien virtsan, seksuaalisen ja anorektaalisen toiminnan vakavat toimintahäiriöt vastaavilla onkologisilla tuloksilla.

Peräsuolen syövän hoitoa tutkivat tutkimukset voidaan jakaa laajasti kahteen luokkaan. Ensimmäinen vaihtoehto on kemosädehoidon jälkeen jäljellä olevan arven suunniteltu paikallinen resektio kasvainkohdassa. Tämä voidaan saavuttaa suoralla transanaalisella resektiolla erittäin pienissä kasvaimissa tai endoskooppisella toimenpiteellä, kuten TEM (transanaalinen endoskooppinen mikrokirurgia) tai TAMIS (trans-anaalinen minimaalisesti invasiivinen kirurgia). Tämän lähestymistavan etuna on tuloksena oleva patologinen diagnoosi, joka voi vahvistaa täydellisen vasteen mikroskooppisesti tai osoittaa, onko kasvainkudosta jäljellä ja onko se poistettu kokonaan. Paikallisella resektiolla voi kuitenkin olla ylimääräinen negatiivinen toiminnallinen vaikutus, ja se voi kumuloitua kemosädehoidon aiheuttaman toiminnan heikkenemisen kanssa.

Vaihtoehtoisesti täydellisen kliinisen vasteen jälkeen potilaat voivat siirtyä suoraan seurantaohjelmaan ilman, että jäljellä oleva arpi leikataan pois neoadjuvanttihoidon jälkeen. Tämä strategia antaa vähemmän varmuutta primaarisen kasvaimen täydellisestä regressiosta, mutta mahdollistaa hoidon täysin ilman kirurgisia toimenpiteitä ja saattaa johtaa jopa parempaan toiminnalliseen lopputulokseen verrattuna potilaisiin, joille tehdään paikallinen leikkaus.

On olemassa hyviä todisteita siitä, että kemosädehoidon vaikutus anorektaaliseen ja sukuelinten toimintaan on merkityksellinen. Hyvälaatuisista tiedoista ei kuitenkaan ole puutetta, kuinka paljon paikallinen leikkaus lisää tätä heikentymistä pitkällä aikavälillä. Tässä tutkimuksessa tutkija pyrkii vertailemaan toiminnallisia tuloksia ja subjektiivista hoitotyytyväisyyttä potilailla, jotka saavat peräsuolen syövän elinsäilöntähoitoa sekä paikallisella resektiolla että ilman sitä kemosädehoidon jälkeen. Nämä tiedot auttavat potilaita ja terveydenhuollon henkilöitä jatkossa valitsemaan näiden hoitovaihtoehtojen välillä, tietäen ryhmien välisen toiminnallisen lopputuloksen eron.

Koska tämä on havainnointitutkimus, sillä ei ole vaikutusta mukana olevien koehenkilöiden hoitopäätöksiin. Kliiniset tiedot kerätään kyselylomakkeilla ja niitä verrataan kahden kohortin välillä, mikä on HRO:n (Human Research Ordinance) mukaisen riskiluokan A mukaista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Bern, Sveitsi
        • Rekrytointi
        • Bern University Hospital, Inselspital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andreas Kohler, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikista Bernin yliopistollisessa sairaalassa peräsuolen syövästä hoidetuista potilaista on keskusteltava kolorektaalisessa MDT:ssä laitoksen ohjeiden mukaan. Kaikkien kelvollisten potilaiden tunnistamiseksi MDT-luettelot seulotaan viikoittain ja kaikilta poissulkemiskriteerit täyttäviltä potilailta pyydetään suostumus. Jos suostumus annetaan, osallistujat otetaan mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • >18 vuoden iässä
  • Tietoinen suostumus
  • Diagnoosi peräsuolen syöpä, <12 cm peräaukon reunasta
  • Hoito kemosäteilyllä (lyhyt kurssi 5x5 Gy tai 28x1,8 Gy ja samanaikainen 5FU)
  • Uudelleenvaihe magneettikuvauksella/endoskopialla osoittaa (lähes) täydellisen vasteen (maks. 2 cm kasvainarpi)
  • Päätös hoidosta elinten säilytysstrategialla (paikallisen leikkauksen kanssa tai ilman)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa suostumusta
  • Seuranta ei ole mahdollista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Elinten säilytys ilman paikallista leikkausta
Elinten säilytys paikallisen leikkauksen jälkeen
Elinten säilyttäminen peräsuolen syövän RCT:n (radiokemoterapian) jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Matala anterior resektio -oireyhtymä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
LARS (Low Anterior Resection Syndrome) standardoidun kyselylomakkeen mukaan vaihteluvälillä 0-40 pistettä.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Andreas Kohler, MD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 16. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 16. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa