- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06249672
Pitkäaikaiset toiminnalliset tulokset potilailla, jotka saavat peräsuolen syövän elimiä säilyttävää hoitoa joko paikallisella leikkausleikkauksella tai ilman sitä kemoradioterapian jälkeen (PRESERVE)
Peräsuolen syövän hoito tavanomaisilla neoadjuvanttisädehoitomenetelmillä johtaa täydelliseen vasteeseen noin 15 %:lla potilaista tai jopa suurempaan osaan, jos sädehoitoa seuraa oksaliplatiinipohjainen kemoterapia, kuten äskettäin julkaistiin.
Jos potilas saa (lähes) täydellisen vasteen neoadjuvanttihoidon jälkeisen hoidon aikana, elinten säilyttämisstrategia voi olla vaihtoehtoinen hoito peräsuolen matalalle anterioriselle resektiolle tai abdominoperineaaliselle leikkaukselle. Elinten säilyttämisstrategia on ihanteellinen vaihtoehto potilaille, jotka ovat liian heikkoja suureen onkologiseen resektioon. Lisäksi elinten säilyttäminen on yhä useammin vaihtoehto laajemmalle potilasjoukolle, koska on yhä enemmän näyttöä siitä, että sen avulla voidaan välttää kirurgiset riskit, mukaan lukien virtsan, seksuaalisen ja anorektaalisen toiminnan vakavat toimintahäiriöt vastaavilla onkologisilla tuloksilla.
Peräsuolen syövän hoitoa tutkivat tutkimukset voidaan jakaa laajasti kahteen luokkaan. Ensimmäinen vaihtoehto on kemosädehoidon jälkeen jäljellä olevan arven suunniteltu paikallinen resektio kasvainkohdassa. Tämä voidaan saavuttaa suoralla transanaalisella resektiolla erittäin pienissä kasvaimissa tai endoskooppisella toimenpiteellä, kuten TEM (transanaalinen endoskooppinen mikrokirurgia) tai TAMIS (trans-anaalinen minimaalisesti invasiivinen kirurgia). Tämän lähestymistavan etuna on tuloksena oleva patologinen diagnoosi, joka voi vahvistaa täydellisen vasteen mikroskooppisesti tai osoittaa, onko kasvainkudosta jäljellä ja onko se poistettu kokonaan. Paikallisella resektiolla voi kuitenkin olla ylimääräinen negatiivinen toiminnallinen vaikutus, ja se voi kumuloitua kemosädehoidon aiheuttaman toiminnan heikkenemisen kanssa.
Vaihtoehtoisesti täydellisen kliinisen vasteen jälkeen potilaat voivat siirtyä suoraan seurantaohjelmaan ilman, että jäljellä oleva arpi leikataan pois neoadjuvanttihoidon jälkeen. Tämä strategia antaa vähemmän varmuutta primaarisen kasvaimen täydellisestä regressiosta, mutta mahdollistaa hoidon täysin ilman kirurgisia toimenpiteitä ja saattaa johtaa jopa parempaan toiminnalliseen lopputulokseen verrattuna potilaisiin, joille tehdään paikallinen leikkaus.
On olemassa hyviä todisteita siitä, että kemosädehoidon vaikutus anorektaaliseen ja sukuelinten toimintaan on merkityksellinen. Hyvälaatuisista tiedoista ei kuitenkaan ole puutetta, kuinka paljon paikallinen leikkaus lisää tätä heikentymistä pitkällä aikavälillä. Tässä tutkimuksessa tutkija pyrkii vertailemaan toiminnallisia tuloksia ja subjektiivista hoitotyytyväisyyttä potilailla, jotka saavat peräsuolen syövän elinsäilöntähoitoa sekä paikallisella resektiolla että ilman sitä kemosädehoidon jälkeen. Nämä tiedot auttavat potilaita ja terveydenhuollon henkilöitä jatkossa valitsemaan näiden hoitovaihtoehtojen välillä, tietäen ryhmien välisen toiminnallisen lopputuloksen eron.
Koska tämä on havainnointitutkimus, sillä ei ole vaikutusta mukana olevien koehenkilöiden hoitopäätöksiin. Kliiniset tiedot kerätään kyselylomakkeilla ja niitä verrataan kahden kohortin välillä, mikä on HRO:n (Human Research Ordinance) mukaisen riskiluokan A mukaista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andreas Kohler, MD
- Puhelinnumero: 0041316322111
- Sähköposti: andreas.kohler@insel.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Isabel Huber
- Puhelinnumero: 0041316322111
- Sähköposti: isabel.huber@insel.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi
- Rekrytointi
- Bern University Hospital, Inselspital
-
Ottaa yhteyttä:
- Andreas Kohler, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >18 vuoden iässä
- Tietoinen suostumus
- Diagnoosi peräsuolen syöpä, <12 cm peräaukon reunasta
- Hoito kemosäteilyllä (lyhyt kurssi 5x5 Gy tai 28x1,8 Gy ja samanaikainen 5FU)
- Uudelleenvaihe magneettikuvauksella/endoskopialla osoittaa (lähes) täydellisen vasteen (maks. 2 cm kasvainarpi)
- Päätös hoidosta elinten säilytysstrategialla (paikallisen leikkauksen kanssa tai ilman)
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa suostumusta
- Seuranta ei ole mahdollista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Elinten säilytys ilman paikallista leikkausta
|
|
|
Elinten säilytys paikallisen leikkauksen jälkeen
|
Elinten säilyttäminen peräsuolen syövän RCT:n (radiokemoterapian) jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Matala anterior resektio -oireyhtymä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
LARS (Low Anterior Resection Syndrome) standardoidun kyselylomakkeen mukaan vaihteluvälillä 0-40 pistettä.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Andreas Kohler, MD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Peräsuolen kasvaimet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Mastektomia
- Mastektomia, segmentti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-02252
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .